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Un estudio de LY3372689 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia en participantes con enfermedad de Alzheimer

19 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LY3372689 en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto del fármaco del estudio LY3372689 en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Private Practice - Dr PL Morris
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201-9810
        • The Memory Clinic
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japón, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japón, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japón, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima City, Tokyo, Japón, 179-0072
        • Kikukawa clinic
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-203
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cambio gradual y progresivo en la función de la memoria informado por los participantes o informantes durante ≥ 6 meses
  • Puntuación MMSE de 22 a 30 (inclusive) al inicio
  • Puntuación global de CDR de 0,5 a 1,0 (inclusive), con una puntuación de cuadro de memoria ≥0,5.
  • Cumple con los criterios de exploración (análisis central) de tomografía por emisión de positrones (PET) flortaucipir 18F
  • Tener un compañero de estudio que proporcione su consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para las exploraciones MRI o PET
  • Tiene alergias conocidas a LY3372689, compuestos relacionados o cualquier componente de las formulaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0.75 Milligram (mg) LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 0.75 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Droga: LY3372689
administrado oralmente
Experimental: 3 mg LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 3 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Droga: LY3372689
administrado oralmente
Comparador de placebos: Placebo

Double-blind treatment period: Participants received placebo administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Droga: Placebo
administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia hasta el punto de tiempo final en la Escala de calificación de enfermedad de Alzheimer integrada (IADRS) (población intermedia (baja) tau)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100
IADRS es una combinación lineal simple de puntajes de la subescala-cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de 13 ítems (ADAS-COG13) y las actividades cooperativas cooperativas de la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer de la escala viva diaria (ADCS-IAdl). Se utiliza para evaluar si LY3372689 ralentiza la disminución cognitiva y funcional asociada con la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, en comparación con el placebo. El puntaje de IARDRS varía de 0 a 144 con puntajes más bajos que indican un peor rendimiento y un puntaje más alto de un mejor rendimiento. El cambio desde la línea de base se calculó utilizando el Modelo de progresión de la enfermedad bayesiana (DPM) ajustado por edad al inicio, uso de AChEI/memantina al inicio de base, investigador agrupado. Los datos presentados son media posterior con un intervalo creíble del 95%.
Línea de base, semana 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de punto de base a final de tiempo en IARDRS (población general)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100
IADRS es una combinación lineal simple de puntajes de la subescala-cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de 13 ítems (ADAS-COG13) y las actividades cooperativas cooperativas de la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer de la escala viva diaria (ADCS-IAdl). Se utiliza para evaluar si LY3372689 ralentiza la disminución cognitiva y funcional asociada con la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, en comparación con el placebo. El puntaje de IARDRS varía de 0 a 144 con puntajes más bajos que indican un peor rendimiento y un puntaje más alto de un mejor rendimiento. El cambio desde el inicio se calculó utilizando el Modelo de progresión de la enfermedad bayesiana (DPM) ajustado por edad al inicio, la categoría de PET de Base Base, el uso de AChEI/Memantine al inicio de base y agrupado. Los datos presentados son media posterior con un intervalo creíble del 95%.
Línea de base, semana 100
Cambio desde el punto de referencia hasta el punto de tiempo final en la escala de calificación de demencia clínica: suma de cajas (CDR-SB) (población intermedia (baja) tau)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
CDR-SB es una entrevista semiestructurada de participantes y sus cuidadores. El estado cognitivo del participante se clasifica en 6 dominios de funcionamiento, incluida la memoria, la orientación, el juicio/resolución de problemas, los asuntos comunitarios, el hogar/pasatiempos y el cuidado personal. La puntuación de gravedad se asigna para cada uno de los 6 dominios; La puntuación total (SB) varía de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando una spline cúbica natural con 2 grados de libertad (NCS2) ajustado por los efectos fijos de los términos de expansión de la base NCS (dos términos), interacción de expansión de la base de NCS a término por tratamiento, visita (en semanas), sitio del investigador (agrupado), edad en la base, uso de AChEi/memantine en la línea de base.
Línea de base, semana 76
Cambio del punto de referencia al punto de tiempo final en la Escala de calificación de demencia clínica: suma de cajas (CDR -SB) (población general)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
CDR-SB es una entrevista semiestructurada de participantes y sus cuidadores. El estado cognitivo del participante se clasifica en 6 dominios de funcionamiento, incluida la memoria, la orientación, el juicio/resolución de problemas, los asuntos comunitarios, el hogar/pasatiempos y el cuidado personal. Puntaje de gravedad asignado para cada uno de los 6 dominios; La puntuación total (SB) varía de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando una spline cúbica natural con 2 grados de libertad (NCS2) ajustado por los efectos fijos de los términos de expansión de la base NCS (dos términos), interacción de expansión de la base de la base NCS por término por tratamiento, visitar (en semanas), sitio del investigador (agrupado), edad en la base de la base, categoría de basura Tau PET, ACHEI/MEMANTININE USE AT BASEINE.
Línea de base, semana 76
Cambio desde el punto de referencia hasta el punto de tiempo final en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (ADAS-COG13) (población intermedia (baja) tau)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
El ADAS-COG13 es un instrumento administrado en un evaluador que fue diseñado para evaluar la gravedad de la disfunción en los comportamientos cognitivos y no cognitivos característicos de las personas con EA. La subescala cognitiva del ADAS-COG13 consta de 13 ítems que evalúan las áreas de la función cognitiva más típicamente deteriorada en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxis, retiro de retiro libre, cancelación de dígitos. La escala ADAS-COG13 varía de 0 a 85. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando una spline cúbica natural con 2 grados de libertad (NCS2) ajustado por los efectos fijos de los términos de expansión de la base NCS (dos términos), interacción de expansión de la base de NCS a término por tratamiento, visita (en semanas), sitio del investigador (agrupado), edad en la base, uso de AChEi/memantine en la línea de base.
Línea de base, semana 76
Cambio desde el punto de referencia hasta el punto de tiempo final en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva (ADAS -COG13) (población general)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
El ADAS-COG13 es un instrumento administrado en un evaluador que fue diseñado para evaluar la gravedad de la disfunción en los comportamientos cognitivos y no cognitivos característicos de las personas con EA. La subescala cognitiva del ADAS-COG13 consta de 13 ítems que evalúan las áreas de la función cognitiva más típicamente deteriorada en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxis, retiro de retiro libre, cancelación de dígitos. La escala ADAS-COG13 varía de 0 a 85. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando una spline cúbica natural con 2 grados de libertad (NCS2) ajustado por los efectos fijos de los términos de expansión de la base NCS (dos términos), interacción de expansión de la base de la base NCS por término por tratamiento, visitar (en semanas), sitio del investigador (agrupado), edad en la base de la base, categoría de basura Tau PET, ACHEI/MEMANTININE USE AT BASEINE.
Línea de base, semana 76
Cambio desde el punto de referencia hasta el punto de tiempo final en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer Actividades instrumentales del inventario de la vida diaria (ADCS-Iadl) (población intermedia (baja) tau)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
El ADCS-Iadl es un inventario de 23 ítems desarrollado como un cuestionario administrado por el evaluador respondido por el cuidador del participante. El ADCS-IADL mide las actividades básicas e instrumentales (elementos de actividad instrumental 6a, 7-23) de la vida diaria por parte de los participantes. El rango para el ADCS-Iadl es 0-59 con puntajes más altos que reflejan un mejor rendimiento. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando una spline cúbica natural con 2 grados de libertad (NCS2) ajustado por los efectos fijos de los términos de expansión de la base NCS (dos términos), interacción de expansión de la base de NCS a término por tratamiento, visita (en semanas), sitio del investigador (agrupado), edad en la base, uso de AChEi/memantine en la línea de base.
Línea de base, semana 76
Cambio del punto de referencia a final de tiempo en el estudio de la enfermedad de Alzheimer Actividades instrumentales del inventario de la vida diaria (ADCS-Iadl) (población general)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
El ADCS-Iadl es un inventario de 23 ítems desarrollado como un cuestionario administrado por el evaluador respondido por el cuidador del participante. El ADCS-IADL mide las actividades básicas e instrumentales (elementos de actividad instrumental 6a, 7-23) de la vida diaria por parte de los participantes. El rango para el ADCS-Iadl es 0-59 con puntajes más altos que reflejan un mejor rendimiento. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando una spline cúbica natural con 2 grados de libertad (NCS2) ajustado por los efectos fijos de los términos de expansión de la base NCS (dos términos), interacción de expansión de la base de la base NCS por término por tratamiento, visitar (en semanas), sitio del investigador (agrupado), edad en la base de la base, categoría de basura Tau PET, ACHEI/MEMANTININE USE AT BASEINE.
Línea de base, semana 76
Cambio del punto de referencia a la finalización del tiempo en el mini examen de estado mental (MMSE) (población intermedia (baja mediana) Tau)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
MMSE es un instrumento utilizado para evaluar la función cognitiva (orientación, memoria, atención, capacidad de nombrar objetos, seguir comandos verbales/escritos, escribir una oración y copiar figuras). El puntaje total varía de 0 a 30; La puntuación más baja indica una mayor gravedad de la enfermedad. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando una spline cúbica natural con 2 grados de libertad (NCS2) ajustado por los efectos fijos de los términos de expansión de la base NCS (dos términos), interacción de expansión de la base de NCS a término por tratamiento, visita (en semanas), sitio del investigador (agrupado), edad en la base, uso de AChEi/memantine en la línea de base.
Línea de base, semana 76
Cambio del punto de referencia a final de tiempo en el mini examen del estado mental (MMSE) (población general)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
MMSE es un instrumento utilizado para evaluar la función cognitiva (orientación, memoria, atención, capacidad de nombrar objetos, seguir comandos verbales/escritos, escribir una oración y copiar figuras). El puntaje total varía de 0 a 30; La puntuación más baja indica una mayor gravedad de la enfermedad. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando una spline cúbica natural con 2 grados de libertad (NCS2) ajustado por los efectos fijos de los términos de expansión de la base NCS (dos términos), interacción de expansión de la base de la base NCS por término por tratamiento, visitar (en semanas), sitio del investigador (agrupado), edad en la base de la base, categoría de basura Tau PET, ACHEI/MEMANTININE USE AT BASEINE.
Línea de base, semana 76
Cambio del punto de referencia al punto de tiempo final en la deposición de tau cerebral medido por Flortaucipir F18 Tomografía de emisión de positrones (PET) (población intermedia (baja) tau)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
La imagen PET Flortaucipir se usó como un biomarcador cuantitativo de tau. La carga cuantitativa de tau se formalizó mediante la relación de valor de absorción estandarizada (SUVR) de las siguientes regiones del cerebro compuesto: lóbulos frontales, parietales, occipitales y temporales y la firma neocortical de la enfermedad de Alzheimer (AD). La región de interés de la firma ad neocortical se refiere a una región neocortical específica de la enfermedad de Alzheimer ponderada derivada del análisis discriminante bariénico multiblock. La materia gris cerebelosa se utilizó como región de referencia para derivar un SUVR. SUVR más grande refleja una carga de tau más grande. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando ANCOVA ajustado para la puntuación basal, la edad y el tratamiento (suma de cuadrados tipo III).
Línea de base, semana 76
Cambio del punto de referencia al punto final en la deposición de tau cerebral medido por Flortaucipir F18 Tomografía de emisión de positrones (PET) (población general)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
La imagen PET Flortaucipir se usó como un biomarcador cuantitativo de tau. La carga cuantitativa de tau se formalizó mediante la relación de valor de absorción estandarizada (SUVR) de las siguientes regiones del cerebro compuesto: lóbulos frontales, parietales, occipitales y temporales y la firma neocortical de la enfermedad de Alzheimer (AD). La región de interés de la firma ad neocortical se refiere a una región neocortical específica de la enfermedad de Alzheimer ponderada derivada del análisis discriminante bariénico multiblock. La materia gris cerebelosa se utilizó como región de referencia para derivar un SUVR. SUVR más grande refleja una carga de tau más grande. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando ANCOVA ajustado para la puntuación de referencia, la categoría de PET de basal, la edad y el tratamiento (suma de cuadrados tipo III).
Línea de base, semana 76
Cambio del punto de referencia al punto de tiempo final en las medidas de resonancia magnética volumétrica (VMRI) (población intermedia (baja) tau)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Las exploraciones de resonancia magnética al inicio y a las 76 semanas después del primer tratamiento se usaron para estimar cuantitativamente el cambio en la atrofia cerebral. Los parámetros de resonancia magnética volumétrica (VMRI) se midieron en regiones cerebrales: hipocampo bilateral, ventrículos laterales enteros bilaterales y cerebro integral bilateral. La atrofia se evaluó mediante morfometría basada en tensor, que captura los cambios de volumen dentro del mapa de deformación. El cambio medio de LS desde el inicio se determinó mediante el modelo de medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) con efectos fijos del tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita y ajustado para el volumen de referencia, la edad al inicio.
Línea de base, semana 76
Cambio del punto de referencia al punto de tiempo final en medidas de resonancia magnética volumétrica (VMRI) (población general)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
Las exploraciones de resonancia magnética al inicio y a las 76 semanas después del primer tratamiento se usaron para estimar cuantitativamente el cambio en la atrofia cerebral. Los parámetros de resonancia magnética volumétrica (VMRI) se midieron en regiones cerebrales: hipocampo bilateral, ventrículos laterales enteros bilaterales y cerebro integral bilateral. La atrofia se evaluó mediante morfometría basada en tensor, que captura los cambios de volumen dentro del mapa de deformación. El cambio medio de LS desde el inicio se determinó mediante el modelo de medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) con efectos fijos de tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita y ajustado para el volumen de referencia, categoría de PET de línea de base, edad al inicio.
Línea de base, semana 76
Farmacocinética (PK): concentraciones plasmáticas de LY3372689
Periodo de tiempo: Semana 64: post-dosis
Las muestras de sangre se midieron en la semana 64 para evaluar la concentración de LY3372689 en el plasma.
Semana 64: post-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18094
  • I9X-MC-MTAE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000170-29 (Número EudraCT)
  • 2024-512295-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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