Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOWDx-test voor de diagnose van syfilis

28 februari 2024 bijgewerkt door: NOWDiagnostics, Inc.
Deze studie is ontworpen om de prestaties van de NOWDx Syfilis Test te vergelijken met een momenteel op de markt gebracht apparaat. De bedoeling is om te laten zien dat het sneltestapparaat vergelijkbaar is met het momenteel op de markt gebrachte apparaat. De NOWDx Syfilis-test is bedoeld voor het kwalitatief detecteren van de aanwezigheid of afwezigheid van menselijke antilichamen tegen syfilis in menselijk volbloed om te helpen bij de diagnose van infectie veroorzaakt door Treponema pallidum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de prestatiekenmerken van de NOWDx Syfilis-test vast te stellen op basis van vergelijking met de BioRad Bioplex 2200-serie Syfilis Total (IgG / IgM), Wampole Impact RPR-testkit en met de Serodia Treponema pallidum-deeltjesagglutinatietest (TP -VADER).

De externe klinische studie samen met interne analytische studies zullen de werkzaamheid van de NOWDx Syfilis-test aantonen als hulpmiddel bij de diagnose van syfilisinfectie voor thuistesten en point-of-care-testlocaties. Deelnemers zullen zichzelf testen en worden getest door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Vrijgestelde operators met de NOWDx Syfilis Test op onafhankelijke locaties in WA, AZ en NV. Er worden twee soorten monsters getest met de NOWDx Syfilis Test voor elke deelnemer: vingerprik volbloed en veneus volbloed. Sera van elke deelnemer wordt getest bij een onafhankelijk referentielaboratorium.

De NOWDx Syfilis-test zal worden geëvalueerd in diverse populaties van seksueel actieve personen die zichzelf selecteren voor syfilistesten en aanstaande moeders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1535

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • People Care Institute
    • Washington
      • Cheney, Washington, Verenigde Staten, 99004
        • Multicare Rockwood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van de VS die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek

Beschrijving

  • Seksueel actieve personen die zichzelf selecteren voor syfilistesten

    • n=840 deelnemers; ~ 280 per onderzoekslocatie

    • Inclusiecriteria:

      - seksueel actieve personen van 18-64 jaar

    • Uitsluitingscriteria:

      • personen <18 jaar; personen >64 jaar;
      • personen met beperkte of geen leesvaardigheid;
      • personen die eerder hebben deelgenomen aan een NOWDx-onderzoek

  • Moeders in verwachting

    • n=222 deelnemers; ~74 per onderzoekslocatie

    • Inclusiecriteria:

      - aanstaande moeders ≥18 jaar oud

    • Uitsluitingscriteria:

      • personen <18 jaar;
      • personen met beperkte of geen leesvaardigheid;
      • personen die eerder hebben deelgenomen aan een NOWDx-onderzoek

  • Lege gebruikers

    • n=48 deelnemers; ~16 per onderzoekslocatie

    • Inclusiecriteria:

      • personen van 18-64 jaar;
      • -½ seksueel risicovol gedrag; ½ seksueel gedrag met een laag risico

    • Uitsluitingscriteria:

      • personen <18 jaar; personen >64 jaar;
      • personen met beperkte of geen leesvaardigheid;
      • personen die eerder hebben deelgenomen aan een NOWDx-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Moeders in verwachting
Deelnemers moeten een mix zijn van Engels- en Spaanstaligen, geografisch divers, genderdivers, etnisch en raciaal divers, economisch divers en met verschillende opleidingsniveaus; 18-64 jaar
Apparaat: Diagnostische test: NOWDx Syfilis-test
Voor deze observationele proef is de Interventie van belang de NOWDx Syfilis Test.
Seksueel actieve personen die zichzelf selecteren voor syfilistesten
Deelnemers moeten een mix zijn van Engels- en Spaanstaligen, geografisch divers, genderdivers, etnisch en raciaal divers, economisch divers en met verschillende opleidingsniveaus; 18-64 jaar
Apparaat: Diagnostische test: NOWDx Syfilis-test
Voor deze observationele proef is de Interventie van belang de NOWDx Syfilis Test.
Lege gebruikers
Deelnemers moeten een mix zijn van Engels- en Spaanstaligen, geografisch divers, genderdivers, etnisch en raciaal divers, economisch divers en met verschillende opleidingsniveaus; 18-64 jaar; 1/2 seksueel gedrag met een hoog risico en 1/2 seksueel gedrag met een laag risico
Apparaat: Diagnostische test: NOWDx Syfilis-test
Voor deze observationele proef is de Interventie van belang de NOWDx Syfilis Test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de serologische status met de vergelijkingsmethode
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De comparatormethode die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een algoritme dat bestaat uit resultaten van drie verschillende in de handel verkrijgbare syfilisassays: een door de FDA goedgekeurde treponemale immunoassay, een door de FDA goedgekeurde niet-treponemale assay (RPR-assay) en een tweede treponemale assay (TP-PA). .
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evalueer de testreproduceerbaarheid door leken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Test reproduceerbaarheid door lekengebruiker met behulp van voorbereide monsters voor % overeenstemming met verwachte resultaten.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOWDx Syphilis Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren