Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCI Step Together: Förbättra fysisk aktivitetsdeltagande bland individer med SCI som ambulerar

17 maj 2022 uppdaterad av: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia

Att bedöma acceptansen och genomförbarheten av en mHealth-app för att öka kvantiteten och kvaliteten på fysiska aktivitetsupplevelser bland individer med ryggmärgsskada som ambulerar

Projektet syftar till att testa genomförbarheten av ett nytt digitalt (mHealth) stödprogram för fysisk aktivitet, levererat genom en innovativ mHealth-plattform (Curatio) för individer som lever med ryggmärgsskada (SCI) som går. Bakgrunden till detta projekt är att förstå om en mHealth-intervention för att öka mängden och kvaliteten på fysisk aktivitet är genomförbar för individer med SCI som går. Planen är att utvärdera engagemang, acceptans och genomförbarhet utöver primära resultat relaterade till fysiskt aktivitetsbeteende. Utredarna antar att interventionen kommer att vara genomförbar och acceptabel att leverera till individer med SCI som går. Utredarna antar också att interventionen kommer att vara engagerande men rekommendationer kommer att göras av deltagarna efter studien. Slutligen antas det att jämfört med individer i väntelistans kontrollgrupp kommer individer i interventionsgruppen att uppleva följande förbättringar relaterade till träning efter 8 veckor: uppfyllande av grundläggande psykologiska behov, större autonom motivation, ha förbättrat socialt stöd, bättre åtgärdskontroll, förbättrade facilitatorer för beteendeförändringar, mer fysisk aktivitet på fritiden, bättre kvalitet på deltagande och förbättrad sysselsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en mobil hälsoapplikation (mHealth) som kallas Stronger Together. Stronger Together är en app som är värd för program för individer med kroniska sjukdomar och funktionsnedsättningar. I denna studie utvecklar och testar utredarna Stronger Together-programmet som syftar till att förbättra kvantiteten och kvaliteten på fysisk aktivitet bland ambulatorer med SCI. Vidare kommer studien också att samla in pilotdata om storleken av effekterna på fysisk aktivitetsdeltagande (kvalitet och kvantitet) och psykosociala influenser på fysisk aktivitet. Individer som lever med SCI som går och bor i Kanada eller USA kommer att rekryteras för denna studie och kommer att tilldelas antingen en väntelista kontroll- eller interventionsgrupp. Väntelistans kontrollgrupp kommer att instrueras att behålla nuvarande hälsovanor och att inte delta i någon ny fysisk aktivitet eller hälsoprogram under de kommande 8 veckorna. Väntelistans kontrollgrupp kommer att bjudas in till interventionen efter 8 veckor.

Potentiella deltagare kommer omedelbart att uppmanas att fylla i samtyckesformulären/baslinjeåtgärderna i Qualtrics. När samtycke och baslinjeåtgärder är slutförda kommer deltagarna att randomiseras till antingen väntelistans kontroll eller interventionsvillkor. Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera minst 8-10 deltagare med samtycke och baslinjeåtgärder genomförda innan randomisering till villkor för att det ska finnas tillräckligt många deltagare i programmet samtidigt för kamratstöd. Efter de första 8-10 deltagarna kommer individer att randomiseras omedelbart efter baslinjetestning så att deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kan ansluta sig till andra i appen direkt. Randomisering kommer att göras av utredarna med hjälp av en slumptalsgenerator i block om 2 och 4 med jämna grupper i varje tillstånd (dvs n=10 per tillstånd). Deltagarna i väntelistan kommer att uppmanas att fortsätta med normal daglig aktivitet. Interventionsdeltagare kommer att hänvisas till App Store för att ladda ner Stronger Together-appen för att fortsätta med appregistreringen. Deltagarna kommer sedan att kopplas till communitycoachen som är en "riktig levande person" som övervakar aktivitet i appen. Andra funktioner i appen inkluderar diskussionsgrupper för kamrater, beteendestöd och utbildningsmoduler för att stödja strategier för att öka kvantiteten och kvaliteten på fysisk aktivitet.

Det 8 veckor långa programmet innehåller innehållsblock varje vecka. Varje vecka bygger från föregående vecka och riktar sig mot specifika komponenter relaterade till de tre grundläggande psykologiska behoven (autonomi, släktskap, kompetens). Den övergripande kadensen för varje veckoblock bibehålls hela tiden. Till exempel innehåller varje vecka: 1) utbildningsmoduler 2) ett arbetsblad eller guidad praktik 3) beteendestöd från samhällscoachen och 4) kamratstöd från diskussionsgruppen. Deltagare i interventionsgruppen kommer att uppmuntras att använda appen så ofta som behövs (men minst en gång i veckan) och aktivt delta i programmeringen. Communitycoachen (SL) kommer att uppmana deltagare som inte har engagerat sig i appen på en vecka att påminna deltagarna om att slutföra veckomoduler. Data i appen, inklusive användarstatistik, kommer att samlas in och analyseras för beskrivande mönster och bedöma samband med resultatmåtten (t.ex. är mängden tid som spenderas i appen korrelerad med beteendeförändringar).

Deltagarna i både interventions- och kontrollgrupperna kommer att uppmanas att delta i åtta onlinefrågeformulär som tillhandahålls via undersökningsplattformen Qualtrics vid tre olika tidpunkter (baslinje/introduktion, 4- och 8-veckors användning av Stronger Together-programmet). En länk till dessa frågeformulär som kommer att finnas på Qualtrics kommer att skickas till alla deltagare.

Efter att ha fyllt i den sista onlineenkäten (efter 8 veckor) kommer deltagarna i interventionsgruppen att bjudas in att delta i en intervju för att ytterligare utforska sina erfarenheter och för att öka förståelsen för faktorer som påverkar acceptansen och tillfredsställelsen av Stronger Together-programmet. Intervjun kommer att struktureras så att deltagaren går igenom ansökan med intervjuaren för att diskutera föredragna komponenter. Detta kommer att ge en större förståelse för användarens engagemang.

Dessutom kommer genomförbarhetsmått att sparas och registreras under hela studiens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia Okanagan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan läsa och skriva på engelska
  • Äg en smartphone eller surfplatta
  • Är 19 år eller äldre
  • Är bosatt i Kanada eller USA
  • Har ådragit sig en ryggmärgsskada
  • Gå för deras dagliga rörlighet

Exklusions kriterier:

  • Har en ryggmärgsskada men använd rullstol som primärt sätt att röra sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer att instrueras att behålla sina nuvarande hälsovanor och att inte delta i någon ny fysisk aktivitet eller hälsoprogram under de kommande 8 veckorna. Väntelistans kontrollgrupp kommer att bjudas in till interventionen efter 8 veckor.
Experimentell: mHealth intervention
Interventionsdeltagare kommer att hänvisas till App Store för att ladda ner Stronger Together-appen för att fortsätta med appregistreringen. Deltagarna kommer sedan att kopplas till communitycoachen som är en "riktig levande person" som övervakar aktivitet i appen (detta kommer att vara programledaren, SL). Andra funktioner i appen inkluderar diskussionsgrupper för kamrater, beteendestöd och utbildningsmoduler för att stödja strategier för att öka kvantiteten och kvaliteten på fysisk aktivitet.
Det 8 veckor långa programmet innehåller innehållsblock varje vecka. Varje vecka bygger från föregående vecka och riktar sig mot specifika komponenter relaterade till de tre grundläggande psykologiska behoven (autonomi, släktskap, kompetens). Den övergripande kadensen för varje veckoblock bibehålls hela tiden. Till exempel innehåller varje vecka: 1) utbildningsmoduler 2) ett arbetsblad eller vägledd övning för att tillämpa strategierna i sina egna mål för den veckan tillsammans med inbäddade frågor att diskutera med sin samhällscoach 3) beteendestöd från samhällscoachen och 4) kamratstöd från diskussionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 8 veckor
Dela det totala antalet anmälda deltagare med antalet kontaktade deltagare
8 veckor
Behörighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
Antal potentiella deltagare exkluderade från det totala antalet intresserade deltagare
8 veckor
Retentionsgrad
Tidsram: 8 veckor
Antal deltagare som genomförde åtminstone en del av interventionen från de som randomiserades
8 veckor
Följsamhetsgrad
Tidsram: 8 veckor
Antal deltagare som genomfört test- och uppföljningsåtgärder
8 veckor
Kostar
Tidsram: 8 veckor
Kostnad för att producera mjukvara och app, deltagarersättning och kostnad för coach för hälsobeteende
8 veckor
Personalens förberedelsetid
Tidsram: Genomförbarhetsmått kommer att registreras under hela studien. Genomförbarheten kommer att bedömas i slutet av de 8 veckorna.
Antalet timmar det kräver personal för att rekrytera partners och deltagare, kontakta deltagare och lägga in deltagardata
Genomförbarhetsmått kommer att registreras under hela studien. Genomförbarheten kommer att bedömas i slutet av de 8 veckorna.
Antal biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Antalet rapporterade hälsoproblem under insatsens gång
8 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
Antalet moduler som genomförts av varje interventionsdeltagare i appen
8 veckor
Antal inloggningar
Tidsram: 8 veckor
Antalet gånger varje deltagare i interventionsgruppen loggar in i appen varje vecka
8 veckor
Varaktighet för inloggningar
Tidsram: 8 veckor
Varaktigheten av varje inloggning för varje deltagare i interventionsgruppen på veckobasis
8 veckor
Kvalitativ intervju
Tidsram: 8 veckor
En semistrukturerad intervju med deltagare i interventionsgruppen för att utforska upplevelserna med appen
8 veckor
Basic Psychological Needs - The Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale.
Tidsram: Förändringar i grundläggande psykologiska behov kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
Basic Psychological Needs kommer att bedömas med hjälp av The Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (Wilson et al., 2006). Denna skala med 18 punkter bedömer tillfredsställelsen av de psykologiska behoven av träning med hjälp av en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (falskt) till 6 (sant) (Wilson et al., 2006). Ett medelvärde kan beräknas för varje psykologiskt behov (6 poster vardera för autonomi, kompetens och släktskap) med en högre poäng som representerar större tillfredsställelse av det behovet.
Förändringar i grundläggande psykologiska behov kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
Socialt stöd - Sallis socialstödenkät
Tidsram: Förändring i socialt stöd kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
Socialt stöd kommer att mätas med hjälp av en modifierad version av Sallis sociala stödenkät (Sallis et al., 1987). Undersökningen med 7 punkter använder en 6-gradig Likert-skala och bedömer känslomässigt stöd (3 punkter) och praktiskt stöd (4 punkter). En högre poäng betyder att individer känner en större känsla av socialt stöd.
Förändring i socialt stöd kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
Autonom och kontrollerad motivation - The Treatment Self-Regulation for Exercise Scale
Tidsram: Förändring i motivation kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
Motivation kommer att bedömas av The Treatment Self-Regulation for Exercise Scale. Skalan med 15 punkter använder en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant) för att bedöma varför man skulle engagera sig i träningsaktiviteter (Levesque et al., 2007). En högre poäng är mer autonom motivation.
Förändring i motivation kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
Behaviour Change Factors - The Determinants of Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Förändring i beteendeförändringsfaktorer kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
Beteendeförändringsfaktorer kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret The Determinants of Physical Activity. En modifierad version kommer att användas för att bedöma följande domäner som är inriktade på interventionen: Kunskap, övertygelser om förmågor, färdigheter, sociala influenser, föreställningar om konsekvenser, handlingsplanering, hanteringsplanering och målkonflikt (24 punkter). Enkäten använder en skala från 1 till 7 där 1 är helt instämmer och 7 håller helt med.
Förändring i beteendeförändringsfaktorer kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
Action Control - Action Control Scale (Sniehotta et al., 2005).
Tidsram: Förändring i åtgärdskontroll kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
Åtgärdskontroll kommer att bedömas med 6 saker som ber deltagarna att ange i vilken utsträckning de själv övervakar sin fysiska aktivitet (1 = definitivt falskt; 7 = definitivt sant). (Sniehotta et al., 2005).
Förändring i åtgärdskontroll kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet på fritiden - Enkäten om fysisk aktivitet på fritiden
Tidsram: Förändring i fritidens fysiska aktivitet kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av The Leisure-Time Physical Activity Questionnaire-SCI (LTPAQ-SCI).
Förändring i fritidens fysiska aktivitet kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
Kvaliteten på deltagande i fysisk aktivitet - Mått på upplevelsemässiga aspekter av deltagande
Tidsram: Förändring i kvaliteten på fysisk aktivitet Deltagande kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
Kvaliteten på deltagande i fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av The Measure of Experiential Aspects of Participation (MeEAP). Skalan är ett frågeformulär för att bedöma de sex erfarenhetsmässiga aspekterna av deltagande (d.v.s. tillhörighet, mening, behärskning, engagemang, utmaning och autonomi) överallt. livsdomäner (Caron et al., 2019). Skalan fylls i separat för varje livsdomän med 12 punkter. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i skalan endast för tränings- och sportdomänerna, för totalt 24 objekt. Deltagarna svarar med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) och 7 (instämmer helt).
Förändring i kvaliteten på fysisk aktivitet Deltagande kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
Anställning - kortformen Craig Handicap Assessment and Reporting
Tidsram: Förändring i anställning kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8
Anställningen kommer att bedömas med Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF). CHART-SF kommer att modifieras till 2 punkter för den aktuella studien för att endast bedöma anställningstimmar och ekonomiska inkomster.
Förändring i anställning kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baseline, Vecka 4 och Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SCIStepTogether
  • H21-01279 (Annan identifierare: UBC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Att dela individuella deltagares data är inte en del av vårt etiska godkännande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera