알츠하이머병 환자의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 LY3372689 연구
2024년 4월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
초기 증상성 알츠하이머병에서 LY3372689의 안전성, 내약성 및 효능 평가
이 연구의 목적은 초기 증상이 있는 알츠하이머병 참가자에서 연구 약물 LY3372689의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Neurocognitive Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research
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Melbourne, Florida, 미국, 32940
- ClinCloud - Viera
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Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- VIN-Victor Faradji
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc.
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- VIN- Margarita Almeida El-Ramey
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Brain Matters Research
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Donald S. Marks M.D., P.C.
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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New Jersey
-
Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo - UBMD Neurology
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201-9810
- The Memory Clinic
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Tokyo, 일본, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Tokyo, 일본, 179-0072
- Kikukawa clinic
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Yufu, 일본, 879-5503
- Oita University Hospital
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Aichi
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Obu City, Aichi, 일본, 4748511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki
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Toride, Ibaraki, 일본, 302-0004
- Memory Clinic Toride
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Tokyo
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
- Clinique de la Memoire de l'Outaouais
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
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Dolnośląskie
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Wroclaw, Dolnośląskie, 폴란드, 53-659
- Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, 폴란드, 31-559
- Diamond Clinic
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81-855
- Centrum Medyczne Senior
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, 호주, 2261
- Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Sydney, New South Wales, 호주, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- HammondCare Greenwich Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Private Practice - Dr PL Morris
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital Outpatients
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Glen Iris, Victoria, 호주, 3146
- Delmont Private Hospital
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- HammondCare
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Noble Park, Victoria, 호주, 3174
- NeuroCentrix
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 6개월 동안 참가자 또는 정보 제공자가 보고한 기억 기능의 점진적이고 점진적인 변화
- 베이스라인에서 MMSE 점수 22~30(포함)
- CDR 전체 점수 0.5~1.0(포함), 메모리 박스 점수 ≥0.5.
- 18F flortaucipir 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔(중앙 분석) 기준 충족
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 연구 파트너가 있습니다.
제외 기준:
- MRI 또는 PET 스캔에 대한 금기
- LY3372689, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3372689 고용량
구두로 주어진 LY3372689
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구두로 주어진
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실험적: LY3372689 저용량
구두로 주어진 LY3372689
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구두로 주어진
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위약 비교기: 위약
구두로 주어진 위약
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IADRS(Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale)의 기준선에서 종료 시점까지의 변화
기간: 기준선, 76~124주
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IADRS의 기준선에서 종료 시점까지의 변화는 중등도 수준의 타우 병리학의 존재가 입증된 초기 증상 알츠하이머병(AD) 참가자에서 측정됩니다.
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기준선, 76~124주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IADRS에서 기준선에서 종료 시점으로 변경
기간: 기준선, 76~124주
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IADRS의 기준선에서 종료 시점까지의 변화는 초기 증상 AD가 있는 전체 연구 모집단(중등도 + 높은 수준의 타우 병리)에서 측정됩니다.
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기준선, 76~124주
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임상 치매 평가 척도의 기준선에서 종료 시점까지의 변경 - 박스 합계(CDR-SB)
기간: 기준선, 76~124주
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CDR-SB에서 기준선에서 종료 시점으로 변경
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기준선, 76~124주
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog13)의 기준선에서 종료 시점까지의 변화
기간: 기준선, 76~124주
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ADAS-Cog13에서 기준선에서 종료 시점으로 변경
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기준선, 76~124주
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알츠하이머병 협력 연구 일상 생활 인벤토리의 도구적 활동(ADCS-iADL)의 기준선에서 종료 시점까지의 변화
기간: 기준선, 76~124주
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ADCS-iADL에서 Baseline에서 End Time Point로 변경
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기준선, 76~124주
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 종료 시점으로의 변경
기간: 기준선, 76~124주
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MMSE에서 기준선에서 종료 시점으로 변경
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기준선, 76~124주
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Flortaucipir F18 PET 스캔으로 측정한 뇌 타우 침착의 기준선에서 종료 시점까지의 변화
기간: 기준선, 76~124주
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Flortaucipir F18 PET 스캔으로 측정한 뇌 타우 침착의 기준선에서 종료 시점까지의 변화
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기준선, 76~124주
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체적 자기 공명 영상(vMRI) 측정에서 기준선에서 종료 시점으로의 변경
기간: 기준선, 76~124주
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체적 MRI 측정에서 기준선에서 종료 시점으로 변경
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기준선, 76~124주
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LY3372689의 약동학(PK) 혈장 농도
기간: 최대 124주
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LY3372689의 PK 플라즈마 농도
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최대 124주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 9일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18094
- I9X-MC-MTAE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2021-000170-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .