Исследование LY3372689 для оценки безопасности, переносимости и эффективности у участников с болезнью Альцгеймера
17 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Оценка безопасности, переносимости и эффективности LY3372689 при ранней симптоматической болезни Альцгеймера
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффекта исследуемого препарата LY3372689 у участников с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Австралия, 2261
- Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Private Practice - Dr PL Morris
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital Outpatients
-
Glen Iris, Victoria, Австралия, 3146
- Delmont Private Hospital
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- HammondCare
-
Noble Park, Victoria, Австралия, 3174
- NeuroCentrix
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Польша, 53-659
- Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Польша, 31-559
- Diamond Clinic
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Польша, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Sopot, Pomorskie, Польша, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis
-
-
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Neurocognitive Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Charter Research
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- IMIC, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- VIN- Margarita Almeida El-Ramey
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
- Brain Matters Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo - UBMD Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201-9810
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Tokyo, Япония, 179-0072
- Kikukawa clinic
-
Yufu, Япония, 879-5503
- Oita University Hospital
-
-
Aichi
-
Obu City, Aichi, Япония, 4748511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Япония, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Постепенное и прогрессивное изменение функции памяти, о котором сообщают участники или информанты в течение ≥ 6 месяцев.
- Оценка MMSE от 22 до 30 (включительно) на исходном уровне
- Глобальная оценка CDR от 0,5 до 1,0 (включительно), с оценкой блока памяти ≥0,5.
- Соответствуют критериям позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 18F flortaucipir (центральный анализ)
- Иметь партнера по исследованию, который предоставит письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ или ПЭТ
- Имеют известную аллергию на LY3372689, родственные соединения или любые компоненты составов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3372689 Высокая доза
LY3372689 перорально
|
дается устно
|
|
Экспериментальный: LY3372689 Низкая доза
LY3372689 перорально
|
дается устно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально
|
дается устно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки времени в интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (iADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
Изменение от исходного уровня до конечного момента времени в iADRS будет измеряться у участников с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера (БА) с подтвержденным наличием умеренного уровня патологии тау.
|
Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базовой линии к конечной временной точке в iADRS
Временное ограничение: Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
Изменение от исходного до конечного времени в iADRS будет измеряться во всей исследуемой популяции (умеренный + высокий уровни патологии тау) с ранней симптоматической БА.
|
Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
|
Изменение по шкале оценки клинической деменции от исходного уровня до конечной точки времени — сумма полей (CDR-SB)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
Изменение от базовой линии до конечной точки времени в CDR-SB
|
Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки времени в шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала (ADAS-Cog13)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
Переход от базовой линии к конечной точке времени в ADAS-Cog13
|
Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки времени в совместном исследовании болезни Альцгеймера Инструментальная активность ежедневной инвентаризации (ADCS-iADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
Переход от базовой линии к конечной точке времени в ADCS-iADL
|
Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
|
Изменение исходного уровня до конечной точки времени в мини-тестировании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
Изменение базовой линии на конечную временную точку в MMSE
|
Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
|
Изменение отложения тау-белка в головном мозге по сравнению с исходным уровнем до конечной точки, измеренное с помощью ПЭТ-сканирования Flortaucipir F18
Временное ограничение: Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
Изменение отложения тау-белка в головном мозге по сравнению с исходным уровнем до конечной точки, измеренное с помощью ПЭТ-сканирования Flortaucipir F18
|
Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
|
Изменение показателей объемной магнитно-резонансной томографии (vMRI) от исходного уровня до конечного момента времени
Временное ограничение: Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
Изменение от базовой линии до конечной точки времени в объемных измерениях МРТ
|
Исходный уровень, от 76 до 124 недель
|
|
Фармакокинетика (PK) Концентрация в плазме LY3372689
Временное ограничение: До 124 недель
|
Концентрация ПК в плазме LY3372689
|
До 124 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18094
- I9X-MC-MTAE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2021-000170-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LY3372689
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный