NOWDx-testi kupan diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää NOWDx-syfilistestin suorituskykyominaisuudet vertailun perusteella BioRad Bioplex 2200 -sarjan Syphilis Total (IgG/IgM), Wampole Impact RPR -testisarjaan ja Serodia Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatioanalyysiin (TP). -PA).
Ulkoinen kliininen tutkimus yhdessä talon sisäisten analyyttisten tutkimusten kanssa osoittaa NOWDx-syfilistestin tehokkuuden apuvälineenä kuppatartunnan diagnosoinnissa kotitestaus- ja hoitopistetestauspaikoissa. Osallistujat testaavat itse itsensä, ja heidät testataan Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -operaattoreiden toimesta NOWDx-syfilistestillä itsenäisissä paikoissa WA:ssa, AZ:ssa ja NV:ssä. Jokaiselle osallistujalle testataan kaksi näytetyyppiä NOWDx-syfilistestillä: sormenpään kokoveri ja laskimokokoveri. Jokaisen osallistujan seerumit testataan riippumattomassa vertailulaboratoriossa.
NOWDx-syfilistesti arvioidaan erilaisissa seksuaalisesti aktiivisten henkilöiden populaatioissa, jotka valitsevat itse kuppatestaukseen, ja odottaville äideille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- AMR Tempe
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- People Care Institute
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Yhdysvallat, 99004
- Multicare Rockwood
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Seksuaalisesti aktiiviset henkilöt, jotka valitsevat itse kupan testaukseen
- n = 840 osallistujaa; ~280 per tutkimuspaikka
Sisällyttämiskriteerit:
- seksuaalisesti aktiiviset 18-64-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat henkilöt; yli 64-vuotiaat henkilöt;
- henkilöt, joilla on rajoitettu tai ei ollenkaan lukutaitoa;
- henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet NOWDx-tutkimukseen
Odottavat äidit
- n = 222 osallistujaa; ~74 per tutkimuspaikka
Sisällyttämiskriteerit:
- odottavat äidit ≥18 vuotta vanhat
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat henkilöt;
- henkilöt, joilla on rajoitettu tai ei ollenkaan lukutaitoa;
- henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet NOWDx-tutkimukseen
Tavalliset käyttäjät
- n = 48 osallistujaa; ~16 per tutkimuspaikka
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64-vuotiaat henkilöt;
- -½ riskialtista seksuaalista käyttäytymistä; ½ matalan riskin seksuaalinen käyttäytyminen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat henkilöt; yli 64-vuotiaat henkilöt;
- henkilöt, joilla on rajoitettu tai ei ollenkaan lukutaitoa;
- henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet NOWDx-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Odottavat äidit
Osallistujien tulee olla sekoitus englantia ja espanjaa puhuvia, maantieteellisesti erilaisia, sukupuoliltaan erilaisia, etnisesti ja rodullisesti erilaisia, taloudellisesti erilaisia ja heillä on eri koulutustasot. 18-64 vuotta
|
Tässä havaintotutkimuksessa kiinnostava toimenpide on NOWDx-syfilistesti.
|
|
Seksuaalisesti aktiiviset henkilöt, jotka valitsevat itse kupan testaukseen
Osallistujien tulee olla sekoitus englantia ja espanjaa puhuvia, maantieteellisesti erilaisia, sukupuoliltaan erilaisia, etnisesti ja rodullisesti erilaisia, taloudellisesti erilaisia ja heillä on eri koulutustasot. 18-64 vuotta
|
Tässä havaintotutkimuksessa kiinnostava toimenpide on NOWDx-syfilistesti.
|
|
Tavalliset käyttäjät
Osallistujien tulee olla sekoitus englantia ja espanjaa puhuvia, maantieteellisesti erilaisia, sukupuoliltaan erilaisia, etnisesti ja rodullisesti erilaisia, taloudellisesti erilaisia ja heillä on eri koulutustasot. 18-64 vuotta; 1/2 riskialtista seksuaalista käyttäytymistä ja 1/2 vähäriskistä seksuaalista käyttäytymistä
|
Tässä havaintotutkimuksessa kiinnostava toimenpide on NOWDx-syfilistesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa serologista tilaa vertailumenetelmään
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytetty vertailumenetelmä on algoritmi, joka koostuu tuloksista kolmesta erilaisesta kaupallisesti saatavilla olevasta syfilismäärityksestä: FDA:n hyväksymästä treponemaalisesta immunomäärityksestä, FDA:n hyväksymästä ei-treponemaalisesta määrityksestä (RPR-määritys) ja toisesta treponemaalisesta määrityksestä (TP-PA). .
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Arvioi testien toistettavuus maallikoiden toimesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Testaa käyttäjän toistettavuutta käyttämällä valmisteltuja näytteitä, jotta saavutetaan odotettujen tulosten prosentuaalinen yhteensopivuus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sukupuolitaudit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Spirochaetales -infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kuppa
- Treponemaaliset infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOWDx Syphilis Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .