Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3372689 för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos deltagare med Alzheimers sjukdom

19 maj 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av LY3372689 vid tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av studieläkemedlet LY3372689 hos deltagare med tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australien, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Private Practice - Dr PL Morris
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare
  • Förenta staterna
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
        • Brain Matters Research
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201-9810
        • The Memory Clinic
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima City, Tokyo, Japan, 179-0072
        • Kikukawa clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-203
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gradvis och progressiv förändring i minnesfunktion rapporterad av deltagare eller informanter under ≥ 6 månader
  • MMSE-poäng på 22 till 30 (inklusive) vid baslinjen
  • CDR global poäng på 0,5 till 1,0 (inklusive), med en minnesbox poäng ≥0,5.
  • Uppfyll 18F flortaucipir positron emission tomography (PET) scan (central analys) kriterier
  • Ha en studiepartner som kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT- eller PET-undersökningar
  • Har kända allergier mot LY3372689, besläktade föreningar eller någon av komponenterna i formuleringarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0.75 Milligram (mg) LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 0.75 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Läkemedel: LY3372689
ges oralt
Experimentell: 3 mg LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 3 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Läkemedel: LY3372689
ges oralt
Placebo-jämförare: Placebo

Double-blind treatment period: Participants received placebo administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Läkemedel: Placebo
ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till sluttid i integrerad Alzheimers sjukdomsbetygsskala (IADRS) (mellanliggande (lågmedium) tau-befolkning)
Tidsram: Baslinje, vecka 100
IADRS är en enkel linjär kombination av poäng från 13-artiklar Alzheimers sjukdomsbedömningskala-kognitiva underskala (ADAS-COG13) och Alzheimers sjukdomskooperativa studieinstrumentala aktiviteter i den dagliga levnadsskalan (ADCS-IADL). Det används för att bedöma om LY3372689 bromsar den kognitiva och funktionella nedgången förknippad med tidig symptomatisk Alzheimers sjukdom, jämfört med placebo. IADRS -poängen sträcker sig från 0 till 144 med lägre poäng som indikerar sämre prestanda och högre poäng bättre prestanda. Förändring från baslinjen beräknades med användning av Bayesian Disease Progression Model (DPM) justerad för ålder vid baslinjen, AChEI/memantinanvändning vid baslinjen, poolad utredare. Data som presenteras är bakre medelvärde med 95% trovärdigt intervall.
Baslinje, vecka 100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till sluttid i IADR: er (total befolkning)
Tidsram: Baslinje, vecka 100
IADRS är en enkel linjär kombination av poäng från 13-artiklar Alzheimers sjukdomsbedömningskala-kognitiva underskala (ADAS-COG13) och Alzheimers sjukdomskooperativa studieinstrumentala aktiviteter i den dagliga levnadsskalan (ADCS-IADL). Det används för att bedöma om LY3372689 bromsar den kognitiva och funktionella nedgången förknippad med tidig symptomatisk Alzheimers sjukdom, jämfört med placebo. IADRS -poängen sträcker sig från 0 till 144 med lägre poäng som indikerar sämre prestanda och högre poäng bättre prestanda. Förändring från baslinjen beräknades med användning av Bayesian Disease Progression Model (DPM) justerad för ålder vid baslinjen, baslinjen tau PET -kategori, AChEI/memantinanvändning vid baslinjen, poolad utredare. Data som presenteras är bakre medelvärde med 95% trovärdigt intervall.
Baslinje, vecka 100
Ändra från baslinjen till sluttid i klinisk demens betygsskala-Summan av lådor (CDR-SB) (mellanliggande (låg-medium) tau-population)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
CDR-SB är en semistrukturerad intervju av deltagare och deras vårdgivare. Deltagarens kognitiva status är rankad över 6 funktionsdomäner, inklusive minne, orientering, bedömning/problemlösning, samhällsfrågor, hem/hobbyer och personlig vård. Svårighetsgraden tilldelas för var och en av 6 domäner; Total poäng (SB) varierar från 0 till 18. Högre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad. LS-medelförändring från baslinjen beräknades med användning av naturlig kubisk spline med 2 grader av frihet (NCS2) justerad för fasta effekter av NCS-basutvidgningsvillkor (två termer), NCS-basutvidgningstid vid baslinjen.
Baslinje, vecka 76
Ändra från baslinje till sluttid i klinisk demens betygsskala - Summan av lådor (CDR -SB) (totalpopulation)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
CDR-SB är en semistrukturerad intervju av deltagare och deras vårdgivare. Deltagarens kognitiva status är rankad över 6 funktionsdomäner, inklusive minne, orientering, bedömning/problemlösning, samhällsfrågor, hem/hobbyer och personlig vård. Svårighetsresultat tilldelat var och en av 6 domäner; Total poäng (SB) varierar från 0 till 18. Högre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad. LS-genomsnittliga förändringar från baslinjen beräknades med användning av naturlig kubisk spline med 2 grader av frihet (NCS2) justerad för fasta effekter av NCS-basutvidgningstermer (två termer), NCS-basutvidgningstermin-för-behandlingsinteraktion, besök (i veckor), utredningsplats (poolad), ålder vid baslinjen, baslinjen tau pet category, a. memante At base.
Baslinje, vecka 76
Ändring från baslinje till sluttidspunkt i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala-Kognitiv underskala (ADAS-COG13) (mellanliggande (lågmedium) tau-befolkning)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
ADAS-COG13 är ett rateradministrerat instrument som utformades för att bedöma svårighetsgraden av dysfunktionen i det kognitiva och icke-kognitiva beteendet som är karakteristiskt för personer med AD. Den kognitiva underskalan för ADAS-COG13 består av 13 artiklar som bedömer områden med kognitiv funktion som mest är nedsatt i AD: Orientering, verbalt minne, språk, praxis, försenad fri återkallelse, siffra avbokning. ADAS-COG13-skalan sträcker sig från 0 till 85. Högre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad. LS-medelförändring från baslinjen beräknades med användning av naturlig kubisk spline med 2 grader av frihet (NCS2) justerad för fasta effekter av NCS-basutvidgningsvillkor (två termer), NCS-basutvidgningstid vid baslinjen.
Baslinje, vecka 76
Ändra från baslinje till sluttid i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG13) (totalpopulation)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
ADAS-COG13 är ett rateradministrerat instrument som utformades för att bedöma svårighetsgraden av dysfunktionen i det kognitiva och icke-kognitiva beteendet som är karakteristiskt för personer med AD. Den kognitiva underskalan för ADAS-COG13 består av 13 artiklar som bedömer områden med kognitiv funktion som mest är nedsatt i AD: Orientering, verbalt minne, språk, praxis, försenad fri återkallelse, siffra avbokning. ADAS-COG13-skalan sträcker sig från 0 till 85. Högre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad. LS-genomsnittliga förändringar från baslinjen beräknades med användning av naturlig kubisk spline med 2 grader av frihet (NCS2) justerad för fasta effekter av NCS-basutvidgningstermer (två termer), NCS-basutvidgningstermin-för-behandlingsinteraktion, besök (i veckor), utredningsplats (poolad), ålder vid baslinjen, baslinjen tau pet category, a. memante At base.
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinje till sluttid i Alzheimers sjukdom Kooperativ studie Instrumental aktiviteter i Daily Living Inventory (ADCS-IADL) (mellanliggande (lågmedium) tau-befolkning)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
ADCS-IADL är en 23-artikels inventering som utvecklats som ett rateradministrerat frågeformulär besvarat av deltagarens vårdgivare. ADCS-IADL mäter både grundläggande och instrumentella aktiviteter (instrumental aktivitetsobjekt 6A, 7-23) av det dagliga livet av deltagarna. Området för ADCS-IADL är 0-59 med högre poäng som återspeglar bättre prestanda. LS-medelförändring från baslinjen beräknades med användning av naturlig kubisk spline med 2 grader av frihet (NCS2) justerad för fasta effekter av NCS-basutvidgningsvillkor (två termer), NCS-basutvidgningstid vid baslinjen.
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinje till sluttid i Alzheimers sjukdom Kooperativ studie Instrumental aktiviteter i Daily Living Inventory (ADCS-IADL) (totalpopulation)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
ADCS-IADL är en 23-artikels inventering som utvecklats som ett rateradministrerat frågeformulär besvarat av deltagarens vårdgivare. ADCS-IADL mäter både grundläggande och instrumentella aktiviteter (instrumental aktivitetsobjekt 6A, 7-23) av det dagliga livet av deltagarna. Området för ADCS-IADL är 0-59 med högre poäng som återspeglar bättre prestanda. LS-genomsnittliga förändringar från baslinjen beräknades med användning av naturlig kubisk spline med 2 grader av frihet (NCS2) justerad för fasta effekter av NCS-basutvidgningstermer (två termer), NCS-basutvidgningstermin-för-behandlingsinteraktion, besök (i veckor), utredningsplats (poolad), ålder vid baslinjen, baslinjen tau pet category, a. memante At base.
Baslinje, vecka 76
Ändra från baslinje till sluttid i mini Mental State Examination (MMSE) (mellanliggande (låg-medium) tau-befolkning)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
MMSE är ett instrument som används för att bedöma kognitiv funktion (orientering, minne, uppmärksamhet, förmåga att namnge objekt, följa muntliga/skriftliga kommandon, skriva en mening och kopiera siffror). Total poäng sträcker sig från 0 till 30; Lägre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad. LS-medelförändring från baslinjen beräknades med användning av naturlig kubisk spline med 2 grader av frihet (NCS2) justerad för fasta effekter av NCS-basutvidgningsvillkor (två termer), NCS-basutvidgningstid vid baslinjen.
Baslinje, vecka 76
Ändra från baslinje till sluttid i Mini Mental State Examination (MMSE) (totalpopulation)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
MMSE är ett instrument som används för att bedöma kognitiv funktion (orientering, minne, uppmärksamhet, förmåga att namnge objekt, följa muntliga/skriftliga kommandon, skriva en mening och kopiera siffror). Total poäng sträcker sig från 0 till 30; Lägre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad. LS-genomsnittliga förändringar från baslinjen beräknades med användning av naturlig kubisk spline med 2 grader av frihet (NCS2) justerad för fasta effekter av NCS-basutvidgningstermer (två termer), NCS-basutvidgningstermin-för-behandlingsinteraktion, besök (i veckor), utredningsplats (poolad), ålder vid baslinjen, baslinjen tau pet category, a. memante At base.
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen till sluttid i hjärna tau deponering mätt med flortaucipir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan (mellanliggande (lågmedium) tau-population)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Flortaucipir PET -avbildning användes som en kvantitativ tau -biomarkör. Kvantitativ tau -börda formaliserades med användning av standardiserat upptagningsvärde (SUVR) från följande sammansatta hjärnregioner: frontala, parietal, occipital och temporala lober och Alzheimers sjukdom (AD) neokortikal signatur. Den ad neokortikala signaturregionen av intresse hänvisar till en viktad Alzheimers sjukdomsspecifika neokortikala region härrörande från multiblock barycentrisk diskriminerande analys. Cerebellar gråmaterial användes som referensregion för att härleda en SUVR. Större SUVR återspeglar större tau -börda. LS -medelförändring från baslinjen beräknades med användning av ANCOVA justerat för baslinjescore, ålder och behandling (typ III summa av rutor).
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinje till sluttid i hjärna tau -avsättning mätt med flortaucipir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan (total population)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Flortaucipir PET -avbildning användes som en kvantitativ tau -biomarkör. Kvantitativ tau -börda formaliserades med användning av standardiserat upptagningsvärde (SUVR) från följande sammansatta hjärnregioner: frontala, parietal, occipital och temporala lober och Alzheimers sjukdom (AD) neokortikal signatur. Den ad neokortikala signaturregionen av intresse hänvisar till en viktad Alzheimers sjukdomsspecifika neokortikala region härrörande från multiblock barycentrisk diskriminerande analys. Cerebellar gråmaterial användes som referensregion för att härleda en SUVR. Större SUVR återspeglar större tau -börda. LS -medeländring från baslinjen beräknades med användning av ANCOVA justerat för baslinjescore, baslinje tau PET -kategori, ålder och behandling (typ III summa av rutor).
Baslinje, vecka 76
Ändra från baslinje till sluttid i volymetrisk magnetisk resonansavbildning (VMRI) -åtgärder (mellanprodukt (lågmedium) tau-population)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
MR -skanningar vid baslinjen och 76 veckor efter den första behandlingen användes för att kvantitativt uppskatta förändringar i hjärnatrofi. Volumetriska MRI (VMRI) -parametrar mättes i hjärnregioner: bilateral hippocampus, bilaterala hela laterala ventriklar och bilateral helhjärna. Atrofi utvärderades med tensorbaserad morfometri, som fångar volymförändringar inom deformationskartan. LS-medelförändring från baslinjen bestämdes av MMRM-modellen för blandade modell (MMRM) med fasta effekter av behandling, besök, behandling-för-besök-interaktion och justerades för baslinjevolym, ålder vid baslinjen.
Baslinje, vecka 76
Ändra från baslinje till sluttid i volymetrisk magnetisk resonansavbildning (VMRI) -åtgärder (totalpopulation)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
MR -skanningar vid baslinjen och 76 veckor efter den första behandlingen användes för att kvantitativt uppskatta förändringar i hjärnatrofi. Volumetriska MRI (VMRI) -parametrar mättes i hjärnregioner: bilateral hippocampus, bilaterala hela laterala ventriklar och bilateral helhjärna. Atrofi utvärderades med tensorbaserad morfometri, som fångar volymförändringar inom deformationskartan. LS-genomsnittlig förändring från baslinjen bestämdes av MMRM-modell för blandade modeller (MMRM) med fasta effekter av behandling, besök, behandling-för-besök-interaktion och justerades för baslinjevolym, baslinjen TAU PET-kategori, ålder vid baslinjen.
Baslinje, vecka 76
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentrationer av LY3372689
Tidsram: Vecka 64: Post-dos
Blodprover mättes vid vecka 64 för att bedöma koncentrationen av LY3372689 i plasma.
Vecka 64: Post-dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18094
  • I9X-MC-MTAE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000170-29 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512295-36-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera