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Une étude de LY3372689 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer

19 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du LY3372689 dans la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet du médicament à l'étude LY3372689 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australie, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Private Practice - Dr PL Morris
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australie, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • HammondCare
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japon, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japon, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japon, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japon, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima City, Tokyo, Japon, 179-0072
        • Kikukawa clinic
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-203
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • États-Unis
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Brain Matters Research
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201-9810
        • The Memory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Changement graduel et progressif de la fonction de mémoire signalé par les participants ou les informateurs pendant ≥ 6 mois
  • Score MMSE de 22 à 30 (inclus) au départ
  • Score global CDR de 0,5 à 1,0 (inclus), avec un score de boîte de mémoire ≥0,5.
  • Répondre aux critères de tomographie par émission de positrons (TEP) 18F flortaucipir (analyse centrale)
  • Avoir un partenaire d'étude qui fournira un consentement éclairé écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux IRM ou TEP
  • Avoir des allergies connues au LY3372689, à des composés apparentés ou à l'un des composants des formulations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0.75 Milligram (mg) LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 0.75 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Médicament: LY3372689
donné oralement
Expérimental: 3 mg LY3372689

Double-blind treatment period: Participants received 3 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Médicament: LY3372689
donné oralement
Comparateur placebo: Placebo

Double-blind treatment period: Participants received placebo administered orally once daily for up to 124 weeks.

Post treatment follow up period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring.

Post treatment observational extension period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring.
Médicament: Placebo
donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passez de la ligne de base à la fin du temps dans l'échelle intégrée de l'évaluation de la maladie d'Alzheimer (IADRS) (population de tau intermédiaire (à faible médium))
Délai: Baseline, semaine 100
IADRS est une simple combinaison linéaire de scores de la sous-échelle cognitive de l'échelle de l'évaluation de la maladie d'Alzheimer à 13 éléments (ADAS-COG13) et de la maladie coopérative de la maladie d'Alzheimer-activités instrumentales de l'échelle de vie quotidienne (ADCS-IADL). Il est utilisé pour évaluer si Ly3372689 ralentit le déclin cognitif et fonctionnel associé à la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce, par rapport au placebo. Le score IADRS varie de 0 à 144 avec des scores inférieurs indiquant des performances plus pires et un score plus élevé de meilleures performances. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant le modèle de progression de la maladie bayésienne (DPM) ajusté pour l'âge au départ, utilisation d'Achei / mémantine au départ, enquêteur regroupé. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle crédible à 95%.
Baseline, semaine 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passez de la ligne de base au point final dans les IADR (population globale)
Délai: Baseline, semaine 100
IADRS est une simple combinaison linéaire de scores de la sous-échelle cognitive de l'échelle de l'évaluation de la maladie d'Alzheimer à 13 éléments (ADAS-COG13) et de la maladie coopérative de la maladie d'Alzheimer-activités instrumentales de l'échelle de vie quotidienne (ADCS-IADL). Il est utilisé pour évaluer si Ly3372689 ralentit le déclin cognitif et fonctionnel associé à la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce, par rapport au placebo. Le score IADRS varie de 0 à 144 avec des scores inférieurs indiquant des performances plus pires et un score plus élevé de meilleures performances. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant le modèle de progression de la maladie bayésienne (DPM) ajusté pour l'âge au départ, la catégorie TAU TAU de base, utilisation d'Achei / Mémantine au départ, enquêteur regroupé. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle crédible à 95%.
Baseline, semaine 100
Changement de la ligne de base à la fin du temps dans l'échelle d'évaluation de la démence clinique - somme des boîtes (CDR-SB) (population de tau intermédiaire (faible médium))
Délai: Baseline, semaine 76
CDR-SB est une interview semi-structurée des participants et de leurs soignants. Le statut cognitif des participants est évalué dans 6 domaines de fonctionnement, notamment la mémoire, l'orientation, le jugement / la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison / les passe-temps et les soins personnels. Le score de gravité est attribué pour chacun des 6 domaines; Le score total (SB) varie de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Le changement moyen de LS par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de la spline cubique naturelle avec 2 degrés de liberté (NCS2) ajusté pour les effets fixes des termes d'expansion de base NCS (deux termes), le NCS Expansion Term-by-Treatment Interaction, Visit (en semaines), le site d'enquêteur (regroupé), l'âge au départ, l'achat / sémantine à l'utilisation de la ligne de base.
Baseline, semaine 76
Changement de la ligne de base à la fin du temps dans l'échelle d'évaluation de la démence clinique - Somme des boîtes (CDR-SB) (population globale)
Délai: Baseline, semaine 76
CDR-SB est une interview semi-structurée des participants et de leurs soignants. Le statut cognitif des participants est évalué dans 6 domaines de fonctionnement, notamment la mémoire, l'orientation, le jugement / la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison / les passe-temps et les soins personnels. Score de gravité attribué pour chacun des 6 domaines; Le score total (SB) varie de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Le changement moyen de LS par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de la spline cubique naturelle avec 2 degrés de liberté (NCS2) ajusté pour les effets fixes des termes d'expansion de base NCS (deux termes), le NCS Expansion Term-by-Treatment Interaction, Visit (Weeks), Investigator Site (regroupé), âge au base, catégorie TAU de base TAU, ACHEI / MANANTINE UTILISATION AT BASELINE.
Baseline, semaine 76
Changement de la ligne de base à la fin du temps dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-COG13) (population de tau intermédiaire (faible médium))
Délai: Baseline, semaine 76
L'ADAS-COG13 est un instrument administré des évaluateurs qui a été conçu pour évaluer la gravité du dysfonctionnement dans les comportements cognitifs et non cognitifs caractéristiques des personnes atteintes de MA. La sous-échelle cognitive de l'ADAS-COG13 se compose de 13 éléments évaluant les zones de la fonction cognitive les plus généralement altérées dans la MA: orientation, mémoire verbale, langage, praxis, rappel libre retardé, annulation de chiffre. L'échelle ADAS-COG13 varie de 0 à 85. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Le changement moyen de LS par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de la spline cubique naturelle avec 2 degrés de liberté (NCS2) ajusté pour les effets fixes des termes d'expansion de base NCS (deux termes), le NCS Expansion Term-by-Treatment Interaction, Visit (en semaines), le site d'enquêteur (regroupé), l'âge au départ, l'achat / sémantine à l'utilisation de la ligne de base.
Baseline, semaine 76
Changement de la ligne de base à la fin du temps dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-COG13) (population globale)
Délai: Baseline, semaine 76
L'ADAS-COG13 est un instrument administré des évaluateurs qui a été conçu pour évaluer la gravité du dysfonctionnement dans les comportements cognitifs et non cognitifs caractéristiques des personnes atteintes de MA. La sous-échelle cognitive de l'ADAS-COG13 se compose de 13 éléments évaluant les zones de la fonction cognitive les plus généralement altérées dans la MA: orientation, mémoire verbale, langage, praxis, rappel libre retardé, annulation de chiffre. L'échelle ADAS-COG13 varie de 0 à 85. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Le changement moyen de LS par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de la spline cubique naturelle avec 2 degrés de liberté (NCS2) ajusté pour les effets fixes des termes d'expansion de base NCS (deux termes), le NCS Expansion Term-by-Treatment Interaction, Visit (Weeks), Investigator Site (regroupé), âge au base, catégorie TAU de base TAU, ACHEI / MANANTINE UTILISATION AT BASELINE.
Baseline, semaine 76
Changement de la ligne de base à la fin du temps dans les activités instrumentales de l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer de l'inventaire de la vie quotidienne (ADCS-IADL) (population de tau intermédiaire (à faible médium))
Délai: Baseline, semaine 76
L'ADCS-IADL est un inventaire de 23 éléments développé en tant que questionnaire administré par la radio L'ADCS-IADL mesure les activités de base et instrumentales (éléments d'activité instrumentale 6A, 7-23) de la vie quotidienne par les participants. La plage pour l'ADCS-IADL est de 0 à 59 avec des scores plus élevés reflétant de meilleures performances. Le changement moyen de LS par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de la spline cubique naturelle avec 2 degrés de liberté (NCS2) ajusté pour les effets fixes des termes d'expansion de base NCS (deux termes), le NCS Expansion Term-by-Treatment Interaction, Visit (en semaines), le site d'enquêteur (regroupé), l'âge au départ, l'achat / sémantine à l'utilisation de la ligne de base.
Baseline, semaine 76
Changement de la ligne de base à la fin du temps dans l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer Activités instrumentales de l'inventaire de la vie quotidienne (ADCS-IADL) (population globale)
Délai: Baseline, semaine 76
L'ADCS-IADL est un inventaire de 23 éléments développé en tant que questionnaire administré par la radio L'ADCS-IADL mesure les activités de base et instrumentales (éléments d'activité instrumentale 6A, 7-23) de la vie quotidienne par les participants. La plage pour l'ADCS-IADL est de 0 à 59 avec des scores plus élevés reflétant de meilleures performances. Le changement moyen de LS par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de la spline cubique naturelle avec 2 degrés de liberté (NCS2) ajusté pour les effets fixes des termes d'expansion de base NCS (deux termes), le NCS Expansion Term-by-Treatment Interaction, Visit (Weeks), Investigator Site (regroupé), âge au base, catégorie TAU de base TAU, ACHEI / MANANTINE UTILISATION AT BASELINE.
Baseline, semaine 76
Changement de la ligne de base à la fin du temps dans le mini examen mental de l'état (MMSE) (population de tau intermédiaire (faible médium))
Délai: Baseline, semaine 76
MMSE est un instrument utilisé pour évaluer la fonction cognitive (orientation, mémoire, attention, capacité à nommer des objets, suivre les commandes verbales / écrites, écrire une phrase et copier des chiffres). Le score total varie de 0 à 30; Un score plus faible indique une plus grande gravité de la maladie. Le changement moyen de LS par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de la spline cubique naturelle avec 2 degrés de liberté (NCS2) ajusté pour les effets fixes des termes d'expansion de base NCS (deux termes), le NCS Expansion Term-by-Treatment Interaction, Visit (en semaines), le site d'enquêteur (regroupé), l'âge au départ, l'achat / sémantine à l'utilisation de la ligne de base.
Baseline, semaine 76
Changement de la ligne de base à la fin du temps dans le mini examen mental de l'état (MMSE) (population globale)
Délai: Baseline, semaine 76
MMSE est un instrument utilisé pour évaluer la fonction cognitive (orientation, mémoire, attention, capacité à nommer des objets, suivre les commandes verbales / écrites, écrire une phrase et copier des chiffres). Le score total varie de 0 à 30; Un score plus faible indique une plus grande gravité de la maladie. Le changement moyen de LS par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de la spline cubique naturelle avec 2 degrés de liberté (NCS2) ajusté pour les effets fixes des termes d'expansion de base NCS (deux termes), le NCS Expansion Term-by-Treatment Interaction, Visit (Weeks), Investigator Site (regroupé), âge au base, catégorie TAU de base TAU, ACHEI / MANANTINE UTILISATION AT BASELINE.
Baseline, semaine 76
Passez de la ligne de base au point de temps final dans le dépôt de tau cérébral mesuré par le scan de tomographie par émission de positron (PET) de flortaucipipir F18 (PET) (Population de tau intermédiaire (faible-médium))
Délai: Baseline, semaine 76
L'imagerie TEP de Flortaucipiir a été utilisée comme biomarqueur de tau quantitatif. La charge de tau quantitative a été formalisée en utilisant un rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) des régions du cerveau composites suivantes: lobes frontaux, pariétaux, occipitaux et temporels et la signature néocorticale de la maladie d'Alzheimer (AD). La région d'intérêt de la signature néocorticale AD fait référence à une région néocorticale spécifique à la maladie d'Alzheimer pondérée dérivée de l'analyse discriminante barycentrique multibloc. La matière grise cérébelleuse a été utilisée comme région de référence pour dériver un SUVR. Le SUVR plus grand reflète une charge tau plus importante. Le changement moyen LS par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant ANCOVA ajusté pour le score de base, l'âge et le traitement (somme de carrés de type III).
Baseline, semaine 76
Passez de la ligne de base au point final dans le dépôt de tau du cerveau mesuré par le scan de tomographie par émission de positron (PET) de flortaupicipir F18 (population globale)
Délai: Baseline, semaine 76
L'imagerie TEP de Flortaucipiir a été utilisée comme biomarqueur de tau quantitatif. La charge de tau quantitative a été formalisée en utilisant un rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) des régions du cerveau composites suivantes: lobes frontaux, pariétaux, occipitaux et temporels et la signature néocorticale de la maladie d'Alzheimer (AD). La région d'intérêt de la signature néocorticale AD fait référence à une région néocorticale spécifique à la maladie d'Alzheimer pondérée dérivée de l'analyse discriminante barycentrique multibloc. La matière grise cérébelleuse a été utilisée comme région de référence pour dériver un SUVR. Le SUVR plus grand reflète une charge tau plus importante. Le changement moyen de LS par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant ANCOVA ajusté pour le score de base, la catégorie de base TAU TAU, l'âge et le traitement (somme de carrés de type III).
Baseline, semaine 76
Passez de la ligne de base au point final dans les mesures volumétriques d'imagerie par résonance magnétique (IRMRI) (population de tau intermédiaire (faible médium))
Délai: Baseline, semaine 76
Les analyses IRM au départ et 76 semaines après le premier traitement ont été utilisées pour estimer quantitativement le changement de l'atrophie cérébrale. Les paramètres volumétriques IRM (VMRI) ont été mesurés dans les régions du cerveau: hippocampe bilatéral, ventricules latéraux entiers bilatéraux et cerveau entier bilatéral. L'atrophie a été évaluée par la morphométrie à base de tenseurs, qui capture les changements de volume dans la carte de déformation. Le changement moyen de LS par rapport à la ligne de base a été déterminé par le modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec des effets fixes du traitement, la visite, l'interaction de traitement par visite et ajusté pour le volume de base, l'âge au départ.
Baseline, semaine 76
Passez de la ligne de base au point final dans les mesures volumétriques d'imagerie par résonance magnétique (IRMRI) (population globale)
Délai: Baseline, semaine 76
Les analyses IRM au départ et 76 semaines après le premier traitement ont été utilisées pour estimer quantitativement le changement de l'atrophie cérébrale. Les paramètres volumétriques IRM (VMRI) ont été mesurés dans les régions du cerveau: hippocampe bilatéral, ventricules latéraux entiers bilatéraux et cerveau entier bilatéral. L'atrophie a été évaluée par la morphométrie à base de tenseurs, qui capture les changements de volume dans la carte de déformation. Le changement moyen de LS par rapport à la ligne de base a été déterminé par le modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec des effets fixes du traitement, la visite, l'interaction de traitement par visite et ajusté pour le volume de base, la catégorie TAU TAU de base, l'âge au départ.
Baseline, semaine 76
Pharmacocinétique (PK): concentrations plasmatiques de Ly3372689
Délai: Semaine 64: post-dose
Les échantillons de sang ont été mesurés à la semaine 64 pour évaluer la concentration de LY3372689 dans le plasma.
Semaine 64: post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18094
  • I9X-MC-MTAE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000170-29 (Numéro EudraCT)
  • 2024-512295-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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