Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test NOWDx do diagnostyki kiły

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: NOWDiagnostics, Inc.
To badanie ma na celu porównanie działania testu NOWDx na kiłę z urządzeniem dostępnym obecnie na rynku. Celem jest pokazanie, że urządzenie do szybkiego testu jest porównywalne z urządzeniem dostępnym obecnie na rynku. Test NOWDx na kiłę jest przeznaczony do jakościowego wykrywania obecności lub braku ludzkich przeciwciał przeciwko kile w ludzkiej krwi pełnej w celu ułatwienia diagnozy zakażenia wywołanego przez Treponema pallidum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie charakterystyki działania testu NOWDx Syphilis w oparciu o porównanie z zestawem BioRad Bioplex 2200 Syphilis Total (IgG/IgM), zestawem testowym Wampole Impact RPR oraz z testem aglutynacji cząstek Serodia Treponema pallidum (TP -ROCZNIE).

Zewnętrzne badanie kliniczne wraz z wewnętrznymi badaniami analitycznymi wykażą skuteczność testu NOWDx na kiłę jako pomocy w diagnozowaniu zakażenia kiłą w testach domowych i punktach opieki. Uczestnicy będą samodzielnie testować i poddawać się badaniom zgodnie z poprawkami dotyczącymi udoskonalania laboratoriów klinicznych (CLIA) Zwolnieni operatorzy z testem na kiłę NOWDx w niezależnych ośrodkach w WA, AZ i NV. Dwa rodzaje próbek zostaną przetestowane za pomocą testu NOWDx na kiłę dla każdego uczestnika: pełna krew z opuszki palca i pełna krew żylna. Surowice od każdego uczestnika zostaną przebadane w niezależnym laboratorium referencyjnym.

Test NOWDx na kiłę będzie oceniany w różnych populacjach osób aktywnych seksualnie, które samodzielnie wybierają się do badania na kiłę oraz kobiet w ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1535

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • People Care Institute
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stany Zjednoczone, 99004
        • Multicare Rockwood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy Stanów Zjednoczonych, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu

Opis

  • Osoby aktywne seksualnie, które samodzielnie wybierają się na badanie w kierunku kiły

    • n=840 uczestników; ~ 280 na miejsce badania

    • Kryteria przyjęcia:

      - osoby aktywne seksualnie w wieku 18-64 lata

    • Kryteria wyłączenia:

      • osoby <18 lat; osoby >64 lat;
      • osoby z ograniczoną umiejętnością czytania lub bez umiejętności czytania;
      • osób, które wcześniej brały udział w badaniu NOWDx

  • Przyszłe matki

    • n=222 uczestników; ~ 74 na miejsce badania

    • Kryteria przyjęcia:

      - przyszłe matki ≥18 lat

    • Kryteria wyłączenia:

      • osoby <18 lat;
      • osoby z ograniczoną umiejętnością czytania lub bez umiejętności czytania;
      • osób, które wcześniej brały udział w badaniu NOWDx

  • Użytkownicy świeccy

    • n=48 uczestników; ~ 16 na miejsce badania

    • Kryteria przyjęcia:

      • osoby w wieku 18-64 lata;
      • -½ ryzykownych zachowań seksualnych; ½ zachowań seksualnych niskiego ryzyka

    • Kryteria wyłączenia:

      • osoby <18 lat; osoby >64 lat;
      • osoby z ograniczoną umiejętnością czytania lub bez umiejętności czytania;
      • osób, które wcześniej brały udział w badaniu NOWDx

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszłe matki
Uczestnicy muszą być mieszanką mówiących po angielsku i hiszpańsku, zróżnicowanych geograficznie, płciowo, etnicznie i rasowo, ekonomicznie i z różnymi poziomami wykształcenia; 18-64 lata
Urządzenie: Test diagnostyczny: Test na kiłę NOWDx
W tym badaniu obserwacyjnym interwencją będącą przedmiotem zainteresowania jest test na kiłę NOWDx.
Osoby aktywne seksualnie, które samodzielnie wybierają się na badanie w kierunku kiły
Uczestnicy muszą być mieszanką mówiących po angielsku i hiszpańsku, zróżnicowanych geograficznie, płciowo, etnicznie i rasowo, ekonomicznie i z różnymi poziomami wykształcenia; 18-64 lata
Urządzenie: Test diagnostyczny: Test na kiłę NOWDx
W tym badaniu obserwacyjnym interwencją będącą przedmiotem zainteresowania jest test na kiłę NOWDx.
Użytkownicy świeccy
Uczestnicy muszą być mieszanką mówiących po angielsku i hiszpańsku, zróżnicowanych geograficznie, płciowo, etnicznie i rasowo, ekonomicznie i z różnymi poziomami wykształcenia; 18-64 lata; 1/2 zachowań seksualnych wysokiego ryzyka i 1/2 zachowań seksualnych niskiego ryzyka
Urządzenie: Test diagnostyczny: Test na kiłę NOWDx
W tym badaniu obserwacyjnym interwencją będącą przedmiotem zainteresowania jest test na kiłę NOWDx.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj status serologiczny z metodą porównawczą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Metoda porównawcza zastosowana w tym badaniu to algorytm składający się z wyników trzech różnych dostępnych na rynku testów kiły: zatwierdzonego przez FDA testu immunologicznego na krętkach, zatwierdzonego przez FDA testu na obecność krętków bez krętków (test RPR) i drugiego testu krętkowego (TP-PA) .
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Oceń odtwarzalność testu przez laików
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Przetestuj odtwarzalność przez użytkownika, używając przygotowanych próbek, aby uzyskać procentową zgodność z oczekiwanymi wynikami.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOWDx Syphilis Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test diagnostyczny: Test na kiłę NOWDx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj