Um estudo de LY3372689 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia em participantes com doença de Alzheimer
19 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de LY3372689 na Doença de Alzheimer Sintomática Inicial
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito do medicamento do estudo LY3372689 em participantes com doença de Alzheimer sintomática precoce
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
327
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, Austrália, 2261
- Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Private Practice - Dr PL Morris
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- NeuroCentrix
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Glen Iris, Victoria, Austrália, 3146
- Delmont Private Hospital
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- HammondCare
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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-
Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- VIN-Victor Faradji
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- VIN- Margarita Almeida El-Ramey
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo - UBMD Neurology
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201-9810
- The Memory Clinic
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Tokyo, Japão, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Aichi-ken
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Ōbu, Aichi-ken, Japão, 4748511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Japão, 672-8043
- Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki
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Toride, Ibaraki, Japão, 302-0004
- Memory Clinic Toride
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Oita Prefecture
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Yufu, Oita Prefecture, Japão, 879-5593
- Oita University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Tokyo
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Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
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Nerima City, Tokyo, Japão, 179-0072
- Kikukawa clinic
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-559
- Diamond Clinic
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-203
- Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mudança gradual e progressiva na função de memória relatada pelos participantes ou informantes por ≥ 6 meses
- Pontuação MMSE de 22 a 30 (inclusive) na linha de base
- Pontuação global de CDR de 0,5 a 1,0 (inclusive), com pontuação de caixa de memória ≥0,5.
- Atende aos critérios de tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F flortaucipir (análise central)
- Ter um parceiro de estudo que fornecerá consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética ou PET
- Têm alergias conhecidas a LY3372689, compostos relacionados ou quaisquer componentes das formulações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0.75 Milligram (mg) LY3372689
Double-blind treatment period: Participants received 0.75 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks. Post treatment follow up period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring. Post treatment observational extension period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring. |
dado oralmente
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Experimental: 3 mg LY3372689
Double-blind treatment period: Participants received 3 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks. Post treatment follow up period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring. Post treatment observational extension period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring. |
dado oralmente
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Comparador de Placebo: Placebo
Double-blind treatment period: Participants received placebo administered orally once daily for up to 124 weeks. Post treatment follow up period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring. Post treatment observational extension period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring. |
dado oralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do ponto de vista do início para o final da escala integrada de classificação de doenças de Alzheimer (IADS) (População de Tau Intermediária (Médio Baixo))
Prazo: Linha de base, semana 100
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O IADS é uma combinação linear simples de pontuações da subescala cognitiva da escala de avaliação de doença de Alzheimer em 13 itens (ADAS-COG13) e das atividades cooperativas de doença da doença de Alzheimer da escala de vida diária (ADCS-AADL).
É usado para avaliar se o LY3372689 diminui o declínio cognitivo e funcional associado à doença de Alzheimer sintomática precoce, em comparação com o placebo.
A pontuação do IADS varia de 0 a 144, com pontuações mais baixas, indicando pior desempenho e maior desempenho no desempenho.
A alteração da linha de base foi calculada usando o modelo de progressão da doença bayesiana (DPM) ajustado para a idade na linha de base, o uso do achEI/memantina na linha de base, investigador agrupado.
Os dados apresentados são a média posterior com intervalo credível de 95%.
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Linha de base, semana 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de linha de base para o final do horário nos IADs (população geral)
Prazo: Linha de base, semana 100
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O IADS é uma combinação linear simples de pontuações da subescala cognitiva da escala de avaliação de doença de Alzheimer em 13 itens (ADAS-COG13) e das atividades cooperativas de doença da doença de Alzheimer da escala de vida diária (ADCS-AADL).
É usado para avaliar se o LY3372689 diminui o declínio cognitivo e funcional associado à doença de Alzheimer sintomática precoce, em comparação com o placebo.
A pontuação do IADS varia de 0 a 144, com pontuações mais baixas, indicando pior desempenho e maior desempenho no desempenho.
A alteração da linha de base foi calculada usando o modelo de progressão da doença bayesiana (DPM) ajustado para a idade na linha de base, a categoria de PET da linha de base, o uso de achEI/memantina na linha de base, investigador agrupado.
Os dados apresentados são a média posterior com intervalo credível de 95%.
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Linha de base, semana 100
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Mudança da linha de base para o final da linha de tempo na escala de classificação de demência clínica-soma das caixas (CDR-SB) (população intermediária (baixa-médio) Tau)
Prazo: Linha de base, semana 76
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O CDR-SB é uma entrevista semiestruturada de participantes e seus cuidadores.
O status cognitivo do participante é classificado em 6 domínios de funcionamento, incluindo memória, orientação, julgamento/resolução de problemas, assuntos comunitários, casas/hobbies e cuidados pessoais.
A pontuação de gravidade é atribuída para cada um dos 6 domínios; A pontuação total (SB) varia de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A mudança média de LS em relação à linha de base foi calculada usando spline cúbica natural com 2 graus de liberdade (NCS2) ajustado para efeitos fixos dos termos de expansão de base do NCS (dois termos), NCS Base Expansão termo a tratamento de tratamento, visita (em semanas), local do investigador (agrupamento), idade na linha de base, uso de achEI/memante na base.
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Linha de base, semana 76
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Mudança de linha de base para o final do horário na escala de classificação de demência clínica - Soma das caixas (CDR -SB) (população geral)
Prazo: Linha de base, semana 76
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O CDR-SB é uma entrevista semiestruturada de participantes e seus cuidadores.
O status cognitivo do participante é classificado em 6 domínios de funcionamento, incluindo memória, orientação, julgamento/resolução de problemas, assuntos comunitários, casas/hobbies e cuidados pessoais.
Pontuação de gravidade atribuída para cada um dos 6 domínios; A pontuação total (SB) varia de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A mudança média de LS em relação à linha de base foi calculada usando spline cúbica natural com 2 graus de liberdade (NCS2) ajustado para efeitos fixos dos termos de expansão de base do NCS (dois termos), NCS Base Expansão termo a termo-trimestratment interação, visita (em semanas), local do investigador (agrupamento), categoria de base de linha de base, categoria de base.
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Linha de base, semana 76
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Mudança da linha de base para o final do horário na Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-COG13) (população intermediária (baixa média) da TAU)
Prazo: Linha de base, semana 76
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O ADAS-COG13 é um instrumento administrado pelo avaliador que foi projetado para avaliar a gravidade da disfunção nos comportamentos cognitivos e não-cognitivos, característicos das pessoas com DA.
A subescala cognitiva do ADAS-COG13 consiste em 13 itens que avaliam áreas de função cognitiva mais com deficiência em DA: orientação, memória verbal, linguagem, práxis, recall livre atrasado, cancelamento de dígitos.
A escala ADAS-COG13 varia de 0 a 85 anos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A mudança média de LS em relação à linha de base foi calculada usando spline cúbica natural com 2 graus de liberdade (NCS2) ajustado para efeitos fixos dos termos de expansão de base do NCS (dois termos), NCS Base Expansão termo a tratamento de tratamento, visita (em semanas), local do investigador (agrupamento), idade na linha de base, uso de achEI/memante na base.
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Linha de base, semana 76
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Mudança de linha de base para o fim do horário na Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS -COG13) (população geral)
Prazo: Linha de base, semana 76
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O ADAS-COG13 é um instrumento administrado pelo avaliador que foi projetado para avaliar a gravidade da disfunção nos comportamentos cognitivos e não-cognitivos, característicos das pessoas com DA.
A subescala cognitiva do ADAS-COG13 consiste em 13 itens que avaliam áreas de função cognitiva mais com deficiência em DA: orientação, memória verbal, linguagem, práxis, recall livre atrasado, cancelamento de dígitos.
A escala ADAS-COG13 varia de 0 a 85 anos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A mudança média de LS em relação à linha de base foi calculada usando spline cúbica natural com 2 graus de liberdade (NCS2) ajustado para efeitos fixos dos termos de expansão de base do NCS (dois termos), NCS Base Expansão termo a termo-trimestratment interação, visita (em semanas), local do investigador (agrupamento), categoria de base de linha de base, categoria de base.
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Linha de base, semana 76
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Mudança do ponto de vista do início para o fim do tempo no estudo de doença de Alzheimer, atividades instrumentais do Inventário de Vida Diária (ADCS-AADL) (intermediária (baixa medium) da população de tau)
Prazo: Linha de base, semana 76
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O ADCS-IDL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador respondido pelo cuidador do participante.
O ADCS-IDL mede as atividades básicas e instrumentais (itens de atividade instrumental 6A, 7-23) da vida diária pelos participantes.
O intervalo para o ADCS-IDL é 0-59, com pontuações mais altas, refletindo melhor desempenho.
A mudança média de LS em relação à linha de base foi calculada usando spline cúbica natural com 2 graus de liberdade (NCS2) ajustado para efeitos fixos dos termos de expansão de base do NCS (dois termos), NCS Base Expansão termo a tratamento de tratamento, visita (em semanas), local do investigador (agrupamento), idade na linha de base, uso de achEI/memante na base.
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Linha de base, semana 76
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Mudança de linha de base para o final do tempo no estudo de doença da doença de Alzheimer Atividades instrumentais do Inventário Diário de Vida (ADCS-AADL) (população geral)
Prazo: Linha de base, semana 76
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O ADCS-IDL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador respondido pelo cuidador do participante.
O ADCS-IDL mede as atividades básicas e instrumentais (itens de atividade instrumental 6A, 7-23) da vida diária pelos participantes.
O intervalo para o ADCS-IDL é 0-59, com pontuações mais altas, refletindo melhor desempenho.
A mudança média de LS em relação à linha de base foi calculada usando spline cúbica natural com 2 graus de liberdade (NCS2) ajustado para efeitos fixos dos termos de expansão de base do NCS (dois termos), NCS Base Expansão termo a termo-trimestratment interação, visita (em semanas), local do investigador (agrupamento), categoria de base de linha de base, categoria de base.
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Linha de base, semana 76
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Mudança do ponto de vista do início para o fim do tempo no mini exame de estado mental (MMSE) (intermediária (baixo médio médio) da população de tau)
Prazo: Linha de base, semana 76
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O MMSE é um instrumento usado para avaliar a função cognitiva (orientação, memória, atenção, capacidade de nomear objetos, seguir comandos verbais/escritos, escrever uma frase e copiar figuras).
A pontuação total varia de 0 a 30; A pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença.
A mudança média de LS em relação à linha de base foi calculada usando spline cúbica natural com 2 graus de liberdade (NCS2) ajustado para efeitos fixos dos termos de expansão de base do NCS (dois termos), NCS Base Expansão termo a tratamento de tratamento, visita (em semanas), local do investigador (agrupamento), idade na linha de base, uso de achEI/memante na base.
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Linha de base, semana 76
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Mudança de linha de base para o fim do horário no mini Exame de Estado Mental (MMSE) (população geral)
Prazo: Linha de base, semana 76
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O MMSE é um instrumento usado para avaliar a função cognitiva (orientação, memória, atenção, capacidade de nomear objetos, seguir comandos verbais/escritos, escrever uma frase e copiar figuras).
A pontuação total varia de 0 a 30; A pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença.
A mudança média de LS em relação à linha de base foi calculada usando spline cúbica natural com 2 graus de liberdade (NCS2) ajustado para efeitos fixos dos termos de expansão de base do NCS (dois termos), NCS Base Expansão termo a termo-trimestratment interação, visita (em semanas), local do investigador (agrupamento), categoria de base de linha de base, categoria de base.
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Linha de base, semana 76
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Mudança da linha de base para o final do ponto de tempo na deposição de tau cerebral, medida pela tomografia por emissão de pósitrons Flortaucipir F18 (PET) (População intermediária (baixa medium) Tau)
Prazo: Linha de base, semana 76
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A imagem PET de flortoucipir foi usada como um biomarcador quantitativo de tau.
A carga quantitativa da tau foi formalizada usando a taxa de valor de captação padronizada (SUVR) das seguintes regiões cerebrais compostas: lobos frontal, parietal, occipital e temporal e a assinatura neocortical da doença de Alzheimer (DA).
A região de interesse da assinatura neocortical ad refere -se à região neocortical específica de uma doença de Alzheimer ponderada derivada da análise discriminante de multiblock bariatricular.
A substância cinzenta cerebelar foi usada como uma região de referência para derivar um SUVR.
O SUVR maior reflete maior carga de tau.
A mudança média de LS da linha de base foi calculada usando a ANCOVA ajustada para a pontuação da linha de base, idade e tratamento (soma do tipo III de quadrados).
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Linha de base, semana 76
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Mudança do ponto de vista do início para o final da deposição de tau no cérebro, medida pela tomografia por emissão de pósitrons Flortoucipir F18 (PET) (população geral)
Prazo: Linha de base, semana 76
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A imagem PET de flortoucipir foi usada como um biomarcador quantitativo de tau.
A carga quantitativa da tau foi formalizada usando a taxa de valor de captação padronizada (SUVR) das seguintes regiões cerebrais compostas: lobos frontal, parietal, occipital e temporal e a assinatura neocortical da doença de Alzheimer (DA).
A região de interesse da assinatura neocortical ad refere -se à região neocortical específica de uma doença de Alzheimer ponderada derivada da análise discriminante de multiblock bariatricular.
A substância cinzenta cerebelar foi usada como uma região de referência para derivar um SUVR.
O SUVR maior reflete maior carga de tau.
A mudança média de LS em relação à linha de base foi calculada usando a ANCOVA ajustada para a pontuação da linha de base, categoria de PET da linha de base, idade e tratamento (soma do tipo III de quadrados).
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Linha de base, semana 76
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Mudança do ponto de vista do início para o final da ressonância magnética volumétrica (VMRI) (VMRI) (intermediário (baixo-médio) da população de tau)
Prazo: Linha de base, semana 76
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A ressonância magnética na linha de base e 76 semanas após o primeiro tratamento foram usadas para estimar quantitativamente as mudanças na atrofia cerebral.
Os parâmetros volumétricos de ressonância magnética (VMRI) foram medidos em regiões cerebrais: hipocampo bilateral, ventrículos laterais inteiros bilaterais e cérebro inteiro bilateral.
A atrofia foi avaliada pela morfometria baseada em tensores, que captura alterações de volume no mapa de deformação.
A mudança média de LS da linha de base foi determinada pelo modelo de medidas repetidas do modelo misto (MMRM) com efeitos fixos do tratamento, visita, interação tratamento a visita e ajustado para o volume de linha de base, idade na linha de base.
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Linha de base, semana 76
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Mudança do ponto de base para o final do ponto de tempo em medidas volumétricas de ressonância magnética (VMRI) (população geral)
Prazo: Linha de base, semana 76
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A ressonância magnética na linha de base e 76 semanas após o primeiro tratamento foram usadas para estimar quantitativamente as mudanças na atrofia cerebral.
Os parâmetros volumétricos de ressonância magnética (VMRI) foram medidos em regiões cerebrais: hipocampo bilateral, ventrículos laterais inteiros bilaterais e cérebro inteiro bilateral.
A atrofia foi avaliada pela morfometria baseada em tensores, que captura alterações de volume no mapa de deformação.
A mudança média de LS da linha de base foi determinada pelo modelo de medidas repetidas do modelo misto (MMRM) com efeitos fixos do tratamento, visita, interação tratamento a visita e ajustado para o volume de linha de base, categoria de PET da linha de base, idade na linha de base.
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Linha de base, semana 76
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Farmacocinética (PK): Concentrações plasmáticas de LY3372689
Prazo: Semana 64: Pós-dose
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As amostras de sangue foram medidas na semana 64 para avaliar a concentração de LY3372689 no plasma.
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Semana 64: Pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
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Palavras-chave
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- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Escolha Doença do Cérebro
- Tauopatias
Outros números de identificação do estudo
- 18094
- I9X-MC-MTAE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2021-000170-29 (Número EudraCT)
- 2024-512295-36-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .