SCI Step Together: verbetering van de deelname aan lichaamsbeweging bij personen met SCI die ambulant zijn
Beoordeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een mHealth-app om de kwantiteit en kwaliteit van lichamelijke activiteitservaringen te vergroten bij personen met ruggenmergletsel die ambulant zijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een mobiele gezondheidstoepassing (mHealth), genaamd Stronger Together. Stronger Together is een app die programma's host voor mensen met chronische ziekten en handicaps. In deze studie ontwikkelen en testen de onderzoekers het Stronger Together-programma dat tot doel heeft de kwantiteit en kwaliteit van fysieke activiteit bij ambulators met dwarslaesie te verbeteren. Verder zal het onderzoek ook pilootgegevens verzamelen over de omvang van de effecten op de deelname aan lichamelijke activiteit (kwaliteit en kwantiteit) en psychosociale invloeden op fysieke activiteit. Personen met SCI die lopen en in Canada of de Verenigde Staten wonen, zullen voor deze studie worden gerekruteerd en zullen worden toegewezen aan een wachtlijstcontrole- of interventiegroep. De controlegroep op de wachtlijst zal worden geïnstrueerd om de huidige gezondheidsgewoonten vast te houden en de komende 8 weken geen nieuwe fysieke activiteiten of gezondheidsprogramma's uit te voeren. De controlegroep op de wachtlijst wordt na 8 weken uitgenodigd voor toegang tot de interventie.
Potentiële deelnemers worden onmiddellijk doorverwezen om de toestemmingsformulieren/basismaatregelen in Qualtrics in te vullen. Zodra toestemming en basislijnmaatregelen zijn voltooid, worden deelnemers gerandomiseerd in de wachtlijstcontrole of de interventieconditie. De onderzoekers zullen ernaar streven om ten minste 8-10 deelnemers te rekruteren met toestemming en basismetingen voltooid vóór randomisatie in voorwaarden, zodat er tegelijkertijd genoeg deelnemers aan het programma zijn voor collegiale ondersteuning. Na de eerste 8-10 deelnemers worden individuen direct na de basistest gerandomiseerd, zodat deelnemers die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, zich meteen bij anderen in de app kunnen voegen. Randomisatie zal worden gedaan door de onderzoekers met behulp van een generator voor willekeurige getallen in blokken van 2 en 4 met even groepen in elke conditie (d.w.z. n=10 per conditie). Deelnemers aan de wachtlijstcontrole zullen worden doorverwezen om de normale dagelijkse activiteit voort te zetten. Deelnemers aan de interventie worden doorverwezen naar de App Store om de Stronger Together-app te downloaden en door te gaan met app-registratie. Deelnemers worden dan verbonden met de communitycoach, een 'echte persoon' die de in-app-activiteit in de gaten houdt. Andere in-app-functies zijn peer-discussiegroepen, gedragsondersteuning en educatieve modules ter ondersteuning van strategieën om de kwantiteit en kwaliteit van fysieke activiteit te vergroten.
Het programma van 8 weken bevat wekelijkse inhoudsblokken. Elke week bouwt voort op de vorige week en richt zich op specifieke componenten die verband houden met de drie psychologische basisbehoeften (autonomie, verbondenheid, competentie). De algehele cadans van elk wekelijks blok wordt gedurende het hele programma gehandhaafd. Elke week bevat bijvoorbeeld: 1) onderwijsmodules 2) een werkblad of begeleide oefening 3) gedragsondersteuning van de wijkcoach en 4) peerondersteuning van de gespreksgroep. Deelnemers aan de interventiegroep worden aangemoedigd om de app zo vaak als nodig te gebruiken (maar minimaal één keer per week) en actief deel te nemen aan de programmering. De communitycoach (SL) zal deelnemers die de app een week niet hebben gebruikt, vragen om deelnemers eraan te herinneren dat ze wekelijkse modules moeten voltooien. In-app-gegevens, inclusief gebruikersstatistieken, worden verzameld en geanalyseerd op beschrijvende patronen en correlaties met de uitkomstmaten worden beoordeeld (bijv. is de hoeveelheid tijd die in de app wordt doorgebracht gecorreleerd met gedragsveranderingen).
Deelnemers aan zowel de interventie- als de controlegroep zullen worden gevraagd om deel te nemen aan acht online vragenlijsten die via het enquêteplatform Qualtrics op drie verschillende tijdstippen worden aangeboden (baseline/onboarding, 4 en 8 weken gebruik van het Stronger Together-programma). Een link naar deze vragenlijsten die op Qualtrics worden gehost, wordt naar alle deelnemers gemaild.
Na het voltooien van de laatste online enquête (na 8 weken), zullen deelnemers aan de interventiegroep worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview om hun ervaringen verder te onderzoeken en om meer inzicht te krijgen in factoren die van invloed zijn op de aanvaardbaarheid en tevredenheid van het Stronger Together-programma. Het interview wordt gestructureerd waarbij de deelnemer de aanvraag met de interviewer doorneemt om de gewenste onderdelen te bespreken. Dit zal een beter inzicht geven in de betrokkenheid van gebruikers.
Bovendien zullen haalbaarheidsstatistieken worden bijgehouden en vastgelegd gedurende de duur van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan Engels lezen en schrijven
- In het bezit zijn van een smartphone of tablet
- 19 jaar of ouder zijn
- Woonachtig bent in Canada of de Verenigde Staten
- Een dwarslaesie hebben opgelopen
- Loop voor hun dagelijkse mobiliteit
Uitsluitingscriteria:
- U heeft een dwarslaesie, maar gebruikt een rolstoel als primaire vorm van mobiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De controlegroep op de wachtlijst zal worden geïnstrueerd om hun huidige gezondheidsgewoonten vast te houden en zich de komende 8 weken niet bezig te houden met nieuwe fysieke activiteiten of gezondheidsprogramma's.
De controlegroep op de wachtlijst wordt na 8 weken uitgenodigd voor toegang tot de interventie.
|
|
|
Experimenteel: mHealth-interventie
Deelnemers aan de interventie worden doorverwezen naar de App Store om de Stronger Together-app te downloaden en door te gaan met app-registratie.
Deelnemers worden dan doorverbonden met de gemeenschapscoach, een 'echte persoon' die de activiteiten in de app controleert (dit is de programmaleider, SL).
Andere in-app-functies zijn peer-discussiegroepen, gedragsondersteuning en educatieve modules ter ondersteuning van strategieën om de kwantiteit en kwaliteit van fysieke activiteit te vergroten.
|
Het programma van 8 weken bevat wekelijkse inhoudsblokken.
Elke week bouwt voort op de vorige week en richt zich op specifieke componenten die verband houden met de drie psychologische basisbehoeften (autonomie, verbondenheid, competentie).
De algehele cadans van elk wekelijks blok wordt gedurende het hele programma gehandhaafd.
Elke week bevat bijvoorbeeld: 1) onderwijsmodules 2) een werkblad of begeleide oefening om de strategieën toe te passen in hun eigen doelen voor die week, samen met ingebedde vragen om te bespreken met hun gemeenschapscoach 3) gedragsondersteuning van de gemeenschapscoach en 4) collegiale ondersteuning vanuit de gespreksgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deel het totaal aantal ingeschreven deelnemers door het aantal gecontacteerde deelnemers
|
8 weken
|
|
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal potentiële deelnemers uitgesloten van het totaal aantal geïnteresseerde deelnemers
|
8 weken
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal deelnemers dat ten minste een deel van de interventie voltooide van degenen die werden gerandomiseerd
|
8 weken
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal deelnemers dat tests en vervolgmaatregelen heeft voltooid
|
8 weken
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kosten van het produceren van software en app, deelnemersvergoeding en kosten van een gezondheidsgedragscoach
|
8 weken
|
|
Voorbereidingstijd personeel
Tijdsspanne: Haalbaarheidsstatistieken zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd. Aan het einde van de 8 weken wordt de haalbaarheid beoordeeld.
|
Het aantal uren dat het personeel nodig heeft om partners en deelnemers te werven, deelnemers te verbinden en deelnemersgegevens in te voeren
|
Haalbaarheidsstatistieken zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd. Aan het einde van de 8 weken wordt de haalbaarheid beoordeeld.
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal gemelde gezondheidsproblemen in de loop van de interventie
|
8 weken
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal modules dat elke interventiedeelnemer in de app heeft voltooid
|
8 weken
|
|
Aantal aanmeldingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal keren dat elke deelnemer aan de interventiegroep wekelijks inlogt op de app
|
8 weken
|
|
Duur van inloggen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De duur van elke login voor elke deelnemer aan de interventiegroep op wekelijkse basis
|
8 weken
|
|
Kwalitatief gesprek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een semigestructureerd interview met deelnemers aan de interventiegroep om de ervaringen met de app te verkennen
|
8 weken
|
|
Psychologische basisbehoeften - De psychologische behoeftebevrediging in oefenschaal.
Tijdsspanne: Verandering in psychologische basisbehoeften wordt beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn, week 4 en week 8
|
Basis psychologische behoeften zullen worden beoordeeld met behulp van de The Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (Wilson et al., 2006).
Deze schaal met 18 items beoordeelt de bevrediging van de psychologische behoefte aan lichaamsbeweging met behulp van een 6-punts Likert-schaal van 1 (niet waar) tot 6 (waar) (Wilson et al., 2006).
Voor elke psychologische behoefte kan een gemiddelde worden berekend (6 items elk voor autonomie, competentie en verbondenheid) waarbij een hogere score staat voor een grotere bevrediging van die behoefte.
|
Verandering in psychologische basisbehoeften wordt beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn, week 4 en week 8
|
|
Sociale ondersteuning - Sallis' vragenlijst over sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Veranderingen in sociale steun worden op drie tijdstippen beoordeeld: basislijn, week 4 en week 8
|
Sociale steun zal worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van Sallis' vragenlijst over sociale steun (Sallis et al., 1987).
De enquête met 7 items maakt gebruik van een 6-punts Likert-schaal en beoordeelt emotionele steun (3 items) en praktische ondersteuning (4 items).
Een hogere score betekent dat individuen een groter gevoel van sociale steun voelen.
|
Veranderingen in sociale steun worden op drie tijdstippen beoordeeld: basislijn, week 4 en week 8
|
|
Autonome en gecontroleerde motivatie - de zelfregulering van de behandeling voor inspanningsschaal
Tijdsspanne: Verandering in motivatie wordt beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn, week 4 en week 8
|
Motivatie zal worden beoordeeld door de The Treatment Self-Regulation for Exercise Scale.
De schaal met 15 items maakt gebruik van een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar) om te beoordelen waarom iemand zou deelnemen aan lichaamsbeweging (Levesque et al., 2007).
Een hogere score is meer autonome motivatie.
|
Verandering in motivatie wordt beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn, week 4 en week 8
|
|
Factoren voor gedragsverandering - De determinanten van vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering in gedragsveranderingsfactoren worden beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn, week 4 en week 8
|
Gedragsveranderingsfactoren zullen worden beoordeeld met behulp van de The Determinants of Physical Activity Questionnaire.
Een aangepaste versie zal worden gebruikt om de volgende domeinen waarop de interventie zich richt te beoordelen: kennis, overtuigingen over capaciteiten, vaardigheden, sociale invloeden, overtuigingen over gevolgen, actieplanning, copingplanning en doelconflicten (24 items).
De vragenlijst gebruikt een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 7 voor helemaal mee eens.
|
Verandering in gedragsveranderingsfactoren worden beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn, week 4 en week 8
|
|
Actiecontrole - De actiecontroleschaal (Sniehotta et al., 2005).
Tijdsspanne: Verandering in actiecontrole wordt beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn, week 4 en week 8
|
Actiecontrole wordt beoordeeld met 6 items die deelnemers vragen om aan te geven in hoeverre ze hun fysieke activiteit zelf controleren (1 = zeker niet waar; 7 = zeker waar).
(Sniehotta et al., 2005).
|
Verandering in actiecontrole wordt beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn, week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit in de vrije tijd - De vragenlijst over lichaamsbeweging in de vrije tijd
Tijdsspanne: Veranderingen in fysieke activiteit in de vrije tijd worden beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn, week 4 en week 8
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de Leisure-Time Physical Activity Questionnaire-SCI (LTPAQ-SCI).
|
Veranderingen in fysieke activiteit in de vrije tijd worden beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn, week 4 en week 8
|
|
Kwaliteit van deelname aan lichaamsbeweging - Maatstaf voor ervaringsaspecten van deelname
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van lichamelijke activiteit Deelname wordt beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn, week 4 en week 8
|
De kwaliteit van deelname aan fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van The Measure of Experiential Aspects of Participation (MeEAP). levensdomeinen (Caron et al., 2019).
De schaal wordt voor elk levensdomein apart ingevuld met 12 items.
Deelnemers wordt gevraagd de schaal alleen voor de domeinen beweging en sport in te vullen, voor een totaal van 24 items.
Deelnemers reageren met behulp van een 7-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
|
Verandering in kwaliteit van lichamelijke activiteit Deelname wordt beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn, week 4 en week 8
|
|
Werkgelegenheid - De korte vorm Craig Handicap Assessment en Reporting
Tijdsspanne: Verandering in werkgelegenheid zal op drie tijdstippen worden beoordeeld: basislijn, week 4 en week 8
|
Werkgelegenheid zal worden beoordeeld met behulp van de Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF). De CHART-SF zal voor de huidige studie worden aangepast naar 2 items om alleen werkuren en financiële inkomsten te beoordelen.
|
Verandering in werkgelegenheid zal op drie tijdstippen worden beoordeeld: basislijn, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCIStepTogether
- H21-01279 (Andere identificatie: UBC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .