LY3372689:n tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3372689:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi varhaisessa oireellisessa Alzheimerin taudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen LY3372689 turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta potilailla, joilla on varhain oireinen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
327
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
- Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Private Practice - Dr PL Morris
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- NeuroCentrix
-
Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
- Delmont Private Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- HammondCare
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japani, 4748511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japani, 672-8043
- Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japani, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japani, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Nerima City, Tokyo, Japani, 179-0072
- Kikukawa clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-559
- Diamond Clinic
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-203
- Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis
-
-
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- VIN- Margarita Almeida El-Ramey
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Brain Matters Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo - UBMD Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201-9810
- The Memory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tai informanttien ilmoittama asteittainen ja progressiivinen muutos muistitoiminnassa ≥ 6 kuukauden ajan
- MMSE-pisteet 22–30 (mukaan lukien) lähtötilanteessa
- CDR:n globaali pistemäärä 0,5–1,0 (mukaan lukien), muistilaatikon pistemäärä ≥ 0,5.
- Täytä 18F flortaucipir -positroniemissiotomografian (PET) skannaus (keskusanalyysi) kriteerit
- Hanki tutkimuskumppani, joka antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe MRI- tai PET-skannauksille
- Sinulla on tiedossa allergia LY3372689:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0.75 Milligram (mg) LY3372689
Double-blind treatment period: Participants received 0.75 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks. Post treatment follow up period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring. Post treatment observational extension period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring. |
annetaan suullisesti
|
|
Kokeellinen: 3 mg LY3372689
Double-blind treatment period: Participants received 3 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks. Post treatment follow up period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring. Post treatment observational extension period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring. |
annetaan suullisesti
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Double-blind treatment period: Participants received placebo administered orally once daily for up to 124 weeks. Post treatment follow up period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring. Post treatment observational extension period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring. |
annetaan suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päättymisaikaan integroidussa Alzheimerin taudin luokitusasteikossa (IADRS) (keskitason (matala medium) tau-populaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 100
|
IADRS on yksinkertainen lineaarinen yhdistelmä pisteitä 13-kappaleisesta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisesta ala-asteikosta (ADAS-COG13) ja Alzheimerin taudin osuuskunnan osuusopimusstrumentaalisista toiminnoista päivittäisessä asumisasteikolla (ADCS-IADL).
Sitä käytetään arvioimaan, hidastaako LY3372689 varhaiseen oireenmukaiseen Alzheimerin tautiin liittyvän kognitiivisen ja toiminnallisen laskun verrattuna lumelääkkeeseen.
IADRS -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 144 pienemmillä pisteillä, jotka osoittavat huonomman suorituskyvyn ja korkeamman pistemäärän paremman suorituskyvyn.
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä Bayesin taudin etenemismallia (DPM), joka oli sopeutettu ikään lähtötilanteessa, Achei/Memantiinin käyttö lähtötilanteessa, yhdistetyn tutkijan.
Esitetyt tiedot ovat takaosan keskiarvoa 95%: n uskottavalla aikavälillä.
|
Perustaso, viikko 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päättymispisteeseen IADRS: ssä (koko väestö)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 100
|
IADRS on yksinkertainen lineaarinen yhdistelmä pisteitä 13-kappaleisesta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisesta ala-asteikosta (ADAS-COG13) ja Alzheimerin taudin osuuskunnan osuusopimusstrumentaalisista toiminnoista päivittäisessä asumisasteikolla (ADCS-IADL).
Sitä käytetään arvioimaan, hidastaako LY3372689 varhaiseen oireenmukaiseen Alzheimerin tautiin liittyvän kognitiivisen ja toiminnallisen laskun verrattuna lumelääkkeeseen.
IADRS -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 144 pienemmillä pisteillä, jotka osoittavat huonomman suorituskyvyn ja korkeamman pistemäärän paremman suorituskyvyn.
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä Bayesian taudin etenemismallia (DPM), joka oli sopeutettu iästä lähtötilanteessa, lähtötason tau PET -luokassa, Achei/Memantiinin käyttöä lähtötilanteessa, yhdistettyyn tutkijaan.
Esitetyt tiedot ovat takaosan keskiarvoa 95%: n uskottavalla aikavälillä.
|
Perustaso, viikko 100
|
|
Muutos lähtötasosta päättymisaikaan kliinisessä dementialuokitusasteikossa-laatikoiden summa (CDR-SB) (välituote (matala medium) tau-populaatio)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
CDR-SB on puoliksi jäsennelty haastattelu osallistujille ja heidän hoitajille.
Osallistujan kognitiivinen tila on arvioitu 6 toiminnan alueelle, mukaan lukien muisti, suuntaus, arviointi/ongelmanratkaisu, yhteisöasiot, kodit/harrastukset ja henkilökohtainen hoito.
Vakavuuspiste on osoitettu jokaiselle 6 -alueelle; Kokonaispistemäärä (SB) vaihtelee välillä 0-18. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vakavuuden.
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä luonnollista kuutiometriä 2 vapausastetta (NCS2), joka oli mukautettu NCS: n perusteiden kiinteiden vaikutusten (kaksi termi) kiinteiden vaikutuksien suhteen, NCS-perusteen laajennusterm-hoidon vuorovaikutus, vierailu (viikkoina), tutkijakohde (yhdistetty), ikä lähtötilanteessa, Achei/Memantine -käyttö lähtötilanteessa.
|
Baseline, viikko 76
|
|
Muutos lähtötasosta päättymisaikaan kliinisessä dementialuokitusasteikossa - laatikoiden summa (CDR -SB) (kokonaispopulaatio)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
CDR-SB on puoliksi jäsennelty haastattelu osallistujille ja heidän hoitajille.
Osallistujan kognitiivinen tila on arvioitu 6 toiminnan alueelle, mukaan lukien muisti, suuntaus, arviointi/ongelmanratkaisu, yhteisöasiot, kodit/harrastukset ja henkilökohtainen hoito.
Vakavuuspiste, joka on annettu jokaiselle 6 -alueelle; Kokonaispistemäärä (SB) vaihtelee välillä 0-18. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vakavuuden.
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä luonnollista kuutiosplineä, jolla oli 2 vapausastetta (NCS2), joka oli mukautettu NCS: n perusteiden kiinteiden vaikutusten (kaksi termi) kiinteiden vaikutuksien suhteen, NCS-perusteen laajennusterm-käsittelyvuorovaikutus, vierailu (viikkoina), tutkijapaikkaan (yhdistetty), ikä lähtötaulussa, lähtötaulun tau-pet-luokka, ACHEI/MAMANTINEN KÄYTTÖ.
|
Baseline, viikko 76
|
|
Muutos lähtötasosta päättymisaikaan Alzheimerin taudin arviointiasteikossa-kognitiivinen ala-asteikko (ADAS-COG13) (keskitason (matala-medium) tau-populaatio)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
ADAS-COG13 on arvioijan hallinnoima instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan toimintahäiriöiden vakavuutta kognitiivisissa ja ei-kognitiivisissa käyttäytymisissä, jotka ovat ominaisia AD-potilaille.
ADAS-COG13: n kognitiivinen ala-asteikko koostuu 13 kohteesta, joissa arvioidaan kognitiivisen toiminnan alueita, jotka ovat tyypillisimmin heikentyneitä AD: notentiossa, sanallisessa muisti, kieli, käytännöt, viivästynyt vapaa palautus, numeron peruutus.
ADAS-COG13-asteikko vaihtelee välillä 0-85. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vakavuuden.
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä luonnollista kuutiometriä 2 vapausastetta (NCS2), joka oli mukautettu NCS: n perusteiden kiinteiden vaikutusten (kaksi termi) kiinteiden vaikutuksien suhteen, NCS-perusteen laajennusterm-hoidon vuorovaikutus, vierailu (viikkoina), tutkijakohde (yhdistetty), ikä lähtötilanteessa, Achei/Memantine -käyttö lähtötilanteessa.
|
Baseline, viikko 76
|
|
Muutos lähtötason päättymisaikaan Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen ala -asteikko (ADAS -COG13) (kokonaispopulaatio)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
ADAS-COG13 on arvioijan hallinnoima instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan toimintahäiriöiden vakavuutta kognitiivisissa ja ei-kognitiivisissa käyttäytymisissä, jotka ovat ominaisia AD-potilaille.
ADAS-COG13: n kognitiivinen ala-asteikko koostuu 13 kohteesta, joissa arvioidaan kognitiivisen toiminnan alueita, jotka ovat tyypillisimmin heikentyneitä AD: notentiossa, sanallisessa muisti, kieli, käytännöt, viivästynyt vapaa palautus, numeron peruutus.
ADAS-COG13-asteikko vaihtelee välillä 0-85. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vakavuuden.
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä luonnollista kuutiosplineä, jolla oli 2 vapausastetta (NCS2), joka oli mukautettu NCS: n perusteiden kiinteiden vaikutusten (kaksi termi) kiinteiden vaikutuksien suhteen, NCS-perusteen laajennusterm-käsittelyvuorovaikutus, vierailu (viikkoina), tutkijapaikkaan (yhdistetty), ikä lähtötaulussa, lähtötaulun tau-pet-luokka, ACHEI/MAMANTINEN KÄYTTÖ.
|
Baseline, viikko 76
|
|
Muutos lähtötason päättymisaikaan Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa, joka
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
ADCS-IHADL on 23-osainen varasto, joka on kehitetty arvioijan hallinnoimana kyselylomakkeena, johon osallistujan hoitaja vastaa.
ADCS-IHADL mittaa osallistujien päivittäisen elämän perus- että instrumenttitoimintaa (instrumentaalista toimintaa 6a, 7-23).
ADCS-IADL: n alue on 0-59, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä luonnollista kuutiometriä 2 vapausastetta (NCS2), joka oli mukautettu NCS: n perusteiden kiinteiden vaikutusten (kaksi termi) kiinteiden vaikutuksien suhteen, NCS-perusteen laajennusterm-hoidon vuorovaikutus, vierailu (viikkoina), tutkijakohde (yhdistetty), ikä lähtötilanteessa, Achei/Memantine -käyttö lähtötilanteessa.
|
Baseline, viikko 76
|
|
Muutos lähtötilanteesta päättymisaikaan Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa, joka
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
ADCS-IHADL on 23-osainen varasto, joka on kehitetty arvioijan hallinnoimana kyselylomakkeena, johon osallistujan hoitaja vastaa.
ADCS-IHADL mittaa osallistujien päivittäisen elämän perus- että instrumenttitoimintaa (instrumentaalista toimintaa 6a, 7-23).
ADCS-IADL: n alue on 0-59, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä luonnollista kuutiosplineä, jolla oli 2 vapausastetta (NCS2), joka oli mukautettu NCS: n perusteiden kiinteiden vaikutusten (kaksi termi) kiinteiden vaikutuksien suhteen, NCS-perusteen laajennusterm-käsittelyvuorovaikutus, vierailu (viikkoina), tutkijapaikkaan (yhdistetty), ikä lähtötaulussa, lähtötaulun tau-pet-luokka, ACHEI/MAMANTINEN KÄYTTÖ.
|
Baseline, viikko 76
|
|
Muutos lähtötasosta päättymisaikaan mini-mielentilan tutkimuksessa (MMSE) (keskitason (matala-keskipiste) tau-populaatio)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
MMSE on instrumentti, jota käytetään kognitiivisen toiminnon arvioimiseksi (suunta, muisti, huomio, kyky nimetä objekteja, noudattaa sanallisia/kirjallisia komentoja, kirjoita lause ja kopiokuviot).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 30; Pienempi pisteet osoittavat suuremman sairauden vakavuuden.
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä luonnollista kuutiometriä 2 vapausastetta (NCS2), joka oli mukautettu NCS: n perusteiden kiinteiden vaikutusten (kaksi termi) kiinteiden vaikutuksien suhteen, NCS-perusteen laajennusterm-hoidon vuorovaikutus, vierailu (viikkoina), tutkijakohde (yhdistetty), ikä lähtötilanteessa, Achei/Memantine -käyttö lähtötilanteessa.
|
Baseline, viikko 76
|
|
Muutos lähtötasosta päättymispisteeseen mini -mielentilan tutkimuksessa (MMSE) (kokonaispopulaatio)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
MMSE on instrumentti, jota käytetään kognitiivisen toiminnon arvioimiseksi (suunta, muisti, huomio, kyky nimetä objekteja, noudattaa sanallisia/kirjallisia komentoja, kirjoita lause ja kopiokuviot).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 30; Pienempi pisteet osoittavat suuremman sairauden vakavuuden.
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä luonnollista kuutiosplineä, jolla oli 2 vapausastetta (NCS2), joka oli mukautettu NCS: n perusteiden kiinteiden vaikutusten (kaksi termi) kiinteiden vaikutuksien suhteen, NCS-perusteen laajennusterm-käsittelyvuorovaikutus, vierailu (viikkoina), tutkijapaikkaan (yhdistetty), ikä lähtötaulussa, lähtötaulun tau-pet-luokka, ACHEI/MAMANTINEN KÄYTTÖ.
|
Baseline, viikko 76
|
|
Muutos lähtötasosta loppuaikaan aivojen tau-laskeutumisessa mitattuna flortaucipir F18 Positron -emissiotomografia (PET) -skannalla (välituote (matala-keskisuuntainen) tau-populaatio)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
Flortaucipir PET -kuvausta käytettiin kvantitatiivisena tau -biomarkkerina.
Kvantitatiivinen tau -taakka virallistettiin käyttämällä standardisoitua otto -arvosuhdetta (SUVR) seuraavista komposiitti -aivoalueista: etu-, parietaali-, niskakyhmän ja ajallisten lohkojen ja Alzheimerin taudin (AD) neokortikaalisen allekirjoituksen.
Kiinnostava AD -neokortikaalinen allekirjoitusalue viittaa painotettuun Alzheimerin taudin spesifiseen neokortikaaliseen alueeseen, joka on johdettu monilohkojen barykeskeisestä syrjivästä analyysistä.
Aivojen harmaata ainetta käytettiin referenssialueena SUVR: n saamiseksi.
Suurempi SUVR heijastaa suurempaa tau -taakkaa.
LS -keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä ANCOVA: ta, joka oli mukautettu lähtötilanteen, iän ja käsittelyn (tyypin III neliöiden summa).
|
Baseline, viikko 76
|
|
Muutos lähtötasosta loppuaikaan aivojen tau -laskeutumisessa mitattuna flortaucipir F18 Positron -emissiotomografia (PET) -skannalla (kokonaispopulaatio)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
Flortaucipir PET -kuvausta käytettiin kvantitatiivisena tau -biomarkkerina.
Kvantitatiivinen tau -taakka virallistettiin käyttämällä standardisoitua otto -arvosuhdetta (SUVR) seuraavista komposiitti -aivoalueista: etu-, parietaali-, niskakyhmän ja ajallisten lohkojen ja Alzheimerin taudin (AD) neokortikaalisen allekirjoituksen.
Kiinnostava AD -neokortikaalinen allekirjoitusalue viittaa painotettuun Alzheimerin taudin spesifiseen neokortikaaliseen alueeseen, joka on johdettu monilohkojen barykeskeisestä syrjivästä analyysistä.
Aivojen harmaata ainetta käytettiin referenssialueena SUVR: n saamiseksi.
Suurempi SUVR heijastaa suurempaa tau -taakkaa.
LS -keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä ANCOVA: ta, joka oli mukautettu lähtötilanteen pistemäärälle, Tau PET -luokka, ikä ja käsittely (tyypin III neliöiden summa).
|
Baseline, viikko 76
|
|
Muutos lähtötasosta päättymisaikaan tilavuusmagneettisen resonanssikuvauksen (VMRI) mittauksiin (keskitasoinen (matala medium) tau-populaatio)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
MRI -skannaukset lähtötilanteessa ja 76 viikon kuluttua ensimmäisen hoidon jälkeen käytettiin kvantitatiivisesti aivojen surkastumisen muutoksen arvioimiseksi.
Volumetriset MRI (VMRI) -parametrit mitattiin aivoalueilla: kahdenväliset hippokampukset, kahdenväliset kokonaiset sivuttaiset kammiot ja kahdenväliset kokonaiset aivot.
Atrofia arvioitiin tensoripohjaisella morfometrialla, joka kuvaa tilavuusmuutoksia muodonmuutoskartassa.
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta määritettiin sekoitetulla mallin toistuvilla mittauksilla (MMRM) -mallilla, joilla oli kiinteät hoidon, vierailun, hoidon vuorovaikutuksen kiinteät vaikutukset ja sopeutettu lähtötilanteen tilavuuteen, ikään lähtötilanteessa.
|
Baseline, viikko 76
|
|
Muutos lähtötason päättymisaikaan tilavuusmagneettisen resonanssikuvauksen (VMRI) mittauksissa (kokonaispopulaatio)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
|
MRI -skannaukset lähtötilanteessa ja 76 viikon kuluttua ensimmäisen hoidon jälkeen käytettiin kvantitatiivisesti aivojen surkastumisen muutoksen arvioimiseksi.
Volumetriset MRI (VMRI) -parametrit mitattiin aivoalueilla: kahdenväliset hippokampukset, kahdenväliset kokonaiset sivuttaiset kammiot ja kahdenväliset kokonaiset aivot.
Atrofia arvioitiin tensoripohjaisella morfometrialla, joka kuvaa tilavuusmuutoksia muodonmuutoskartassa.
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta määritettiin sekoitetulla mallin toistuvilla mittauksilla (MMRM) -mallilla, joilla oli kiinteät hoidon, vierailun, hoidon vuorovaikutuksen kiinteät vaikutukset ja mukautettiin lähtötilanteen määrän, tau-PET-luokan, ikä lähtötilanteessa.
|
Baseline, viikko 76
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3372689: n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 64: Annoksen jälkeinen
|
Verinäytteet mitattiin viikolla 64 LY3372689: n pitoisuuden arvioimiseksi plasmassa.
|
Viikko 64: Annoksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Frontotemporaalinen dementia
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Valitse Aivosairaus
- Tauopatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18094
- I9X-MC-MTAE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2021-000170-29 (EudraCT-numero)
- 2024-512295-36-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .