SCI は共に歩む: 歩行する SCI 患者の身体活動への参加を改善する
歩行する脊髄損傷者の身体活動体験の量と質を高めるための mHealth アプリの受け入れ可能性と実現可能性を評価する
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験では、Stronger Together と呼ばれるモバイル ヘルス (mHealth) アプリケーションの実現可能性と受け入れ可能性を検証します。 Stronger Together は、慢性疾患や障害を持つ個人向けのプログラムをホストするアプリです。 この研究では、研究者らはSCIの歩行者の身体活動の量と質を改善することを目的としたStronger Togetherプログラムを開発し、テストしている。 さらに、この研究では、身体活動への参加に対する影響の大きさ(質と量)および身体活動に対する心理社会的影響に関するパイロットデータも収集します。 カナダまたは米国に住んで歩行しているSCI患者がこの研究に募集され、待機リスト対照群または介入群のいずれかに割り当てられます。 待機リストの対照群には、現在の健康習慣を維持し、今後8週間は新たな身体活動や健康プログラムに参加しないよう指示される。 待機リストの対照グループは、8 週間後に介入にアクセスするよう招待されます。
潜在的な参加者は、クアルトリクスで同意フォーム/ベースライン測定を完了するよう直ちに指示されます。 同意とベースライン措置が完了すると、参加者は待機リストの対照条件または介入条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者らは、ピアサポートのために同時にプログラムに十分な参加者を確保するために、条件への無作為化の前に同意とベースライン措置を完了した少なくとも8〜10人の参加者を募集することを目指します。 最初の 8 ~ 10 人の参加者の後は、ベースライン テストの直後に個人がランダム化されるため、介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、アプリで他の参加者にすぐに参加できます。 ランダム化は、研究者が乱数発生器を使用して 2 および 4 のブロックで各条件の偶数グループで実行されます (つまり、条件ごとに n=10)。 待機リスト管理の参加者は、通常の日常活動を続けるよう指示されます。 介入参加者は App Store に誘導され、Stronger Together アプリをダウンロードしてアプリ登録を続行します。 その後、参加者は、アプリ内アクティビティを監視する「実際に生きている人」であるコミュニティ コーチとつながります。 その他のアプリ内機能には、ピア ディスカッション グループ、行動サポート、身体活動の量と質を高めるための戦略をサポートする教育モジュールなどがあります。
8 週間のプログラムには、毎週のコンテンツが含まれます。 毎週は前の週から構築され、3 つの基本的な心理的ニーズ (自律性、関連性、能力) に関連する特定の要素をターゲットにしています。 各週ブロックの全体的なリズムは全体を通して維持されます。 たとえば、毎週には、1) 教育モジュール、2) ワークシートまたはガイド付き実践、3) コミュニティ コーチからの行動サポート、および 4) ディスカッション グループからのピア サポートが含まれます。 介入グループの参加者は、必要なだけ頻繁に (ただし少なくとも週に 1 回は) アプリを使用し、プログラミングに積極的に参加することが奨励されます。 コミュニティ コーチ (SL) は、1 週間アプリに参加していない参加者に、毎週のモジュールを完了するよう促すメッセージを表示します。 ユーザー指標を含むアプリ内データが収集および分析され、記述的なパターンが得られ、結果の測定値との相関関係が評価されます (例: アプリ内で費やされた時間は行動の変化と相関していますか)。
介入グループと対照グループの両方の参加者は、3 つの異なる時点 (ベースライン/オンボーディング、Stronger Together プログラムの使用 4 週間および 8 週間) で、調査プラットフォーム Qualtrics を通じて提供される 8 つのオンライン アンケートに参加するよう求められます。 クアルトリクスでホストされるこれらのアンケートへのリンクは、すべての参加者に電子メールで送信されます。
最終的なオンライン調査(8 週間後)を完了した後、介入グループの参加者はインタビューに参加するよう招待され、自分たちの経験をさらに調査し、Stronger Together プログラムの受容性と満足度に影響を与える要因について理解を深めます。 面接は、参加者が面接官とアプリケーションを確認して、望ましいコンポーネントについて話し合うように構成されます。 これにより、ユーザー エンゲージメントをより深く理解できるようになります。
さらに、実現可能性の指標は研究期間中保持され、記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語の読み書きができる
- スマートフォンまたはタブレットを所有している
- 19歳以上である
- カナダまたは米国の居住者である
- 脊髄損傷を負ったことがある
- 毎日の移動手段として歩く
除外基準:
- 脊髄損傷を患っているが、主な移動手段として車椅子を使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:待機リスト制御
待機リストの対照群には、現在の健康習慣を維持し、今後8週間は新たな身体活動や健康プログラムに参加しないよう指示される。
待機リストの対照グループは、8 週間後に介入にアクセスするよう招待されます。
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実験的:mHealth 介入
介入参加者は App Store に誘導され、Stronger Together アプリをダウンロードしてアプリ登録を続行します。
その後、参加者は、アプリ内アクティビティを監視する「実際に生きている人」であるコミュニティ コーチ (これがプログラム リーダーの SL になります) とつながります。
その他のアプリ内機能には、ピア ディスカッション グループ、行動サポート、身体活動の量と質を高めるための戦略をサポートする教育モジュールなどがあります。
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8 週間のプログラムには、毎週のコンテンツが含まれます。
毎週は前の週から構築され、3 つの基本的な心理的ニーズ (自律性、関連性、能力) に関連する特定の要素をターゲットにしています。
各週ブロックの全体的なリズムは全体を通して維持されます。
たとえば、各週には次の内容が含まれます。1) 教育モジュール 2) その週の各自の目標に戦略を適用するためのワークシートまたはガイド付き実践と、コミュニティ コーチと話し合うための埋め込み質問 3) コミュニティ コーチからの行動サポート 4)ディスカッショングループからのピアサポート。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:8週間
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登録された参加者の総数を連絡を受けた参加者の数で割ります。
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8週間
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受給資格率
時間枠:8週間
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関心のある参加者の総数から除外された潜在的な参加者の数
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8週間
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内部留保率
時間枠:8週間
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無作為に抽出された参加者からの介入の少なくとも一部を完了した参加者の数
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8週間
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遵守率
時間枠:8週間
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検査と事後措置が完了した参加者数
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8週間
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コスト
時間枠:8週間
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ソフトウェアやアプリの制作費、参加者の報酬、健康行動コーチの費用
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8週間
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スタッフの準備時間
時間枠:実現可能性の指標は研究全体を通じて記録されます。実現可能性は 8 週間の終わりに評価されます。
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スタッフがパートナーと参加者の募集、参加者との連絡、参加者データの入力に必要な時間数
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実現可能性の指標は研究全体を通じて記録されます。実現可能性は 8 週間の終わりに評価されます。
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有害事象の数
時間枠:8週間
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介入中に報告された健康上の問題の数
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8週間
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コンプライアンス
時間枠:8週間
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アプリ内の各介入参加者が完了したモジュールの数
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8週間
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ログイン数
時間枠:8週間
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各介入グループ参加者が週単位でアプリにログインする回数
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8週間
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ログイン期間
時間枠:8週間
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各介入グループ参加者の毎週のログイン時間
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8週間
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定性的面接
時間枠:8週間
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アプリの体験を探るための介入グループ参加者への半構造化インタビュー
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8週間
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基本的な心理的ニーズ - 運動スケールにおける心理的ニーズの満足度。
時間枠:基本的な心理的ニーズの変化は、ベースライン、第 4 週、および第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
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基本的な心理的ニーズは、運動における心理的ニーズの満足度スケール (Wilson et al., 2006) を使用して評価されます。
この 18 項目の尺度は、1 (偽) から 6 (真) までの 6 段階のリッカート尺度を使用して、運動に対する心理的ニーズの満足度を評価します (Wilson et al.、2006)。
各心理的ニーズ (自主性、能力、関連性のそれぞれ 6 項目) の平均を計算でき、スコアが高いほどそのニーズがより大きく満たされていることを表します。
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基本的な心理的ニーズの変化は、ベースライン、第 4 週、および第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
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社会的サポート - サリスの社会的サポートに関するアンケート
時間枠:社会的サポートの変化は、ベースライン、第 4 週、第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
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社会的支援は、Sallis の社会的支援アンケート (Sallis et al., 1987) の修正版を使用して測定されます。
7項目の調査では、リッカート型6段階尺度を用いて、精神的サポート(3項目)と実践的サポート(4項目)を評価します。
スコアが高いほど、個人は社会的サポートをより強く感じていることを意味します。
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社会的サポートの変化は、ベースライン、第 4 週、第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
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自律的かつ制御された動機 - 運動スケールの治療自己規制
時間枠:モチベーションの変化は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
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モチベーションは、運動の治療自己規制スケールによって評価されます。
15 項目の尺度では、1 (まったく当てはまらない) から 7 (非常に当てはまります) までの 7 点のリッカート尺度を使用して、人が運動活動に参加する理由を評価します (Levesque et al., 2007)。
スコアが高いほど、自律的なモチベーションが高くなります。
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モチベーションの変化は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
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行動変化要因 - 身体活動の決定要因 アンケート
時間枠:行動変化要因は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
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行動変化要因は、身体活動の決定要因アンケートを使用して評価されます。
修正版は、介入の対象となる次の領域を評価するために使用されます: 知識、能力についての信念、スキル、社会的影響、結果についての信念、行動計画、対処計画、目標の矛盾 (24 項目)。
アンケートでは 1 から 7 までのスケールが使用され、1 は強く反対し、7 は強く同意します。
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行動変化要因は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
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行動制御 - 行動制御スケール (Sniehotta et al.、2005)。
時間枠:行動コントロールの変化は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
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行動制御は、参加者が自分の身体活動をどの程度自己監視しているかを示す 6 つの項目で評価されます (1 = 間違いなく偽、7 = 間違いなく真)。
(Sniehotta 他、2005)。
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行動コントロールの変化は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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余暇の身体活動 - 余暇の身体活動アンケート
時間枠:余暇の身体活動の変化は、ベースライン、第 4 週、第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
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身体活動は、余暇身体活動質問表-SCI (LTPAQ-SCI) を使用して測定されます。
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余暇の身体活動の変化は、ベースライン、第 4 週、第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
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身体活動への参加の質 - 参加の経験的側面の尺度
時間枠:身体活動の質の変化 参加は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
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身体活動への参加の質は、参加の経験的側面の尺度 (MeEAP) を使用して評価されます。この尺度は、参加の 6 つの経験的側面 (つまり、帰属性、意味、習得、関与、挑戦、自律性) を評価するためのアンケートです。生命ドメイン (Caron et al., 2019)。
この尺度は、生活領域ごとに 12 項目で個別に記入されます。
参加者は、運動とスポーツの領域のみ、合計 24 項目の尺度を記入するよう求められます。
参加者は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 点のリッカート型スケールを使用して回答します。
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身体活動の質の変化 参加は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で評価されます。
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雇用 - 短い形式のクレイグ・ハンディキャップの評価と報告
時間枠:雇用の変化は、ベースライン、第 4 週、第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
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雇用は、Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF) を使用して評価されます。CHART-SF は、現在の研究では、雇用時間と経済的収入のみを評価する 2 項目に変更されます。
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雇用の変化は、ベースライン、第 4 週、第 8 週の 3 つの時点で評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathleen A Martin Ginis, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCIStepTogether
- H21-01279 (その他の識別子:UBC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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