Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCI Step Together: Zlepšení účasti na fyzické aktivitě mezi jednotlivci s SCI, kteří chodí

17. května 2022 aktualizováno: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia

Posouzení přijatelnosti a proveditelnosti aplikace mHealth ke zvýšení množství a kvality zážitků fyzické aktivity u jedinců s poraněním míchy, kteří ambulují

Projekt si klade za cíl otestovat proveditelnost nového digitálního (mHealth) programu podpory fyzické aktivity poskytovaného prostřednictvím inovativní platformy mHealth (Curatio) pro jednotlivce žijící s poraněním míchy (SCI), kteří chodí. Důvodem tohoto projektu je pochopit, zda je intervence mobilního zdravotnictví pro zvýšení množství a kvality fyzické aktivity proveditelná pro jedince s SCI, kteří chodí. V plánu je kromě primárních výsledků souvisejících s chováním při fyzické aktivitě posoudit zapojení, přijatelnost a proveditelnost. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence bude proveditelná a přijatelná pro jedince s SCI, kteří chodí. Vyšetřovatelé také předpokládají, že intervence bude poutavá, ale účastníci po studii vydají doporučení. Nakonec se předpokládá, že ve srovnání s jedinci v kontrolní skupině na čekací listině zaznamenají jedinci v intervenční skupině následující zlepšení související s cvičením po 8 týdnech: naplnění základních psychologických potřeb, větší autonomní motivace, lepší sociální podpora, lepší kontrola akcí, lepší facilitátoři pro změnu chování, více pohybové aktivity ve volném čase, kvalitnější účast a lepší zaměstnanost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie prověří proveditelnost a přijatelnost aplikace pro mobilní zdraví (mHealth) s názvem Stronger Together. Stronger Together je aplikace, která hostí programy pro jednotlivce s chronickými nemocemi a postižením. V této studii vyšetřovatelé vyvíjejí a testují program Stronger Together, jehož cílem je zlepšit kvantitu a kvalitu fyzické aktivity mezi ambulanty s SCI. Kromě toho bude studie také shromažďovat pilotní data o velikosti vlivů na účast na fyzické aktivitě (kvalita a kvantita) a psychosociálních vlivech na fyzickou aktivitu. Jednotlivci žijící s SCI, kteří chodí a žijí v Kanadě nebo Spojených státech, budou přijati do této studie a budou zařazeni do kontrolní nebo intervenční skupiny na čekací listině. Kontrolní skupina čekající na čekací listinu bude instruována, aby zachovala současné zdravotní návyky a během následujících 8 týdnů se nezapojovala do žádné nové fyzické aktivity nebo zdravotních programů. Kontrolní skupina na čekací listině bude po 8 týdnech vyzvána k přístupu k intervenci.

Potenciální účastníci budou okamžitě přesměrováni k vyplnění formulářů souhlasu/základních opatření v Qualtrics. Jakmile budou souhlas a základní opatření dokončena, budou účastníci randomizováni do kontrolního nebo intervenčního seznamu. Vyšetřovatelé budou usilovat o nábor alespoň 8-10 účastníků se souhlasem a základními opatřeními dokončenými před randomizací do podmínek, aby bylo v programu současně dostatek účastníků pro peer podporu. Po prvních 8-10 účastnících budou jednotlivci randomizováni ihned po základním testování, aby se účastníci randomizovaní do intervenční skupiny mohli v aplikaci ihned připojit k ostatním. Randomizaci provedou vyšetřovatelé pomocí generátoru náhodných čísel v blocích po 2 a 4 se sudými skupinami v každé podmínce (tj. n=10 na podmínku). Účastníci kontroly čekací listiny budou nasměrováni, aby pokračovali v běžné denní činnosti. Účastníci intervence budou přesměrováni do obchodu App Store, aby si stáhli aplikaci Stronger Together a mohli pokračovat v registraci aplikace. Účastníci pak budou spojeni s komunitním koučem, který je „skutečným živým člověkem“, který monitoruje aktivitu v aplikaci. Mezi další funkce v aplikaci patří diskusní skupiny, behaviorální podpora a vzdělávací moduly na podporu strategií pro zvýšení kvantity a kvality fyzické aktivity.

Osmitýdenní program obsahuje týdenní bloky obsahu. Každý týden navazuje na předchozí týden a zaměřuje se na specifické složky související se třemi základními psychologickými potřebami (samostatnost, příbuznost, kompetence). Celková kadence každého týdenního bloku je po celou dobu zachována. Každý týden například obsahuje: 1) vzdělávací moduly 2) pracovní list nebo řízenou praxi 3) behaviorální podporu od komunitního kouče a 4) kolegiální podporu od diskusní skupiny. Účastníci intervenční skupiny budou vyzváni, aby používali aplikaci tak často, jak je potřeba (alespoň jednou týdně) a aktivně se účastnili programování. Komunitní kouč (SL) vyzve účastníky, kteří se týden nezapojili do aplikace, aby účastníkům připomněli, aby dokončili týdenní moduly. Data v aplikaci, včetně uživatelských metrik, budou shromažďována a analyzována za účelem získání popisných vzorů a posouzení korelací s výslednými mírami (např. množství času stráveného v aplikaci koreluje se změnami v chování).

Účastníci intervenční i kontrolní skupiny budou požádáni, aby se zúčastnili osmi online dotazníků poskytovaných prostřednictvím průzkumné platformy Qualtrics ve třech různých časových bodech (základní/onboarding, 4 a 8 týdnů používání programu Stronger Together). Odkaz na tyto dotazníky, které budou hostovány na Qualtrics, bude zaslán e-mailem všem účastníkům.

Po dokončení závěrečného online průzkumu (v 8 týdnech) budou účastníci intervenční skupiny pozváni k účasti na pohovoru, aby dále prozkoumali své zkušenosti a zvýšili porozumění faktorům, které ovlivňují přijatelnost a spokojenost programu Stronger Together. Pohovor bude strukturován tak, že účastník projde přihlášku s tazatelem a prodiskutuje preferované složky. To umožní lépe porozumět zapojení uživatelů.

Kromě toho budou po celou dobu trvání studie uchovávány a zaznamenávány metriky proveditelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia Okanagan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umí číst a psát v angličtině
  • Vlastní chytrý telefon nebo tablet
  • Jsou starší 19 let
  • Jste obyvatelem Kanady nebo Spojených států
  • Utrpěli poranění míchy
  • Chůze pro jejich každodenní způsob mobility

Kritéria vyloučení:

  • Máte poranění míchy, ale jako primární způsob mobility používejte invalidní vozík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na pořadníku bude instruována, aby si zachovala své současné zdravotní návyky a nezapojovala se do žádné nové fyzické aktivity nebo zdravotních programů po dobu následujících 8 týdnů. Kontrolní skupina na čekací listině bude po 8 týdnech vyzvána k přístupu k intervenci.
Experimentální: mHealth intervence
Účastníci intervence budou přesměrováni do obchodu App Store, aby si stáhli aplikaci Stronger Together a mohli pokračovat v registraci aplikace. Účastníci pak budou spojeni s komunitním koučem, který je „skutečným živým člověkem“, který monitoruje aktivitu v aplikaci (toto bude vedoucí programu, SL). Mezi další funkce v aplikaci patří diskusní skupiny, behaviorální podpora a vzdělávací moduly na podporu strategií pro zvýšení kvantity a kvality fyzické aktivity.
Přístroj: SCI Krok Spolu
Osmitýdenní program obsahuje týdenní bloky obsahu. Každý týden navazuje na předchozí týden a zaměřuje se na specifické složky související se třemi základními psychologickými potřebami (samostatnost, příbuznost, kompetence). Celková kadence každého týdenního bloku je po celou dobu zachována. Každý týden například obsahuje: 1) vzdělávací moduly 2) pracovní list nebo řízenou praxi k uplatnění strategií v jejich vlastních cílech pro daný týden spolu s vloženými otázkami, které prodiskutují s jejich komunitním koučem 3) behaviorální podpora od komunitního kouče a 4) kolegiální podporu z diskusní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 8 týdnů
Vydělte celkový počet přihlášených účastníků počtem kontaktovaných účastníků
8 týdnů
Míra způsobilosti
Časové okno: 8 týdnů
Počet potenciálních účastníků vyloučených z celkového počtu zainteresovaných účastníků
8 týdnů
Míra retence
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili alespoň část intervence z těch, kteří byli randomizováni
8 týdnů
Míra dodržování
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili testování a následná opatření
8 týdnů
Náklady
Časové okno: 8 týdnů
Náklady na výrobu softwaru a aplikace, odměna účastníků a náklady na kouče zdravotního chování
8 týdnů
Doba přípravy personálu
Časové okno: Metriky proveditelnosti budou zaznamenávány v průběhu studie. Proveditelnost bude posouzena na konci 8 týdnů.
Počet hodin, které zaměstnanci potřebují k náboru partnerů a účastníků, spojení s účastníky a zadávání údajů o účastnících
Metriky proveditelnosti budou zaznamenávány v průběhu studie. Proveditelnost bude posouzena na konci 8 týdnů.
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Počet zdravotních problémů hlášených v průběhu intervence
8 týdnů
Dodržování
Časové okno: 8 týdnů
Počet modulů dokončených každým účastníkem zásahu v aplikaci
8 týdnů
Počet přihlášení
Časové okno: 8 týdnů
Kolikrát se každý účastník intervenční skupiny týdně přihlásí do aplikace
8 týdnů
Délka přihlášení
Časové okno: 8 týdnů
Délka každého přihlášení pro každého účastníka intervenční skupiny na týdenní bázi
8 týdnů
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 8 týdnů
Polostrukturovaný rozhovor s účastníky intervenční skupiny za účelem prozkoumání zkušeností s aplikací
8 týdnů
Základní psychologické potřeby – uspokojování psychologických potřeb ve škále cvičení.
Časové okno: Změna základních psychologických potřeb bude posouzena ve třech časových bodech: základní stav, týden 4 a týden 8
Základní psychologické potřeby budou posuzovány pomocí škály The Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (Wilson et al., 2006). Tato 18položková škála hodnotí uspokojení psychologických potřeb pro cvičení pomocí 6bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (nepravda) do 6 (pravda) (Wilson et al., 2006). Pro každou psychologickou potřebu lze vypočítat průměr (6 položek pro autonomii, kompetenci a příbuznost), přičemž vyšší skóre představuje větší uspokojení dané potřeby.
Změna základních psychologických potřeb bude posouzena ve třech časových bodech: základní stav, týden 4 a týden 8
Sociální podpora - Sallisův dotazník sociální podpory
Časové okno: Změna sociální podpory bude posuzována ve třech časových bodech: výchozí stav, týden 4 a týden 8
Sociální podpora bude měřena pomocí upravené verze Sallisova dotazníku sociální podpory (Sallis et al., 1987). 7položkový průzkum využívá 6bodovou škálu Likertova typu a hodnotí emoční podporu (3 položky) a praktickou podporu (4 položky). Vyšší skóre znamená, že jednotlivci cítí větší pocit sociální podpory.
Změna sociální podpory bude posuzována ve třech časových bodech: výchozí stav, týden 4 a týden 8
Autonomní a kontrolovaná motivace – samoregulace léčby pro cvičení
Časové okno: Změna motivace bude posuzována ve třech časových bodech: základní stav, týden 4 a týden 8
Motivace bude posouzena pomocí škály The Treatment Self-Regulation for Exercise Scale. 15bodová škála používá 7bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (vůbec ne pravdivé) do 7 (velmi pravdivé) k posouzení, proč by se člověk měl věnovat pohybovým aktivitám (Levesque et al., 2007). Vyšší skóre znamená autonomnější motivaci.
Změna motivace bude posuzována ve třech časových bodech: základní stav, týden 4 a týden 8
Faktory změny chování – Dotazník determinantů fyzické aktivity
Časové okno: Změny ve faktorech změny chování budou hodnoceny ve třech časových bodech: výchozí stav, týden 4 a týden 8
Faktory změny chování budou hodnoceny pomocí dotazníku The Determinants of Physical Activity Questionnaire. Upravená verze bude použita k posouzení následujících oblastí, na které je intervence zaměřena: znalosti, přesvědčení o schopnostech, dovednosti, sociální vlivy, přesvědčení o důsledcích, akční plánování, plánování zvládání a konflikt cílů (24 položek). Dotazník používá stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 7 rozhodně souhlasím.
Změny ve faktorech změny chování budou hodnoceny ve třech časových bodech: výchozí stav, týden 4 a týden 8
Action Control - The Action Control Scale (Sniehotta et al., 2005).
Časové okno: Změna v akční kontrole bude posouzena ve třech časových bodech: základní stav, týden 4 a týden 8
Kontrola akce bude posouzena pomocí 6 položek, které požadují od účastníků, aby uvedli, do jaké míry sami monitorují svou fyzickou aktivitu (1 = rozhodně ne; 7 = rozhodně pravda). (Sniehotta et al., 2005).
Změna v akční kontrole bude posouzena ve třech časových bodech: základní stav, týden 4 a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita ve volném čase – dotazník o pohybové aktivitě ve volném čase
Časové okno: Změna pohybové aktivity ve volném čase bude hodnocena ve třech časových bodech: základní stav, týden 4 a týden 8
Fyzická aktivita bude měřena pomocí The Leisure-Time Physical Activity Questionnaire-SCI (LTPAQ-SCI).
Změna pohybové aktivity ve volném čase bude hodnocena ve třech časových bodech: základní stav, týden 4 a týden 8
Kvalita participace na fyzické aktivitě – míra zážitkových aspektů participace
Časové okno: Změna v kvalitě fyzické aktivity Účast bude hodnocena ve třech časových bodech: základní stav, týden 4 a týden 8
Kvalita participace na fyzické aktivitě bude hodnocena pomocí Measure of Experiential Aspects of Participation (MeEAP). Škála je dotazník k posouzení šesti zážitkových aspektů participace (tj. sounáležitosti, smyslu, mistrovství, angažovanosti, výzvy a autonomie) napříč životních domén (Caron et al., 2019). Stupnice je vyplněna samostatně pro každou životní doménu s 12 položkami. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stupnici pouze pro oblast cvičení a sportu, celkem tedy 24 položek. Účastníci odpovídají pomocí 7bodové škály Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) a 7 (zcela souhlasím).
Změna v kvalitě fyzické aktivity Účast bude hodnocena ve třech časových bodech: základní stav, týden 4 a týden 8
Zaměstnání – Krátká forma Craig Handicap Assessment and Reporting
Časové okno: Změna v zaměstnání bude posuzována ve třech časových bodech: výchozí stav, týden 4 a týden 8
Zaměstnání bude hodnoceno pomocí Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF). CHART-SF bude pro aktuální studii upraven na 2 položky, aby se posuzovaly pouze pracovní doby a finanční výdělky.
Změna v zaměstnání bude posuzována ve třech časových bodech: výchozí stav, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Curatio Networks Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCIStepTogether
  • H21-01279 (Jiný identifikátor: UBC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení údajů jednotlivých účastníků není součástí našeho etického souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na SCI Krok Spolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit