Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест NOWDx для диагностики сифилиса

28 февраля 2024 г. обновлено: NOWDiagnostics, Inc.
Это исследование предназначено для сравнения производительности теста на сифилис NOWDx с продаваемым в настоящее время устройством. Цель состоит в том, чтобы показать, что устройство для экспресс-тестирования сравнимо с продаваемым в настоящее время устройством. Тест NOWDx на сифилис предназначен для качественного определения наличия или отсутствия человеческих антител к сифилису в цельной крови человека, чтобы помочь в диагностике инфекции, вызванной бледной трепонемой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является установление рабочих характеристик теста NOWDx на сифилис на основе сравнения с тестом BioRad Bioplex серии 2200 на общий сифилис (IgG/IgM), тест-набором Wampole Impact RPR и тестом агглютинации частиц Serodia Treponema pallidum (TP). -ПА).

Внешнее клиническое исследование наряду с внутренними аналитическими исследованиями продемонстрирует эффективность теста NOWDx на сифилис в качестве вспомогательного средства диагностики сифилисной инфекции при тестировании на дому и в пунктах оказания медицинской помощи. Участники пройдут самотестирование и будут протестированы операторами, освобожденными от требований поправок к улучшению клинических лабораторий (CLIA), с помощью теста NOWDx на сифилис в независимых центрах в штатах Вашингтон, Аризона и Невада. Каждому участнику с помощью теста NOWDx на сифилис будут протестированы два типа образцов: цельная кровь из пальца и цельная венозная кровь. Сыворотки каждого участника будут протестированы в независимой референс-лаборатории.

Тест NOWDx на сифилис будет оцениваться в различных группах сексуально активных лиц, которые самостоятельно выбрали тестирование на сифилис, и будущих матерей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1535

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • People Care Institute
    • Washington
      • Cheney, Washington, Соединенные Штаты, 99004
        • Multicare Rockwood

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители США, решившие принять участие в исследовании

Описание

  • Сексуально активные лица, самостоятельно выбравшие для тестирования на сифилис

    • п=840 участников; ~ 280 на исследовательский сайт

    • Критерии включения:

      - сексуально активные лица 18-64 лет

    • Критерий исключения:

      • лица моложе 18 лет; лица старше 64 лет;
      • лица с ограниченными или отсутствующими навыками чтения;
      • лица, ранее участвовавшие в исследовании NOWDx

  • Будущие мамы

    • n=222 участника; ~ 74 на исследовательский сайт

    • Критерии включения:

      - будущие мамы ≥18 лет

    • Критерий исключения:

      • лица моложе 18 лет;
      • лица с ограниченными или отсутствующими навыками чтения;
      • лица, ранее участвовавшие в исследовании NOWDx

  • Непрофессиональные пользователи

    • п=48 участников; ~ 16 на исследовательский сайт

    • Критерии включения:

      • лица 18-64 лет;
      • - ½ рискованного сексуального поведения; ½ сексуального поведения с низким уровнем риска

    • Критерий исключения:

      • лица моложе 18 лет; лица старше 64 лет;
      • лица с ограниченными или отсутствующими навыками чтения;
      • лица, ранее участвовавшие в исследовании NOWDx

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Будущие мамы
Участники должны быть англо- и испаноязычными, географически разнообразными, гендерно разнообразными, этнически и расово разнообразными, экономически разнообразными и с разным уровнем образования; 18-64 года
Устройство: Диагностический тест: тест на сифилис NOWDx
Для этого обсервационного исследования интерес представляет тест NOWDx на сифилис.
Сексуально активные лица, самостоятельно выбравшие для тестирования на сифилис
Участники должны быть англо- и испаноязычными, географически разнообразными, гендерно разнообразными, этнически и расово разнообразными, экономически разнообразными и с разным уровнем образования; 18-64 года
Устройство: Диагностический тест: тест на сифилис NOWDx
Для этого обсервационного исследования интерес представляет тест NOWDx на сифилис.
Непрофессиональные пользователи
Участники должны быть англо- и испаноязычными, географически разнообразными, гендерно разнообразными, этнически и расово разнообразными, экономически разнообразными и с разным уровнем образования; 18-64 года; 1/2 сексуального поведения с высоким риском и 1/2 сексуального поведения с низким риском
Устройство: Диагностический тест: тест на сифилис NOWDx
Для этого обсервационного исследования интерес представляет тест NOWDx на сифилис.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните серологический статус с методом сравнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Метод сравнения, использованный в этом исследовании, представляет собой алгоритм, состоящий из результатов трех различных коммерчески доступных тестов на сифилис: трепонемного иммуноанализа, одобренного FDA, нетрепонемного анализа (анализ RPR) и второго трепонемного анализа (TP-PA). .
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценивать воспроизводимость тестов непрофессиональными пользователями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Протестируйте воспроизводимость данных пользователем, используя подготовленные образцы, чтобы определить % совпадения с ожидаемыми результатами.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NOWDiagnostics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOWDx Syphilis Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться