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NOWDx-Test zur Diagnose von Syphilis

28. Februar 2024 aktualisiert von: NOWDiagnostics, Inc.
Diese Studie soll die Leistung des NOWDx-Syphilis-Tests mit einem derzeit vermarkteten Gerät vergleichen. Die Absicht besteht darin, zu zeigen, dass das Schnelltestgerät mit dem derzeit vermarkteten Gerät vergleichbar ist. Der NOWDx-Syphilis-Test dient zum qualitativen Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens menschlicher Antikörper gegen Syphilis in menschlichem Vollblut, um die Diagnose einer durch Treponema pallidum verursachten Infektion zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsmerkmale des NOWDx-Syphilis-Tests basierend auf einem Vergleich mit dem BioRad Bioplex 2200-Serie Syphilis Total (IgG/IgM), dem Wampole Impact RPR-Testkit und dem Serodia Treponema pallidum-Partikelagglutinationsassay (TP -PA).

Die externe klinische Studie zusammen mit internen analytischen Studien wird die Wirksamkeit des NOWDx-Syphilis-Tests als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Syphilis-Infektion für Tests zu Hause und am Point-of-Care-Test demonstrieren. Die Teilnehmer führen Selbsttests durch und lassen sich von CLIA-Betreibern (Clinical Laboratory Improvement Amendments) mit dem NOWDx-Syphilis-Test an unabhängigen Standorten in WA, AZ und NV testen. Mit dem NOWDx-Syphilis-Test werden für jeden Teilnehmer zwei Probentypen getestet: Vollblut aus der Fingerbeere und venöses Vollblut. Seren von jedem Teilnehmer werden in einem unabhängigen Referenzlabor getestet.

Der NOWDx-Syphilis-Test wird in verschiedenen Populationen sexuell aktiver Personen, die sich selbst für einen Syphilis-Test entscheiden, und werdenden Müttern evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1535

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • People Care Institute
    • Washington
      • Cheney, Washington, Vereinigte Staaten, 99004
        • Multicare Rockwood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner der USA, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden

Beschreibung

  • Sexuell aktive Personen, die sich selbst für einen Syphilis-Test auswählen

    • n=840 Teilnehmer; ~280 pro Studienort

    • Einschlusskriterien:

      - sexuell aktive Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren

    • Ausschlusskriterien:

      • Personen unter 18 Jahren; Personen >64 Jahre;
      • Personen mit eingeschränkten oder keinen Lesefähigkeiten;
      • Personen, die zuvor an einer NOWDx-Studie teilgenommen haben

  • Werdende Mütter

    • n=222 Teilnehmer; ~74 pro Studienort

    • Einschlusskriterien:

      - werdende Mütter ≥18 Jahre alt

    • Ausschlusskriterien:

      • Personen unter 18 Jahren;
      • Personen mit eingeschränkten oder keinen Lesefähigkeiten;
      • Personen, die zuvor an einer NOWDx-Studie teilgenommen haben

  • Laienbenutzer

    • n=48 Teilnehmer; ~16 pro Studienort

    • Einschlusskriterien:

      • Personen zwischen 18 und 64 Jahren;
      • -½ sexuelles Verhalten mit hohem Risiko; ½ risikoarmes Sexualverhalten

    • Ausschlusskriterien:

      • Personen unter 18 Jahren; Personen >64 Jahre;
      • Personen mit eingeschränkten oder keinen Lesefähigkeiten;
      • Personen, die zuvor an einer NOWDx-Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Werdende Mütter
Die Teilnehmer müssen eine Mischung aus englisch- und spanischsprachigen Personen sein, geografisch vielfältig, geschlechtsspezifisch, ethnisch und rassisch vielfältig, wirtschaftlich vielfältig und mit unterschiedlichem Bildungsniveau. 18-64 Jahre
Gerät: Diagnosetest: NOWDx Syphilis-Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die interessierende Intervention der NOWDx-Syphilis-Test.
Sexuell aktive Personen, die sich selbst für einen Syphilis-Test auswählen
Die Teilnehmer müssen eine Mischung aus englisch- und spanischsprachigen Personen sein, geografisch vielfältig, geschlechtsspezifisch, ethnisch und rassisch vielfältig, wirtschaftlich vielfältig und mit unterschiedlichem Bildungsniveau. 18-64 Jahre
Gerät: Diagnosetest: NOWDx Syphilis-Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die interessierende Intervention der NOWDx-Syphilis-Test.
Laienbenutzer
Die Teilnehmer müssen eine Mischung aus englisch- und spanischsprachigen Personen sein, geografisch vielfältig, geschlechtsspezifisch, ethnisch und rassisch vielfältig, wirtschaftlich vielfältig und mit unterschiedlichem Bildungsniveau. 18-64 Jahre; 1/2 sexuelles Verhalten mit hohem Risiko und 1/2 sexuelles Verhalten mit geringem Risiko
Gerät: Diagnosetest: NOWDx Syphilis-Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die interessierende Intervention der NOWDx-Syphilis-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den serologischen Status mit der Vergleichsmethode
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die in dieser Studie verwendete Vergleichsmethode ist ein Algorithmus, der sich aus Ergebnissen von drei verschiedenen kommerziell erhältlichen Syphilis-Assays zusammensetzt: einem von der FDA zugelassenen Treponema-Immunoassay, einem von der FDA zugelassenen Non-Treponema-Assay (RPR-Assay) und einem zweiten Treponema-Assay (TP-PA). .
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie die Testreproduzierbarkeit durch Laienbenutzer
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Testen Sie die Reproduzierbarkeit für Laien mit vorbereiteten Proben auf prozentuale Übereinstimmung mit den erwarteten Ergebnissen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOWDx Syphilis Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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