Studie LY3372689 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u účastníků s Alzheimerovou chorobou
9. července 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LY3372689 u časné symptomatické Alzheimerovy choroby
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinek studovaného léku LY3372689 u účastníků s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
327
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Austrálie, 2261
- Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Private Practice - Dr PL Morris
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- NeuroCentrix
-
Glen Iris, Victoria, Austrálie, 3146
- Delmont Private Hospital
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- HammondCare
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
-
Aichi
-
Obu City, Aichi, Japonsko, 4748511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 672-8043
- Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japonsko, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Nerima, Tokyo, Japonsko, 179-0072
- Kikukawa clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Clinique de la Memoire de l'Outaouais
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polsko, 53-203
- Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polsko, 31-559
- Diamond Clinic
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-855
- Centrum Medyczne Senior
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis
-
-
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- K2 Medical Research
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- VIN- Margarita Almeida El-Ramey
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
- Brain Matters Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo - UBMD Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201-9810
- The Memory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postupná a progresivní změna funkce paměti hlášená účastníky nebo informátory po dobu ≥ 6 měsíců
- MMSE skóre 22 až 30 (včetně) na začátku
- Globální skóre CDR 0,5 až 1,0 (včetně), se skóre paměťového boxu ≥0,5.
- Splnit kritéria skenování 18F flortaucipir pozitronovou emisní tomografií (PET) (centrální analýza)
- Mít studijního partnera, který poskytne písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vyšetření MRI nebo PET
- Mají známé alergie na LY3372689, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,75 miligram (mg) Ly3372689
Účastníci dostali 0,75 mg LY3372689 spravovány orálně jednou denně po dobu až 124 týdnů
|
podávané ústně
|
|
Experimentální: 3 mg Ly3372689
Účastníci obdrželi 3 mg LY3372689 spravovány orálně jednou denně po dobu až 124 týdnů.
|
podávané ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo spravovány orálně jednou denně po dobu 124 týdnů.
|
podávané ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na časový bod ukončení v integrované stupnici hodnocení choroby Alzheimerovy choroby (IADRS) (střední (nízká střední) populace TAU)
Časové okno: Základní linie, 100. týden
|
IADRS je jednoduchá lineární kombinace skóre z 13 až poměru Alzheimerovy choroby měřítko-kognitivní podskupina (ADAS-COG13) a Alzheimerovy choroby kooperativní studium-instrumentální aktivity každodenního bydlení (ADCS-IADL).
Používá se k posouzení, zda LY3372689 zpomaluje kognitivní a funkční pokles spojený s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou ve srovnání s placebem.
Skóre IADRS se pohybuje od 0 do 144 s nižším skóre, což ukazuje na horší výkon a vyšší skóre lepšího výkonu.
Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu progrese Bayesovského onemocnění (DPM) upraveného podle věku na začátku, achei/memantin použití na začátku, sdruženého vyšetřovatele.
Prezentovaná data jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem.
|
Základní linie, 100. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na časový bod ukončení v IADR (celková populace)
Časové okno: Základní linie, 100. týden
|
IADRS je jednoduchá lineární kombinace skóre z 13 až poměru Alzheimerovy choroby měřítko-kognitivní podskupina (ADAS-COG13) a Alzheimerovy choroby kooperativní studium-instrumentální aktivity každodenního bydlení (ADCS-IADL).
Používá se k posouzení, zda LY3372689 zpomaluje kognitivní a funkční pokles spojený s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou ve srovnání s placebem.
Skóre IADRS se pohybuje od 0 do 144 s nižším skóre, což ukazuje na horší výkon a vyšší skóre lepšího výkonu.
Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu progrese Bayesovského onemocnění (DPM) upraveného podle věku na základní linii, kategorie základní linie TAU, achei/memantin na začátku, sdružený vyšetřovatel.
Prezentovaná data jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem.
|
Základní linie, 100. týden
|
|
Změna z výchozího bodu na koncový časový bod v stupnici hodnocení klinické demence-součet krabic (CDR-SB) (mezilehlý (nízko-střední) populace TAU)
Časové okno: Základní linie, týden 76
|
CDR-SB je polostrukturovaný rozhovor účastníků a jejich pečovatelů.
Kognitivní stav účastníka je hodnocen napříč 6 doménami fungování, včetně paměti, orientace, úsudku/řešení problémů, záležitostí komunity, domova/koníčků a osobní péče.
Pro každou ze 6 domén je přiřazeno skóre závažnosti; Celkové skóre (SB) se pohybuje od 0 do 18 let. Vyšší skóre naznačují větší závažnost onemocnění.
Průměrná změna LS oproti základní linii byla vypočtena pomocí přirozené krychlové spline s 2 stupněmi volnosti (NCS2) upravené pro fixní účinky základní expanzní podmínky NCS (dva termíny), NCS základní expanze termínu po léčbě, návštěva (v týdnech), místo vyšetřovatele (sdružená), věk na základě achei/memantinu na začátku.
|
Základní linie, týden 76
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový časový bod v stupnici hodnocení klinické demence - součet krabic (CDR -SB) (celková populace)
Časové okno: Základní linie, týden 76
|
CDR-SB je polostrukturovaný rozhovor účastníků a jejich pečovatelů.
Kognitivní stav účastníka je hodnocen napříč 6 doménami fungování, včetně paměti, orientace, úsudku/řešení problémů, záležitostí komunity, domova/koníčků a osobní péče.
Skóre závažnosti přiřazené pro každou ze 6 domén; Celkové skóre (SB) se pohybuje od 0 do 18 let. Vyšší skóre naznačují větší závažnost onemocnění.
Průměrná změna LS oproti základní linii byla vypočtena pomocí přírodní krychlové spline s 2 stupněmi volnosti (NCS2) upravené pro fixní účinky základní expanzní podmínky NCS (dva termíny), NCS Basic Expansion Term Term-po-ošetřovatelské interakce, návštěva (v týdnech), místo vyšetřovatelů (sdružená), věk ve výkladu základní linie tau teau, achei/achei/emantine využití.
|
Základní linie, týden 76
|
|
Změna z výchozí hodnoty na časový bod ukončení v měřítku hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní dílčí škála (ADAS-COG13) (střední (nízká střední) populace TAU)
Časové okno: Základní linie, týden 76
|
ADAS-COG13 je přístroj s vyvíjejícím přístrojem, který byl navržen k posouzení závažnosti dysfunkce v kognitivním a nekognitivním chování charakteristické pro osoby s AD.
Kognitivní dílčí škála ADAS-COG13 se skládá ze 13 položek, které hodnotí oblasti kognitivní funkce nejčastěji narušené v AD: orientace, verbální paměť, jazyk, praxe, zpožděné volné stažení, zrušení číslice.
Měřítko ADAS-COG13 se pohybuje od 0 do 85. Vyšší skóre ukazuje větší závažnost onemocnění.
Průměrná změna LS oproti základní linii byla vypočtena pomocí přirozené krychlové spline s 2 stupněmi volnosti (NCS2) upravené pro fixní účinky základní expanzní podmínky NCS (dva termíny), NCS základní expanze termínu po léčbě, návštěva (v týdnech), místo vyšetřovatele (sdružená), věk na základě achei/memantinu na začátku.
|
Základní linie, týden 76
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový časový bod v stupnici hodnocení nemoci Alzheimerovy choroby - kognitivní dílčí škálu (ADAS -COG13) (celková populace)
Časové okno: Základní linie, týden 76
|
ADAS-COG13 je přístroj s vyvíjejícím přístrojem, který byl navržen k posouzení závažnosti dysfunkce v kognitivním a nekognitivním chování charakteristické pro osoby s AD.
Kognitivní dílčí škála ADAS-COG13 se skládá ze 13 položek, které hodnotí oblasti kognitivní funkce nejčastěji narušené v AD: orientace, verbální paměť, jazyk, praxe, zpožděné volné stažení, zrušení číslice.
Měřítko ADAS-COG13 se pohybuje od 0 do 85. Vyšší skóre ukazuje větší závažnost onemocnění.
Průměrná změna LS oproti základní linii byla vypočtena pomocí přírodní krychlové spline s 2 stupněmi volnosti (NCS2) upravené pro fixní účinky základní expanzní podmínky NCS (dva termíny), NCS Basic Expansion Term Term-po-ošetřovatelské interakce, návštěva (v týdnech), místo vyšetřovatelů (sdružená), věk ve výkladu základní linie tau teau, achei/achei/emantine využití.
|
Základní linie, týden 76
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový časový bod u Alzheimerovy choroby Kooperativní studie Instrumentální aktivity každodenního života (ADCS-IADL) (střední (nízká střední) populace TAU)
Časové okno: Základní linie, týden 76
|
ADCS-IADL je 23-bodový inventář vyvinutý jako dotazník s raterem, který odpověděl účastníkem.
ADCS-IADL měří základní i instrumentální činnosti (položky instrumentální činnosti 6A, 7-23) každodenního života účastníky.
Rozsah pro ADCS-IADL je 0-59 s vyšším skóre odrážejícím lepší výkon.
Průměrná změna LS oproti základní linii byla vypočtena pomocí přirozené krychlové spline s 2 stupněmi volnosti (NCS2) upravené pro fixní účinky základní expanzní podmínky NCS (dva termíny), NCS základní expanze termínu po léčbě, návštěva (v týdnech), místo vyšetřovatele (sdružená), věk na základě achei/memantinu na začátku.
|
Základní linie, týden 76
|
|
Změna z výchozího bodu na ukončení časového bodu u Alzheimerovy choroby Cooperative Study Instrumental Activity of Daily Living Inventory (ADCS-IADL) (celková populace)
Časové okno: Základní linie, týden 76
|
ADCS-IADL je 23-bodový inventář vyvinutý jako dotazník s raterem, který odpověděl účastníkem.
ADCS-IADL měří základní i instrumentální činnosti (položky instrumentální činnosti 6A, 7-23) každodenního života účastníky.
Rozsah pro ADCS-IADL je 0-59 s vyšším skóre odrážejícím lepší výkon.
Průměrná změna LS oproti základní linii byla vypočtena pomocí přírodní krychlové spline s 2 stupněmi volnosti (NCS2) upravené pro fixní účinky základní expanzní podmínky NCS (dva termíny), NCS Basic Expansion Term Term-po-ošetřovatelské interakce, návštěva (v týdnech), místo vyšetřovatelů (sdružená), věk ve výkladu základní linie tau teau, achei/achei/emantine využití.
|
Základní linie, týden 76
|
|
Změna z výchozího bodu na koncový časový bod při minimární zkoušce MINI (MMSE) (střední (nízká střediska) Populace TAU)
Časové okno: Základní linie, týden 76
|
MMSE je nástroj používaný k posouzení kognitivní funkce (orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovat objekty, sledovat slovní/písemné příkazy, zapisovat větu a kopírovat čísla).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; Nižší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Průměrná změna LS oproti základní linii byla vypočtena pomocí přirozené krychlové spline s 2 stupněmi volnosti (NCS2) upravené pro fixní účinky základní expanzní podmínky NCS (dva termíny), NCS základní expanze termínu po léčbě, návštěva (v týdnech), místo vyšetřovatele (sdružená), věk na základě achei/memantinu na začátku.
|
Základní linie, týden 76
|
|
Změna z výchozího bodu na koncový časový bod při zkoušce mini duševního stavu (MMSE) (celková populace)
Časové okno: Základní linie, týden 76
|
MMSE je nástroj používaný k posouzení kognitivní funkce (orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovat objekty, sledovat slovní/písemné příkazy, zapisovat větu a kopírovat čísla).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; Nižší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Průměrná změna LS oproti základní linii byla vypočtena pomocí přírodní krychlové spline s 2 stupněmi volnosti (NCS2) upravené pro fixní účinky základní expanzní podmínky NCS (dva termíny), NCS Basic Expansion Term Term-po-ošetřovatelské interakce, návštěva (v týdnech), místo vyšetřovatelů (sdružená), věk ve výkladu základní linie tau teau, achei/achei/emantine využití.
|
Základní linie, týden 76
|
|
Změna z výchozí hodnoty na časový bod ukončení v depozici mozku Tau, měřeno pomocí flortaucipir F18 Positronová emisní tomografie (PET) (meziprodukt (nízko-střední) populace tau)
Časové okno: Základní linie, týden 76
|
Jako kvantitativní biomarker Tau bylo použito FlortAucipir PET Imaging.
Kvantitativní zátěž Tau byla formalizována pomocí standardizovaného poměru hodnoty absorpce (SUVR) z následujících složených mozkových oblastí: frontální, parietální, týlní a časové laloky a Alzheimerova choroba (AD) neokortikální podpis.
Neokortikální podpisová oblast zájmu se týká vážené Alzheimerovy choroby specifická neokortikální oblast odvozená z multiblockové barycentrické diskriminační analýzy.
Cerebelární šedá hmota byla použita jako referenční oblast k odvození SUVR.
Větší SUVR odráží větší zátěž tau.
Průměrná změna LS oproti základní linii byla vypočtena pomocí ANCOVA upravena pro základní skóre, věk a léčbu (součet čtverců typu III).
|
Základní linie, týden 76
|
|
Změna z výchozí hodnoty na časový bod ukončení v depozici mozku TAU, měřeno pomocí flortaucipir F18 Positronová emisní tomografie (PET) (celková populace)
Časové okno: Základní linie, týden 76
|
Jako kvantitativní biomarker Tau bylo použito FlortAucipir PET Imaging.
Kvantitativní zátěž Tau byla formalizována pomocí standardizovaného poměru hodnoty absorpce (SUVR) z následujících složených mozkových oblastí: frontální, parietální, týlní a časové laloky a Alzheimerova choroba (AD) neokortikální podpis.
Neokortikální podpisová oblast zájmu se týká vážené Alzheimerovy choroby specifická neokortikální oblast odvozená z multiblockové barycentrické diskriminační analýzy.
Cerebelární šedá hmota byla použita jako referenční oblast k odvození SUVR.
Větší SUVR odráží větší zátěž tau.
Průměrná změna LS oproti základní linii byla vypočtena pomocí ANCOVA upravena pro základní skóre, základní kategorii PET PET, věk a léčbu (součet čtverců typu III).
|
Základní linie, týden 76
|
|
Změna z výchozí hodnoty na časový bod ukončení objemové magnetické rezonance (VMRI) měření (střední (nízká střední) populace TAU)
Časové okno: Základní linie, týden 76
|
MRI skenování na začátku a 76 týdnů po prvním ošetření bylo použito k kvantitativnímu odhadu změny v mozkové atrofii.
V oblastech mozku byly měřeny objemové parametry MRI (VMRI): bilaterální hippocampus, dvoustranné celé boční komory a bilaterální celý mozek.
Atrofie byla hodnocena morfometrií založenou na tenzoru, která zachycuje změny objemu v deformační mapě.
Průměrná změna LS od základní linie byla stanovena modelem smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s fixními účinky léčby, návštěvou, interakcí s léčbou a visitem a upravena o výchozí objem, věk na začátku.
|
Základní linie, týden 76
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový časový bod v objemové magnetické rezonanci (VMRI) měření (celková populace)
Časové okno: Základní linie, týden 76
|
MRI skenování na začátku a 76 týdnů po prvním ošetření bylo použito k kvantitativnímu odhadu změny v mozkové atrofii.
V oblastech mozku byly měřeny objemové parametry MRI (VMRI): bilaterální hippocampus, dvoustranné celé boční komory a bilaterální celý mozek.
Atrofie byla hodnocena morfometrií založenou na tenzoru, která zachycuje změny objemu v deformační mapě.
Průměrná změna LS od základní linie byla stanovena modelem smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s fixními účinky léčby, návštěvou, interakcí s ošetřením a upravena o výchozí objemu, základní kategorii PET, věk na základní úrovni.
|
Základní linie, týden 76
|
|
Farmakokinetika (PK): Plazmatické koncentrace LY3372689
Časové okno: Týden 64: Podace
|
Vzorky krve byly měřeny v týdnu 64 pro posouzení koncentrace Ly3372689 v plazmě.
|
Týden 64: Podace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18094
- I9X-MC-MTAE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2021-000170-29 (Číslo EudraCT)
- 2024-512295-36-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LY3372689
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno