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SCI は共に歩む: 歩行する SCI 患者の身体活動への参加を改善する

2022年5月17日 更新者:Kathleen Martin Ginis、University of British Columbia

歩行する脊髄損傷者の身体活動体験の量と質を高めるための mHealth アプリの受け入れ可能性と実現可能性を評価する

このプロジェクトは、脊髄損傷 (SCI) を抱えて生きる歩行者向けに、革新的な mHealth プラットフォーム (Curatio) を通じて提供される、新しいデジタル (mHealth) 身体活動サポート プログラムの実現可能性をテストすることを目的としています。 このプロジェクトの理論的根拠は、歩行するSCI患者にとって身体活動の量と質を高めるためのmHealth介入が実現可能かどうかを理解することです。 この計画では、身体活動行動に関連する主要な結果に加えて、取り組み、受容性、実現可能性を評価することになっています。 研究者らは、この介入は歩行可能なSCI患者にも実施可能であり、受け入れられるだろうと仮説を立てている。 研究者らはまた、介入は魅力的であるが、研究後に参加者によって推奨が行われるだろうという仮説を立てています。 最後に、待機リスト対照グループの個人と比較して、介入グループの個人は、8週間後に運動に関連して以下の改善を経験するだろうという仮説が立てられています:基本的な心理的ニーズの充足、自律的動機の増大、社会的サポートの強化、行動制御の改善、行動変容の推進力の向上、余暇の身体活動の増加、参加の質の向上、雇用の強化。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このランダム化比較試験では、Stronger Together と呼ばれるモバイル ヘルス (mHealth) アプリケーションの実現可能性と受け入れ可能性を検証します。 Stronger Together は、慢性疾患や障害を持つ個人向けのプログラムをホストするアプリです。 この研究では、研究者らはSCIの歩行者の身体活動の量と質を改善することを目的としたStronger Togetherプログラムを開発し、テストしている。 さらに、この研究では、身体活動への参加に対する影響の大きさ(質と量)および身体活動に対する心理社会的影響に関するパイロットデータも収集します。 カナダまたは米国に住んで歩行しているSCI患者がこの研究に募集され、待機リスト対照群または介入群のいずれかに割り当てられます。 待機リストの対照群には、現在の健康習慣を維持し、今後8週間は新たな身体活動や健康プログラムに参加しないよう指示される。 待機リストの対照グループは、8 週間後に介入にアクセスするよう招待されます。

潜在的な参加者は、クアルトリクスで同意フォーム/ベースライン測定を完了するよう直ちに指示されます。 同意とベースライン措置が完了すると、参加者は待機リストの対照条件または介入条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者らは、ピアサポートのために同時にプログラムに十分な参加者を確保するために、条件への無作為化の前に同意とベースライン措置を完了した少なくとも8〜10人の参加者を募集することを目指します。 最初の 8 ~ 10 人の参加者の後は、ベースライン テストの直後に個人がランダム化されるため、介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、アプリで他の参加者にすぐに参加できます。 ランダム化は、研究者が乱数発生器を使用して 2 および 4 のブロックで各条件の偶数グループで実行されます (つまり、条件ごとに n=10)。 待機リスト管理の参加者は、通常の日常活動を続けるよう指示されます。 介入参加者は App Store に誘導され、Stronger Together アプリをダウンロードしてアプリ登録を続行します。 その後、参加者は、アプリ内アクティビティを監視する「実際に生きている人」であるコミュニティ コーチとつながります。 その他のアプリ内機能には、ピア ディスカッション グループ、行動サポート、身体活動の量と質を高めるための戦略をサポートする教育モジュールなどがあります。

8 週間のプログラムには、毎週のコンテンツが含まれます。 毎週は前の週から構築され、3 つの基本的な心理的ニーズ (自律性、関連性、能力) に関連する特定の要素をターゲットにしています。 各週ブロックの全体的なリズムは全体を通して維持されます。 たとえば、毎週には、1) 教育モジュール、2) ワークシートまたはガイド付き実践、3) コミュニティ コーチからの行動サポート、および 4) ディスカッション グループからのピア サポートが含まれます。 介入グループの参加者は、必要なだけ頻繁に (ただし少なくとも週に 1 回は) アプリを使用し、プログラミングに積極的に参加することが奨励されます。 コミュニティ コーチ (SL) は、1 週間アプリに参加していない参加者に、毎週のモジュールを完了するよう促すメッセージを表示します。 ユーザー指標を含むアプリ内データが収集および分析され、記述的なパターンが得られ、結果の測定値との相関関係が評価されます (例: アプリ内で費やされた時間は行動の変化と相関していますか)。

介入グループと対照グループの両方の参加者は、3 つの異なる時点 (ベースライン/オンボーディング、Stronger Together プログラムの使用 4 週間および 8 週間) で、調査プラットフォーム Qualtrics を通じて提供される 8 つのオンライン アンケートに参加するよう求められます。 クアルトリクスでホストされるこれらのアンケートへのリンクは、すべての参加者に電子メールで送信されます。

最終的なオンライン調査(8 週間後)を完了した後、介入グループの参加者はインタビューに参加するよう招待され、自分たちの経験をさらに調査し、Stronger Together プログラムの受容性と満足度に影響を与える要因について理解を深めます。 面接は、参加者が面接官とアプリケーションを確認して、望ましいコンポーネントについて話し合うように構成されます。 これにより、ユーザー エンゲージメントをより深く理解できるようになります。

さらに、実現可能性の指標は研究期間中保持され、記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
        • University of British Columbia Okanagan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語の読み書きができる
  • スマートフォンまたはタブレットを所有している
  • 19歳以上である
  • カナダまたは米国の居住者である
  • 脊髄損傷を負ったことがある
  • 毎日の移動手段として歩く

除外基準:

  • 脊髄損傷を患っているが、主な移動手段として車椅子を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:待機リスト制御
待機リストの対照群には、現在の健康習慣を維持し、今後8週間は新たな身体活動や健康プログラムに参加しないよう指示される。 待機リストの対照グループは、8 週間後に介入にアクセスするよう招待されます。
実験的:mHealth 介入
介入参加者は App Store に誘導され、Stronger Together アプリをダウンロードしてアプリ登録を続行します。 その後、参加者は、アプリ内アクティビティを監視する「実際に生きている人」であるコミュニティ コーチ (これがプログラム リーダーの SL になります) とつながります。 その他のアプリ内機能には、ピア ディスカッション グループ、行動サポート、身体活動の量と質を高めるための戦略をサポートする教育モジュールなどがあります。
8 週間のプログラムには、毎週のコンテンツが含まれます。 毎週は前の週から構築され、3 つの基本的な心理的ニーズ (自律性、関連性、能力) に関連する特定の要素をターゲットにしています。 各週ブロックの全体的なリズムは全体を通して維持されます。 たとえば、各週には次の内容が含まれます。1) 教育モジュール 2) その週の各自の目標に戦略を適用するためのワークシートまたはガイド付き実践と、コミュニティ コーチと話し合うための埋め込み質問 3) コミュニティ コーチからの行動サポート 4)ディスカッショングループからのピアサポート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:8週間
登録された参加者の総数を連絡を受けた参加者の数で割ります。
8週間
受給資格率
時間枠:8週間
関心のある参加者の総数から除外された潜在的な参加者の数
8週間
内部留保率
時間枠:8週間
無作為に抽出された参加者からの介入の少なくとも一部を完了した参加者の数
8週間
遵守率
時間枠:8週間
検査と事後措置が完了した参加者数
8週間
コスト
時間枠:8週間
ソフトウェアやアプリの制作費、参加者の報酬、健康行動コーチの費用
8週間
スタッフの準備時間
時間枠:実現可能性の指標は研究全体を通じて記録されます。実現可能性は 8 週間の終わりに評価されます。
スタッフがパートナーと参加者の募集、参加者との連絡、参加者データの入力に必要な時間数
実現可能性の指標は研究全体を通じて記録されます。実現可能性は 8 週間の終わりに評価されます。
有害事象の数
時間枠:8週間
介入中に報告された健康上の問題の数
8週間
コンプライアンス
時間枠:8週間
アプリ内の各介入参加者が完了したモジュールの数
8週間
ログイン数
時間枠:8週間
各介入グループ参加者が週単位でアプリにログインする回数
8週間
ログイン期間
時間枠:8週間
各介入グループ参加者の毎週のログイン時間
8週間
定性的面接
時間枠:8週間
アプリの体験を探るための介入グループ参加者への半構造化インタビュー
8週間
基本的な心理的ニーズ - 運動スケールにおける心理的ニーズの満足度。
時間枠:基本的な心理的ニーズの変化は、ベースライン、第 4 週、および第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
基本的な心理的ニーズは、運動における心理的ニーズの満足度スケール (Wilson et al., 2006) を使用して評価されます。 この 18 項目の尺度は、1 (偽) から 6 (真) までの 6 段階のリッカート尺度を使用して、運動に対する心理的ニーズの満足度を評価します (Wilson et al.、2006)。 各心理的ニーズ (自主性、能力、関連性のそれぞれ 6 項目) の平均を計算でき、スコアが高いほどそのニーズがより大きく満たされていることを表します。
基本的な心理的ニーズの変化は、ベースライン、第 4 週、および第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
社会的サポート - サリスの社会的サポートに関するアンケート
時間枠:社会的サポートの変化は、ベースライン、第 4 週、第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
社会的支援は、Sallis の社会的支援アンケート (Sallis et al., 1987) の修正版を使用して測定されます。 7項目の調査では、リッカート型6段階尺度を用いて、精神的サポート(3項目)と実践的サポート(4項目)を評価します。 スコアが高いほど、個人は社会的サポートをより強く感じていることを意味します。
社会的サポートの変化は、ベースライン、第 4 週、第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
自律的かつ制御された動機 - 運動スケールの治療自己規制
時間枠:モチベーションの変化は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
モチベーションは、運動の治療自己規制スケールによって評価されます。 15 項目の尺度では、1 (まったく当てはまらない) から 7 (非常に当てはまります) までの 7 点のリッカート尺度を使用して、人が運動活動に参加する理由を評価します (Levesque et al., 2007)。 スコアが高いほど、自律的なモチベーションが高くなります。
モチベーションの変化は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
行動変化要因 - 身体活動の決定要因 アンケート
時間枠:行動変化要因は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
行動変化要因は、身体​​活動の決定要因アンケートを使用して評価されます。 修正版は、介入の対象となる次の領域を評価するために使用されます: 知識、能力についての信念、スキル、社会的影響、結果についての信念、行動計画、対処計画、目標の矛盾 (24 項目)。 アンケートでは 1 から 7 までのスケールが使用され、1 は強く反対し、7 は強く同意します。
行動変化要因は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
行動制御 - 行動制御スケール (Sniehotta et al.、2005)。
時間枠:行動コントロールの変化は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
行動制御は、参加者が自分の身体活動をどの程度自己監視しているかを示す 6 つの項目で評価されます (1 = 間違いなく偽、7 = 間違いなく真)。 (Sniehotta 他、2005)。
行動コントロールの変化は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
余暇の身体活動 - 余暇の身体活動アンケート
時間枠:余暇の身体活動の変化は、ベースライン、第 4 週、第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
身体活動は、余暇身体活動質問表-SCI (LTPAQ-SCI) を使用して測定されます。
余暇の身体活動の変化は、ベースライン、第 4 週、第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
身体活動への参加の質 - 参加の経験的側面の尺度
時間枠:身体活動の質の変化 参加は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
身体活動への参加の質は、参加の経験的側面の尺度 (MeEAP) を使用して評価されます。この尺度は、参加の 6 つの経験的側面 (つまり、帰属性、意味、習得、関与、挑戦、自律性) を評価するためのアンケートです。生命ドメイン (Caron et al., 2019)。 この尺度は、生活領域ごとに 12 項目で個別に記入されます。 参加者は、運動とスポーツの領域のみ、合計 24 項目の尺度を記入するよう求められます。 参加者は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 点のリッカート型スケールを使用して回答します。
身体活動の質の変化 参加は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
雇用 - 短い形式のクレイグ・ハンディキャップの評価と報告
時間枠:雇用の変化は、ベースライン、第 4 週、第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
雇用は、Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF) を使用して評価されます。CHART-SF は、現在の研究では、雇用時間と経済的収入のみを評価する 2 項目に変更されます。
雇用の変化は、ベースライン、第 4 週、第 8 週の 3 つの時点で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen A Martin Ginis, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月29日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCIStepTogether
  • H21-01279 (その他の識別子:UBC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データの共有は、当社の倫理的承認の一部ではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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