Prueba NOWDx para el diagnóstico de sífilis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es establecer las características de rendimiento de la prueba NOWDx para sífilis en base a la comparación con el kit de prueba Wampole Impact RPR para sífilis total (IgG/IgM) de la serie BioRad Bioplex 2200 y con el ensayo de aglutinación de partículas (TP) Serodia Treponema pallidum. -PENSILVANIA).
El estudio clínico externo junto con los estudios analíticos internos demostrarán la eficacia de la prueba de sífilis NOWDx como ayuda en el diagnóstico de la infección por sífilis para las pruebas en el hogar y los sitios de prueba en el punto de atención. Los participantes se autoevaluarán y serán evaluados por operadores exentos de Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) con la prueba de sífilis NOWDx en sitios independientes en WA, AZ y NV. Se analizarán dos tipos de muestras con la prueba de sífilis NOWDx para cada participante: sangre entera por punción digital y sangre entera venosa. Los sueros de cada participante se analizarán en un laboratorio de referencia independiente.
La prueba de sífilis NOWDx se evaluará en diversas poblaciones de personas sexualmente activas que se autoseleccionan para la prueba de sífilis y en mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- AMR Tempe
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR Las Vegas
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- People Care Institute
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Washington
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Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
- Multicare Rockwood
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Personas sexualmente activas que se autoseleccionan para la prueba de sífilis
- n=840 participantes; ~280 por sitio de estudio
Criterios de inclusión:
- personas sexualmente activas de 18 a 64 años
Criterio de exclusión:
- personas <18 años; personas >64 años;
- personas con habilidades de lectura limitadas o nulas;
- personas que participaron previamente en un estudio NOWDx
Futuras madres
- n=222 participantes; ~74 por sitio de estudio
Criterios de inclusión:
- madres embarazadas ≥18 años
Criterio de exclusión:
- personas <18 años;
- personas con habilidades de lectura limitadas o nulas;
- personas que participaron previamente en un estudio NOWDx
Usuarios legos
- n=48 participantes; ~16 por sitio de estudio
Criterios de inclusión:
- personas de 18 a 64 años;
- -½ comportamiento sexual de alto riesgo; ½ comportamiento sexual de bajo riesgo
Criterio de exclusión:
- personas <18 años; personas >64 años;
- personas con habilidades de lectura limitadas o nulas;
- personas que participaron previamente en un estudio NOWDx
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Futuras madres
Los participantes deben ser una mezcla de hablantes de inglés y español, geográficamente diversos, de género, étnica y racialmente diversos, económicamente diversos y con diferentes niveles de educación; 18-64 años
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Para este ensayo de observación, la intervención de interés es la prueba de sífilis NOWDx.
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Personas sexualmente activas que se autoseleccionan para la prueba de sífilis
Los participantes deben ser una mezcla de hablantes de inglés y español, geográficamente diversos, de género, étnica y racialmente diversos, económicamente diversos y con diferentes niveles de educación; 18-64 años
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Para este ensayo de observación, la intervención de interés es la prueba de sífilis NOWDx.
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Usuarios legos
Los participantes deben ser una mezcla de hablantes de inglés y español, geográficamente diversos, de género, étnica y racialmente diversos, económicamente diversos y con diferentes niveles de educación; 18-64 años; 1/2 comportamiento sexual de alto riesgo y 1/2 comportamiento sexual de bajo riesgo
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Para este ensayo de observación, la intervención de interés es la prueba de sífilis NOWDx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el estado serológico con el método de comparación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El método de comparación utilizado en este estudio es un algoritmo compuesto por los resultados de tres ensayos diferentes de sífilis comercialmente disponibles: un inmunoensayo treponémico aprobado por la FDA, un ensayo no treponémico aprobado por la FDA (ensayo RPR) y un segundo ensayo treponémico (TP-PA). .
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluar la reproducibilidad de la prueba por usuarios legos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Pruebe la reproducibilidad del usuario lego usando muestras preparadas para el % de concordancia con los resultados esperados.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Sífilis
- Infecciones treponémicas
Otros números de identificación del estudio
- NOWDx Syphilis Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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