Teste NOWDx para diagnóstico de sífilis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer as características de desempenho do teste NOWDx Syphilis com base na comparação com o BioRad Bioplex série 2200 Syphilis Total (IgG/IgM), Wampole Impact RPR Test Kit e com o ensaio de aglutinação de partículas Serodia Treponema pallidum (TP -PA).
O estudo clínico externo, juntamente com estudos analíticos internos, demonstrará a eficácia do teste de sífilis NOWDx como um auxílio no diagnóstico de infecção por sífilis para testes em casa e locais de teste de ponto de atendimento. Os participantes farão o autoteste e serão testados por operadores isentos de Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico (CLIA) com o Teste de Sífilis NOWDx em locais independentes em WA, AZ e NV. Dois tipos de amostra serão testados com o NOWDx Syphilis Test para cada participante: sangue total por punção digital e sangue total venoso. Os soros de cada participante serão testados em um laboratório de referência independente.
O NOWDx Syphilis Test será avaliado em diversas populações de pessoas sexualmente ativas que se auto-selecionam para teste de sífilis e gestantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- AMR Tempe
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR Las Vegas
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- People Care Institute
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Washington
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Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
- Multicare Rockwood
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pessoas sexualmente ativas que se auto-selecionam para teste de sífilis
- n=840 participantes; ~280 por local de estudo
Critério de inclusão:
- pessoas sexualmente ativas de 18 a 64 anos
Critério de exclusão:
- pessoas <18 anos; pessoas >64 anos;
- pessoas com habilidades de leitura limitadas ou inexistentes;
- pessoas que participaram anteriormente de um estudo NOWDx
Mães grávidas
- n=222 participantes; ~74 por local de estudo
Critério de inclusão:
- gestantes com idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- pessoas <18 anos;
- pessoas com habilidades de leitura limitadas ou inexistentes;
- pessoas que participaram anteriormente de um estudo NOWDx
Usuários leigos
- n=48 participantes; ~16 por local de estudo
Critério de inclusão:
- pessoas de 18 a 64 anos;
- -½ comportamento sexual de alto risco; ½ comportamento sexual de baixo risco
Critério de exclusão:
- pessoas <18 anos; pessoas >64 anos;
- pessoas com habilidades de leitura limitadas ou inexistentes;
- pessoas que participaram anteriormente de um estudo NOWDx
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mães grávidas
Os participantes devem ser uma mistura de inglês e espanhol, geograficamente diversos, diversos gêneros, étnica e racialmente diversos, economicamente diversos e com diferentes níveis de educação; 18-64 anos
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Para este estudo observacional, a intervenção de interesse é o teste NOWDx Syphilis.
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Pessoas sexualmente ativas que se auto-selecionam para teste de sífilis
Os participantes devem ser uma mistura de inglês e espanhol, geograficamente diversos, diversos gêneros, étnica e racialmente diversos, economicamente diversos e com diferentes níveis de educação; 18-64 anos
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Para este estudo observacional, a intervenção de interesse é o teste NOWDx Syphilis.
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Usuários leigos
Os participantes devem ser uma mistura de inglês e espanhol, geograficamente diversos, diversos gêneros, étnica e racialmente diversos, economicamente diversos e com diferentes níveis de educação; 18-64 anos; 1/2 comportamento sexual de alto risco e 1/2 comportamento sexual de baixo risco
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Para este estudo observacional, a intervenção de interesse é o teste NOWDx Syphilis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o status sorológico com o método comparador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O método comparador usado neste estudo é um algoritmo composto por resultados de três diferentes ensaios de sífilis disponíveis comercialmente: um imunoensaio treponêmico aprovado pela FDA, um ensaio não treponêmico aprovado pela FDA (ensaio RPR) e um segundo ensaio treponêmico (TP-PA) .
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avalie a reprodutibilidade do teste por usuários leigos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Teste a reprodutibilidade do usuário leigo usando amostras preparadas para % de concordância com os resultados esperados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Sífilis
- Infecções Treponêmicas
Outros números de identificação do estudo
- NOWDx Syphilis Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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