알츠하이머병 환자의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 LY3372689 연구
2026년 5월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
초기 증상성 알츠하이머병에서 LY3372689의 안전성, 내약성 및 효능 평가
이 연구의 목적은 초기 증상이 있는 알츠하이머병 참가자에서 연구 약물 LY3372689의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Neurology Offices of South Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research
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Melbourne, Florida, 미국, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- VIN-Andrew Lerman
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- VIN- Margarita Almeida El-Ramey
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Brain Matters Research
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo - UBMD Neurology
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201-9810
- The Memory Clinic
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Tokyo, 일본, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Aichi-ken
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Ōbu, Aichi-ken, 일본, 4748511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, 일본, 672-8043
- Himeji Central Hospital Affiliated Clinic
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki
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Toride, Ibaraki, 일본, 302-0004
- Memory Clinic Toride
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Oita Prefecture
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Yufu, Oita Prefecture, 일본, 879-5593
- Oita University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Tokyo
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
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Nerima City, Tokyo, 일본, 179-0072
- Kikukawa clinic
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-559
- Diamond Clinic
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-203
- Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, 호주, 2261
- Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
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Sydney, New South Wales, 호주, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Private Practice - Dr PL Morris
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- NeuroCentrix
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Glen Iris, Victoria, 호주, 3146
- Delmont Private Hospital
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- HammondCare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 6개월 동안 참가자 또는 정보 제공자가 보고한 기억 기능의 점진적이고 점진적인 변화
- 베이스라인에서 MMSE 점수 22~30(포함)
- CDR 전체 점수 0.5~1.0(포함), 메모리 박스 점수 ≥0.5.
- 18F flortaucipir 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔(중앙 분석) 기준 충족
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 연구 파트너가 있습니다.
제외 기준:
- MRI 또는 PET 스캔에 대한 금기
- LY3372689, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.75 Milligram (mg) LY3372689
Double-blind treatment period: Participants received 0.75 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks. Post treatment follow up period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring. Post treatment observational extension period: Participants who received 0.75 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring. |
구두로 주어진
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실험적: 3 mg LY3372689
Double-blind treatment period: Participants received 3 mg LY3372689 administered orally once daily for up to 124 weeks. Post treatment follow up period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring. Post treatment observational extension period: Participants who received 3 mg LY3372689 during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring. |
구두로 주어진
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위약 비교기: Placebo
Double-blind treatment period: Participants received placebo administered orally once daily for up to 124 weeks. Post treatment follow up period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period entered a post-treatment follow-up period for 4 weeks after last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety monitoring. Post treatment observational extension period: Participants who received placebo during the double-blind treatment period had the option to enter post-treatment observational extension period for approximately 9 months on average since last blinded treatment dose. No study intervention was administered during this period, and participants were followed for safety, other/exploratory efficacy and biomarker monitoring. |
구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 알츠하이머 병 등급 척도 (IADR)의 기준선에서 종료 시점 변경 (중간 (저조도) 타우 인구)
기간: 기준선, 100 주
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IADRS는 13 개 항목 알츠하이머 병 평가 스케일 인식 하위 스케일 (ADAS-COG13)과 일상 생활 척도 (ADCS-IADL)의 알츠하이머 병 협력 연구 불일치 활동의 간단한 선형 조합입니다.
위약에 비해 LY3372689가 초기 증상 알츠하이머 병과 관련된인지 및 기능 저하를 속도에 빠뜨리는 지 평가하는 데 사용됩니다.
IADRS 점수는 0에서 144 사이이며 점수는 낮으며 성능이 나쁘고 점수가 높아집니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선, ACHEI/Memantine 사용에서 풀링 된 조사자에서 조정 된 베이지안 질병 진행 모델 (DPM)을 사용하여 계산되었다.
제시된 데이터는 95% 신뢰할 수있는 간격의 후방 평균입니다.
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기준선, 100 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IADRS의 기준선에서 종료 시점으로 변경 (전체 인구)
기간: 기준선, 100 주
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IADRS는 13 개 항목 알츠하이머 병 평가 스케일 인식 하위 스케일 (ADAS-COG13)과 일상 생활 척도 (ADCS-IADL)의 알츠하이머 병 협력 연구 불일치 활동의 간단한 선형 조합입니다.
위약에 비해 LY3372689가 초기 증상 알츠하이머 병과 관련된인지 및 기능 저하를 속도에 빠뜨리는 지 평가하는 데 사용됩니다.
IADRS 점수는 0에서 144 사이이며 점수는 낮으며 성능이 나쁘고 점수가 높아집니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선, 기준선 타우 PET 카테고리, 기준선에서 Achei/Memantine 사용에 대해 연령에 대해 조정 된 베이지안 질병 진행 모델 (DPM)을 사용하여 계산되었다.
제시된 데이터는 95% 신뢰할 수있는 간격의 후방 평균입니다.
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기준선, 100 주
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임상 치매 등급 척도에서 기준선에서 종료 시점 변경-상자의 합 (CDR-SB) (중간 (저조도) 타우 인구)
기간: 기준선, 76 주
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CDR-SB는 참가자와 간병인에 대한 반 구조화 된 인터뷰입니다.
참가자의인지 상태는 기억, 오리엔테이션, 판단/문제 해결, 지역 사회 업무, 가정/취미 및 개인 관리를 포함하여 6 가지 기능 영역에 걸쳐 평가됩니다.
6 개의 도메인 각각에 대해 심각도 점수가 할당됩니다. 총 점수 (SB) 범위는 0에서 18입니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
LS 평균 기준선 변화는 NCS 기준 확장 항 (2 항), NCS 기준 기준 용어-치료 상호 작용, 방문 (몇 주), 조사자 사이트 (풀링), 기준선, 기준선/메만 틴 사용에 대해 조정 된 2 도의 자유도 (NCS2)를 사용하여 천연 입방 스플라인을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 76 주
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임상 치매 등급 척도에서 기준선에서 종료 시점 변경 - 상자 합 (CDR -SB) (전체 인구)
기간: 기준선, 76 주
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CDR-SB는 참가자와 간병인에 대한 반 구조화 된 인터뷰입니다.
참가자의인지 상태는 기억, 오리엔테이션, 판단/문제 해결, 지역 사회 업무, 가정/취미 및 개인 관리를 포함하여 6 가지 기능 영역에 걸쳐 평가됩니다.
6 개의 도메인 각각에 대해 할당 된 심각도 점수; 총 점수 (SB) 범위는 0에서 18입니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
LS 평균 기준선의 변화는 NCS 기준 확장 항 (2 항)의 고정 된 효과에 대해 조정 된 2 도의 자유도 (NCS2), NCS 기본 확장 용어-치료 상호 작용, 방문 (몇 주), 조사자 사이트, 기준선 TAU PET 범주, Baseline에서의 ACHEI/메모리 사용에 대해 조정 된 2 도의 자유도 (NCS2)를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 76 주
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알츠하이머 병 평가 척도의 기준선에서 종료 시점 변경-인지 하위 척도 (ADAS-COG13) (중간 (저중) 타우 인구)
기간: 기준선, 76 주
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ADAS-COG13은 AD를 가진 사람의인지 및 비 인식 행동 특성에서 기능 장애의 심각성을 평가하도록 설계된 평가자 투여 기기입니다.
ADAS-COG13의인지 하위 척도는 AD에서 가장 일반적으로 손상되는인지 기능 영역을 평가하는 13 개의 항목으로 구성됩니다 : 오리엔테이션, 언어 기억, 언어, 실천, 지연된 자유 리콜, 숫자 취소.
ADAS-COG13 스케일 범위는 0에서 85 사이입니다. 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
LS 평균 기준선 변화는 NCS 기준 확장 항 (2 항), NCS 기준 기준 용어-치료 상호 작용, 방문 (몇 주), 조사자 사이트 (풀링), 기준선, 기준선/메만 틴 사용에 대해 조정 된 2 도의 자유도 (NCS2)를 사용하여 천연 입방 스플라인을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 76 주
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알츠하이머 병 평가 척도의 기준선에서 종료 시점 변경 -인지 하위 척도 (ADAS -COG13) (전체 인구)
기간: 기준선, 76 주
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ADAS-COG13은 AD를 가진 사람의인지 및 비 인식 행동 특성에서 기능 장애의 심각성을 평가하도록 설계된 평가자 투여 기기입니다.
ADAS-COG13의인지 하위 척도는 AD에서 가장 일반적으로 손상되는인지 기능 영역을 평가하는 13 개의 항목으로 구성됩니다 : 오리엔테이션, 언어 기억, 언어, 실천, 지연된 자유 리콜, 숫자 취소.
ADAS-COG13 스케일 범위는 0에서 85 사이입니다. 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
LS 평균 기준선의 변화는 NCS 기준 확장 항 (2 항)의 고정 된 효과에 대해 조정 된 2 도의 자유도 (NCS2), NCS 기본 확장 용어-치료 상호 작용, 방문 (몇 주), 조사자 사이트, 기준선 TAU PET 범주, Baseline에서의 ACHEI/메모리 사용에 대해 조정 된 2 도의 자유도 (NCS2)를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 76 주
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알츠하이머 질병 협력 연구의 기준선에서 종료 시점의 변화 일상 생활 인벤토리 (ADCS-IADL) (중간 (저조도) 타우 인구)의 도구 활동
기간: 기준선, 76 주
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ADCS-IADL은 참가자의 간병인이 답변 한 평가자가 관리하는 설문지로 개발 된 23 개 항목 재고입니다.
ADCS-IADL은 참가자들이 일상 생활의 기본 활동 및 도구 활동 (도구 활동 항목 6A, 7-23)을 측정합니다.
ADCS-IADL의 범위는 0-59이며 더 높은 성능을 반영하는 점수가 높습니다.
LS 평균 기준선 변화는 NCS 기준 확장 항 (2 항), NCS 기준 기준 용어-치료 상호 작용, 방문 (몇 주), 조사자 사이트 (풀링), 기준선, 기준선/메만 틴 사용에 대해 조정 된 2 도의 자유도 (NCS2)를 사용하여 천연 입방 스플라인을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 76 주
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알츠하이머 질병 협동 연구의 기준선에서 종료 시점의 변화 일상 생활 인벤토리 (ADCS-IADL)의 도구 활동 (전체 인구)
기간: 기준선, 76 주
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ADCS-IADL은 참가자의 간병인이 답변 한 평가자가 관리하는 설문지로 개발 된 23 개 항목 재고입니다.
ADCS-IADL은 참가자들이 일상 생활의 기본 활동 및 도구 활동 (도구 활동 항목 6A, 7-23)을 측정합니다.
ADCS-IADL의 범위는 0-59이며 더 높은 성능을 반영하는 점수가 높습니다.
LS 평균 기준선의 변화는 NCS 기준 확장 항 (2 항)의 고정 된 효과에 대해 조정 된 2 도의 자유도 (NCS2), NCS 기본 확장 용어-치료 상호 작용, 방문 (몇 주), 조사자 사이트, 기준선 TAU PET 범주, Baseline에서의 ACHEI/메모리 사용에 대해 조정 된 2 도의 자유도 (NCS2)를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 76 주
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미니 정신 상태 검사 (MMSE)의 기준선에서 종료 시점으로 변경 (중간 (저급) 타우 인구)
기간: 기준선, 76 주
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MMSE는인지 기능 (오리엔테이션, 메모리,주의, 객체 이름을 지정하고 언어/서면 명령을 따르고 문장 작성 및 복사 수치를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
총 점수는 0에서 30 사이입니다. 점수가 낮 으면 질병 중증도가 더 높습니다.
LS 평균 기준선 변화는 NCS 기준 확장 항 (2 항), NCS 기준 기준 용어-치료 상호 작용, 방문 (몇 주), 조사자 사이트 (풀링), 기준선, 기준선/메만 틴 사용에 대해 조정 된 2 도의 자유도 (NCS2)를 사용하여 천연 입방 스플라인을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 76 주
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미니 정신 상태 검사 (MMSE)의 기준선에서 종료 시점으로 변경 (전체 인구)
기간: 기준선, 76 주
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MMSE는인지 기능 (오리엔테이션, 메모리,주의, 객체 이름을 지정하고 언어/서면 명령을 따르고 문장 작성 및 복사 수치를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
총 점수는 0에서 30 사이입니다. 점수가 낮 으면 질병 중증도가 더 높습니다.
LS 평균 기준선의 변화는 NCS 기준 확장 항 (2 항)의 고정 된 효과에 대해 조정 된 2 도의 자유도 (NCS2), NCS 기본 확장 용어-치료 상호 작용, 방문 (몇 주), 조사자 사이트, 기준선 TAU PET 범주, Baseline에서의 ACHEI/메모리 사용에 대해 조정 된 2 도의 자유도 (NCS2)를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 76 주
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Flortaucipir F18 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 스캔 (중간체 (저중) 타우 인구)에 의해 측정 된 뇌 타우 증착의 기준선에서 끝 시점의 변화
기간: 기준선, 76 주
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Flortaucipir PET 이미징은 정량적 타우 바이오 마커로 사용되었다.
정량적 타우 부담은 다음과 같은 복합 뇌 영역에서 표준화 된 흡수 값 비율 (SUVR)을 사용하여 공식화되었다 : 정면, 정수리, 후두 및 측두엽 및 알츠하이머 병 (AD) 신피질 시그니처.
AD 신피질의 서명 영역은 멀티 블록 바리 중심 판별 분석에서 파생 된 가중 알츠하이머 질병 특이 적 신피질 영역을 나타냅니다.
소뇌 회색 물질은 SUVR을 도출하기위한 기준 영역으로 사용되었다.
더 큰 SUVR은 더 큰 타우 부담을 반영합니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 기준선 점수, 연령 및 처리에 대해 조정 된 ANCOVA를 사용하여 계산되었다 (제곱의 III 유형).
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기준선, 76 주
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Flortaucipir F18 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 스캔 (전체 모집단)에 의해 측정 된 뇌 타우 증착의 기준선에서 종료 시점의 변화
기간: 기준선, 76 주
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Flortaucipir PET 이미징은 정량적 타우 바이오 마커로 사용되었다.
정량적 타우 부담은 다음과 같은 복합 뇌 영역에서 표준화 된 흡수 값 비율 (SUVR)을 사용하여 공식화되었다 : 정면, 정수리, 후두 및 측두엽 및 알츠하이머 병 (AD) 신피질 시그니처.
AD 신피질의 서명 영역은 멀티 블록 바리 중심 판별 분석에서 파생 된 가중 알츠하이머 질병 특이 적 신피질 영역을 나타냅니다.
소뇌 회색 물질은 SUVR을 도출하기위한 기준 영역으로 사용되었다.
더 큰 SUVR은 더 큰 타우 부담을 반영합니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 기준선 점수, 기준선 타우 PET 범주, 연령 및 처리에 대해 조정 된 ANCOVA를 사용하여 계산되었다 (제곱의 III 유형).
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기준선, 76 주
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체적 자기 공명 영상 (VMRI) 측정에서 기준선에서 종료 시점으로 변경
기간: 기준선, 76 주
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기준선에서의 MRI 스캔 및 첫 번째 치료 후 76 주에 사용되어 뇌 위축의 변화를 정량적으로 추정 하였다.
체적 MRI (VMRI) 파라미터는 뇌 영역에서 측정되었다 : 양측 해마, 양측 전체 측면 심실 및 양측 전체 뇌.
위축은 텐서 기반 형태 측정법에 의해 평가되었으며, 이는 변형 맵 내에서 부피 변화를 포착합니다.
LS 평균 기준선의 변화는 치료, 방문, 방문 별 상호 작용의 고정 된 효과를 갖는 혼합 모델 반복 측정 (MMRM) 모델에 의해 결정되었으며, 기준선 부피, 기준선에서 연령에 맞게 조정되었습니다.
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기준선, 76 주
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체적 자기 공명 영상 (VMRI) 측정의 기준선에서 종료 시점 변경 (전체 모집단)
기간: 기준선, 76 주
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기준선에서의 MRI 스캔 및 첫 번째 치료 후 76 주에 사용되어 뇌 위축의 변화를 정량적으로 추정 하였다.
체적 MRI (VMRI) 파라미터는 뇌 영역에서 측정되었다 : 양측 해마, 양측 전체 측면 심실 및 양측 전체 뇌.
위축은 텐서 기반 형태 측정법에 의해 평가되었으며, 이는 변형 맵 내에서 부피 변화를 포착합니다.
LS 평균 기준선의 변화는 치료, 방문, 방문 별 상호 작용의 고정 된 효과를 갖는 혼합 모델 반복 측정 (MMRM) 모델에 의해 결정되었으며, 기준 부피, 기준선 TAU PET 범주, 기준선 연령에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 76 주
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약동학 (PK) : LY3372689의 혈장 농도
기간: 64 주차 : 복용 후
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혈장에서 LY3372689의 농도를 평가하기 위해 64 주에 혈액 샘플을 측정 하였다.
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64 주차 : 복용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18094
- I9X-MC-MTAE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2021-000170-29 (EudraCT 번호)
- 2024-512295-36-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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