- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05063617
SCI Step Together: Förbättra fysisk aktivitetsdeltagande bland individer med SCI som ambulerar
Att bedöma acceptansen och genomförbarheten av en mHealth-app för att öka kvantiteten och kvaliteten på fysiska aktivitetsupplevelser bland individer med ryggmärgsskada som ambulerar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en mobil hälsoapplikation (mHealth) som kallas Stronger Together. Stronger Together är en app som är värd för program för individer med kroniska sjukdomar och funktionsnedsättningar. I denna studie utvecklar och testar utredarna Stronger Together-programmet som syftar till att förbättra kvantiteten och kvaliteten på fysisk aktivitet bland ambulatorer med SCI. Vidare kommer studien också att samla in pilotdata om storleken av effekterna på fysisk aktivitetsdeltagande (kvalitet och kvantitet) och psykosociala influenser på fysisk aktivitet. Individer som lever med SCI som går och bor i Kanada eller USA kommer att rekryteras för denna studie och kommer att tilldelas antingen en väntelista kontroll- eller interventionsgrupp. Väntelistans kontrollgrupp kommer att instrueras att behålla nuvarande hälsovanor och att inte delta i någon ny fysisk aktivitet eller hälsoprogram under de kommande 8 veckorna. Väntelistans kontrollgrupp kommer att bjudas in till interventionen efter 8 veckor.
Potentiella deltagare kommer omedelbart att uppmanas att fylla i samtyckesformulären/baslinjeåtgärderna i Qualtrics. När samtycke och baslinjeåtgärder är slutförda kommer deltagarna att randomiseras till antingen väntelistans kontroll eller interventionsvillkor. Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera minst 8-10 deltagare med samtycke och baslinjeåtgärder genomförda innan randomisering till villkor för att det ska finnas tillräckligt många deltagare i programmet samtidigt för kamratstöd. Efter de första 8-10 deltagarna kommer individer att randomiseras omedelbart efter baslinjetestning så att deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kan ansluta sig till andra i appen direkt. Randomisering kommer att göras av utredarna med hjälp av en slumptalsgenerator i block om 2 och 4 med jämna grupper i varje tillstånd (dvs n=10 per tillstånd). Deltagarna i väntelistan kommer att uppmanas att fortsätta med normal daglig aktivitet. Interventionsdeltagare kommer att hänvisas till App Store för att ladda ner Stronger Together-appen för att fortsätta med appregistreringen. Deltagarna kommer sedan att kopplas till communitycoachen som är en "riktig levande person" som övervakar aktivitet i appen. Andra funktioner i appen inkluderar diskussionsgrupper för kamrater, beteendestöd och utbildningsmoduler för att stödja strategier för att öka kvantiteten och kvaliteten på fysisk aktivitet.
Det 8 veckor långa programmet innehåller innehållsblock varje vecka. Varje vecka bygger från föregående vecka och riktar sig mot specifika komponenter relaterade till de tre grundläggande psykologiska behoven (autonomi, släktskap, kompetens). Den övergripande kadensen för varje veckoblock bibehålls hela tiden. Till exempel innehåller varje vecka: 1) utbildningsmoduler 2) ett arbetsblad eller guidad praktik 3) beteendestöd från samhällscoachen och 4) kamratstöd från diskussionsgruppen. Deltagare i interventionsgruppen kommer att uppmuntras att använda appen så ofta som behövs (men minst en gång i veckan) och aktivt delta i programmeringen. Communitycoachen (SL) kommer att uppmana deltagare som inte har engagerat sig i appen på en vecka att påminna deltagarna om att slutföra veckomoduler. Data i appen, inklusive användarstatistik, kommer att samlas in och analyseras för beskrivande mönster och bedöma samband med resultatmåtten (t.ex. är mängden tid som spenderas i appen korrelerad med beteendeförändringar).
Deltagarna i både interventions- och kontrollgrupperna kommer att uppmanas att delta i åtta onlinefrågeformulär som tillhandahålls via undersökningsplattformen Qualtrics vid tre olika tidpunkter (baslinje/introduktion, 4- och 8-veckors användning av Stronger Together-programmet). En länk till dessa frågeformulär som kommer att finnas på Qualtrics kommer att skickas till alla deltagare.
Efter att ha fyllt i den sista onlineenkäten (efter 8 veckor) kommer deltagarna i interventionsgruppen att bjudas in att delta i en intervju för att ytterligare utforska sina erfarenheter och för att öka förståelsen för faktorer som påverkar acceptansen och tillfredsställelsen av Stronger Together-programmet. Intervjun kommer att struktureras så att deltagaren går igenom ansökan med intervjuaren för att diskutera föredragna komponenter. Detta kommer att ge en större förståelse för användarens engagemang.
Dessutom kommer genomförbarhetsmått att sparas och registreras under hela studiens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan läsa och skriva på engelska
- Äg en smartphone eller surfplatta
- Är 19 år eller äldre
- Är bosatt i Kanada eller USA
- Har ådragit sig en ryggmärgsskada
- Gå för deras dagliga rörlighet
Exklusions kriterier:
- Har en ryggmärgsskada men använd rullstol som primärt sätt att röra sig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer att instrueras att behålla sina nuvarande hälsovanor och att inte delta i någon ny fysisk aktivitet eller hälsoprogram under de kommande 8 veckorna.
Väntelistans kontrollgrupp kommer att bjudas in till interventionen efter 8 veckor.
|
|
|
Experimentell: mHealth intervention
Interventionsdeltagare kommer att hänvisas till App Store för att ladda ner Stronger Together-appen för att fortsätta med appregistreringen.
Deltagarna kommer sedan att kopplas till communitycoachen som är en "riktig levande person" som övervakar aktivitet i appen (detta kommer att vara programledaren, SL).
Andra funktioner i appen inkluderar diskussionsgrupper för kamrater, beteendestöd och utbildningsmoduler för att stödja strategier för att öka kvantiteten och kvaliteten på fysisk aktivitet.
|
Det 8 veckor långa programmet innehåller innehållsblock varje vecka.
Varje vecka bygger från föregående vecka och riktar sig mot specifika komponenter relaterade till de tre grundläggande psykologiska behoven (autonomi, släktskap, kompetens).
Den övergripande kadensen för varje veckoblock bibehålls hela tiden.
Till exempel innehåller varje vecka: 1) utbildningsmoduler 2) ett arbetsblad eller vägledd övning för att tillämpa strategierna i sina egna mål för den veckan tillsammans med inbäddade frågor att diskutera med sin samhällscoach 3) beteendestöd från samhällscoachen och 4) kamratstöd från diskussionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Dela det totala antalet anmälda deltagare med antalet kontaktade deltagare
|
8 veckor
|
|
Behörighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Antal potentiella deltagare exkluderade från det totala antalet intresserade deltagare
|
8 veckor
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Antal deltagare som genomförde åtminstone en del av interventionen från de som randomiserades
|
8 veckor
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Antal deltagare som genomfört test- och uppföljningsåtgärder
|
8 veckor
|
|
Kostar
Tidsram: 8 veckor
|
Kostnad för att producera mjukvara och app, deltagarersättning och kostnad för coach för hälsobeteende
|
8 veckor
|
|
Personalens förberedelsetid
Tidsram: Genomförbarhetsmått kommer att registreras under hela studien. Genomförbarheten kommer att bedömas i slutet av de 8 veckorna.
|
Antalet timmar det kräver personal för att rekrytera partners och deltagare, kontakta deltagare och lägga in deltagardata
|
Genomförbarhetsmått kommer att registreras under hela studien. Genomförbarheten kommer att bedömas i slutet av de 8 veckorna.
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet rapporterade hälsoproblem under insatsens gång
|
8 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet moduler som genomförts av varje interventionsdeltagare i appen
|
8 veckor
|
|
Antal inloggningar
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet gånger varje deltagare i interventionsgruppen loggar in i appen varje vecka
|
8 veckor
|
|
Varaktighet för inloggningar
Tidsram: 8 veckor
|
Varaktigheten av varje inloggning för varje deltagare i interventionsgruppen på veckobasis
|
8 veckor
|
|
Kvalitativ intervju
Tidsram: 8 veckor
|
En semistrukturerad intervju med deltagare i interventionsgruppen för att utforska upplevelserna med appen
|
8 veckor
|
|
Basic Psychological Needs - The Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale.
Tidsram: Förändringar i grundläggande psykologiska behov kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
Basic Psychological Needs kommer att bedömas med hjälp av The Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (Wilson et al., 2006).
Denna skala med 18 punkter bedömer tillfredsställelsen av de psykologiska behoven av träning med hjälp av en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (falskt) till 6 (sant) (Wilson et al., 2006).
Ett medelvärde kan beräknas för varje psykologiskt behov (6 poster vardera för autonomi, kompetens och släktskap) med en högre poäng som representerar större tillfredsställelse av det behovet.
|
Förändringar i grundläggande psykologiska behov kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
|
Socialt stöd - Sallis socialstödenkät
Tidsram: Förändring i socialt stöd kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
Socialt stöd kommer att mätas med hjälp av en modifierad version av Sallis sociala stödenkät (Sallis et al., 1987).
Undersökningen med 7 punkter använder en 6-gradig Likert-skala och bedömer känslomässigt stöd (3 punkter) och praktiskt stöd (4 punkter).
En högre poäng betyder att individer känner en större känsla av socialt stöd.
|
Förändring i socialt stöd kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
|
Autonom och kontrollerad motivation - The Treatment Self-Regulation for Exercise Scale
Tidsram: Förändring i motivation kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
Motivation kommer att bedömas av The Treatment Self-Regulation for Exercise Scale.
Skalan med 15 punkter använder en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant) för att bedöma varför man skulle engagera sig i träningsaktiviteter (Levesque et al., 2007).
En högre poäng är mer autonom motivation.
|
Förändring i motivation kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
|
Behaviour Change Factors - The Determinants of Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Förändring i beteendeförändringsfaktorer kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
Beteendeförändringsfaktorer kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret The Determinants of Physical Activity.
En modifierad version kommer att användas för att bedöma följande domäner som är inriktade på interventionen: Kunskap, övertygelser om förmågor, färdigheter, sociala influenser, föreställningar om konsekvenser, handlingsplanering, hanteringsplanering och målkonflikt (24 punkter).
Enkäten använder en skala från 1 till 7 där 1 är helt instämmer och 7 håller helt med.
|
Förändring i beteendeförändringsfaktorer kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
|
Action Control - Action Control Scale (Sniehotta et al., 2005).
Tidsram: Förändring i åtgärdskontroll kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
Åtgärdskontroll kommer att bedömas med 6 saker som ber deltagarna att ange i vilken utsträckning de själv övervakar sin fysiska aktivitet (1 = definitivt falskt; 7 = definitivt sant).
(Sniehotta et al., 2005).
|
Förändring i åtgärdskontroll kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet på fritiden - Enkäten om fysisk aktivitet på fritiden
Tidsram: Förändring i fritidens fysiska aktivitet kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av The Leisure-Time Physical Activity Questionnaire-SCI (LTPAQ-SCI).
|
Förändring i fritidens fysiska aktivitet kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
|
Kvaliteten på deltagande i fysisk aktivitet - Mått på upplevelsemässiga aspekter av deltagande
Tidsram: Förändring i kvaliteten på fysisk aktivitet Deltagande kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
Kvaliteten på deltagande i fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av The Measure of Experiential Aspects of Participation (MeEAP). Skalan är ett frågeformulär för att bedöma de sex erfarenhetsmässiga aspekterna av deltagande (d.v.s. tillhörighet, mening, behärskning, engagemang, utmaning och autonomi) överallt. livsdomäner (Caron et al., 2019).
Skalan fylls i separat för varje livsdomän med 12 punkter.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i skalan endast för tränings- och sportdomänerna, för totalt 24 objekt.
Deltagarna svarar med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) och 7 (instämmer helt).
|
Förändring i kvaliteten på fysisk aktivitet Deltagande kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
|
Anställning - kortformen Craig Handicap Assessment and Reporting
Tidsram: Förändring i anställning kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
Anställningen kommer att bedömas med Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF). CHART-SF kommer att modifieras till 2 punkter för den aktuella studien för att endast bedöma anställningstimmar och ekonomiska inkomster.
|
Förändring i anställning kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCIStepTogether
- H21-01279 (Annan identifierare: UBC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .