Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3372689 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer

19 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LY3372689 bij de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van studiegeneesmiddel LY3372689 te beoordelen bij deelnemers met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australië, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Private Practice - Dr PL Morris
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australië, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • HammondCare
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima City, Tokyo, Japan, 179-0072
        • Kikukawa clinic
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-203
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Verenigde Staten
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Brain Matters Research
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201-9810
        • The Memory Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geleidelijke en progressieve verandering in de geheugenfunctie gerapporteerd door deelnemers of informanten gedurende ≥ 6 maanden
  • MMSE-score van 22 tot 30 (inclusief) bij baseline
  • CDR globale score van 0,5 tot 1,0 (inclusief), met een memory box-score ≥0,5.
  • Voldoen aan 18F flortaucipir positron emissie tomografie (PET) scan (centrale analyse) criteria
  • Heb een studiepartner die schriftelijke geïnformeerde toestemming zal geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI- of PET-scans
  • Allergieën hebben gekend voor LY3372689, verwante verbindingen of componenten van de formuleringen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0.75 Milligram (mg) LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 0.75 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Geneesmiddel: LY3372689
mondeling gegeven
Experimenteel: 3 mg LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 3 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Geneesmiddel: LY3372689
mondeling gegeven
Placebo-vergelijker: Placebo

Double-blind treatment period: Participants received placebo administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Geneesmiddel: Placebo
mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar eindtijdstip in geïntegreerde Alzheimer's Disease Rating Scale (IADR's) (tussenliggende (low-medium) tau-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 100
IADRS is een eenvoudige lineaire combinatie van scores van de 13-item Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-COG13) en de Alzheimer Disease Cooperative Study-instrumentale activiteiten van Daily Living Scale (ADCS-IADL). Het wordt gebruikt om te beoordelen of LY3372689 de cognitieve en functionele achteruitgang vertraagt geassocieerd met de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer, vergeleken met placebo. De IADRS -score varieert van 0 tot 144 met lagere scores die wijzen op slechtere prestaties en hogere score betere prestaties. Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van Bayesiaanse ziekteprogressiemodel (DPM), aangepast voor leeftijd bij aanvang, AChEI/Memantine -gebruik bij baseline, gepoolde onderzoeker. Gegevens gepresenteerde zijn het posterieure gemiddelde met 95% geloofwaardig interval.
Basislijn, week 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar eindtijdstip in IADR's (algemene bevolking)
Tijdsspanne: Basislijn, week 100
IADRS is een eenvoudige lineaire combinatie van scores van de 13-item Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-COG13) en de Alzheimer Disease Cooperative Study-instrumentale activiteiten van Daily Living Scale (ADCS-IADL). Het wordt gebruikt om te beoordelen of LY3372689 de cognitieve en functionele achteruitgang vertraagt geassocieerd met de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer, vergeleken met placebo. De IADRS -score varieert van 0 tot 144 met lagere scores die wijzen op slechtere prestaties en hogere score betere prestaties. Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van Bayesian Disease Progression Model (DPM) aangepast voor leeftijd bij aanvang, baseline tau PET -categorie, AChEI/Memantine -gebruik bij aanvang, gepoolde onderzoeker. Gegevens gepresenteerde zijn het posterieure gemiddelde met 95% geloofwaardig interval.
Basislijn, week 100
Verandering van baseline naar eindtijdstip in klinische dementie-beoordelingsschaal-som van dozen (CDR-SB) (tussenliggende (low-medium) tau-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
CDR-SB is een semi-gestructureerd interview van deelnemers en hun verzorgers. De cognitieve status van de deelnemer wordt beoordeeld over 6 functionerende domeinen, waaronder geheugen, oriëntatie, oordeel/probleemoplossing, gemeenschapszaken, thuis/hobby's en persoonlijke verzorging. De ernstscore wordt toegewezen voor elk van de 6 domeinen; Totale score (SB) varieert van 0 tot 18. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. LS gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van natuurlijke kubieke spline met 2 vrijheidsgraden (NCS2) aangepast voor vaste effecten van NCS-basisuitbreidingsvoorwaarden (twee voorwaarden), NCS-basisuitbreiding-expansie-per-behandeling interactie, bezoek (in weken), onderzoekerslocatie (gepoold), leeftijd bij baseline, achei/memantine bij baseline.
Basislijn, week 76
Verandering van baseline naar eindtijdstip in klinische dementie -beoordelingsschaal - som van dozen (CDR -SB) (totale populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
CDR-SB is een semi-gestructureerd interview van deelnemers en hun verzorgers. De cognitieve status van de deelnemer wordt beoordeeld over 6 functionerende domeinen, waaronder geheugen, oriëntatie, oordeel/probleemoplossing, gemeenschapszaken, thuis/hobby's en persoonlijke verzorging. Ernstscore toegewezen voor elk van de 6 domeinen; Totale score (SB) varieert van 0 tot 18. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. LS Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van natuurlijke kubieke spline met 2 vrijheidsgraden (NCS2) aangepast voor vaste effecten van NCS-basisuitbreidingstermijnen (twee voorwaarden), NCS Basis Basis Uitbreidings-per-behandeling interactie, bezoek (in weken), onderzoekerssite (gepoold), leeftijd bij baseline, Baseline Tau PET Category, Achei/Memantine-gebruik op Baseline.
Basislijn, week 76
Verandering van baseline naar eindtijdstip in Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subschaal (ADAS-COG13) (tussenliggende (laag-medium) tau-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
De ADAS-COG13 is een beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de ernst van de disfunctie in het cognitieve en niet-cognitieve gedrag te beoordelen dat kenmerkend is voor personen met AD. De cognitieve subschaal van de ADAS-COG13 bestaat uit 13 items die gebieden van cognitieve functie beoordelen die het meest doorgaans aangetast zijn in AD: oriëntatie, verbaal geheugen, taal, praxis, vertraagde gratis terugroepactie, annulering van cijfers. De ADAS-COG13-schaal varieert van 0 tot 85. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. LS gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van natuurlijke kubieke spline met 2 vrijheidsgraden (NCS2) aangepast voor vaste effecten van NCS-basisuitbreidingsvoorwaarden (twee voorwaarden), NCS-basisuitbreiding-expansie-per-behandeling interactie, bezoek (in weken), onderzoekerslocatie (gepoold), leeftijd bij baseline, achei/memantine bij baseline.
Basislijn, week 76
Verandering van baseline naar eindtijdstip in de ziekte van Alzheimer Assessment Scale - Cognitive Subschaal (ADAS -COG13) (algemene populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
De ADAS-COG13 is een beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de ernst van de disfunctie in het cognitieve en niet-cognitieve gedrag te beoordelen dat kenmerkend is voor personen met AD. De cognitieve subschaal van de ADAS-COG13 bestaat uit 13 items die gebieden van cognitieve functie beoordelen die het meest doorgaans aangetast zijn in AD: oriëntatie, verbaal geheugen, taal, praxis, vertraagde gratis terugroepactie, annulering van cijfers. De ADAS-COG13-schaal varieert van 0 tot 85. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. LS Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van natuurlijke kubieke spline met 2 vrijheidsgraden (NCS2) aangepast voor vaste effecten van NCS-basisuitbreidingstermijnen (twee voorwaarden), NCS Basis Basis Uitbreidings-per-behandeling interactie, bezoek (in weken), onderzoekerssite (gepoold), leeftijd bij baseline, Baseline Tau PET Category, Achei/Memantine-gebruik op Baseline.
Basislijn, week 76
Verandering van baseline naar eindtijdstip in Alzheimer's Disease Cooperative Study Instrumentele activiteiten van Daily Living Inventory (ADCS-IADL) (tussenliggende (low-medium) tau-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
De ADCS-IADL is een 23-item inventaris ontwikkeld als een rater-beoordeelde vragenlijst beantwoord door de verzorger van de deelnemer. De ADCS-ADL meet zowel basis- als instrumentele activiteiten (instrumentale activiteiten items 6A, 7-23) van het dagelijks leven door deelnemers. Het bereik voor de ADCS-ADL is 0-59 met hogere scores die betere prestaties weerspiegelen. LS gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van natuurlijke kubieke spline met 2 vrijheidsgraden (NCS2) aangepast voor vaste effecten van NCS-basisuitbreidingsvoorwaarden (twee voorwaarden), NCS-basisuitbreiding-expansie-per-behandeling interactie, bezoek (in weken), onderzoekerslocatie (gepoold), leeftijd bij baseline, achei/memantine bij baseline.
Basislijn, week 76
Verandering van baseline naar eindtijdstip in Alzheimer's Disease Cooperative Study Instrumentele activiteiten van Daily Living Inventory (ADCS-ADL) (algemene bevolking)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
De ADCS-IADL is een 23-item inventaris ontwikkeld als een rater-beoordeelde vragenlijst beantwoord door de verzorger van de deelnemer. De ADCS-ADL meet zowel basis- als instrumentele activiteiten (instrumentale activiteiten items 6A, 7-23) van het dagelijks leven door deelnemers. Het bereik voor de ADCS-ADL is 0-59 met hogere scores die betere prestaties weerspiegelen. LS Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van natuurlijke kubieke spline met 2 vrijheidsgraden (NCS2) aangepast voor vaste effecten van NCS-basisuitbreidingstermijnen (twee voorwaarden), NCS Basis Basis Uitbreidings-per-behandeling interactie, bezoek (in weken), onderzoekerssite (gepoold), leeftijd bij baseline, Baseline Tau PET Category, Achei/Memantine-gebruik op Baseline.
Basislijn, week 76
Verandering van baseline naar eindtijdstip in mini-mentale toestandonderzoek (MMSE) (tussenliggende (low-medium) tau-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
MMSE is een instrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen (oriëntatie, geheugen, aandacht, vermogen om objecten te noemen, verbale/geschreven opdrachten te volgen, een zin te schrijven en figuren te kopiëren). De totale score varieert van 0 tot 30; Lagere score duidt op een grotere ernst van de ziekte. LS gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van natuurlijke kubieke spline met 2 vrijheidsgraden (NCS2) aangepast voor vaste effecten van NCS-basisuitbreidingsvoorwaarden (twee voorwaarden), NCS-basisuitbreiding-expansie-per-behandeling interactie, bezoek (in weken), onderzoekerslocatie (gepoold), leeftijd bij baseline, achei/memantine bij baseline.
Basislijn, week 76
Verandering van baseline naar eindtijdstip in Mini Mental State Examination (MMSE) (algemene bevolking)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
MMSE is een instrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen (oriëntatie, geheugen, aandacht, vermogen om objecten te noemen, verbale/geschreven opdrachten te volgen, een zin te schrijven en figuren te kopiëren). De totale score varieert van 0 tot 30; Lagere score duidt op een grotere ernst van de ziekte. LS Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van natuurlijke kubieke spline met 2 vrijheidsgraden (NCS2) aangepast voor vaste effecten van NCS-basisuitbreidingstermijnen (twee voorwaarden), NCS Basis Basis Uitbreidings-per-behandeling interactie, bezoek (in weken), onderzoekerssite (gepoold), leeftijd bij baseline, Baseline Tau PET Category, Achei/Memantine-gebruik op Baseline.
Basislijn, week 76
Verandering van baseline naar eindtijdstip in de afzetting van de hersentau zoals gemeten door Flortaucipir F18 Positron-emissietomografie (PET) scan (intermediair (laag-medium) tau-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
Flortaucipir PET -beeldvorming werd gebruikt als een kwantitatieve tau -biomarker. Kwantitatieve tau -last werd geformaliseerd met behulp van gestandaardiseerde opnamedratio (SUVR) uit de volgende samengestelde hersengebieden: frontale, pariëtale, occipitale en temporele lobben en de neocorticale handtekening van de Alzheimer. De ad -neocorticale handtekeningregio van belang verwijst naar een gewogen Alzheimer -ziektespecifieke neocorticale regio afgeleid van multiblock barycentrische discriminerende analyse. Cerebellaire grijze materie werd gebruikt als referentiegebied om een SUVR af te leiden. Grotere SUVR weerspiegelt een grotere tau -last. LS gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van ANCOVA aangepast voor baseline score, leeftijd en behandeling (type III som van vierkanten).
Basislijn, week 76
Verandering van baseline naar eindtijdstip in de afzetting van de hersentau zoals gemeten door Flortaucipir F18 Positron -emissietomografie (PET) scan (algehele populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
Flortaucipir PET -beeldvorming werd gebruikt als een kwantitatieve tau -biomarker. Kwantitatieve tau -last werd geformaliseerd met behulp van gestandaardiseerde opnamedratio (SUVR) uit de volgende samengestelde hersengebieden: frontale, pariëtale, occipitale en temporele lobben en de neocorticale handtekening van de Alzheimer. De ad -neocorticale handtekeningregio van belang verwijst naar een gewogen Alzheimer -ziektespecifieke neocorticale regio afgeleid van multiblock barycentrische discriminerende analyse. Cerebellaire grijze materie werd gebruikt als referentiegebied om een SUVR af te leiden. Grotere SUVR weerspiegelt een grotere tau -last. LS gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van ANCOVA aangepast voor baseline score, baseline tau pet categorie, leeftijd en behandeling (type III som van vierkanten).
Basislijn, week 76
Verandering van baseline naar eindtijdstip in volumetrische magnetische resonantie beeldvorming (VMRI) maatregelen (tussenliggende (low-medium) tau-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
MRI -scans bij aanvang en 76 weken na de eerste behandeling werden gebruikt om verandering in hersenatrofie kwantitatief te schatten. Volumetrische MRI (VMRI) parameters werden gemeten in hersengebieden: bilaterale hippocampus, bilaterale hele laterale ventrikels en bilateraal gehele hersenen. De atrofie werd beoordeeld door op tensor gebaseerde morfometrie, die volumeveranderingen vastlegt binnen de vervormingskaart. LS gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd bepaald door het gemengd model herhaalde metingen (MMRM) -model met vaste effecten van behandeling, bezoek, behandeling met behandeling per bezoek en aangepast voor basislijnvolume, leeftijd bij aanvang.
Basislijn, week 76
Verandering van basislijn naar eindtijdstip in volumetrische magnetische resonantie beeldvorming (VMRI) maatregelen (totale populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 76
MRI -scans bij aanvang en 76 weken na de eerste behandeling werden gebruikt om verandering in hersenatrofie kwantitatief te schatten. Volumetrische MRI (VMRI) parameters werden gemeten in hersengebieden: bilaterale hippocampus, bilaterale hele laterale ventrikels en bilateraal gehele hersenen. De atrofie werd beoordeeld door op tensor gebaseerde morfometrie, die volumeveranderingen vastlegt binnen de vervormingskaart. LS gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd bepaald door het gemengd modelherhaalde metingen (MMRM) -model met vaste effecten van behandeling, bezoek, interactie tussen behandeling per bezoek en aangepast voor basislijnvolume, baseline tau PET-categorie, leeftijd bij aanvang.
Basislijn, week 76
Farmacokinetiek (PK): plasmaconcentraties van LY3372689
Tijdsspanne: Week 64: Post-dosis
Bloedmonsters werden gemeten in week 64 om de concentratie van LY3372689 in het plasma te beoordelen.
Week 64: Post-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18094
  • I9X-MC-MTAE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000170-29 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512295-36-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren