Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de LY3372689 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer

17 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du LY3372689 dans la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet du médicament à l'étude LY3372689 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australie, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Private Practice - Dr PL Morris
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital Outpatients
      • Glen Iris, Victoria, Australie, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • HammondCare
      • Noble Park, Victoria, Australie, 3174
        • NeuroCentrix
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Tokyo, Japon, 179-0072
        • Kikukawa clinic
      • Yufu, Japon, 879-5503
        • Oita University Hospital
    • Aichi
      • Obu City, Aichi, Japon, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japon, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japon, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
  • Pologne
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Pologne, 53-659
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Pologne, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomorskie, Pologne, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • États-Unis
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Charter Research
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Brain Matters Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201-9810
        • The Memory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Changement graduel et progressif de la fonction de mémoire signalé par les participants ou les informateurs pendant ≥ 6 mois
  • Score MMSE de 22 à 30 (inclus) au départ
  • Score global CDR de 0,5 à 1,0 (inclus), avec un score de boîte de mémoire ≥0,5.
  • Répondre aux critères de tomographie par émission de positrons (TEP) 18F flortaucipir (analyse centrale)
  • Avoir un partenaire d'étude qui fournira un consentement éclairé écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux IRM ou TEP
  • Avoir des allergies connues au LY3372689, à des composés apparentés ou à l'un des composants des formulations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3372689 Haute dose
LY3372689 donné oralement
Médicament: LY3372689
donné oralement
Expérimental: LY3372689 Faible dose
LY3372689 donné oralement
Médicament: LY3372689
donné oralement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale
Médicament: Placebo
donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final dans l'échelle d'évaluation intégrée de la maladie d'Alzheimer (iADRS)
Délai: Base de référence, 76 à 124 semaines
Le changement de la ligne de base au point de fin dans l'iADRS sera mesuré chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) symptomatique précoce avec présence démontrée de niveaux modérés de pathologie tau
Base de référence, 76 à 124 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à l'heure de fin dans iADRS
Délai: Base de référence, 76 à 124 semaines
Le changement entre le point de départ et le point final de l'iADRS sera mesuré dans l'ensemble de la population de l'étude (niveaux modérés + élevés de pathologie tau) avec une maladie d'Alzheimer symptomatique précoce
Base de référence, 76 à 124 semaines
Changement de la ligne de base au point final dans l'échelle d'évaluation de la démence clinique - Somme des cases (CDR-SB)
Délai: Base de référence, 76 à 124 semaines
Changement de la ligne de base au point de temps de fin dans CDR-SB
Base de référence, 76 à 124 semaines
Changement de la ligne de base au point final dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog13)
Délai: Base de référence, 76 à 124 semaines
Passage de la ligne de base à l'heure de fin dans ADAS-Cog13
Base de référence, 76 à 124 semaines
Changement de la ligne de base au point final dans l'inventaire des activités instrumentales de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-iADL)
Délai: Base de référence, 76 à 124 semaines
Passer de la ligne de base à l'heure de fin dans ADCS-iADL
Base de référence, 76 à 124 semaines
Passage de la ligne de base à la fin du temps dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Base de référence, 76 à 124 semaines
Passer de la ligne de base à l'heure de fin dans MMSE
Base de référence, 76 à 124 semaines
Changement de la ligne de base au point de fin dans le dépôt de Tau cérébral tel que mesuré par le scanner TEP Flortaucipir F18
Délai: Base de référence, 76 à 124 semaines
Changement de la ligne de base au point de fin dans le dépôt de Tau cérébral tel que mesuré par le scanner TEP Flortaucipir F18
Base de référence, 76 à 124 semaines
Passage de la ligne de base au point final dans les mesures d'imagerie par résonance magnétique volumétrique (vMRI)
Délai: Base de référence, 76 à 124 semaines
Passage de la ligne de base au point final dans les mesures d'IRM volumétriques
Base de référence, 76 à 124 semaines
Pharmacocinétique (PK) Concentration plasmatique de LY3372689
Délai: Jusqu'à 124 semaines
Concentration plasmatique PK de LY3372689
Jusqu'à 124 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

9 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18094
  • I9X-MC-MTAE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000170-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LY3372689

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner