Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NOWDx-test för diagnos av syfilis

28 februari 2024 uppdaterad av: NOWDiagnostics, Inc.
Denna studie är utformad för att jämföra prestandan hos NOWDx syfilistest med en för närvarande marknadsförd enhet. Avsikten är att visa att snabbtestenheten är jämförbar med den för närvarande marknadsförda enheten. NOWDx syfilistest är avsett för att kvalitativt detektera närvaron eller frånvaron av mänskliga antikroppar mot syfilis i mänskligt helblod för att hjälpa till vid diagnosen av infektion orsakad av Treponema pallidum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa prestandaegenskaperna för NOWDx syfilistest baserat på jämförelse med BioRad Bioplex 2200 series Syphilis Total (IgG/IgM), Wampole Impact RPR Test Kit och med Serodia Treponema pallidum partikelagglutinationsanalysen (TP) -PA).

Den externa kliniska studien tillsammans med interna analytiska studier kommer att visa effektiviteten av NOWDx syfilistest som ett hjälpmedel vid diagnos av syfilisinfektion för hemmatestning och testplatser för vårdcentraler. Deltagarna kommer att självtesta och testas av operatörer med undantag från Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) med NOWDx syfilistest på oberoende platser i WA, AZ och NV. Två provtyper kommer att testas med NOWDx Syfilis Test för varje deltagare: fingerstick helblod och venöst helblod. Serum från varje deltagare kommer att testas på ett oberoende referenslaboratorium.

NOWDx Syfilistest kommer att utvärderas i olika populationer av sexuellt aktiva personer som själv väljer för syfilistest och blivande mödrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1535

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Segal Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • People Care Institute
    • Washington
      • Cheney, Washington, Förenta staterna, 99004
        • Multicare Rockwood

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i USA som väljer att delta i studien

Beskrivning

  • Sexuellt aktiva personer som själv väljer för syfilistest

    • n=840 deltagare; ~280 per studieplats

    • Inklusionskriterier:

      - sexuellt aktiva personer 18-64 år

    • Exklusions kriterier:

      • personer <18 år gamla; personer >64 år gamla;
      • personer med begränsad eller ingen läsförmåga;
      • personer som tidigare deltagit i en NOWDx-studie

  • Blivande mödrar

    • n=222 deltagare; ~74 per studieplats

    • Inklusionskriterier:

      - blivande mammor ≥18 år

    • Exklusions kriterier:

      • personer <18 år gamla;
      • personer med begränsad eller ingen läsförmåga;
      • personer som tidigare deltagit i en NOWDx-studie

  • Lekmannaanvändare

    • n=48 deltagare; ~16 per studieplats

    • Inklusionskriterier:

      • personer 18-64 år gamla;
      • -½ sexuellt beteende med hög risk; ½ sexuellt beteende med låg risk

    • Exklusions kriterier:

      • personer <18 år gamla; personer >64 år gamla;
      • personer med begränsad eller ingen läsförmåga;
      • personer som tidigare deltagit i en NOWDx-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande mödrar
Deltagarna måste vara en blandning av engelsk- och spansktalande, geografiskt olika, könsvarierade, etniskt och rasmässigt olika, ekonomiskt mångfaldiga och med olika utbildningsnivåer; 18-64 år
Enhet: Diagnostiskt test: NOWDx syfilistest
För detta observationsförsök är interventionen av intresse NOWDx syfilistest.
Sexuellt aktiva personer som själv väljer för syfilistest
Deltagarna måste vara en blandning av engelsk- och spansktalande, geografiskt olika, könsvarierade, etniskt och rasmässigt olika, ekonomiskt mångfaldiga och med olika utbildningsnivåer; 18-64 år
Enhet: Diagnostiskt test: NOWDx syfilistest
För detta observationsförsök är interventionen av intresse NOWDx syfilistest.
Lekmannaanvändare
Deltagarna måste vara en blandning av engelsk- och spansktalande, geografiskt olika, könsvarierade, etniskt och rasmässigt olika, ekonomiskt mångfaldiga och med olika utbildningsnivåer; 18-64 år; 1/2 sexuellt beteende med hög risk och 1/2 sexuellt beteende med låg risk
Enhet: Diagnostiskt test: NOWDx syfilistest
För detta observationsförsök är interventionen av intresse NOWDx syfilistest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför serologisk status med jämförelsemetoden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Jämförelsemetoden som används i denna studie är en algoritm som består av resultat från tre olika kommersiellt tillgängliga syfilisanalyser: en FDA-godkänd treponemal-immunanalys, en FDA-godkänd icke-treponemal-analys (RPR-analys) och en andra treponemal-analys (TP-PA) .
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Utvärdera testreproducerbarhet av lekmannaanvändare
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Testa användarens reproducerbarhet med förberedda prover för % överensstämmelse med förväntade resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOWDx Syphilis Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syfilisinfektion

Kliniska prövningar på Diagnostiskt test: NOWDx syfilistest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera