Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOWDx-test for diagnose av syfilis

28. februar 2024 oppdatert av: NOWDiagnostics, Inc.
Denne studien er utformet for å sammenligne ytelsen til NOWDx syfilistest med en for tiden markedsført enhet. Hensikten er å vise at hurtigtestenheten er sammenlignbar med den nåværende markedsførte enheten. NOWDx syfilistest er ment for kvalitativ påvisning av tilstedeværelse eller fravær av humane antistoffer mot syfilis i humant fullblod for å hjelpe til med diagnostisering av infeksjon forårsaket av Treponema pallidum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å etablere ytelsesegenskapene til NOWDx Syfilis Test basert på sammenligning med BioRad Bioplex 2200 series Syphilis Total (IgG/IgM), Wampole Impact RPR Test Kit og Serodia Treponema pallidum partikkelagglutinasjonsanalyse (TP). -PA).

Den eksterne kliniske studien sammen med interne analytiske studier vil demonstrere effektiviteten til NOWDx syfilistest som et hjelpemiddel i diagnostisering av syfilisinfeksjon for hjemmetesting og teststeder på stedet. Deltakerne vil selvteste og bli testet av Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) fravikede operatører med NOWDx syfilistest på uavhengige steder i WA, AZ og NV. To prøvetyper vil bli testet med NOWDx syfilistest for hver deltaker: fingerstikk fullblod og venøst ​​fullblod. Sera fra hver deltaker vil bli testet ved et uavhengig referanselaboratorium.

NOWDx syfilistest vil bli evaluert i ulike populasjoner av seksuelt aktive personer som selv velger for syfilistest og vordende mødre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1535

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • People Care Institute
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forente stater, 99004
        • Multicare Rockwood

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i USA som velger å delta i studien

Beskrivelse

  • Seksuelt aktive personer som selv velger for syfilistesting

    • n=840 deltakere; ~280 per studiested

    • Inklusjonskriterier:

      - seksuelt aktive personer 18-64 år

    • Ekskluderingskriterier:

      • personer <18 år; personer >64 år;
      • personer med begrensede eller ingen leseferdigheter;
      • personer som tidligere deltok i en NOWDx-studie

  • vordende mødre

    • n=222 deltakere; ~74 per studiested

    • Inklusjonskriterier:

      - vordende mødre ≥18 år

    • Ekskluderingskriterier:

      • personer <18 år;
      • personer med begrensede eller ingen leseferdigheter;
      • personer som tidligere deltok i en NOWDx-studie

  • Lekbrukere

    • n=48 deltakere; ~16 per studiested

    • Inklusjonskriterier:

      • personer 18-64 år;
      • -½ høyrisiko seksuell atferd; ½ lavrisiko seksuell atferd

    • Ekskluderingskriterier:

      • personer <18 år; personer >64 år;
      • personer med begrensede eller ingen leseferdigheter;
      • personer som tidligere deltok i en NOWDx-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vordende mødre
Deltakerne må være en blanding av engelsk og spansktalende, geografisk mangfoldig, kjønnsforskjellig, etnisk og rasemessig mangfoldig, økonomisk mangfoldig, og med ulike utdanningsnivåer; 18-64 år
Enhet: Diagnostisk test: NOWDx syfilistest
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse NOWDx syfilistest.
Seksuelt aktive personer som selv velger for syfilistesting
Deltakerne må være en blanding av engelsk og spansktalende, geografisk mangfoldig, kjønnsforskjellig, etnisk og rasemessig mangfoldig, økonomisk mangfoldig, og med ulike utdanningsnivåer; 18-64 år
Enhet: Diagnostisk test: NOWDx syfilistest
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse NOWDx syfilistest.
Lekbrukere
Deltakerne må være en blanding av engelsk og spansktalende, geografisk mangfoldig, kjønnsforskjellig, etnisk og rasemessig mangfoldig, økonomisk mangfoldig, og med ulike utdanningsnivåer; 18-64 år; 1/2 høyrisiko seksuell atferd og 1/2 lavrisiko seksuell atferd
Enhet: Diagnostisk test: NOWDx syfilistest
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse NOWDx syfilistest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign serologisk status med komparatormetode
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Komparatormetoden som brukes i denne studien er en algoritme som består av resultater fra tre forskjellige kommersielt tilgjengelige syfilisanalyser: en FDA-godkjent treponemal-immunanalyse, en FDA-godkjent ikke-treponemal-analyse (RPR-analyse) og en andre treponemal-analyse (TP-PA) .
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluer testreproduserbarhet av lekbrukere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Test lay brukerreproduserbarhet ved bruk av forberedte prøver for % samsvar med forventede resultater.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOWDx Syphilis Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere