Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3372689 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet hos deltakere med Alzheimers sykdom

19. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av LY3372689 ved tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av studiemedikamentet LY3372689 hos deltakere med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Private Practice - Dr PL Morris
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201-9810
        • The Memory Clinic
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima City, Tokyo, Japan, 179-0072
        • Kikukawa clinic
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-203
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gradvis og progressiv endring i hukommelsesfunksjon rapportert av deltakere eller informanter i ≥ 6 måneder
  • MMSE-score på 22 til 30 (inklusive) ved baseline
  • CDR global poengsum på 0,5 til 1,0 (inkludert), med en minneboksscore ≥0,5.
  • Oppfyll 18F flortaucipir positronemisjonstomografi (PET) skanning (sentral analyse) kriterier
  • Ha en studiepartner som vil gi skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR- eller PET-skanning
  • Har kjente allergier mot LY3372689, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0.75 Milligram (mg) LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 0.75 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Legemiddel: LY3372689
gitt muntlig
Eksperimentell: 3 mg LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 3 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Legemiddel: LY3372689
gitt muntlig
Placebo komparator: Placebo

Double-blind treatment period: Participants received placebo administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Legemiddel: Placebo
gitt muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til sluttidspunkt i integrert Alzheimers sykdomsvurderingsskala (IADRS) (mellomliggende (lav-medium) tau-befolkning)
Tidsramme: Baseline, uke 100
IADRS er en enkel lineær kombinasjon av score fra 13-element Alzheimers sykdomsvurderingsskala-kognitive underskala (ADAS-COG13) og Alzheimers sykdomssamvirkende studieinstrumentale aktiviteter i daglig levetid (ADCS-ADL). Det brukes til å vurdere om LY3372689 bremser den kognitive og funksjonelle nedgangen assosiert med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom, sammenlignet med placebo. IADRS -poengsummen varierer fra 0 til 144 med lavere score som indikerer dårligere ytelse og høyere poengsum bedre ytelse. Endring fra baseline ble beregnet ved bruk av Bayesian Disease Progression Model (DPM) justert for alder ved baseline, Achei/memantinbruk ved baseline, samlet etterforsker. Data som presenteres er bakre middel med 95% troverdig intervall.
Baseline, uke 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutttidspunkt i IADRS (total befolkning)
Tidsramme: Baseline, uke 100
IADRS er en enkel lineær kombinasjon av score fra 13-element Alzheimers sykdomsvurderingsskala-kognitive underskala (ADAS-COG13) og Alzheimers sykdomssamvirkende studieinstrumentale aktiviteter i daglig levetid (ADCS-ADL). Det brukes til å vurdere om LY3372689 bremser den kognitive og funksjonelle nedgangen assosiert med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom, sammenlignet med placebo. IADRS -poengsummen varierer fra 0 til 144 med lavere score som indikerer dårligere ytelse og høyere poengsum bedre ytelse. Endring fra baseline ble beregnet ved bruk av Bayesian Disease Progression Model (DPM) justert for alder ved baseline, baseline tau PET -kategori, achei/memantinbruk ved baseline, samlet etterforsker. Data som presenteres er bakre middel med 95% troverdig intervall.
Baseline, uke 100
Endring fra baseline til slutttidspunkt i klinisk demensvurderingsskala-Summen av bokser (CDR-SB) (mellomliggende (lav-medium) tau-populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
CDR-SB er et semistrukturert intervju av deltakere og deres omsorgspersoner. Deltakernes kognitive status er vurdert over 6 funksjonsdomener, inkludert hukommelse, orientering, skjønn/problemløsning, samfunnssaker, hjem/hobbyer og personlig pleie. Alvorlighetsgrad er tildelt for hvert av 6 domener; Total poengsum (SB) varierer fra 0 til 18. Høyere score indikerer større sykdomsgrad. LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av naturlig kubisk spline med 2 frihetsgrader (NCS2) justert for faste effekter av NCS-basisutvidelsesbetingelser (to begreper), NCS-basisutvidelse termin-for-behandlingsinteraksjon, besøk (i uker), etterforskningssted (samlet), alder ved baseline, achei/memantinbruk på baseline.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline til slutttidspunkt i klinisk demensvurderingsskala - sum av bokser (CDR -SB) (total populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
CDR-SB er et semistrukturert intervju av deltakere og deres omsorgspersoner. Deltakernes kognitive status er vurdert over 6 funksjonsdomener, inkludert hukommelse, orientering, skjønn/problemløsning, samfunnssaker, hjem/hobbyer og personlig pleie. Alvorlighetsgrad tildelt for hvert av 6 domener; Total poengsum (SB) varierer fra 0 til 18. Høyere score indikerer større sykdomsgrad. Ls gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av naturlig kubisk spline med 2 frihetsgrader (NCS2) justert for faste effekter av NCS-basisutvidelsesbetingelser (to begreper), NCS-basisutvidelse termin for behandling, besøk (i uker), etterforskningssted (samlet), alder ved baseline.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline til slutttidspunkt i Alzheimers sykdomsvurderingsskala-kognitiv underskala (ADAS-COG13) (mellomliggende (lav-medium) taupopulasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
ADAS-COG13 er et rater administrert instrument som ble designet for å vurdere alvorlighetsgraden av dysfunksjonen i den kognitive og ikke-kognitive atferden som er karakteristisk for personer med AD. Den kognitive underskalaen til ADAS-COG13 består av 13 elementer som vurderer områder med kognitiv funksjon som er mest typisk nedsatt i AD: orientering, verbalt minne, språk, praksis, forsinket gratis tilbakekalling, sifret avbestilling. ADAS-COG13-skalaen varierer fra 0 til 85. Høyere score indikerer større sykdommens alvorlighetsgrad. LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av naturlig kubisk spline med 2 frihetsgrader (NCS2) justert for faste effekter av NCS-basisutvidelsesbetingelser (to begreper), NCS-basisutvidelse termin-for-behandlingsinteraksjon, besøk (i uker), etterforskningssted (samlet), alder ved baseline, achei/memantinbruk på baseline.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline til sluttidspunkt i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG13) (Totalt sett populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
ADAS-COG13 er et rater administrert instrument som ble designet for å vurdere alvorlighetsgraden av dysfunksjonen i den kognitive og ikke-kognitive atferden som er karakteristisk for personer med AD. Den kognitive underskalaen til ADAS-COG13 består av 13 elementer som vurderer områder med kognitiv funksjon som er mest typisk nedsatt i AD: orientering, verbalt minne, språk, praksis, forsinket gratis tilbakekalling, sifret avbestilling. ADAS-COG13-skalaen varierer fra 0 til 85. Høyere score indikerer større sykdommens alvorlighetsgrad. Ls gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av naturlig kubisk spline med 2 frihetsgrader (NCS2) justert for faste effekter av NCS-basisutvidelsesbetingelser (to begreper), NCS-basisutvidelse termin for behandling, besøk (i uker), etterforskningssted (samlet), alder ved baseline.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline til slutttidspunkt i Alzheimers sykdom Kooperativ studie Instrumentelle aktiviteter for daglig levende inventar (ADCS-IADL) (mellomliggende (lav-medium) tau-befolkning)
Tidsramme: Baseline, uke 76
ADCS-IADL er et 23-element-inventar utviklet som et rater-administrert spørreskjema besvart av deltakerens omsorgsperson. ADCS-IADL måler både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter (instrumental aktivitetselementer 6A, 7-23) av dagliglivet av deltakere. Området for ADCS-IADL er 0-59 med høyere score som reflekterer bedre ytelse. LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av naturlig kubisk spline med 2 frihetsgrader (NCS2) justert for faste effekter av NCS-basisutvidelsesbetingelser (to begreper), NCS-basisutvidelse termin-for-behandlingsinteraksjon, besøk (i uker), etterforskningssted (samlet), alder ved baseline, achei/memantinbruk på baseline.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline til slutttidspunkt i Alzheimers sykdom Kooperativ studie Instrumentelle aktiviteter for daglig levende inventar (ADCS-AADL) (total befolkning)
Tidsramme: Baseline, uke 76
ADCS-IADL er et 23-element-inventar utviklet som et rater-administrert spørreskjema besvart av deltakerens omsorgsperson. ADCS-IADL måler både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter (instrumental aktivitetselementer 6A, 7-23) av dagliglivet av deltakere. Området for ADCS-IADL er 0-59 med høyere score som reflekterer bedre ytelse. Ls gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av naturlig kubisk spline med 2 frihetsgrader (NCS2) justert for faste effekter av NCS-basisutvidelsesbetingelser (to begreper), NCS-basisutvidelse termin for behandling, besøk (i uker), etterforskningssted (samlet), alder ved baseline.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline til sluttidspunkt i mini mental statsundersøkelse (MMSE) (mellomliggende (lav-medium) tau-befolkning)
Tidsramme: Baseline, uke 76
MMSE er et instrument som brukes til å vurdere kognitiv funksjon (orientering, minne, oppmerksomhet, evne til å navngi objekter, følge verbale/skrevne kommandoer, skrive en setning og kopiere figurer). Total poengsum varierer fra 0 til 30; Lavere poengsum indikerer større sykdommens alvorlighetsgrad. LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av naturlig kubisk spline med 2 frihetsgrader (NCS2) justert for faste effekter av NCS-basisutvidelsesbetingelser (to begreper), NCS-basisutvidelse termin-for-behandlingsinteraksjon, besøk (i uker), etterforskningssted (samlet), alder ved baseline, achei/memantinbruk på baseline.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline til slutttidspunkt i mini mental statsundersøkelse (MMSE) (total befolkning)
Tidsramme: Baseline, uke 76
MMSE er et instrument som brukes til å vurdere kognitiv funksjon (orientering, minne, oppmerksomhet, evne til å navngi objekter, følge verbale/skrevne kommandoer, skrive en setning og kopiere figurer). Total poengsum varierer fra 0 til 30; Lavere poengsum indikerer større sykdommens alvorlighetsgrad. Ls gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av naturlig kubisk spline med 2 frihetsgrader (NCS2) justert for faste effekter av NCS-basisutvidelsesbetingelser (to begreper), NCS-basisutvidelse termin for behandling, besøk (i uker), etterforskningssted (samlet), alder ved baseline.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline til sluttidspunkt i hjern Tau-deponering målt ved Flortaucipir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan (Intermediate (Low-Medium) Tau Population)
Tidsramme: Baseline, uke 76
Flortaucipir Pet Imaging ble brukt som en kvantitativ tau -biomarkør. Kvantitativ tau -byrde ble formalisert ved bruk av standardisert opptaksverdi -forhold (SUVR) fra følgende sammensatte hjerneområder: frontal, parietal, occipital og temporale lobes og Alzheimers sykdom (AD) neokortisk signatur. AD -neokortikalsignaturregionen av interesse refererer til en vektet Alzheimers sykdomsspesifikke neokortikale regioner avledet fra multiblock barycentrisk diskriminerende analyse. Cerebellar gråstoff ble brukt som et referanseområde for å utlede en SUVR. Større SUVR gjenspeiler større tau -byrde. LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av ANCOVA justert for baseline -score, alder og behandling (type III sum av firkanter).
Baseline, uke 76
Endring fra baseline til slutttidspunkt i hjern Tau -deponering målt ved Flortaucipir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan (total populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
Flortaucipir Pet Imaging ble brukt som en kvantitativ tau -biomarkør. Kvantitativ tau -byrde ble formalisert ved bruk av standardisert opptaksverdi -forhold (SUVR) fra følgende sammensatte hjerneområder: frontal, parietal, occipital og temporale lobes og Alzheimers sykdom (AD) neokortisk signatur. AD -neokortikalsignaturregionen av interesse refererer til en vektet Alzheimers sykdomsspesifikke neokortikale regioner avledet fra multiblock barycentrisk diskriminerende analyse. Cerebellar gråstoff ble brukt som et referanseområde for å utlede en SUVR. Større SUVR gjenspeiler større tau -byrde. LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av ANCOVA justert for baseline -score, baseline tau kjæledyr kategori, alder og behandling (type III sum av firkanter).
Baseline, uke 76
Endring fra baseline til slutttidspunkt i volumetrisk magnetisk resonansavbildning (VMRI) tiltak (mellomliggende (lav-medium) tau-populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
MR -skanninger ved baseline og 76 uker etter den første behandlingen ble brukt til å kvantitativt estimere endring i hjerneatrofi. Volumetriske MR (VMRI) parametere ble målt i hjerneområder: bilateral hippocampus, bilaterale hele sideventrikler og bilateral hele hjerne. Atrofien ble vurdert med tensorbasert morfometri, som fanger volumendringer innen deformasjonskartet. LS-gjennomsnittlig endring fra baseline ble bestemt ved blandet modell gjentatte tiltak (MMRM) modell med faste effekter av behandling, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon og justert for baseline volum, alder ved baseline.
Baseline, uke 76
Endring fra baseline til slutttidspunkt i volumetrisk magnetisk resonansavbildning (VMRI) tiltak (total populasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 76
MR -skanninger ved baseline og 76 uker etter den første behandlingen ble brukt til å kvantitativt estimere endring i hjerneatrofi. Volumetriske MR (VMRI) parametere ble målt i hjerneområder: bilateral hippocampus, bilaterale hele sideventrikler og bilateral hele hjerne. Atrofien ble vurdert med tensorbasert morfometri, som fanger volumendringer innen deformasjonskartet. LS-gjennomsnittlig endring fra baseline ble bestemt ved blandet modell gjentatte tiltak (MMRM) modell med faste effekter av behandling, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon og justert for baseline volum, baseline tau PET-kategori, alder ved baseline.
Baseline, uke 76
Farmakokinetikk (PK): Plasmakonsentrasjoner av LY3372689
Tidsramme: Uke 64: Post-dose
Blodprøver ble målt i uke 64 for å vurdere konsentrasjonen av LY3372689 i plasmaet.
Uke 64: Post-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18094
  • I9X-MC-MTAE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000170-29 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512295-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere