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LY3372689 评估阿尔茨海默病参与者的安全性、耐受性和有效性的研究

2026年5月19日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3372689 在早期症状性阿尔茨海默病中的安全性、耐受性和疗效评估

本研究的目的是评估研究药物 LY3372689 在患有早期症状性阿尔茨海默氏病的参与者中的安全性、耐受性和效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

327

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 1G3
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • 日本
      • Tokyo、日本、113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Aichi-ken
      • Ōbu、Aichi-ken、日本、4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyōgo
      • Himeji、Hyōgo、日本、672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Toride、Ibaraki、日本、302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Oita Prefecture
      • Yufu、Oita Prefecture、日本、879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima City、Tokyo、日本、179-0072
        • Kikukawa clinic
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-203
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Central Coast、New South Wales、澳大利亚、2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Private Practice - Dr PL Morris
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris、Victoria、澳大利亚、3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • HammondCare
  • 美国
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno、California、美国、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine、California、美国、92614
        • Irvine Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne、Florida、美国、32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island、Florida、美国、32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami、Florida、美国、33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Stuart、Florida、美国、34997
        • Brain Matters Research
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、美国、07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201-9810
        • The Memory Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者或知情人报告的记忆功能逐渐和进行性变化 ≥ 6 个月
  • 基线时 MMSE 得分为 22 至 30（含）
  • CDR全局评分0.5至1.0（含），记忆盒评分≥0.5。
  • 符合 18F flortaucipir 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描（集中分析）标准
  • 有一个研究伙伴会提供书面的参与知情同意书

排除标准：

  • MRI 或 PET 扫描的禁忌症
  • 已知对 LY3372689、相关化合物或制剂的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.75 Milligram (mg) LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 0.75 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
药品：LY3372689
口头给予
实验性的：3 mg LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 3 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
药品：LY3372689
口头给予
安慰剂比较：Placebo

Double-blind treatment period: Participants received placebo administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
药品：安慰剂
口头给予

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到结束时间点的变化在阿尔茨海默氏病综合疾病评级量表（IADRS）（中级（低中）TAU人群）中的变化
大体时间：基线，第100周
IADRS是从13项阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG13）和阿尔茨海默氏病合作研究的日常生活研究量表（ADCS-IADL）的简单线性组合。 与安慰剂相比，它用于评估LY3372689是否会减慢与早期有症状的阿尔茨海默氏病相关的认知和功能下降。 IADRS得分范围从0到144，得分较低，表明性能较差，得分较高。 使用基线模型（DPM）计算了基线的变化，该模型（DPM）根据基线时的年龄，基线时的Achei/Memantine使用，合并研究者进行了计算。 提出的数据是后平均值，可靠间隔为95％。
基线，第100周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到IADR的终点（总人口）的变化
大体时间：基线，第100周
IADRS是从13项阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG13）和阿尔茨海默氏病合作研究的日常生活研究量表（ADCS-IADL）的简单线性组合。 与安慰剂相比，它用于评估LY3372689是否会减慢与早期有症状的阿尔茨海默氏病相关的认知和功能下降。 IADRS得分范围从0到144，得分较低，表明性能较差，得分较高。 使用贝叶斯疾病进程模型（DPM）计算了基线的变化，该模型（DPM）根据基线时的年龄，基线TAU PET类别，基线Achei/Memantine的使用，合并研究者进行了计算。 提出的数据是后平均值，可靠间隔为95％。
基线，第100周
从基线到临床痴呆评级量表的最终时间点 - 盒子总和（CDR-SB）（中级（低中）TAU种群）
大体时间：基线，第76周
CDR-SB是对参与者及其护理人员的半结构化访谈。 参与者的认知状况被评为6个功能领域，包括记忆，定向，判断/问题解决，社区事务，家庭/爱好和个人护理。 为6个域中的每个域分配了严重性评分；总分数（SB）范围为0到18。较高的分数表明疾病的严重程度更高。 LS平均基线的平均变化是使用自然立方样条进行计算的，其自由度（NCS2）是针对NCS基础扩展项的固定效应（NCS基础扩展项的固定效应（NCS2），逐个处理期限，访问（数周），研究人员位点（汇总），基线/Memantine的年龄，基线的Achei/Memantine。
基线，第76周
从基线到临床痴呆评级量表的最终时间点 - 盒子总和（CDR -SB）（总体人口）
大体时间：基线，第76周
CDR-SB是对参与者及其护理人员的半结构化访谈。 参与者的认知状况被评为6个功能领域，包括记忆，定向，判断/问题解决，社区事务，家庭/爱好和个人护理。 为6个域中的每个域分配的严重性评分；总分数（SB）范围为0到18。较高的分数表明疾病的严重程度更高。 LS平均基线的平均变化是使用自然立方样条进行计算的，其自由度（NCS2）是针对NCS基础扩展项的固定效果（NCS基础扩展期限的固定效果（NCS2）计算的，逐个处理期限，访问（以几周）为单位，研究人员（合并），基线年龄，基线TAU PET类别，基线Tau Petery类别，Acheei/Membilentine，Acheei/memantine intaline intaline baseinealsine。
基线，第76周
在阿尔茨海默氏病评估量表中从基线到终点的变化 - 认知子量表（ADAS-COG13）（中级（低中心）TAU种群）
大体时间：基线，第76周
ADAS-COG13是一种评估者，旨在评估AD患者的认知和非认知行为中功能障碍的严重性。 ADAS-COG13的认知量表由13个评估认知功能领域的项目组成，最常见于AD：方向，口头记忆，语言，语言，实践，延迟的免费回忆，数字取消。 ADAS-COG13量表的范围为0到85。较高的分数表明疾病的严重程度更高。 LS平均基线的平均变化是使用自然立方样条进行计算的，其自由度（NCS2）是针对NCS基础扩展项的固定效应（NCS基础扩展项的固定效应（NCS2），逐个处理期限，访问（数周），研究人员位点（汇总），基线/Memantine的年龄，基线的Achei/Memantine。
基线，第76周
在阿尔茨海默氏病评估量表中从基线到终点的变化 - 认知子量表（ADAS -COG13）（总人口）
大体时间：基线，第76周
ADAS-COG13是一种评估者，旨在评估AD患者的认知和非认知行为中功能障碍的严重性。 ADAS-COG13的认知量表由13个评估认知功能领域的项目组成，最常见于AD：方向，口头记忆，语言，语言，实践，延迟的免费回忆，数字取消。 ADAS-COG13量表的范围为0到85。较高的分数表明疾病的严重程度更高。 LS平均基线的平均变化是使用自然立方样条进行计算的，其自由度（NCS2）是针对NCS基础扩展项的固定效果（NCS基础扩展期限的固定效果（NCS2）计算的，逐个处理期限，访问（以几周）为单位，研究人员（合并），基线年龄，基线TAU PET类别，基线Tau Petery类别，Acheei/Membilentine，Acheei/memantine intaline intaline baseinealsine。
基线，第76周
从基线到终结时间的变化在阿尔茨海默氏病合作研究日常生活库存的工具活动（ADCS-AIDL）（中级（低中等）tau）
大体时间：基线，第76周
ADCS-IADL是一个23个项目的清单，作为一份由参与者的照顾者回答的评估者调查表。 ADCS-IADL测量了参与者的日常生活基础活动和工具活动（工具活动6a，7-23）。 ADCS-AIDL的范围为0-59，得分较高，反映出更好的性能。 LS平均基线的平均变化是使用自然立方样条进行计算的，其自由度（NCS2）是针对NCS基础扩展项的固定效应（NCS基础扩展项的固定效应（NCS2），逐个处理期限，访问（数周），研究人员位点（汇总），基线/Memantine的年龄，基线的Achei/Memantine。
基线，第76周
从基线到终点的变化，在阿尔茨海默氏病合作研究日常生活库存的工具活动（ADCS-AIDL）（总人口）
大体时间：基线，第76周
ADCS-IADL是一个23个项目的清单，作为一份由参与者的照顾者回答的评估者调查表。 ADCS-IADL测量了参与者的日常生活基础活动和工具活动（工具活动6a，7-23）。 ADCS-AIDL的范围为0-59，得分较高，反映出更好的性能。 LS平均基线的平均变化是使用自然立方样条进行计算的，其自由度（NCS2）是针对NCS基础扩展项的固定效果（NCS基础扩展期限的固定效果（NCS2）计算的，逐个处理期限，访问（以几周）为单位，研究人员（合并），基线年龄，基线TAU PET类别，基线Tau Petery类别，Acheei/Membilentine，Acheei/memantine intaline intaline baseinealsine。
基线，第76周
在迷你心理状态检查（MMSE）（中级（低中心）tau人群）中，从基线到结束时间点的变化。
大体时间：基线，第76周
MMSE是一种用于评估认知功能的仪器（方向，记忆，注意力，命名对象的能力，遵循口头/书面命令，写句子和复制图）。 总分范围为0到30；较低的分数表明疾病的严重程度更大。 LS平均基线的平均变化是使用自然立方样条进行计算的，其自由度（NCS2）是针对NCS基础扩展项的固定效应（NCS基础扩展项的固定效应（NCS2），逐个处理期限，访问（数周），研究人员位点（汇总），基线/Memantine的年龄，基线的Achei/Memantine。
基线，第76周
在迷你心理状态检查（MMSE）（总体人口）中，从基线到终点的变化变化
大体时间：基线，第76周
MMSE是一种用于评估认知功能的仪器（方向，记忆，注意力，命名对象的能力，遵循口头/书面命令，写句子和复制图）。 总分范围为0到30；较低的分数表明疾病的严重程度更大。 LS平均基线的平均变化是使用自然立方样条进行计算的，其自由度（NCS2）是针对NCS基础扩展项的固定效果（NCS基础扩展期限的固定效果（NCS2）计算的，逐个处理期限，访问（以几周）为单位，研究人员（合并），基线年龄，基线TAU PET类别，基线Tau Petery类别，Acheei/Membilentine，Acheei/memantine intaline intaline baseinealsine。
基线，第76周
通过Flortaucipir F18正电子发射断层扫描（PET）扫描（中间体（低中等）TAU种群）测量的大脑TAU沉积中的基线变为末端时间点
大体时间：基线，第76周
Flortaucipir PET成像用作定量的Tau生物标志物。 使用以下复合脑区域的标准化吸收值比（SUVR）正式化定量tau负担：额叶，顶，枕骨和颞叶以及阿尔茨海默氏病（AD）新皮层签名。 新的皮质信号感兴趣的区域是指根据多块Barycentric判别分析得出的加权阿尔茨海默氏病特异性新皮质区域。 小脑灰质被用作推导SUVR的参考区域。 较大的SUVR反映了更大的Tau负担。 使用基线的ANCOVA计算了基线的平均变化，以基线评分，年龄和治疗（型正方形总和）进行调整。
基线，第76周
通过Flortaucipir F18正电子发射断层扫描（PET）扫描（总体人口）测量的大脑TAU沉积中的终点变化到末端时间点
大体时间：基线，第76周
Flortaucipir PET成像用作定量的Tau生物标志物。 使用以下复合脑区域的标准化吸收值比（SUVR）正式化定量tau负担：额叶，顶，枕骨和颞叶以及阿尔茨海默氏病（AD）新皮层签名。 新的皮质信号感兴趣的区域是指根据多块Barycentric判别分析得出的加权阿尔茨海默氏病特异性新皮质区域。 小脑灰质被用作推导SUVR的参考区域。 较大的SUVR反映了更大的Tau负担。 使用基线的ANCOVA计算基线的平均变化，基线得分，基线TAU PET类别，年龄和治疗（型正方形总和）。
基线，第76周
体积磁共振成像（VMRI）措施（中级（低中）tau种群）从基线到终点的变化
大体时间：基线，第76周
在基线和第一次治疗后的76周时，MRI扫描用于定量估计脑萎缩的变化。 在大脑区域测量体积MRI（VMRI）参数：双侧海马，双侧整体侧心和双侧整个大脑。 通过基于张量的形态法评估萎缩，该形态计算捕获变形图内的体积变化。 通过混合模型重复测量（MMRM）模型确定基线的平均变化，其固定效果，访问，逐访相互作用，并根据基线年龄（基线年龄）进行调整。
基线，第76周
体积磁共振成像（VMRI）措施（总体人口）的基线变化到结束时间点
大体时间：基线，第76周
在基线和第一次治疗后的76周时，MRI扫描用于定量估计脑萎缩的变化。 在大脑区域测量体积MRI（VMRI）参数：双侧海马，双侧整体侧心和双侧整个大脑。 通过基于张量的形态法评估萎缩，该形态计算捕获变形图内的体积变化。 通过混合模型重复测量（MMRM）模型确定基线的LS平均变化，该模型具有固定的治疗，访问，逐访治疗的相互作用，并针对基线体积，基线TAU PET类别，基线年龄进行调整。
基线，第76周
药代动力学（PK）：LY3372689的血浆浓度
大体时间：第64周：剂量后
在第64周测量血样，以评估血浆中LY3372689的浓度。
第64周：剂量后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月16日

初级完成 (实际的)

2024年7月9日

研究完成 (实际的)

2025年5月22日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18094
  • I9X-MC-MTAE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2021-000170-29 (EudraCT编号)
  • 2024-512295-36-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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