Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NOWDx teszt a szifilisz diagnosztizálására

2024. február 28. frissítette: NOWDiagnostics, Inc.
A tanulmány célja a NOWDx szifilisz teszt teljesítményének összehasonlítása egy jelenleg forgalomba hozott eszközzel. A cél az, hogy megmutassák, a gyorsteszt eszköz összehasonlítható a jelenleg forgalomba hozott készülékkel. A NOWDx szifilisz teszt célja a szifilisz elleni emberi antitestek jelenlétének vagy hiányának minőségi kimutatása emberi teljes vérben, hogy segítse a Treponema pallidum által okozott fertőzés diagnosztizálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a NOWDx szifilisz teszt teljesítményjellemzőinek meghatározása a BioRad Bioplex 2200 sorozatú Syphilis Total (IgG/IgM), Wampole Impact RPR tesztkészlettel és a Serodia Treponema pallidum részecskeagglutinációs teszttel (TP) való összehasonlítás alapján. -PA).

A külső klinikai vizsgálat a házon belüli analitikai vizsgálatokkal együtt igazolni fogja a NOWDx szifilisz teszt hatékonyságát a szifiliszfertőzés diagnosztizálásában, otthoni és gondozási vizsgálati helyszíneken. A résztvevők önellenőrzést végeznek, és a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által felhagyott operátorok tesztelik őket a NOWDx szifilisz teszttel független WA, AZ és NV helyszíneken. A NOWDx szifilisz teszttel minden résztvevőnél két mintatípust vizsgálnak meg: ujjbegyből vett teljes vért és vénás teljes vért. Minden résztvevő szérumát független referencialaboratóriumban tesztelik.

A NOWDx szifilisz tesztet szexuálisan aktív személyek különböző populációiban fogják értékelni, akik maguk választják ki a szifilisz-tesztet és a várandós anyákat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1535

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Segal Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • People Care Institute
    • Washington
      • Cheney, Washington, Egyesült Államok, 99004
        • Multicare Rockwood

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Egyesült Államok azon lakosai, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban

Leírás

  • Szexuálisan aktív személyek, akik önállóan választanak ki szifilisz-tesztet

    • n=840 résztvevő; ~280 tanulmányhelyenként

    • Bevételi kritériumok:

      - 18-64 éves szexuálisan aktív személyek

    • Kizárási kritériumok:

      • 18 év alatti személyek; 64 év felettiek;
      • korlátozott vagy egyáltalán nem olvasási készségekkel rendelkező személyek;
      • olyan személyek, akik korábban részt vettek egy NOWDx vizsgálatban

  • Kismamák

    • n=222 résztvevő; ~74 tanulmányhelyenként

    • Bevételi kritériumok:

      - 18 év feletti kismamák

    • Kizárási kritériumok:

      • 18 év alatti személyek;
      • korlátozott vagy egyáltalán nem olvasási készségekkel rendelkező személyek;
      • olyan személyek, akik korábban részt vettek egy NOWDx vizsgálatban

  • Laikus felhasználók

    • n=48 résztvevő; ~16 tanulmányhelyenként

    • Bevételi kritériumok:

      • 18-64 éves személyek;
      • -½ nagy kockázatú szexuális viselkedés; ½ alacsony kockázatú szexuális viselkedés

    • Kizárási kritériumok:

      • 18 év alatti személyek; 64 év felettiek;
      • korlátozott vagy egyáltalán nem olvasási készségekkel rendelkező személyek;
      • olyan személyek, akik korábban részt vettek egy NOWDx vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kismamák
A résztvevőknek vegyesen kell lenniük angolul és spanyolul beszélő, földrajzilag sokszínű, nemi, etnikai és faji szempontból sokszínű, gazdaságilag sokszínűnek és különböző iskolai végzettséggel rendelkezőknek; 18-64 év
Eszköz: Diagnosztikai teszt: NOWDx szifilisz teszt
Ennél a megfigyelési kísérletnél az érdeklődésre számot tartó beavatkozás a NOWDx szifilisz teszt.
Szexuálisan aktív személyek, akik önállóan választanak ki szifilisz-tesztet
A résztvevőknek vegyesen kell lenniük angolul és spanyolul beszélő, földrajzilag sokszínű, nemi, etnikai és faji szempontból sokszínű, gazdaságilag sokszínűnek és különböző iskolai végzettséggel rendelkezőknek; 18-64 év
Eszköz: Diagnosztikai teszt: NOWDx szifilisz teszt
Ennél a megfigyelési kísérletnél az érdeklődésre számot tartó beavatkozás a NOWDx szifilisz teszt.
Laikus felhasználók
A résztvevőknek vegyesen kell lenniük angolul és spanyolul beszélő, földrajzilag sokszínű, nemi, etnikai és faji szempontból sokszínű, gazdaságilag sokszínűnek és különböző iskolai végzettséggel rendelkezőknek; 18-64 év; 1/2 magas kockázatú szexuális viselkedés és 1/2 alacsony kockázatú szexuális viselkedés
Eszköz: Diagnosztikai teszt: NOWDx szifilisz teszt
Ennél a megfigyelési kísérletnél az érdeklődésre számot tartó beavatkozás a NOWDx szifilisz teszt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a szerológiai állapotot az összehasonlító módszerrel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az ebben a tanulmányban használt összehasonlító módszer egy algoritmus, amely három különböző, kereskedelmi forgalomban kapható szifilisz-teszt eredményeiből áll: egy FDA által jóváhagyott treponemális immunoassay, egy FDA által jóváhagyott nem-treponemális vizsgálat (RPR vizsgálat) és egy második treponemális vizsgálat (TP-PA). .
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Értékelje a tesztek reprodukálhatóságát laikus felhasználók által
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Tesztelje a felhasználói reprodukálhatóságot előkészített minták segítségével a várt eredményekkel való %-os egyezés érdekében.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NOWDiagnostics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOWDx Syphilis Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel