Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOWDx-test til diagnosticering af syfilis

28. februar 2024 opdateret af: NOWDiagnostics, Inc.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne ydeevnen af ​​NOWDx Syfilis Test med en aktuelt markedsført enhed. Hensigten er at vise, at hurtigtestenheden er sammenlignelig med den aktuelt markedsførte enhed. NOWDx syfilistesten er beregnet til kvalitativ påvisning af tilstedeværelsen eller fraværet af humane antistoffer mod syfilis i humant fuldblod for at hjælpe med diagnosticering af infektion forårsaget af Treponema pallidum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastlægge ydeevneegenskaberne for NOWDx Syfilis Test baseret på sammenligning med BioRad Bioplex 2200 series Syphilis Total (IgG/IgM), Wampole Impact RPR Test Kit og Serodia Treponema pallidum partikelagglutinationsanalysen (TP). -PA).

Den eksterne kliniske undersøgelse vil sammen med interne analytiske undersøgelser demonstrere effektiviteten af ​​NOWDx syfilistest som en hjælp til diagnosticering af syfilisinfektion til hjemmetest og teststeder. Deltagerne vil selvteste og blive testet af Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waived-operatører med NOWDx Syfilis Test på uafhængige steder i WA, AZ og NV. To prøvetyper vil blive testet med NOWDx Syfilis Test for hver deltager: fingerstik fuldblod og venøst ​​fuldblod. Sera fra hver deltager vil blive testet på et uafhængigt referencelaboratorium.

NOWDx syfilistesten vil blive evalueret i forskellige populationer af seksuelt aktive personer, som selv vælger til syfilistestning og vordende mødre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1535

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • People Care Institute
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forenede Stater, 99004
        • Multicare Rockwood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indbyggere i USA, der vælger at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

  • Seksuelt aktive personer, der selv vælger til syfilistest

    • n=840 deltagere; ~280 pr. studiested

    • Inklusionskriterier:

      - seksuelt aktive personer 18-64 år

    • Ekskluderingskriterier:

      • personer <18 år; personer >64 år;
      • personer med begrænsede eller ingen læsefærdigheder;
      • personer, der tidligere har deltaget i et NOWDx-studie

  • vordende mødre

    • n=222 deltagere; ~74 pr. studiested

    • Inklusionskriterier:

      - vordende mødre ≥18 år

    • Ekskluderingskriterier:

      • personer <18 år;
      • personer med begrænsede eller ingen læsefærdigheder;
      • personer, der tidligere har deltaget i et NOWDx-studie

  • Lægbrugere

    • n=48 deltagere; ~16 pr. studiested

    • Inklusionskriterier:

      • personer 18-64 år;
      • -½ højrisiko seksuel adfærd; ½ lavrisiko seksuel adfærd

    • Ekskluderingskriterier:

      • personer <18 år; personer >64 år;
      • personer med begrænsede eller ingen læsefærdigheder;
      • personer, der tidligere har deltaget i et NOWDx-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vordende mødre
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansktalende, geografisk forskelligartet, kønsdiversitet, etnisk og racemæssigt forskelligartet, økonomisk forskelligartet og med forskellige uddannelsesniveauer; 18-64 år
Enhed: Diagnostisk test: NOWDx syfilistest
Til dette observationsforsøg er den interessante intervention NOWDx syfilistest.
Seksuelt aktive personer, der selv vælger til syfilistest
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansktalende, geografisk forskelligartet, kønsdiversitet, etnisk og racemæssigt forskelligartet, økonomisk forskelligartet og med forskellige uddannelsesniveauer; 18-64 år
Enhed: Diagnostisk test: NOWDx syfilistest
Til dette observationsforsøg er den interessante intervention NOWDx syfilistest.
Lægbrugere
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansktalende, geografisk forskelligartet, kønsdiversitet, etnisk og racemæssigt forskelligartet, økonomisk forskelligartet og med forskellige uddannelsesniveauer; 18-64 år; 1/2 højrisiko seksuel adfærd og 1/2 lavrisiko seksuel adfærd
Enhed: Diagnostisk test: NOWDx syfilistest
Til dette observationsforsøg er den interessante intervention NOWDx syfilistest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign serologisk status med komparatormetoden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sammenligningsmetoden, der anvendes i denne undersøgelse, er en algoritme, der består af resultater fra tre forskellige kommercielt tilgængelige syfilis-assays: en FDA-godkendt treponemal-immunanalyse, en FDA-godkendt ikke-treponemal-analyse (RPR-analyse) og en anden treponemal-analyse (TP-PA) .
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluer testreproducerbarhed af lægbrugere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Test lay-brugerreproducerbarhed ved hjælp af forberedte prøver for % overensstemmelse med forventede resultater.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOWDx Syphilis Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syfilis infektion

Kliniske forsøg med Diagnostisk test: NOWDx syfilistest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner