Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3372689 для оценки безопасности, переносимости и эффективности у участников с болезнью Альцгеймера

19 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка безопасности, переносимости и эффективности LY3372689 при ранней симптоматической болезни Альцгеймера

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффекта исследуемого препарата LY3372689 у участников с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

327

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Австралия, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Private Practice - Dr PL Morris
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Австралия, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • HammondCare
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-203
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Brain Matters Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201-9810
        • The Memory Clinic
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Япония, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Япония, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Япония, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima City, Tokyo, Япония, 179-0072
        • Kikukawa clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постепенное и прогрессивное изменение функции памяти, о котором сообщают участники или информанты в течение ≥ 6 месяцев.
  • Оценка MMSE от 22 до 30 (включительно) на исходном уровне
  • Глобальная оценка CDR от 0,5 до 1,0 (включительно), с оценкой блока памяти ≥0,5.
  • Соответствуют критериям позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 18F flortaucipir (центральный анализ)
  • Иметь партнера по исследованию, который предоставит письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ или ПЭТ
  • Имеют известную аллергию на LY3372689, родственные соединения или любые компоненты составов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0.75 Milligram (mg) LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 0.75 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Лекарство: LY3372689
дается устно
Экспериментальный: 3 mg LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 3 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Лекарство: LY3372689
дается устно
Плацебо Компаратор: Placebo

Double-blind treatment period: Participants received placebo administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Лекарство: Плацебо
дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходного времени на время окончания в интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (IADRS) (промежуточная (низкая средняя) популяция тау)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 100
IADRS представляет собой простую линейную комбинацию баллов из 13-элементного подшкала по оценке болезни Альцгеймера (ADAS-COG13) и кооперативного исследования болезни Альцгеймера (ADCS-IADL). Он используется для оценки того, замедляет ли LY3372689 когнитивное и функциональное снижение, связанное с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера, по сравнению с плацебо. Оценка IADRS варьируется от 0 до 144 с более низкими показателями, что указывает на худшую производительность и более высокую оценку. Изменение с исходного уровня было рассчитано с использованием модели прогрессирования байесовской заболевания (DPM), скорректированной для возраста на исходном уровне, использования ACHEI/Memantine на исходном уровне, объединенного исследователя. Представленные данные составляют апостериорное среднее с 95% достоверным интервалом.
Базовая линия, неделя 100

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базового момента окончания времени в IADR (общая популяция)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 100
IADRS представляет собой простую линейную комбинацию баллов из 13-элементного подшкала по оценке болезни Альцгеймера (ADAS-COG13) и кооперативного исследования болезни Альцгеймера (ADCS-IADL). Он используется для оценки того, замедляет ли LY3372689 когнитивное и функциональное снижение, связанное с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера, по сравнению с плацебо. Оценка IADRS варьируется от 0 до 144 с более низкими показателями, что указывает на худшую производительность и более высокую оценку. Изменение с исходного уровня было рассчитано с использованием модели прогрессирования байесовских заболеваний (DPM), скорректированной для возраста на исходном уровне, исходной категории PET, использования ACHEI/Мемантина на исходном уровне, объединенного исследователя. Представленные данные составляют апостериорное среднее с 95% достоверным интервалом.
Базовая линия, неделя 100
Изменение с исходного времени на окончание времени в шкале оценки клинической деменции-сумма ящиков (CDR-SB) (промежуточная (низкая средняя) популяция тау)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 76
CDR-SB-это полуструктурированное интервью с участниками и их опекунами. Когнитивный статус участника оценивается по 6 областям функционирования, включая память, ориентацию, решение суждений/проблем, общественные дела, домашние/хобби и личную помощь. Оценка тяжести присваивается для каждого из 6 доменов; Общий балл (SB) колеблется от 0 до 18. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания. Среднее изменение LS от исходного уровня было рассчитано с использованием естественного кубического сплайна с 2 градусами свободы (NCS2), скорректированной для фиксированных эффектов терминов расширения NCS-базисных условий (два термина), NCS-базисное расширение срока действия, визит (в недели), участок исследователя (объединенные), возраст в базовом использовании ACHEI/Memantine.
Базовая линия, неделя 76
Изменение с исходного момента времени в шкале оценки клинической деменции - сумма коробок (CDR -SB) (общая популяция)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 76
CDR-SB-это полуструктурированное интервью с участниками и их опекунами. Когнитивный статус участника оценивается по 6 областям функционирования, включая память, ориентацию, решение суждений/проблем, общественные дела, домашние/хобби и личную помощь. Оценка тяжести, присвоенная для каждого из 6 доменов; Общий балл (SB) колеблется от 0 до 18. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания. Среднее изменение LS от исходного уровня было рассчитано с использованием естественного кубического сплайна с 2 градусами свободы (NCS2), скорректированной для фиксированных эффектов терминов расширения NCS-базисных условий (два термина), NCS-базисное расширение взаимодействие, посещение (в недели), участок исследователя (объединенные), возраст в базовой категории, категория PET-PET, ахэя/мрака.
Базовая линия, неделя 76
Изменение с исходного времени на окончание времени времени в шкале оценки болезни Альцгеймера-когнитивная подшкала (ADAS-COG13) (промежуточная (низкая средняя) популяция тау)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 76
ADAS-COG13-это инструмент, управляемый Rater, который был разработан для оценки тяжести дисфункции в когнитивном и некогнитивном поведении, характерном для лиц с AD. Когнитивная подшкала ADAS-COG13 состоит из 13 пунктов, оценивающих области когнитивной функции, наиболее обычно нарушенные в AD: Ориентация, вербальная память, язык, практика, отсроченный свободный отзыв, отмена цифр. Шкала ADAS-COG13 колеблется от 0 до 85. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания. Среднее изменение LS от исходного уровня было рассчитано с использованием естественного кубического сплайна с 2 градусами свободы (NCS2), скорректированной для фиксированных эффектов терминов расширения NCS-базисных условий (два термина), NCS-базисное расширение срока действия, визит (в недели), участок исследователя (объединенные), возраст в базовом использовании ACHEI/Memantine.
Базовая линия, неделя 76
Изменение с исходного времени на окончание времени времени в шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала (ADAS -COG13) (общая популяция)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 76
ADAS-COG13-это инструмент, управляемый Rater, который был разработан для оценки тяжести дисфункции в когнитивном и некогнитивном поведении, характерном для лиц с AD. Когнитивная подшкала ADAS-COG13 состоит из 13 пунктов, оценивающих области когнитивной функции, наиболее обычно нарушенные в AD: Ориентация, вербальная память, язык, практика, отсроченный свободный отзыв, отмена цифр. Шкала ADAS-COG13 колеблется от 0 до 85. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания. Среднее изменение LS от исходного уровня было рассчитано с использованием естественного кубического сплайна с 2 градусами свободы (NCS2), скорректированной для фиксированных эффектов терминов расширения NCS-базисных условий (два термина), NCS-базисное расширение взаимодействие, посещение (в недели), участок исследователя (объединенные), возраст в базовой категории, категория PET-PET, ахэя/мрака.
Базовая линия, неделя 76
Переход от исходного времени на окончание временного времени в кооперативном исследовании болезни Альцгеймера Инструментальные активности повседневного инвентаризации (ADCS-IADL) (промежуточный (низкий средний) популяция тау)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 76
The ADCS-iADL is a 23-item inventory developed as a rater-administered questionnaire answered by the participant's caregiver. The ADCS-iADL measures both basic and instrumental activities (instrumental activity items 6a, 7-23) of daily living by participants. The range for the ADCS-iADL is 0-59 with higher scores reflecting better performance. Среднее изменение LS от исходного уровня было рассчитано с использованием естественного кубического сплайна с 2 градусами свободы (NCS2), скорректированной для фиксированных эффектов терминов расширения NCS-базисных условий (два термина), NCS-базисное расширение срока действия, визит (в недели), участок исследователя (объединенные), возраст в базовом использовании ACHEI/Memantine.
Базовая линия, неделя 76
Переход с исходного момента времени на окончание времени в кооперативном исследовании болезни Альцгеймера Инструментальные действия повседневных инвентаризации (ADCS-IADL) (общая популяция)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 76
ADCS-IADL-это инвентарь из 23 пунктов, разработанный в качестве анкеты, введенного в действие, отвечаемого опекуном участника. ADCS-IADL измеряет как основную, так и инструментальную деятельность (элементы инструментальной деятельности 6A, 7-23) повседневной жизни участниками. Диапазон для ADCS-IADL составляет 0-59 с более высокими показателями, отражающими лучшую производительность. Среднее изменение LS от исходного уровня было рассчитано с использованием естественного кубического сплайна с 2 градусами свободы (NCS2), скорректированной для фиксированных эффектов терминов расширения NCS-базисного расширения (два термина), NCS-базисное взаимодействие с термином с термином по обращению, посещение (в недели), участок исследователя (объединенные), возраст в базовой категории, категория PET-PET, ахея/мрака, используя базовый.
Базовая линия, неделя 76
Изменение с исходного времени на время окончания в мини-экзамене психического состояния (MMSE) (промежуточная (низкая средняя) популяция тау)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 76
MMSE - это инструмент, используемый для оценки когнитивной функции (ориентация, память, внимание, способность назвать объекты, следить за словесными/письменными командами, записать предложение и фигуры копирования). Общий балл колеблется от 0 до 30; Более низкая оценка указывает на большую тяжесть заболевания. Среднее изменение LS от исходного уровня было рассчитано с использованием естественного кубического сплайна с 2 градусами свободы (NCS2), скорректированной для фиксированных эффектов терминов расширения NCS-базисных условий (два термина), NCS-базисное расширение срока действия, визит (в недели), участок исследователя (объединенные), возраст в базовом использовании ACHEI/Memantine.
Базовая линия, неделя 76
Изменение с исходного времени на окончание времени в мини -экзамене психического состояния (MMSE) (общее население)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 76
MMSE - это инструмент, используемый для оценки когнитивной функции (ориентация, память, внимание, способность назвать объекты, следить за словесными/письменными командами, записать предложение и фигуры копирования). Общий балл колеблется от 0 до 30; Более низкая оценка указывает на большую тяжесть заболевания. Среднее изменение LS от исходного уровня было рассчитано с использованием естественного кубического сплайна с 2 градусами свободы (NCS2), скорректированной для фиксированных эффектов терминов расширения NCS-базисных условий (два термина), NCS-базисное расширение взаимодействие, посещение (в недели), участок исследователя (объединенные), возраст в базовой категории, категория PET-PET, ахэя/мрака.
Базовая линия, неделя 76
Изменение с исходного времени на точку окончания при осаждении тау в мозге, измерено с помощью Flortaucipir F18 Позитронно-эмиссионная томография (PET) сканирование (промежуточная (низкая средняя) популяция тау)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 76
Флортауципир ПЭТ -визуализация использовалась в качестве количественного биомаркера тау. Количественное бремя тау было формализовано с использованием стандартизированного соотношения значения поглощения (SUVR) из следующих составных областей мозга: фронтальная, теменная, затылочная и височная доля и неокортикальная сигнатура болезни Альцгеймера (AD). Область неокортикальной подписи, представляющая интерес, относится к взвешенной неокортикальной области болезни Альцгеймера, полученной из многоблочного барицентрического анализа дискриминантных дискриминантов. Середное вещество мозжечка использовалось в качестве эталонной области для получения SUVR. Большой SUVR отражает большее бремя тау. Среднее изменение LS от исходного уровня было рассчитано с использованием ANCOVA, скорректированной для базового показателя, возраста и лечения (сумма квадратов типа III).
Базовая линия, неделя 76
Изменение от исходного времени на точку окончания при осаждении тау в мозге, измеренное с помощью сканирования по позитронному эмиссионным томографии (ПЭТ) Flortaucipir F18 (PET) (общая популяция)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 76
Флортауципир ПЭТ -визуализация использовалась в качестве количественного биомаркера тау. Количественное бремя тау было формализовано с использованием стандартизированного соотношения значения поглощения (SUVR) из следующих составных областей мозга: фронтальная, теменная, затылочная и височная доля и неокортикальная сигнатура болезни Альцгеймера (AD). Область неокортикальной подписи, представляющая интерес, относится к взвешенной неокортикальной области болезни Альцгеймера, полученной из многоблочного барицентрического анализа дискриминантных дискриминантов. Середное вещество мозжечка использовалось в качестве эталонной области для получения SUVR. Большой SUVR отражает большее бремя тау. Среднее изменение LS от исходного уровня было рассчитано с использованием ANCOVA, скорректированной для базовой оценки, базовой категории, возраста и лечения Tau PET (сумма квадратов типа III).
Базовая линия, неделя 76
Изменение с базовой точки времени в точку окончания в объемной магнитно-резонансной визуализации (VMRI) (промежуточная (низкая средняя) популяция тау)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 76
МРТ -сканирование на исходном уровне и через 76 недель после первого лечения использовались для количественной оценки изменения атрофии головного мозга. Объемные параметры МРТ (VMRI) измеряли в областях мозга: двусторонний гиппокамп, двусторонние целые боковые желудочки и двусторонний целый мозг. Атрофия оценивалась с помощью тензорной морфометрии, которая захватывает изменения объема в карте деформации. Среднее изменение LS от исходного уровня определяли моделью смешанной модели повторных измерений (MMRM) с фиксированными эффектами лечения, посещения, взаимодействия по лечению по проживанию и корректировки с учетом исходного объема, возраста в начале.
Базовая линия, неделя 76
Изменение от базовой точки времени на точку окончания в объемной магнитно -резонансной визуализации (VMRI) (общая популяция)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 76
МРТ -сканирование на исходном уровне и через 76 недель после первого лечения использовались для количественной оценки изменения атрофии головного мозга. Объемные параметры МРТ (VMRI) измеряли в областях мозга: двусторонний гиппокамп, двусторонние целые боковые желудочки и двусторонний целый мозг. Атрофия оценивалась с помощью тензорной морфометрии, которая захватывает изменения объема в карте деформации. Среднее изменение LS от исходного уровня определяли моделью смешанной модели повторных измерений (MMRM) с фиксированными эффектами лечения, посещения, лечением по взаимодействию с проживанием и скорректированной для исходного объема, базовой категории PET Tau, возраста в исходном уровне.
Базовая линия, неделя 76
Фармакокинетика (PK): концентрации в плазме LY3372689
Временное ограничение: Неделя 64: Пост-доза
Образцы крови измеряли на 64 -й неделе, чтобы оценить концентрацию LY3372689 в плазме.
Неделя 64: Пост-доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18094
  • I9X-MC-MTAE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000170-29 (Номер EudraCT)
  • 2024-512295-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться