SCI Step Together: Melhorando a participação em atividades físicas entre indivíduos com LM que deambulam
Avaliando a aceitabilidade e a viabilidade de um aplicativo mHealth para aumentar a quantidade e a qualidade das experiências de atividade física entre indivíduos com lesão na medula espinhal que deambulam
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado examinará a viabilidade e aceitabilidade de um aplicativo de saúde móvel (mHealth) chamado Stronger Together. Stronger Together é um aplicativo que hospeda programas para indivíduos com doenças crônicas e deficiências. Neste estudo, os pesquisadores estão desenvolvendo e testando o programa Stronger Together, que visa melhorar a quantidade e a qualidade da atividade física entre os deambuladores com SCI. Além disso, o estudo também coletará dados piloto sobre a magnitude dos efeitos na participação em atividades físicas (qualidade e quantidade) e influências psicossociais na atividade física. Indivíduos que vivem com SCI que andam e vivem no Canadá ou nos Estados Unidos serão recrutados para este estudo e serão designados para um controle de lista de espera ou grupo de intervenção. O grupo de controle da lista de espera será instruído a manter os hábitos de saúde atuais e a não se envolver em nenhuma nova atividade física ou programa de saúde nas próximas 8 semanas. O grupo de controle da lista de espera será convidado a acessar a intervenção após 8 semanas.
Os participantes em potencial serão imediatamente orientados a preencher os formulários de consentimento/medidas de linha de base na Qualtrics. Depois que o consentimento e as medidas de linha de base forem concluídos, os participantes serão randomizados para o controle da lista de espera ou para a condição de intervenção. Os investigadores terão como objetivo recrutar pelo menos 8 a 10 participantes com consentimento e medidas de linha de base concluídas antes da randomização em condições para que haja participantes suficientes no programa ao mesmo tempo para apoio de pares. Após os primeiros 8 a 10 participantes, os indivíduos serão randomizados imediatamente após o teste inicial, para que os participantes randomizados para o grupo de intervenção possam se juntar a outros no aplicativo imediatamente. A randomização será feita pelos investigadores usando um gerador de números aleatórios em blocos de 2 e 4 com grupos pares em cada condição (isto é, n=10 por condição). Os participantes do controle da lista de espera serão direcionados para continuar a atividade diária normal. Os participantes da intervenção serão direcionados para a App Store para baixar o aplicativo Stronger Together para prosseguir com o registro do aplicativo. Os participantes serão conectados ao treinador da comunidade, que é uma "pessoa real" que monitora a atividade no aplicativo. Outros recursos no aplicativo incluem grupos de discussão entre pares, suporte comportamental e módulos educacionais para apoiar estratégias para aumentar a quantidade e a qualidade da atividade física.
O programa de 8 semanas apresenta blocos semanais de conteúdo. Cada semana é construída a partir da semana anterior e tem como alvo componentes específicos relacionados às três necessidades psicológicas básicas (autonomia, relacionamento, competência). A cadência geral de cada bloco semanal é mantida por toda parte. Por exemplo, cada semana contém: 1) módulos de educação 2) uma planilha ou prática guiada 3) suporte comportamental do treinador da comunidade e 4) suporte de pares do grupo de discussão. Os participantes do grupo de intervenção serão incentivados a usar o aplicativo sempre que necessário (mas pelo menos uma vez por semana) e participar ativamente da programação. O treinador da comunidade (SL) solicitará aos participantes que não usaram o aplicativo em uma semana para lembrá-los de concluir os módulos semanais. Os dados no aplicativo, incluindo as métricas do usuário, serão coletados e analisados quanto a padrões descritivos e avaliarão as correlações com as medidas de resultado (por exemplo, se a quantidade de tempo gasto no aplicativo está correlacionada com as mudanças de comportamento).
Os participantes dos grupos de intervenção e controle serão solicitados a responder a oito questionários on-line fornecidos por meio da plataforma de pesquisa Qualtrics em três momentos diferentes (linha de base/integração, 4 e 8 semanas de uso do programa Stronger Together). Um link para esses questionários que serão hospedados na Qualtrics será enviado por e-mail a todos os participantes.
Depois de concluir a pesquisa on-line final (às 8 semanas), os participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar de uma entrevista para explorar ainda mais suas experiências e aumentar a compreensão dos fatores que influenciam a aceitabilidade e a satisfação do programa Stronger Together. A entrevista será estruturada de modo que o participante passe pelo aplicativo com o entrevistador para discutir os componentes preferidos. Isso fornecerá uma maior compreensão do envolvimento do usuário.
Além disso, as métricas de viabilidade serão mantidas e registradas durante toda a duração do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pode ler e escrever em inglês
- Possuir um smartphone ou tablet
- Tem 19 anos de idade ou mais
- É residente no Canadá ou nos Estados Unidos
- Ter sofrido uma lesão na medula espinhal
- Caminhe para seu modo diário de mobilidade
Critério de exclusão:
- Tem uma lesão na medula espinhal, mas usa uma cadeira de rodas como principal meio de mobilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera será instruído a manter seus hábitos de saúde atuais e a não se envolver em nenhuma nova atividade física ou programa de saúde nas próximas 8 semanas.
O grupo de controle da lista de espera será convidado a acessar a intervenção após 8 semanas.
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Experimental: Intervenção de saúde móvel
Os participantes da intervenção serão direcionados para a App Store para baixar o aplicativo Stronger Together para prosseguir com o registro do aplicativo.
Os participantes serão então conectados com o treinador da comunidade, que é uma 'pessoa real ao vivo' que monitora a atividade no aplicativo (este será o líder do programa, SL).
Outros recursos no aplicativo incluem grupos de discussão entre pares, suporte comportamental e módulos educacionais para apoiar estratégias para aumentar a quantidade e a qualidade da atividade física.
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O programa de 8 semanas apresenta blocos semanais de conteúdo.
Cada semana é construída a partir da semana anterior e tem como alvo componentes específicos relacionados às três necessidades psicológicas básicas (autonomia, relacionamento, competência).
A cadência geral de cada bloco semanal é mantida por toda parte.
Por exemplo, cada semana contém: 1) módulos de educação 2) uma planilha ou prática guiada para aplicar as estratégias em seus próprios objetivos para aquela semana, juntamente com perguntas incorporadas para discutir com o coach da comunidade 3) suporte comportamental do coach da comunidade e 4) apoio de colegas do grupo de discussão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 8 semanas
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Divida o número total de participantes inscritos pelo número de participantes contatados
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8 semanas
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Taxa de elegibilidade
Prazo: 8 semanas
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Número de participantes potenciais excluídos do número total de participantes interessados
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8 semanas
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Taxa de retenção
Prazo: 8 semanas
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Número de participantes que completaram pelo menos parte da intervenção daqueles que foram randomizados
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8 semanas
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Taxa de adesão
Prazo: 8 semanas
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Número de participantes que completaram o teste e as medidas de acompanhamento
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8 semanas
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Custos
Prazo: 8 semanas
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Custo de produção de software e aplicativo, remuneração do participante e custo do treinador de comportamento de saúde
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8 semanas
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Tempo de preparação da equipe
Prazo: Métricas de viabilidade serão registradas ao longo do estudo. A viabilidade será avaliada no final das 8 semanas.
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O número de horas que a equipe requer para recrutar parceiros e participantes, estabelecer contato com os participantes e inserir os dados dos participantes
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Métricas de viabilidade serão registradas ao longo do estudo. A viabilidade será avaliada no final das 8 semanas.
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Número de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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Número de problemas de saúde relatados ao longo da intervenção
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8 semanas
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Conformidade
Prazo: 8 semanas
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O número de módulos concluídos por cada participante da intervenção no aplicativo
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8 semanas
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Número de logins
Prazo: 8 semanas
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O número de vezes que cada participante do grupo de intervenção faz login no aplicativo semanalmente
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8 semanas
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Duração dos logins
Prazo: 8 semanas
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A duração de cada login para cada participante do grupo de intervenção semanalmente
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8 semanas
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Entrevista qualitativa
Prazo: 8 semanas
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Uma entrevista semiestruturada com os participantes do grupo de intervenção para explorar as experiências com o aplicativo
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8 semanas
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Necessidades Psicológicas Básicas - Escala de Satisfação das Necessidades Psicológicas no Exercício.
Prazo: A mudança nas necessidades psicológicas básicas será avaliada em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8
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As Necessidades Psicológicas Básicas serão avaliadas usando a Escala de Satisfação da Necessidade Psicológica no Exercício (Wilson et al., 2006).
Esta escala de 18 itens avalia a satisfação das necessidades psicológicas de exercício usando uma escala Likert de 6 pontos variando de 1 (falso) a 6 (verdadeiro) (Wilson et al., 2006).
Uma média pode ser calculada para cada necessidade psicológica (6 itens cada para autonomia, competência e relacionamento) com uma pontuação mais alta representando maior satisfação dessa necessidade.
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A mudança nas necessidades psicológicas básicas será avaliada em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8
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Apoio Social - Questionário de Apoio Social de Sallis
Prazo: A mudança no suporte social será avaliada em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8
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O apoio social será medido usando uma versão modificada do questionário de apoio social de Sallis (Sallis et al., 1987).
A pesquisa de 7 itens usa uma escala do tipo Likert de 6 pontos e avalia o suporte emocional (3 itens) e suporte prático (4 itens).
Uma pontuação mais alta significa que os indivíduos sentem uma maior sensação de apoio social.
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A mudança no suporte social será avaliada em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8
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Motivação Autônoma e Controlada - Escala de Tratamento de Auto-Regulação para o Exercício
Prazo: A mudança na motivação será avaliada em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8
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A motivação será avaliada pela escala The Treatment Self-Regulation for Exercise.
A escala de 15 itens usa uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro) para avaliar por que alguém se envolveria em atividades físicas (Levesque et al., 2007).
Uma pontuação mais alta é uma motivação mais autônoma.
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A mudança na motivação será avaliada em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8
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Fatores de Mudança de Comportamento - Questionário dos Determinantes da Atividade Física
Prazo: A mudança nos fatores de mudança de comportamento será avaliada em três pontos de tempo: linha de base, semana 4 e semana 8
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Fatores de mudança de comportamento serão avaliados usando o Questionário de Determinantes da Atividade Física.
Uma versão modificada será usada para avaliar os seguintes domínios visados na intervenção: Conhecimento, Crenças sobre Capacidades, Habilidades, Influências Sociais, Crenças sobre Consequências, Planejamento de Ação, Planejamento de Enfrentamento e Conflito de Objetivos (24 itens).
O questionário usa uma escala de 1 a 7, sendo 1 discordo totalmente e 7 concordo totalmente.
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A mudança nos fatores de mudança de comportamento será avaliada em três pontos de tempo: linha de base, semana 4 e semana 8
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Controle de Ação - A Escala de Controle de Ação (Sniehotta et al., 2005).
Prazo: A mudança no controle de ação será avaliada em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8
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O controle de ação será avaliado com 6 itens que solicitam aos participantes que indiquem até que ponto eles automonitoram sua atividade física (1 = definitivamente falso; 7 = definitivamente verdadeiro).
(Sniehotta e outros, 2005).
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A mudança no controle de ação será avaliada em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Actividade Física de Lazer - The Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Prazo: A mudança na atividade física de lazer será avaliada em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8
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A atividade física será medida por meio do The Leisure-Time Physical Activity Questionnaire-SCI (LTPAQ-SCI).
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A mudança na atividade física de lazer será avaliada em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8
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Qualidade da Participação em Atividade Física - Medida dos Aspectos Experimentais da Participação
Prazo: A mudança na qualidade da participação na atividade física será avaliada em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8
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A qualidade da participação em atividade física será avaliada usando a Medida de Aspectos Experientes da Participação (MeEAP). A escala é um questionário para avaliar os seis aspectos experimentais da participação (ou seja, pertencimento, significado, domínio, envolvimento, desafio e autonomia) em domínios da vida (Caron et al., 2019).
A escala é preenchida separadamente para cada domínio da vida com 12 itens.
Os participantes serão solicitados a preencher a escala apenas para os domínios de exercício e esporte, totalizando 24 itens.
Os participantes respondem usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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A mudança na qualidade da participação na atividade física será avaliada em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8
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Emprego - O Formulário Resumido Craig Handicap Assessment and Reporting
Prazo: A mudança no emprego será avaliada em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8
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O emprego será avaliado usando o Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF). O CHART-SF será modificado para 2 itens para o estudo atual para avaliar apenas horas de trabalho e ganhos financeiros.
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A mudança no emprego será avaliada em três momentos: linha de base, semana 4 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCIStepTogether
- H21-01279 (Outro identificador: UBC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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