- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05063617
SCI Step Together : Améliorer la participation à l'activité physique chez les personnes atteintes de SCI qui se déplacent
Évaluation de l'acceptabilité et de la faisabilité d'une application mHealth pour augmenter la quantité et la qualité des expériences d'activité physique chez les personnes atteintes de lésions médullaires qui se déplacent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé examinera la faisabilité et l'acceptabilité d'une application de santé mobile (mHealth) appelée Stronger Together. Stronger Together est une application qui héberge des programmes pour les personnes atteintes de maladies chroniques et de handicaps. Dans cette étude, les chercheurs développent et testent le programme Stronger Together qui vise à améliorer la quantité et la qualité de l'activité physique chez les ambulateurs atteints de SCI. De plus, l'étude recueillera également des données pilotes sur l'ampleur des effets sur la participation à l'activité physique (qualité et quantité) et les influences psychosociales sur l'activité physique. Les personnes vivant avec une lésion médullaire qui marchent et vivent au Canada ou aux États-Unis seront recrutées pour cette étude et seront affectées soit à un groupe témoin sur liste d'attente, soit à un groupe d'intervention. Le groupe témoin de la liste d'attente recevra pour instruction de maintenir ses habitudes de santé actuelles et de ne pas s'engager dans de nouveaux programmes d'activité physique ou de santé pendant les 8 prochaines semaines. Le groupe témoin de la liste d'attente sera invité à accéder à l'intervention après 8 semaines.
Les participants potentiels seront immédiatement invités à remplir les formulaires de consentement/mesures de base dans Qualtrics. Une fois le consentement et les mesures de base terminés, les participants seront randomisés soit dans le contrôle de la liste d'attente, soit dans la condition d'intervention. Les enquêteurs viseront à recruter au moins 8 à 10 participants avec le consentement et les mesures de base complétées avant la randomisation dans les conditions afin qu'il y ait suffisamment de participants au programme en même temps pour le soutien par les pairs. Après les 8 à 10 premiers participants, les individus seront randomisés immédiatement après les tests de base afin que les participants randomisés dans le groupe d'intervention puissent rejoindre immédiatement les autres dans l'application. La randomisation sera effectuée par les enquêteurs à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en blocs de 2 et 4 avec des groupes pairs dans chaque condition (c'est-à-dire n = 10 par condition). Les participants au contrôle de la liste d'attente seront invités à poursuivre leurs activités quotidiennes normales. Les participants à l'intervention seront dirigés vers l'App Store pour télécharger l'application Stronger Together afin de procéder à l'enregistrement de l'application. Les participants seront ensuite mis en contact avec le coach communautaire qui est une « vraie personne en direct » qui surveille l'activité dans l'application. Les autres fonctionnalités de l'application incluent des groupes de discussion entre pairs, un soutien comportemental et des modules éducatifs pour soutenir les stratégies visant à augmenter la quantité et la qualité de l'activité physique.
Le programme de 8 semaines comprend des blocs de contenu hebdomadaires. Chaque semaine s'appuie sur la semaine précédente et cible des composantes spécifiques liées aux trois besoins psychologiques de base (autonomie, parenté, compétence). La cadence globale de chaque bloc hebdomadaire est maintenue tout au long. Par exemple, chaque semaine contient : 1) des modules d'éducation 2) une feuille de travail ou une pratique guidée 3) un soutien comportemental de l'entraîneur communautaire et 4) un soutien par les pairs du groupe de discussion. Les participants au groupe d'intervention seront encouragés à utiliser l'application aussi souvent que nécessaire (mais au moins une fois par semaine) et à participer activement à la programmation. Le coach communautaire (SL) invitera les participants qui ne se sont pas engagés dans l'application depuis une semaine à leur rappeler de suivre les modules hebdomadaires. Les données intégrées à l'application, y compris les mesures des utilisateurs, seront collectées et analysées pour des modèles descriptifs et évalueront les corrélations avec les mesures de résultats (par exemple, le temps passé dans l'application est-il corrélé aux changements de comportement).
Les participants des groupes d'intervention et de contrôle seront invités à répondre à huit questionnaires en ligne fournis via la plateforme d'enquête Qualtrics à trois moments différents (base/intégration, 4 et 8 semaines d'utilisation du programme Stronger Together). Un lien vers ces questionnaires qui seront hébergés sur Qualtrics sera envoyé par e-mail à tous les participants.
Après avoir terminé le sondage en ligne final (à 8 semaines), les participants du groupe d'intervention seront invités à participer à une entrevue pour explorer davantage leurs expériences et pour mieux comprendre les facteurs qui influencent l'acceptabilité et la satisfaction du programme Stronger Together. L'entretien sera structuré de manière à ce que le participant parcoure la candidature avec l'intervieweur pour discuter des composants préférés. Cela permettra de mieux comprendre l'engagement des utilisateurs.
De plus, des mesures de faisabilité seront conservées et enregistrées pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Peut lire et écrire en anglais
- Posséder un smartphone ou une tablette
- Sont âgés de 19 ans ou plus
- Êtes un résident canadien ou américain
- Avoir subi une lésion de la moelle épinière
- Marcher pour leur mode de mobilité au quotidien
Critère d'exclusion:
- Avoir une lésion de la moelle épinière mais utiliser un fauteuil roulant comme principal moyen de mobilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente recevra pour instruction de maintenir ses habitudes de santé actuelles et de ne pas s'engager dans de nouveaux programmes d'activité physique ou de santé pendant les 8 prochaines semaines.
Le groupe témoin de la liste d'attente sera invité à accéder à l'intervention après 8 semaines.
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Expérimental: Intervention en santé mobile
Les participants à l'intervention seront dirigés vers l'App Store pour télécharger l'application Stronger Together afin de procéder à l'enregistrement de l'application.
Les participants seront ensuite mis en relation avec le coach communautaire qui est une « vraie personne en direct » qui surveille l'activité dans l'application (il s'agira du responsable du programme, SL).
Les autres fonctionnalités de l'application incluent des groupes de discussion entre pairs, un soutien comportemental et des modules éducatifs pour soutenir les stratégies visant à augmenter la quantité et la qualité de l'activité physique.
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Le programme de 8 semaines comprend des blocs de contenu hebdomadaires.
Chaque semaine s'appuie sur la semaine précédente et cible des composantes spécifiques liées aux trois besoins psychologiques de base (autonomie, parenté, compétence).
La cadence globale de chaque bloc hebdomadaire est maintenue tout au long.
Par exemple, chaque semaine contient : 1) des modules d'éducation 2) une feuille de travail ou une pratique guidée pour appliquer les stratégies dans leurs propres objectifs pour cette semaine, ainsi que des questions intégrées à discuter avec leur entraîneur communautaire 3) un soutien comportemental de l'entraîneur communautaire et 4) soutien par les pairs du groupe de discussion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 8 semaines
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Diviser le nombre total de participants inscrits par le nombre de participants contactés
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8 semaines
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Taux d'admissibilité
Délai: 8 semaines
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Nombre de participants potentiels exclus du nombre total de participants intéressés
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8 semaines
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Taux de rétention
Délai: 8 semaines
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Nombre de participants ayant terminé au moins une partie de l'intervention parmi ceux qui ont été randomisés
|
8 semaines
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Taux d'adhésion
Délai: 8 semaines
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Nombre de participants ayant terminé les tests et les mesures de suivi
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8 semaines
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Frais
Délai: 8 semaines
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Coût de production du logiciel et de l'application, rémunération des participants et coût du coach en comportement de santé
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8 semaines
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Temps de préparation du personnel
Délai: Les mesures de faisabilité seront enregistrées tout au long de l'étude. La faisabilité sera évaluée à la fin des 8 semaines.
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Le nombre d'heures nécessaires au personnel pour recruter des partenaires et des participants, assurer la liaison avec les participants et saisir les données des participants
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Les mesures de faisabilité seront enregistrées tout au long de l'étude. La faisabilité sera évaluée à la fin des 8 semaines.
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
|
Nombre de problèmes de santé signalés au cours de l'intervention
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8 semaines
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Conformité
Délai: 8 semaines
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Le nombre de modules complétés par chaque participant à l'intervention dans l'application
|
8 semaines
|
Nombre de connexions
Délai: 8 semaines
|
Le nombre de fois que chaque participant du groupe d'intervention se connecte à l'application sur une base hebdomadaire
|
8 semaines
|
Durée des connexions
Délai: 8 semaines
|
La durée de chaque connexion pour chaque participant du groupe d'intervention sur une base hebdomadaire
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8 semaines
|
Entretien qualitatif
Délai: 8 semaines
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Un entretien semi-structuré avec les participants du groupe d'intervention pour explorer les expériences avec l'application
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8 semaines
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Besoins psychologiques de base - L'échelle de satisfaction des besoins psychologiques dans l'exercice.
Délai: Le changement dans les besoins psychologiques de base sera évalué à trois moments : au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Les besoins psychologiques de base seront évalués à l'aide de l'échelle de satisfaction des besoins psychologiques dans l'exercice (Wilson et al., 2006).
Cette échelle de 18 items évalue la satisfaction des besoins psychologiques d'exercice à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (faux) à 6 (vrai) (Wilson et al., 2006).
Une moyenne peut être calculée pour chaque besoin psychologique (6 éléments chacun pour l'autonomie, la compétence et la relation) avec un score plus élevé représentant une plus grande satisfaction de ce besoin.
|
Le changement dans les besoins psychologiques de base sera évalué à trois moments : au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Soutien social - Questionnaire de soutien social de Sallis
Délai: Le changement dans le soutien social sera évalué à trois moments : la période de référence, la semaine 4 et la semaine 8
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Le soutien social sera mesuré à l'aide d'une version modifiée du questionnaire de soutien social de Sallis (Sallis et al., 1987).
L'enquête en 7 items utilise une échelle de type Likert en 6 points et évalue le soutien émotionnel (3 items) et le soutien pratique (4 items).
Un score plus élevé signifie que les individus ressentent un plus grand sentiment de soutien social.
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Le changement dans le soutien social sera évalué à trois moments : la période de référence, la semaine 4 et la semaine 8
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Motivation autonome et contrôlée - L'échelle d'autorégulation du traitement pour l'exercice
Délai: Le changement de motivation sera évalué à trois moments : de référence, semaine 4 et semaine 8
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La motivation sera évaluée par l'échelle d'autorégulation du traitement pour l'exercice.
L'échelle de 15 items utilise une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai) pour évaluer pourquoi on s'engagerait dans des activités physiques (Levesque et al., 2007).
Un score plus élevé correspond à une motivation plus autonome.
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Le changement de motivation sera évalué à trois moments : de référence, semaine 4 et semaine 8
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Facteurs de changement de comportement - Questionnaire sur les déterminants de l'activité physique
Délai: Le changement dans les facteurs de changement de comportement sera évalué à trois moments : la ligne de base, la semaine 4 et la semaine 8
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Les facteurs de changement de comportement seront évalués à l'aide du questionnaire sur les déterminants de l'activité physique.
Une version modifiée sera utilisée pour évaluer les domaines suivants ciblés dans l'intervention : connaissances, croyances sur les capacités, compétences, influences sociales, croyances sur les conséquences, planification d'action, planification d'adaptation et conflit d'objectifs (24 éléments).
Le questionnaire utilise une échelle de 1 à 7, 1 étant fortement en désaccord et 7 étant fortement d'accord.
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Le changement dans les facteurs de changement de comportement sera évalué à trois moments : la ligne de base, la semaine 4 et la semaine 8
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Contrôle de l'action - L'échelle de contrôle de l'action (Sniehotta et al., 2005).
Délai: Le changement dans le contrôle de l'action sera évalué à trois moments : la ligne de base, la semaine 4 et la semaine 8
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Le contrôle de l'action sera évalué à l'aide de 6 items qui demandent aux participants d'indiquer dans quelle mesure ils surveillent eux-mêmes leur activité physique (1 = absolument faux ; 7 = absolument vrai).
(Sniehotta et al., 2005).
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Le changement dans le contrôle de l'action sera évalué à trois moments : la ligne de base, la semaine 4 et la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique pendant les loisirs - Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs
Délai: L'évolution de l'activité physique pendant les loisirs sera évaluée à trois moments : la période de référence, la semaine 4 et la semaine 8.
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L'activité physique sera mesurée à l'aide du Questionnaire sur l'activité physique en temps libre-SCI (LTPAQ-SCI).
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L'évolution de l'activité physique pendant les loisirs sera évaluée à trois moments : la période de référence, la semaine 4 et la semaine 8.
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Qualité de la participation à l'activité physique - Mesure des aspects expérientiels de la participation
Délai: Le changement dans la qualité de la participation à l'activité physique sera évalué à trois moments : de référence, semaine 4 et semaine 8
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La qualité de la participation à l'activité physique sera évaluée à l'aide de la mesure des aspects expérientiels de la participation (MeEAP). L'échelle est un questionnaire pour évaluer les six aspects expérientiels de la participation (c'est-à-dire l'appartenance, le sens, la maîtrise, l'engagement, le défi et l'autonomie) à travers domaines de la vie (Caron et al., 2019).
L'échelle est complétée séparément pour chaque domaine de la vie avec 12 items.
Les participants seront invités à remplir l'échelle pour les domaines de l'exercice et du sport uniquement, pour un total de 24 items.
Les participants répondent à l'aide d'une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
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Le changement dans la qualité de la participation à l'activité physique sera évalué à trois moments : de référence, semaine 4 et semaine 8
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Emploi - Le formulaire court Craig Handicap Assessment and Reporting
Délai: Le changement d'emploi sera évalué à trois moments : de référence, semaine 4 et semaine 8
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L'emploi sera évalué à l'aide de la Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF).
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Le changement d'emploi sera évalué à trois moments : de référence, semaine 4 et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCIStepTogether
- H21-01279 (Autre identifiant: UBC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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