Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3372689 for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten hos deltagere med Alzheimers sygdom

19. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LY3372689 ved tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af ​​studielægemidlet LY3372689 hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australien, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Private Practice - Dr PL Morris
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201-9810
        • The Memory Clinic
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima City, Tokyo, Japan, 179-0072
        • Kikukawa clinic
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-203
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gradvis og progressiv ændring i hukommelsesfunktionen rapporteret af deltagere eller informanter i ≥ 6 måneder
  • MMSE-score på 22 til 30 (inklusive) ved baseline
  • CDR global score på 0,5 til 1,0 (inklusive), med en memory box score ≥0,5.
  • Opfyld 18F flortaucipir positron emission tomografi (PET) scanning (central analyse) kriterier
  • Få en undersøgelsespartner, som giver skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR- eller PET-scanninger
  • Har kendte allergier over for LY3372689, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0.75 Milligram (mg) LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 0.75 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Medicin: LY3372689
givet mundtligt
Eksperimentel: 3 mg LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 3 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Medicin: LY3372689
givet mundtligt
Placebo komparator: Placebo

Double-blind treatment period: Participants received placebo administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Medicin: Placebo
givet mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til sluttidspunkt i integreret Alzheimers sygdomsvurderingsskala (IADRS) (mellemliggende (lav-medium) tau-population)
Tidsramme: Baseline, uge 100
IADRS er en simpel lineær kombination af scoringer fra 13-punkts Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitive underskala (ADAS-COG13) og Alzheimers sygdomskooperativt studieinstrumentale aktiviteter i Daily Living Scale (ADCS-IADL). Det bruges til at vurdere, om LY3372689 bremser den kognitive og funktionelle tilbagegang forbundet med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom sammenlignet med placebo. IADRS -score varierer fra 0 til 144 med lavere score, hvilket indikerer værre ydeevne og højere score bedre ydelse. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af Bayesian Disease Progression Model (DPM) justeret for alder ved baseline, ACHEI/Memantine -brug ved baseline, samlet efterforsker. De præsenterede data er bageste gennemsnit med 95% troværdigt interval.
Baseline, uge 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til sluttidspunkt i IADRS (samlet befolkning)
Tidsramme: Baseline, uge 100
IADRS er en simpel lineær kombination af scoringer fra 13-punkts Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitive underskala (ADAS-COG13) og Alzheimers sygdomskooperativt studieinstrumentale aktiviteter i Daily Living Scale (ADCS-IADL). Det bruges til at vurdere, om LY3372689 bremser den kognitive og funktionelle tilbagegang forbundet med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom sammenlignet med placebo. IADRS -score varierer fra 0 til 144 med lavere score, hvilket indikerer værre ydeevne og højere score bedre ydelse. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af Bayesian Disease Progression Model (DPM) justeret for alder ved baseline, baseline tau PET -kategori, Achei/Memantine -brug ved baseline, samlet efterforsker. De præsenterede data er bageste gennemsnit med 95% troværdigt interval.
Baseline, uge 100
Ændring fra baseline til sluttidspunkt i klinisk demensvurderingsskala-summen af kasser (CDR-SB) (mellemliggende (lav-medium) tau-population)
Tidsramme: Baseline, uge 76
CDR-SB er et semistruktureret interview med deltagere og deres plejere. Deltagerens kognitive status er bedømt på tværs af 6 funktionsområder, herunder hukommelse, orientering, dom/problemløsning, samfundsanliggender, hjem/hobbyer og personlig pleje. Alvorlighedsresultat tildeles for hvert af 6 domæner; Den samlede score (SB) varierer fra 0 til 18. Højere score indikerer større sygdomsgrad. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af naturlig kubisk spline med 2 grader af frihed (NCS2) justeret for faste effekter af NCS-basisudvidelsesbetingelser (to udtryk), NCS-basisudvidelse term-for-behandlingsinteraktion, besøg (i uger), efterforskningssted (samlet), alder ved baseline, ACHEI/Memantine brug ved baseline.
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline til sluttidspunkt i klinisk demensvurderingsskala - summen af kasser (CDR -SB) (samlet befolkning)
Tidsramme: Baseline, uge 76
CDR-SB er et semistruktureret interview med deltagere og deres plejere. Deltagerens kognitive status er bedømt på tværs af 6 funktionsområder, herunder hukommelse, orientering, dom/problemløsning, samfundsanliggender, hjem/hobbyer og personlig pleje. Sværhedsgrad tildelt for hvert af 6 domæner; Den samlede score (SB) varierer fra 0 til 18. Højere score indikerer større sygdomsgrad. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af naturlig kubisk spline med 2 grader af frihed (NCS2) justeret for faste effekter af NCS-basisudvidelsesbetingelser (to udtryk), NCS-basisudvidelsesperiode-for-behandlingsinteraktion, besøg (i uger), undersøgelsesstedet (samlet), alder ved baseline, baseline tau PET-kategori, ACHEI/MINANTINE brug ved baseline.
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline til sluttidspunkt i Alzheimers sygdomsvurderingsskala-Kognitiv underskala (ADAS-COG13) (mellemliggende (lav-medium) tau-population)
Tidsramme: Baseline, uge 76
ADAS-COG13 er et rater administreret instrument, der var designet til at vurdere sværhedsgraden af dysfunktionen i den kognitive og ikke-kognitive opførsel, der er karakteristisk for personer med AD. Den kognitive underskala af ADAS-COG13 består af 13 poster, der vurderer områder med kognitiv funktion, der er mest typisk forringet i AD: orientering, verbal hukommelse, sprog, praksis, forsinket fri tilbagekaldelse, cifret annullering. ADAS-COG13-skalaen varierer fra 0 til 85. Højere score indikerer større sygdomsgrad. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af naturlig kubisk spline med 2 grader af frihed (NCS2) justeret for faste effekter af NCS-basisudvidelsesbetingelser (to udtryk), NCS-basisudvidelse term-for-behandlingsinteraktion, besøg (i uger), efterforskningssted (samlet), alder ved baseline, ACHEI/Memantine brug ved baseline.
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline til sluttidspunkt i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG13) (samlet befolkning)
Tidsramme: Baseline, uge 76
ADAS-COG13 er et rater administreret instrument, der var designet til at vurdere sværhedsgraden af dysfunktionen i den kognitive og ikke-kognitive opførsel, der er karakteristisk for personer med AD. Den kognitive underskala af ADAS-COG13 består af 13 poster, der vurderer områder med kognitiv funktion, der er mest typisk forringet i AD: orientering, verbal hukommelse, sprog, praksis, forsinket fri tilbagekaldelse, cifret annullering. ADAS-COG13-skalaen varierer fra 0 til 85. Højere score indikerer større sygdomsgrad. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af naturlig kubisk spline med 2 grader af frihed (NCS2) justeret for faste effekter af NCS-basisudvidelsesbetingelser (to udtryk), NCS-basisudvidelsesperiode-for-behandlingsinteraktion, besøg (i uger), undersøgelsesstedet (samlet), alder ved baseline, baseline tau PET-kategori, ACHEI/MINANTINE brug ved baseline.
Baseline, uge 76
Ændring fra basislinje til sluttidspunkt i Alzheimers sygdomskooperativt studieinstrumentel aktiviteter i Daily Living Inventory (ADCS-IADL) (mellemliggende (lav-medium) Tau-befolkning)
Tidsramme: Baseline, uge 76
ADCS-IADL er en opgørelse på 23 punkter, der er udviklet som et rater-administreret spørgeskema, der blev besvaret af deltagerens plejeperson. ADCS-IADL måler både basale og instrumentelle aktiviteter (instrumentelle aktivitetsemner 6A, 7-23) af dagligdagen af deltagerne. Området for ADCS-IADL er 0-59 med højere score, der afspejler bedre ydelse. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af naturlig kubisk spline med 2 grader af frihed (NCS2) justeret for faste effekter af NCS-basisudvidelsesbetingelser (to udtryk), NCS-basisudvidelse term-for-behandlingsinteraktion, besøg (i uger), efterforskningssted (samlet), alder ved baseline, ACHEI/Memantine brug ved baseline.
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline til sluttidspunkt i Alzheimers Disease Cooperative Study Instrumental Activity of Daily Living Inventory (ADCS-IADL) (samlet befolkning)
Tidsramme: Baseline, uge 76
ADCS-IADL er en opgørelse på 23 punkter, der er udviklet som et rater-administreret spørgeskema, der blev besvaret af deltagerens plejeperson. ADCS-IADL måler både basale og instrumentelle aktiviteter (instrumentelle aktivitetsemner 6A, 7-23) af dagligdagen af deltagerne. Området for ADCS-IADL er 0-59 med højere score, der afspejler bedre ydelse. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af naturlig kubisk spline med 2 grader af frihed (NCS2) justeret for faste effekter af NCS-basisudvidelsesbetingelser (to udtryk), NCS-basisudvidelsesperiode-for-behandlingsinteraktion, besøg (i uger), undersøgelsesstedet (samlet), alder ved baseline, baseline tau PET-kategori, ACHEI/MINANTINE brug ved baseline.
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline til sluttidspunkt i mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) (mellemliggende (lav-medium) tau-population)
Tidsramme: Baseline, uge 76
MMSE er et instrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skriftlige kommandoer, skrive en sætning og kopiere tal). Samlet score varierer fra 0 til 30; Lavere score indikerer større sygdomsgrad. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af naturlig kubisk spline med 2 grader af frihed (NCS2) justeret for faste effekter af NCS-basisudvidelsesbetingelser (to udtryk), NCS-basisudvidelse term-for-behandlingsinteraktion, besøg (i uger), efterforskningssted (samlet), alder ved baseline, ACHEI/Memantine brug ved baseline.
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline til sluttidspunkt i mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) (samlet befolkning)
Tidsramme: Baseline, uge 76
MMSE er et instrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skriftlige kommandoer, skrive en sætning og kopiere tal). Samlet score varierer fra 0 til 30; Lavere score indikerer større sygdomsgrad. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af naturlig kubisk spline med 2 grader af frihed (NCS2) justeret for faste effekter af NCS-basisudvidelsesbetingelser (to udtryk), NCS-basisudvidelsesperiode-for-behandlingsinteraktion, besøg (i uger), undersøgelsesstedet (samlet), alder ved baseline, baseline tau PET-kategori, ACHEI/MINANTINE brug ved baseline.
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline til sluttidspunkt i Brain Tau-afsætning som målt ved flortaucipir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan (Intermediate (Low-Medium) Tau Population)
Tidsramme: Baseline, uge 76
Flortaucipir PET -billeddannelse blev anvendt som en kvantitativ tau -biomarkør. Kvantitativ TAU -byrde blev formaliseret under anvendelse af standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) fra følgende sammensatte hjerneområder: frontal, parietal, occipital og temporale lobes og Alzheimers sygdom (AD) neokortisk signatur. Den ad neokortikale signaturregion af interesse refererer til en vægtet Alzheimers sygdomsspecifikke neokortikale region afledt af multiblock barycentrisk diskriminerende analyse. Cerebellar grå stof blev anvendt som en referencegion til at udlede en SUVR. Større SUVR afspejler større tau -byrde. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af ANCOVA justeret for baseline score, alder og behandling (type III sum af firkanter).
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline til sluttidspunkt i hjernetau -afsætning som målt ved flortaucipir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan (samlet befolkning)
Tidsramme: Baseline, uge 76
Flortaucipir PET -billeddannelse blev anvendt som en kvantitativ tau -biomarkør. Kvantitativ TAU -byrde blev formaliseret under anvendelse af standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) fra følgende sammensatte hjerneområder: frontal, parietal, occipital og temporale lobes og Alzheimers sygdom (AD) neokortisk signatur. Den ad neokortikale signaturregion af interesse refererer til en vægtet Alzheimers sygdomsspecifikke neokortikale region afledt af multiblock barycentrisk diskriminerende analyse. Cerebellar grå stof blev anvendt som en referencegion til at udlede en SUVR. Større SUVR afspejler større tau -byrde. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af ANCOVA justeret til baseline -score, baseline tau PET -kategori, alder og behandling (type III sum af firkanter).
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline til sluttidspunkt i volumetrisk magnetisk resonansafbildning (VMRI) mål (mellemliggende (lav-medium) tau-population)
Tidsramme: Baseline, uge 76
MR -scanninger ved baseline og 76 uger efter den første behandling blev anvendt til kvantitativt estimering af ændring i hjerneatrofi. Volumetriske MRI (VMRI) -parametre blev målt i hjerneområder: bilateral hippocampus, bilaterale hele laterale ventrikler og bilateral hel hjerne. Atrofien blev vurderet ved tensorbaseret morfometri, der fanger volumenændringer inden for deformationskortet. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev bestemt ved blandet model gentagne mål (MMRM) -model med faste effekter af behandling, besøg, behandling-for-besøg-interaktion og justeret for baseline-volumen, alder ved baseline.
Baseline, uge 76
Ændring fra baseline til sluttidspunkt i volumetrisk magnetisk resonansafbildning (VMRI) mål (samlet befolkning)
Tidsramme: Baseline, uge 76
MR -scanninger ved baseline og 76 uger efter den første behandling blev anvendt til kvantitativt estimering af ændring i hjerneatrofi. Volumetriske MRI (VMRI) -parametre blev målt i hjerneområder: bilateral hippocampus, bilaterale hele laterale ventrikler og bilateral hel hjerne. Atrofien blev vurderet ved tensorbaseret morfometri, der fanger volumenændringer inden for deformationskortet. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev bestemt ved blandet model gentagne mål (MMRM) -model med faste effekter af behandling, besøg, behandling-for-besøg-interaktion og justeret for baseline-volumen, baseline tau PET-kategori, alder ved baseline.
Baseline, uge 76
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentrationer af LY3372689
Tidsramme: Uge 64: Post-dosis
Blodprøver blev målt i uge 64 for at vurdere koncentrationen af LY3372689 i plasmaet.
Uge 64: Post-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18094
  • I9X-MC-MTAE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000170-29 (EudraCT nummer)
  • 2024-512295-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner