Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOWDx test pro diagnostiku syfilis

28. února 2024 aktualizováno: NOWDiagnostics, Inc.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala výkonnost NOWDx testu na syfilis s aktuálně prodávaným zařízením. Záměrem je ukázat, že zařízení pro rychlý test je srovnatelné se zařízením v současnosti na trhu. NOWDx Syphilis Test je určen ke kvalitativnímu zjišťování přítomnosti nebo nepřítomnosti lidských protilátek proti syfilis v lidské plné krvi a pomáhá při diagnostice infekce způsobené Treponema pallidum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit výkonnostní charakteristiky NOWDx Syphilis Test na základě srovnání s BioRad Bioplex 2200 série Syphilis Total (IgG/IgM), Wampole Impact RPR Test Kit a se Serodia Treponema pallidum aglutinačním testem částic (TP -PA).

Externí klinická studie spolu s interními analytickými studiemi prokáže účinnost NOWDx Syphilis Test jako pomůcky při diagnostice syfilisové infekce pro domácí testování a testovací místa v místě péče. Účastníci se sami otestují a budou testováni operátory, na které se nevztahují dodatky k vylepšení klinické laboratoře (CLIA) pomocí testu NOWDx na syfilis na nezávislých místech ve WA, AZ a NV. Testem NOWDx na syfilis budou pro každého účastníka testovány dva typy vzorků: plná krev z prstu a plná žilní krev. Séra od každého účastníka budou testována v nezávislé referenční laboratoři.

NOWDx Test na syfilis bude vyhodnocen u různých populací sexuálně aktivních osob, které se samy vybírají pro testování na syfilis, a nastávajících matek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1535

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • People Care Institute
    • Washington
      • Cheney, Washington, Spojené státy, 99004
        • Multicare Rockwood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé USA, kteří se rozhodli zúčastnit se studie

Popis

  • Sexuálně aktivní osoby, které se samy vybírají pro testování na syfilis

    • n=840 účastníků; ~280 na studijní místo

    • Kritéria pro zařazení:

      - sexuálně aktivní osoby ve věku 18-64 let

    • Kritéria vyloučení:

      • osoby <18 let; osoby >64 let;
      • osoby s omezenými nebo žádnými čtenářskými dovednostmi;
      • osoby, které se dříve účastnily studie NOWDx

  • Nastávající maminky

    • n=222 účastníků; ~74 na studijní místo

    • Kritéria pro zařazení:

      - nastávající matky ve věku ≥ 18 let

    • Kritéria vyloučení:

      • osoby <18 let;
      • osoby s omezenými nebo žádnými čtenářskými dovednostmi;
      • osoby, které se dříve účastnily studie NOWDx

  • Laičtí uživatelé

    • n=48 účastníků; ~16 na studijní místo

    • Kritéria pro zařazení:

      • osoby 18-64 let;
      • -½ vysoce rizikové sexuální chování; ½ sexuální chování s nízkým rizikem

    • Kritéria vyloučení:

      • osoby <18 let; osoby >64 let;
      • osoby s omezenými nebo žádnými čtenářskými dovednostmi;
      • osoby, které se dříve účastnily studie NOWDx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nastávající maminky
Účastníci musí být směsí anglicky a španělsky mluvících, geograficky různorodých, genderově různorodých, etnicky a rasově různorodých, ekonomicky různorodých a s různou úrovní vzdělání; 18-64 let
Přístroj: Diagnostický test: NOWDx test na syfilis
Pro tuto observační studii je intervencí zájmu NOWDx test na syfilis.
Sexuálně aktivní osoby, které se samy vybírají pro testování na syfilis
Účastníci musí být směsí anglicky a španělsky mluvících, geograficky různorodých, genderově různorodých, etnicky a rasově různorodých, ekonomicky různorodých a s různou úrovní vzdělání; 18-64 let
Přístroj: Diagnostický test: NOWDx test na syfilis
Pro tuto observační studii je intervencí zájmu NOWDx test na syfilis.
Laičtí uživatelé
Účastníci musí být směsí anglicky a španělsky mluvících, geograficky různorodých, genderově různorodých, etnicky a rasově různorodých, ekonomicky různorodých a s různou úrovní vzdělání; 18-64 let; 1/2 vysoce rizikové sexuální chování a 1/2 nízkorizikové sexuální chování
Přístroj: Diagnostický test: NOWDx test na syfilis
Pro tuto observační studii je intervencí zájmu NOWDx test na syfilis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte sérologický stav se srovnávací metodou
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Srovnávací metoda použitá v této studii je algoritmus složený z výsledků ze tří různých komerčně dostupných testů na syfilis: treponemální imunoanalýza zbavená FDA, netreponemální test schválený FDA (RPR test) a druhý treponemální test (TP-PA) .
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnoťte reprodukovatelnost testu laickými uživateli
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Otestujte reprodukovatelnost laického uživatele pomocí připravených vzorků na % shodu s očekávanými výsledky.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NOWDiagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOWDx Syphilis Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce syfilis

Klinické studie na Diagnostický test: NOWDx test na syfilis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit