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アルツハイマー病の参加者における安全性、忍容性、および有効性を評価するためのLY3372689の研究

2026年5月19日 更新者：Eli Lilly and Company

早期症候性アルツハイマー病における LY3372689 の安全性、忍容性、有効性の評価

この研究の目的は、早期症候性アルツハイマー病の参加者における治験薬LY3372689の安全性、忍容性、および効果を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

327

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • Brain Matters Research
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201-9810
        • The Memory Clinic
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Central Coast、New South Wales、オーストラリア、2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Private Practice - Dr PL Morris
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris、Victoria、オーストラリア、3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • HammondCare
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-203
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • 日本
      • Tokyo、日本、113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Aichi-ken
      • Ōbu、Aichi-ken、日本、4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyōgo
      • Himeji、Hyōgo、日本、672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Toride、Ibaraki、日本、302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Oita Prefecture
      • Yufu、Oita Prefecture、日本、879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima City、Tokyo、日本、179-0072
        • Kikukawa clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者または情報提供者によって報告された6か月以上の記憶機能の漸進的かつ進行性の変化
  • -ベースラインで22〜30（包括的）のMMSEスコア
  • -CDRグローバルスコアが0.5〜1.0（包括的）で、メモリーボックススコアが0.5以上。
  • 18F flortaucipir 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン (中央分析) 基準を満たす
  • 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する研究パートナーがいる

除外基準:

  • -MRIまたはPETスキャンの禁忌
  • LY3372689、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.75 Milligram (mg) LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 0.75 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
薬：LY3372689
経口投与
実験的：3 mg LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 3 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
薬：LY3372689
経口投与
プラセボコンパレーター：Placebo

Double-blind treatment period: Participants received placebo administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
薬：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合されたアルツハイマー病の評価尺度（IADRS）（中間（低メディウム）タウの人口）のベースラインから終了時点への変更
時間枠：ベースライン、100週
IADRSは、13項目のアルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-COG13）およびアルツハイマー病協同研究研究 - 日常生活スケール（ADCS-IADL）の活動からのスコアの単純な線形組み合わせです。 プラセボと比較して、LY3372689が初期の症候性アルツハイマー病に関連する認知的および機能的低下を遅くするかどうかを評価するために使用されます。 IADRSスコアは0から144の範囲で、スコアが低いことを示し、パフォーマンスが低下し、スコアが向上します。 ベースラインからの変化は、ベースラインでの年齢、ベースライン、プールされた調査員でのAchei/Memantineの使用について調整されたベイジアン疾患進行モデル（DPM）を使用して計算されました。 提示されたデータは、95％の信頼できる間隔で事後平均です。
ベースライン、100週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IADRSのベースラインから終了時点への変更（全体の人口）
時間枠：ベースライン、100週
IADRSは、13項目のアルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-COG13）およびアルツハイマー病協同研究研究 - 日常生活スケール（ADCS-IADL）の活動からのスコアの単純な線形組み合わせです。 プラセボと比較して、LY3372689が初期の症候性アルツハイマー病に関連する認知的および機能的低下を遅くするかどうかを評価するために使用されます。 IADRSスコアは0から144の範囲で、スコアが低いことを示し、パフォーマンスが低下し、スコアが向上します。 ベースラインからの変化は、ベースライン、ベースラインタウペットカテゴリ、ベースライン、プールされた調査員でのAchei/Memantine使用の年齢に合わせて調整されたベイジアン疾患進行モデル（DPM）を使用して計算されました。 提示されたデータは、95％の信頼できる間隔で事後平均です。
ベースライン、100週
臨床認知症評価尺度のベースラインから終了時点への変更 - ボックスの合計（CDR-SB）（中間（低メディウム）タウ集団）
時間枠：ベースライン、76週
CDR-SBは、参加者とその介護者の半構造化されたインタビューです。 参加者の認知状態は、記憶、オリエンテーション、判断/問題解決、コミュニティ問題、家庭/趣味、パーソナルケアなど、機能の6つのドメインにわたって評価されます。 6つのドメインのそれぞれに重大度スコアが割り当てられます。合計スコア（SB）は0〜18の範囲です。スコアが高いほど、疾患の重症度が大きくなります。 LSベースラインからの平均変化は、NCS基底拡張条件（2つの用語）、NCS基底拡張期間ごとの相互作用、訪問（週）、訪問（プール）、ベースライン、Achei/Memantineの使用の年齢（週）の固定効果のために調整された2つの自由度（NCS2）の自然キュービックスプラインを使用して計算されました。
ベースライン、76週
臨床認知症評価尺度のベースラインから終了時点への変更 - ボックスの合計（CDR -SB）（全体の人口）
時間枠：ベースライン、76週
CDR-SBは、参加者とその介護者の半構造化されたインタビューです。 参加者の認知状態は、記憶、オリエンテーション、判断/問題解決、コミュニティ問題、家庭/趣味、パーソナルケアなど、機能の6つのドメインにわたって評価されます。 6つのドメインのそれぞれに割り当てられた重大度スコア。合計スコア（SB）は0〜18の範囲です。スコアが高いほど、疾患の重症度が大きくなります。 LSベースラインからの平均変化は、NCS基底拡張項（2つの用語）、NCS基底拡張期間ごとの相互作用の固定効果のために調整された2つの自由度（NCS2）の自然キュービックスプラインを使用して計算されました。
ベースライン、76週
アルツハイマー病評価尺度のベースラインから終了時点への変更 - 認知サブスケール（ADAS-COG13）（中間（低メディウム）タウ集団）
時間枠：ベースライン、76週
ADAS-COG13は、ADのある人に特徴的な認知的および非認知行動における機能障害の重症度を評価するように設計された評価者投与された機器です。 Adas-Cog13の認知サブスケールは、ADで最も一般的に損なわれる認知機能の領域を評価する13の項目で構成されています。 Adas-Cog13スケールは0〜85の範囲です。スコアが高いほど、疾患の重症度が大きくなります。 LSベースラインからの平均変化は、NCS基底拡張条件（2つの用語）、NCS基底拡張期間ごとの相互作用、訪問（週）、訪問（プール）、ベースライン、Achei/Memantineの使用の年齢（週）の固定効果のために調整された2つの自由度（NCS2）の自然キュービックスプラインを使用して計算されました。
ベースライン、76週
アルツハイマー病の疾患評価尺度のベースラインから終了時点への変更 - 認知サブスケール（ADAS -COG13）（全体集団）
時間枠：ベースライン、76週
ADAS-COG13は、ADのある人に特徴的な認知的および非認知行動における機能障害の重症度を評価するように設計された評価者投与された機器です。 Adas-Cog13の認知サブスケールは、ADで最も一般的に損なわれる認知機能の領域を評価する13の項目で構成されています。 Adas-Cog13スケールは0〜85の範囲です。スコアが高いほど、疾患の重症度が大きくなります。 LSベースラインからの平均変化は、NCS基底拡張項（2つの用語）、NCS基底拡張期間ごとの相互作用の固定効果のために調整された2つの自由度（NCS2）の自然キュービックスプラインを使用して計算されました。
ベースライン、76週
アルツハイマー病のベースラインから終了時点への変更協同研究日常生活在庫（ADCS-IADL）の機器活動（中間（低中程度）タウ集団）
時間枠：ベースライン、76週
ADCS-IADLは、参加者の介護者が回答した評価者が管理するアンケートとして開発された23項目のインベントリです。 ADCS-IADLは、参加者による日常生活の基本的なアクティビティとインストゥルメンタルアクティビティ（インストゥルメンタルアクティビティ項目6A、7-23）の両方を測定しています。 ADCS-IADLの範囲は0-59で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上しています。 LSベースラインからの平均変化は、NCS基底拡張条件（2つの用語）、NCS基底拡張期間ごとの相互作用、訪問（週）、訪問（プール）、ベースライン、Achei/Memantineの使用の年齢（週）の固定効果のために調整された2つの自由度（NCS2）の自然キュービックスプラインを使用して計算されました。
ベースライン、76週
アルツハイマー病のベースラインから終了時点への変更協同組合研究日常生活在庫（ADCS-IADL）の機器活動（全体の人口）
時間枠：ベースライン、76週
ADCS-IADLは、参加者の介護者が回答した評価者が管理するアンケートとして開発された23項目のインベントリです。 ADCS-IADLは、参加者による日常生活の基本的なアクティビティとインストゥルメンタルアクティビティ（インストゥルメンタルアクティビティ項目6A、7-23）の両方を測定しています。 ADCS-IADLの範囲は0-59で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上しています。 LSベースラインからの平均変化は、NCS基底拡張項（2つの用語）、NCS基底拡張期間ごとの相互作用の固定効果のために調整された2つの自由度（NCS2）の自然キュービックスプラインを使用して計算されました。
ベースライン、76週
ミニ精神状態検査（MMSE）（中間（低メディウム）タウの人口）のベースラインから終了時点への変更
時間枠：ベースライン、76週
MMSEは、認知機能（方向、記憶、注意、オブジェクトに名前を付ける能力、口頭/書面によるコマンド、文章の書き込み、および図のコピー）を評価するために使用される機器です。 合計スコアの範囲は0〜30です。スコアの低下は、疾患の重症度が高いことを示します。 LSベースラインからの平均変化は、NCS基底拡張条件（2つの用語）、NCS基底拡張期間ごとの相互作用、訪問（週）、訪問（プール）、ベースライン、Achei/Memantineの使用の年齢（週）の固定効果のために調整された2つの自由度（NCS2）の自然キュービックスプラインを使用して計算されました。
ベースライン、76週
ミニ精神状態試験（MMSE）のベースラインから終了時点への変更（全体の人口）
時間枠：ベースライン、76週
MMSEは、認知機能（方向、記憶、注意、オブジェクトに名前を付ける能力、口頭/書面によるコマンド、文章の書き込み、および図のコピー）を評価するために使用される機器です。 合計スコアの範囲は0〜30です。スコアの低下は、疾患の重症度が高いことを示します。 LSベースラインからの平均変化は、NCS基底拡張項（2つの用語）、NCS基底拡張期間ごとの相互作用の固定効果のために調整された2つの自由度（NCS2）の自然キュービックスプラインを使用して計算されました。
ベースライン、76週
ベースラインから終了時点への変化フロルタアウクピルF18ポジトロン放出断層撮影（PET）スキャン（中間（低中程度）タウ集団）によって測定された脳の堆積の時点への変更
時間枠：ベースライン、76週
Flortaucipir PETイメージングは、定量的なタウバイオマーカーとして使用されました。 定量的タウの負担は、次の複合脳領域からの標準化された取り込み値比（SUVR）を使用して形式化されました：前頭、頭頂部、後頭葉、およびアルツハイマー病（AD）新皮質署名。 関心のあるAD新皮質の署名領域は、多ブロックの偏感判別分析に由来する加重アルツハイマー病固有の新皮質領域を指します。 小脳灰色は、SUVRを導出するための参照領域として使用されました。 より大きなSUVRは、より大きなタウの負担を反映しています。 LSベースラインからの平均変化は、ベースラインスコア、年齢、および治療のために調整されたANCOVAを使用して計算されました（タイプIIIの正方形の合計）。
ベースライン、76週
ベースラインから脳の堆積のベースラインから終了時点への変化フロルタアウクピルF18ポジトロン放出断層撮影（PET）スキャン（全体の人口）によって測定される
時間枠：ベースライン、76週
Flortaucipir PETイメージングは、定量的なタウバイオマーカーとして使用されました。 定量的タウの負担は、次の複合脳領域からの標準化された取り込み値比（SUVR）を使用して形式化されました：前頭、頭頂部、後頭葉、およびアルツハイマー病（AD）新皮質署名。 関心のあるAD新皮質の署名領域は、多ブロックの偏感判別分析に由来する加重アルツハイマー病固有の新皮質領域を指します。 小脳灰色は、SUVRを導出するための参照領域として使用されました。 より大きなSUVRは、より大きなタウの負担を反映しています。 LSベースラインからの平均変化は、ベースラインスコア、ベースラインタウペットカテゴリ、年齢および治療（タイプIIIの正方形の合計）に調整されたANCOVAを使用して計算されました。
ベースライン、76週
ボリューム磁気共鳴画像法（VMRI）測定値のベースラインから終了時点への変更（中間（低メディウム）タウ集団）
時間枠：ベースライン、76週
ベースラインでのMRIスキャンおよび最初の治療の76週間後のスキャンを使用して、脳萎縮の変化を定量的に推定しました。 体積MRI（VMRI）パラメーターは、脳領域で測定されました：両側海馬、両側側脳室、および両側脳全体。 萎縮は、変形マップ内の体積変化をキャプチャするテンソルベースの形態計測によって評価されました。 LSベースラインからの平均変化は、治療、訪問、治療ごとの相互作用の固定効果を伴う混合モデル反復測定（MMRM）モデルによって決定され、ベースラインの体積、ベースラインの年齢に合わせて調整されました。
ベースライン、76週
ボリューム磁気共鳴画像法（VMRI）測定（全体の人口）のベースラインから終了時点への変更
時間枠：ベースライン、76週
ベースラインでのMRIスキャンおよび最初の治療の76週間後のスキャンを使用して、脳萎縮の変化を定量的に推定しました。 体積MRI（VMRI）パラメーターは、脳領域で測定されました：両側海馬、両側側脳室、および両側脳全体。 萎縮は、変形マップ内の体積変化をキャプチャするテンソルベースの形態計測によって評価されました。 LSベースラインからの平均変化は、治療、訪問、治療ごとの相互作用の固定効果を備えた混合モデル反復測定（MMRM）モデルによって決定され、ベースラインボリューム、ベースラインタウPETカテゴリ、ベースライン年齢に合わせて調整されました。
ベースライン、76週
薬物動態（PK）：LY3372689の血漿濃度
時間枠：64週：投与後
血漿中のLY3372689の濃度を評価するために、64週目に血液サンプルを測定しました。
64週：投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (実際)

2024年7月9日

研究の完了 (実際)

2025年5月22日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18094
  • I9X-MC-MTAE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2021-000170-29 (EudraCT番号)
  • 2024-512295-36-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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