Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3372689 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u uczestników z chorobą Alzheimera

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LY3372689 we wczesnej objawowej chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania badanego leku LY3372689 u uczestników z wczesną objawową chorobą Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Private Practice - Dr PL Morris
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japonia, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japonia, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japonia, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japonia, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima City, Tokyo, Japonia, 179-0072
        • Kikukawa Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-203
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Brain Matters Research
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201-9810
        • The Memory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopniowa i postępująca zmiana funkcji pamięci zgłaszana przez uczestników lub informatorów przez ≥ 6 miesięcy
  • Wynik MMSE od 22 do 30 (włącznie) na początku badania
  • Całkowity wynik CDR od 0,5 do 1,0 (włącznie), z wynikiem przedziału pamięci ≥0,5.
  • Spełnij kryteria skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F flortaucipiru (analiza centralna)
  • Mieć partnera badawczego, który wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badań MRI lub PET
  • Znane alergie na LY3372689, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0.75 Milligram (mg) LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 0.75 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Lek: LY3372689
podane doustnie
Eksperymentalny: 3 mg LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 3 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Lek: LY3372689
podane doustnie
Komparator placebo: Placebo

Double-blind treatment period: Participants received placebo administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Lek: Placebo
podane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na końcowy punkt czasowy w zintegrowanej skali oceny choroby Alzheimera (IADRS) (pośrednia (niska średnia) populacja tau)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 100
IADRS jest prostą liniową kombinacją wyników z 13-elementowego Alzheimera podskala oceny choroby-poznania (ADAS-COG13) i współpracy badań choroby Alzheimera-instrumentalnego codziennej skali życia (ADCS-IADL). Służy do oceny, czy LY3372689 spowalnia spadek poznawczy i funkcjonalny związany z wczesną objawową chorobą Alzheimera, w porównaniu z placebo. Wynik IADRS wynosi od 0 do 144, a niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność i wyższą lepszą wydajność. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przy użyciu modelu progresji choroby bayesowskiej (DPM) skorygowanej do wieku na początku, stosowania Achei/Memantine na początku, zbiorczy badacz. Przedstawione dane są średnie z tyłu z 95% wiarygodnym odstępem.
Linia bazowa, tydzień 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości czasowej na końcowe punkt czasowy w IADRS (ogólna populacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 100
IADRS jest prostą liniową kombinacją wyników z 13-elementowego Alzheimera podskala oceny choroby-poznania (ADAS-COG13) i współpracy badań choroby Alzheimera-instrumentalnego codziennej skali życia (ADCS-IADL). Służy do oceny, czy LY3372689 spowalnia spadek poznawczy i funkcjonalny związany z wczesną objawową chorobą Alzheimera, w porównaniu z placebo. Wynik IADRS wynosi od 0 do 144, a niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność i wyższą lepszą wydajność. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przy użyciu modelu progresji choroby bayesowskiej (DPM) skorygowanej do wieku na początku, podstawowej kategorii PET, Achei/Memantine stosowanie na początku, zbiorczy badacz. Przedstawione dane są średnie z tyłu z 95% wiarygodnym odstępem.
Linia bazowa, tydzień 100
Zmiana od wartości czasowej na końcowy punkt czasowy w klinicznej skali oceny demencji-suma pudełek (CDR-SB) (pośrednia populacja tau (o niskim poziomie średnio)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
CDR-SB to częściowo ustrukturyzowany wywiad uczestników i ich opiekunów. Status poznawczy uczestnika jest oceniany w 6 domenach funkcjonowania, w tym pamięci, orientacji, osądu/rozwiązywania problemów, sprawach społecznościowych, domu/hobby i opiece osobistej. Wynik nasilenia przypisuje się dla każdej z 6 domen; Całkowity wynik (SB) wynosi od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia zmiana od wartości wyjściowej obliczono przy użyciu naturalnego splajnu sześciennego o 2 stopniach swobody (NCS2) skorygowanej do stałych skutków warunków ekspansji zasad NCS (dwa terminy), interakcja rozszerzająca się na podstawie podstawy NCS na poziomie podstawowym.
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości czasowej na końcową w skali oceny demencji klinicznej - suma pudeł (CDR -SB) (ogólna populacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
CDR-SB to częściowo ustrukturyzowany wywiad uczestników i ich opiekunów. Status poznawczy uczestnika jest oceniany w 6 domenach funkcjonowania, w tym pamięci, orientacji, osądu/rozwiązywania problemów, sprawach społecznościowych, domu/hobby i opiece osobistej. Wynik nasilenia przypisany dla każdej z 6 domen; Całkowity wynik (SB) wynosi od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia zmiana od linii podstawowej obliczono przy użyciu naturalnego splajnu sześciennego o 2 stopniach swobody (NCS2) skorygowanej do stałych skutków warunków rozszerzenia zasad NCS (dwa terminy), interakcja rozszerzająca się na podstawie NC-by-by-by-by-by-by-rat, na podstawie bazowej.
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej na końcowy punkt czasowy w skali oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-COG13) (pośrednia (niska średnia) populacja tau)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
ADAS-COG13 jest instrumentem podawanym do oceny, który został zaprojektowany w celu oceny nasilenia dysfunkcji w zachowaniach poznawczych i niekognitywnych charakterystycznych osób z AD. Podskala poznawcza ADAS-COG13 składa się z 13 pozycji oceniających obszary funkcji poznawczych najbardziej upośledzonych w AD: orientacja, pamięć werbalna, język, praktyka, opóźnione swobodne wycofanie, anulowanie cyfr. Skala ADAS-COG13 wynosi od 0 do 85. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia zmiana od wartości wyjściowej obliczono przy użyciu naturalnego splajnu sześciennego o 2 stopniach swobody (NCS2) skorygowanej do stałych skutków warunków ekspansji zasad NCS (dwa terminy), interakcja rozszerzająca się na podstawie podstawy NCS na poziomie podstawowym.
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości czasowej na końcowe punkt czasowy w skali oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS -COG13) (ogólna populacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
ADAS-COG13 jest instrumentem podawanym do oceny, który został zaprojektowany w celu oceny nasilenia dysfunkcji w zachowaniach poznawczych i niekognitywnych charakterystycznych osób z AD. Podskala poznawcza ADAS-COG13 składa się z 13 pozycji oceniających obszary funkcji poznawczych najbardziej upośledzonych w AD: orientacja, pamięć werbalna, język, praktyka, opóźnione swobodne wycofanie, anulowanie cyfr. Skala ADAS-COG13 wynosi od 0 do 85. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia zmiana od linii podstawowej obliczono przy użyciu naturalnego splajnu sześciennego o 2 stopniach swobody (NCS2) skorygowanej do stałych skutków warunków rozszerzenia zasad NCS (dwa terminy), interakcja rozszerzająca się na podstawie NC-by-by-by-by-by-by-rat, na podstawie bazowej.
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej na końcowy punkt czasowy w badaniu współpracy choroby Alzheimera instrumentalne czynności codziennej żywej inwentaryzacji (ADCS-IADL) (pośrednie (niskie średnio-średnie) populacja tau)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
ADCS-IADL to 23-elementowy ekwipunek opracowany jako kwestionariusz popełniony przeznaczonego przez opiekuna uczestnika. ADCS-IADL mierzy zarówno podstawowe, jak i instrumentalne czynności (pozycje aktywności instrumentalnej 6A, 7-23) codziennego życia przez uczestników. Zakres dla ADCS-IADL wynosi 0-59 z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepszą wydajność. Średnia zmiana od wartości wyjściowej obliczono przy użyciu naturalnego splajnu sześciennego o 2 stopniach swobody (NCS2) skorygowanej do stałych skutków warunków ekspansji zasad NCS (dwa terminy), interakcja rozszerzająca się na podstawie podstawy NCS na poziomie podstawowym.
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej na końcowy punkt czasowy w badaniu choroby choroby Alzheimera instrumentalne czynności codziennej żywej inwentaryzacji (ADCS-IADL) (ogólna populacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
ADCS-IADL to 23-elementowy ekwipunek opracowany jako kwestionariusz popełniony przeznaczonego przez opiekuna uczestnika. ADCS-IADL mierzy zarówno podstawowe, jak i instrumentalne czynności (pozycje aktywności instrumentalnej 6A, 7-23) codziennego życia przez uczestników. Zakres dla ADCS-IADL wynosi 0-59 z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepszą wydajność. Średnia zmiana od linii podstawowej obliczono przy użyciu naturalnego splajnu sześciennego o 2 stopniach swobody (NCS2) skorygowanej do stałych skutków warunków rozszerzenia zasad NCS (dwa terminy), interakcja rozszerzająca się na podstawie NC-by-by-by-by-by-by-rat, na podstawie bazowej.
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości czasowej na końcowy punkt czasowy w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) (populacja Tau pośrednia (niska średnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
MMSE jest instrumentem używanym do oceny funkcji poznawczej (orientacja, pamięć, uwaga, zdolność do nazywania obiektów, śledzenia poleceń werbalnych/pisemnych, pisania zdania i kopiowania). Całkowity wynik wynosi od 0 do 30; Niższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby. Średnia zmiana od wartości wyjściowej obliczono przy użyciu naturalnego splajnu sześciennego o 2 stopniach swobody (NCS2) skorygowanej do stałych skutków warunków ekspansji zasad NCS (dwa terminy), interakcja rozszerzająca się na podstawie podstawy NCS na poziomie podstawowym.
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości czasowej na końcowe w mini badanie stanu psychicznego (MMSE) (ogólna populacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
MMSE jest instrumentem używanym do oceny funkcji poznawczej (orientacja, pamięć, uwaga, zdolność do nazywania obiektów, śledzenia poleceń werbalnych/pisemnych, pisania zdania i kopiowania). Całkowity wynik wynosi od 0 do 30; Niższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby. Średnia zmiana od linii podstawowej obliczono przy użyciu naturalnego splajnu sześciennego o 2 stopniach swobody (NCS2) skorygowanej do stałych skutków warunków rozszerzania zasad NCS (dwa terminy), interakcja rozszerzania się przez NCS, a także zastosowanie memantycznego traktowania na podstawie podstawowej.
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej do końcowego punktu czasowego w osadzaniu Tau mózgu, mierzone za pomocą skanowania emisyjnej pozytronowej flortaucipir F18 (PET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Obrazowanie zwierząt domowych flortaucipiru zastosowano jako ilościowy biomarker tau. Ilościowe obciążenie tau sformalizowano przy użyciu znormalizowanego współczynnika wartości pobierania (SUVR) z następujących złożonych obszarów mózgu: płata czołowego, ciemieniowego, potylicznego i skroniowego oraz podpisu neokortycznego choroby Alzheimera (AD). Dzieci interesujący sygnatura adeokortykalna odnosi się do ważonego regionu neokortykalnego choroby alzheimera pochodzącego z wieloblokowej analizy dyskryminacyjnej. Móżdak móżdżku został użyty jako region odniesienia do uzyskania SUVR. Większy SUVR odzwierciedla większe obciążenie tau. Średnia zmiana od wartości wyjściowej obliczono przy użyciu ANCOVA skorygowanego do wyniku wyjściowego, wieku i leczenia (suma kwadratów typu III).
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości czasowej na końcowy punkt czasowy w odkładaniu tau mózgu, mierzone za pomocą skanowania emisyjnej pozytronowej flortaucipiru F18 (PET) (ogólna populacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Obrazowanie zwierząt domowych flortaucipiru zastosowano jako ilościowy biomarker tau. Ilościowe obciążenie tau sformalizowano przy użyciu znormalizowanego współczynnika wartości pobierania (SUVR) z następujących złożonych obszarów mózgu: płata czołowego, ciemieniowego, potylicznego i skroniowego oraz podpisu neokortycznego choroby Alzheimera (AD). Dzieci interesujący sygnatura adeokortykalna odnosi się do ważonego regionu neokortykalnego choroby alzheimera pochodzącego z wieloblokowej analizy dyskryminacyjnej. Móżdak móżdżku został użyty jako region odniesienia do uzyskania SUVR. Większy SUVR odzwierciedla większe obciążenie tau. Średnia zmiana od wartości wyjściowej obliczono przy użyciu ANCOVA skorygowanej do wyniku wyjściowego, podstawowej kategorii PET, wieku i leczenia (suma kwadratów typu III).
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości czasowej na końcowy punkt czasowy w miarach obrazowania objętościowego rezonansu magnetycznego (VMRI) (populacja Tau pośrednia (nisko średnich)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Skanowanie MRI na początku i po 76 tygodniach po pierwszym leczeniu zastosowano do ilościowej oszacowania zmiany zaniku mózgu. Parametry MRI (VMRI) zmierzono w obszarach mózgu: obustronny hipokamp, obustronne całe komory boczne i obustronny cały mózg. Zanik oceniono za pomocą morfometrii opartej na tensor, która rejestruje zmiany objętości na mapie deformacji. Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej określono metodą modelu mieszanych powtarzanych miar (MMRM) ze stałym skutkiem leczenia, wizyty, interakcji leczenia po wizycie i skorygowano o objętość wyjściową, wiek na początku.
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości czasowej do końcowego punktu czasowego w miarach objętościowego rezonansu magnetycznego (VMRI) (ogólna populacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Skanowanie MRI na początku i po 76 tygodniach po pierwszym leczeniu zastosowano do ilościowej oszacowania zmiany zaniku mózgu. Parametry MRI (VMRI) zmierzono w obszarach mózgu: obustronny hipokamp, obustronne całe komory boczne i obustronny cały mózg. Zanik oceniono za pomocą morfometrii opartej na tensor, która rejestruje zmiany objętości na mapie deformacji. Średnia zmiana od wartości wyjściowej określono metodą modelu mieszanych powtarzanych miar (MMRM) ze stałym skutkiem leczenia, wizyty, interakcji leczenia po wizycie i skorygowano o objętość wyjściową, podstawową kategorię PET, wiek na początku.
Linia bazowa, tydzień 76
Farmakokinetyka (PK): stężenie LY3372689 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 64: po dawce
Próbki krwi mierzono w 64 tygodniu w celu oceny stężenia LY3372689 w osoczu.
Tydzień 64: po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18094
  • I9X-MC-MTAE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000170-29 (Numer EudraCT)
  • 2024-512295-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na LY3372689

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj