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Uno studio di LY3372689 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei partecipanti con malattia di Alzheimer

9 luglio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di LY3372689 nella malattia di Alzheimer sintomatica precoce

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto del farmaco in studio LY3372689 nei partecipanti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • HammondCare Greenwich Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Private Practice - Dr PL Morris
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • NeuroCentrix
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
    • Aichi
      • Obu City, Aichi, Giappone, 4748511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Giappone, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima, Tokyo, Giappone, 179-0072
        • Kikukawa clinic
  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia, 53-203
        • Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-855
        • Centrum Medyczne Senior
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis
  • Stati Uniti
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • VIN-Victor Faradji
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • VIN- Margarita Almeida El-Ramey
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Brain Matters Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Donald S. Marks M.D., P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201-9810
        • The Memory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cambiamento graduale e progressivo nella funzione della memoria riportato da partecipanti o informatori per ≥ 6 mesi
  • Punteggio MMSE da 22 a 30 (incluso) al basale
  • Punteggio globale CDR da 0,5 a 1,0 (incluso), con un punteggio della casella di memoria ≥0,5.
  • Soddisfa i criteri della scansione PET (tomografia a emissione di positroni) 18F flortaucipir (analisi centrale)
  • Avere un partner di studio che fornirà il consenso informato scritto per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alle scansioni MRI o PET
  • Avere allergie note a LY3372689, composti correlati o qualsiasi componente delle formulazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,75 milligrammi (mg) LY3372689
I partecipanti hanno ricevuto 0,75 mg di LY3372689 somministrati per via orale una volta al giorno per un massimo di 124 settimane
Droga: LY3372689
dato oralmente
Sperimentale: 3 mg LY3372689
I partecipanti hanno ricevuto 3 mg di LY3372689 somministrati per via orale una volta al giorno per un massimo di 124 settimane.
Droga: LY3372689
dato oralmente
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo somministrato per via orale una volta al giorno per un massimo di 124 settimane.
Droga: Placebo
dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punto di base al punto temporale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (IADRS) (IADRS) (a basso mezzo medio)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 100
IADRS è una semplice combinazione lineare di punteggi della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 13 elementi (ADAS-COG13) e delle attività cooperative di studio di Alzheimer-Study-Instrumental della scala quotidiana della vita quotidiana (ADCS-IADL). Viene utilizzato per valutare se LY3372689 rallenta il declino cognitivo e funzionale associato alla malattia di Alzheimer sintomatica precoce, rispetto al placebo. Il punteggio IADRS varia da 0 a 144 con punteggi più bassi che indicano prestazioni peggiori e punteggi più elevati. Il cambiamento dal basale è stato calcolato utilizzando il modello di progressione della malattia bayesiana (DPM) regolato per età al basale, l'uso di Achei/memantina al basale, investigatore aggregato. I dati presentati sono media posteriore con intervallo credibile al 95%.
Baseline, settimana 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punto di base al punto temporale negli IADR (popolazione complessiva)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 100
IADRS è una semplice combinazione lineare di punteggi della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 13 elementi (ADAS-COG13) e delle attività cooperative di studio di Alzheimer-Study-Instrumental della scala quotidiana della vita quotidiana (ADCS-IADL). Viene utilizzato per valutare se LY3372689 rallenta il declino cognitivo e funzionale associato alla malattia di Alzheimer sintomatica precoce, rispetto al placebo. Il punteggio IADRS varia da 0 a 144 con punteggi più bassi che indicano prestazioni peggiori e punteggi più elevati. La variazione del basale è stata calcolata usando il modello di progressione della malattia bayesiana (DPM) regolata per età al basale, categoria di PET TAU di base, uso ACHEI/memantina al basale, investigatore aggregato. I dati presentati sono media posteriore con intervallo credibile al 95%.
Baseline, settimana 100
Modifica dal punto di base al punto temporale nella scala di valutazione della demenza clinica-Somma delle scatole (CDR-SB) (popolazione TAU intermedia (a basso medio))
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
CDR-SB è un'intervista semi-strutturata di partecipanti e dei loro caregiver. Lo stato cognitivo del partecipante è valutato in 6 settori di funzionamento, tra cui memoria, orientamento, risoluzione del giudizio/problema, affari comunitari, casa/hobby e cura personale. Il punteggio di gravità è assegnato per ciascuno dei 6 domini; Il punteggio totale (SB) varia da 0 a 18. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La variazione media di LS dal basale è stata calcolata utilizzando spline cubiche naturali con 2 gradi di libertà (NCS2) adeguati per gli effetti fissi dei termini di espansione di base NCS (due termini), a base di espansione della NCS, visita (in settimane), sito di investigatore (pool), età al basale, achei/deposito al basale.
Baseline, settimana 76
Modifica dal punto di base al punto temporale nella scala di valutazione della demenza clinica - Somma delle scatole (CDR -SB) (popolazione complessiva)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
CDR-SB è un'intervista semi-strutturata di partecipanti e dei loro caregiver. Lo stato cognitivo del partecipante è valutato in 6 settori di funzionamento, tra cui memoria, orientamento, risoluzione del giudizio/problema, affari comunitari, casa/hobby e cura personale. Punteggio di gravità assegnato per ciascuno di 6 domini; Il punteggio totale (SB) varia da 0 a 18. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La variazione media di LS dal basale è stata calcolata utilizzando la spline cubica naturale con 2 gradi di libertà (NCS2) adeguata per effetti fissi dei termini di espansione di base NCS (due termini), base di espansione di base NCS, interazione a base di trattamento, visita (settimane), sito di investigatore (raggruppamento), età all'età, categoria di base del tau baseline, aChEi/memantina.
Baseline, settimana 76
Modifica dal punto di base al punto temporale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-COG13) (popolazione TAU intermedia (a basso media))
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
L'ADAS-COG13 è uno strumento somministrato in rater progettato per valutare la gravità della disfunzione nei comportamenti cognitivi e non cognitivi caratteristici delle persone con AD. La sottoscala cognitiva dell'ADAS-COG13 è costituita da 13 elementi che valutano le aree della funzione cognitiva più tipicamente compromesse in AD: orientamento, memoria verbale, lingua, prassi, richiamo libero ritardato, cancellazione delle cifre. La scala ADAS-COG13 varia da 0 a 85. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La variazione media di LS dal basale è stata calcolata utilizzando spline cubiche naturali con 2 gradi di libertà (NCS2) adeguati per gli effetti fissi dei termini di espansione di base NCS (due termini), a base di espansione della NCS, visita (in settimane), sito di investigatore (pool), età al basale, achei/deposito al basale.
Baseline, settimana 76
Modifica dal punto di base al punto temporale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS -COG13) (popolazione complessiva)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
L'ADAS-COG13 è uno strumento somministrato in rater progettato per valutare la gravità della disfunzione nei comportamenti cognitivi e non cognitivi caratteristici delle persone con AD. La sottoscala cognitiva dell'ADAS-COG13 è costituita da 13 elementi che valutano le aree della funzione cognitiva più tipicamente compromesse in AD: orientamento, memoria verbale, lingua, prassi, richiamo libero ritardato, cancellazione delle cifre. La scala ADAS-COG13 varia da 0 a 85. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. La variazione media di LS dal basale è stata calcolata utilizzando la spline cubica naturale con 2 gradi di libertà (NCS2) adeguata per effetti fissi dei termini di espansione di base NCS (due termini), base di espansione di base NCS, interazione a base di trattamento, visita (settimane), sito di investigatore (raggruppamento), età all'età, categoria di base del tau baseline, aChEi/memantina.
Baseline, settimana 76
Modifica dal punto di base al punto temporale nella popolazione strumentale di studio cooperativa di Alzheimer di Alzheimer dell'inventario della vita quotidiana (ADCS-IADL) (popolazione TAU intermedia (a basso mezzo medio))
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
L'ADCS-IADL è un inventario di 23 elementi sviluppato come un questionario somministrato in rater risposta dal caregiver del partecipante. L'ADCS-IADL misura le attività sia di base che strumentali (articoli di attività strumentale 6A, 7-23) della vita quotidiana da parte dei partecipanti. L'intervallo per ADCS-IADL è 0-59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori. La variazione media di LS dal basale è stata calcolata utilizzando spline cubiche naturali con 2 gradi di libertà (NCS2) adeguati per gli effetti fissi dei termini di espansione di base NCS (due termini), a base di espansione della NCS, visita (in settimane), sito di investigatore (pool), età al basale, achei/deposito al basale.
Baseline, settimana 76
Modifica dal punto di vista del basale al punto temporale nell'attività strumentale di studio cooperativa di Alzheimer di Inventario della vita quotidiana (ADCS-IADL) (popolazione complessiva)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
L'ADCS-IADL è un inventario di 23 elementi sviluppato come un questionario somministrato in rater risposta dal caregiver del partecipante. L'ADCS-IADL misura le attività sia di base che strumentali (articoli di attività strumentale 6A, 7-23) della vita quotidiana da parte dei partecipanti. L'intervallo per ADCS-IADL è 0-59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori. La variazione media di LS dal basale è stata calcolata utilizzando la spline cubica naturale con 2 gradi di libertà (NCS2) adeguata per effetti fissi dei termini di espansione di base NCS (due termini), base di espansione di base NCS, interazione a base di trattamento, visita (settimane), sito di investigatore (raggruppamento), età all'età, categoria di base del tau baseline, aChEi/memantina.
Baseline, settimana 76
Modifica dal punto di base al punto temporale in mini esame dello stato mentale (MMSE) (popolazione TAU intermedia (bassa media))
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
MMSE è uno strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire i comandi verbali/scritti, scrivere una frase e figure di copia). Il punteggio totale varia da 0 a 30; Il punteggio inferiore indica una maggiore gravità della malattia. La variazione media di LS dal basale è stata calcolata utilizzando spline cubiche naturali con 2 gradi di libertà (NCS2) adeguati per gli effetti fissi dei termini di espansione di base NCS (due termini), a base di espansione della NCS, visita (in settimane), sito di investigatore (pool), età al basale, achei/deposito al basale.
Baseline, settimana 76
Modifica dal punto di base al punto temporale in mini esame dello stato mentale (MMSE) (popolazione complessiva)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
MMSE è uno strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire i comandi verbali/scritti, scrivere una frase e figure di copia). Il punteggio totale varia da 0 a 30; Il punteggio inferiore indica una maggiore gravità della malattia. La variazione media di LS dal basale è stata calcolata utilizzando la spline cubica naturale con 2 gradi di libertà (NCS2) adeguata per effetti fissi dei termini di espansione di base NCS (due termini), base di espansione di base NCS, interazione a base di trattamento, visita (settimane), sito di investigatore (raggruppamento), età all'età, categoria di base del tau baseline, aChEi/memantina.
Baseline, settimana 76
Modifica dal punto di base al punto temporale nella deposizione di tau cerebrale misurata dalla popolazione TAU di TAU di flortaucipir f18 positron (PET) (popolazione TAU intermedia (a basso media medio))
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
L'imaging per animali domestici di Fltaucipiri è stato usato come biomarcatore tau quantitativo. Il carico quantitativo di Tau è stato formalizzato usando il rapporto di valore di assorbimento standardizzato (SUVR) dalle seguenti regioni cerebrali composite: lobi frontali, parietali, occipitali e temporali e la firma neocorticale della malattia di Alzheimer (AD). La regione di interesse della firma neocorticale si riferisce a una regione neocorticale specifica per la malattia di Alzheimer ponderata derivata dall'analisi discriminante barzentrica multiblocco. La materia grigia cerebellare è stata usata come regione di riferimento per derivare un SUVR. Il Suvr più grande riflette un peso tau più grande. La variazione media di LS dal basale è stata calcolata usando ANCOVA adeguato per il punteggio, l'età e il trattamento di base (somma di quadrati di tipo III).
Baseline, settimana 76
Modifica dal punto di base al punto temporale nella deposizione di tau cerebrale misurata dalla scansione della tomografia a emissione di positroni f18 del flortaucipir f18 (PET) (popolazione complessiva)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
L'imaging per animali domestici di Fltaucipiri è stato usato come biomarcatore tau quantitativo. Il carico quantitativo di Tau è stato formalizzato usando il rapporto di valore di assorbimento standardizzato (SUVR) dalle seguenti regioni cerebrali composite: lobi frontali, parietali, occipitali e temporali e la firma neocorticale della malattia di Alzheimer (AD). La regione di interesse della firma neocorticale si riferisce a una regione neocorticale specifica per la malattia di Alzheimer ponderata derivata dall'analisi discriminante barzentrica multiblocco. La materia grigia cerebellare è stata usata come regione di riferimento per derivare un SUVR. Il Suvr più grande riflette un peso tau più grande. La variazione media di LS dal basale è stata calcolata usando ANCOVA adeguato per il punteggio basale, la categoria PET TAU di base, l'età e il trattamento (somma di quadrati di tipo III).
Baseline, settimana 76
Modifica dal punto di base al punto temporale in Misure di imaging a risonanza magnetica volumetrica (VMRI) (popolazione TAU intermedia (a basso medio))
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
Le scansioni MRI al basale e a 76 settimane dopo il primo trattamento sono state utilizzate per stimare quantitativamente i cambiamenti nell'atrofia cerebrale. I parametri della risonanza magnetica volumetrica (VMRI) sono stati misurati nelle regioni cerebrali: ippocampo bilaterale, ventricoli bilaterali interi laterali e cervello intero bilaterale. L'atrofia è stata valutata mediante morfometria basata sul tensore, che cattura le variazioni del volume all'interno della mappa della deformazione. La variazione media di LS dal basale è stata determinata dal modello di misure ripetute del modello mista (MMRM) con effetti fissi di trattamento, visita, interazione per il trattamento per visita e regolato per il volume basale, età al basale.
Baseline, settimana 76
Modifica dal punto di base al punto temporale nelle misure di risonanza magnetica volumetrica (VMRI) (popolazione complessiva)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
Le scansioni MRI al basale e a 76 settimane dopo il primo trattamento sono state utilizzate per stimare quantitativamente i cambiamenti nell'atrofia cerebrale. I parametri della risonanza magnetica volumetrica (VMRI) sono stati misurati nelle regioni cerebrali: ippocampo bilaterale, ventricoli bilaterali interi laterali e cervello intero bilaterale. L'atrofia è stata valutata mediante morfometria basata sul tensore, che cattura le variazioni del volume all'interno della mappa della deformazione. La variazione media di LS dal basale è stata determinata mediante modello di misure ripetute del modello mista (MMRM) con effetti fissi di trattamento, visita, interazione per il trattamento per visita e regolato per il volume di base, categoria PET TAU di base, età al basale.
Baseline, settimana 76
Farmacocinetica (PK): concentrazioni plasmatiche di LY3372689
Lasso di tempo: Settimana 64: post-dose
I campioni di sangue sono stati misurati alla settimana 64 per valutare la concentrazione di LY3372689 nel plasma.
Settimana 64: post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18094
  • I9X-MC-MTAE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000170-29 (Numero EudraCT)
  • 2024-512295-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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