Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCI Step Together: Forbedring av fysisk aktivitetsdeltakelse blant individer med SCI som ambulerer

17. mai 2022 oppdatert av: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia

Vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten til en mHealth-app for å øke mengden og kvaliteten på fysiske aktivitetsopplevelser blant individer med ryggmargsskade som ambulerer

Prosjektet tar sikte på å teste gjennomførbarheten av et nytt digitalt (mHealth) støtteprogram for fysisk aktivitet, levert gjennom en innovativ mHealth-plattform (Curatio) for personer som lever med ryggmargsskade (SCI) som går. Begrunnelsen for dette prosjektet er å forstå om en mHealth-intervensjon for å øke mengden og kvaliteten på fysisk aktivitet er mulig for personer med SCI som går. Planen er å vurdere engasjement, aksept og gjennomførbarhet i tillegg til primære utfall knyttet til fysisk aktivitetsatferd. Etterforskerne antar at intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel å levere til personer med SCI som går. Etterforskerne antar også at intervensjonen vil være engasjerende, men anbefalinger vil bli gitt av deltakerne etter studien. Til slutt er det antatt at sammenlignet med individer i kontrollgruppen på venteliste, vil individer i intervensjonsgruppen oppleve følgende forbedringer knyttet til trening etter 8 uker: oppfyllelse av grunnleggende psykologiske behov, større autonom motivasjon, ha økt sosial støtte, bedre handlingskontroll, bedre tilretteleggere for atferdsendring, mer fysisk aktivitet på fritiden, bedre kvalitet på deltakelse og økt sysselsetting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en mobil helse (mHealth)-applikasjon kalt Stronger Together. Stronger Together er en app som er vert for programmer for personer med kroniske sykdommer og funksjonshemminger. I denne studien utvikler og tester etterforskerne Stronger Together-programmet som tar sikte på å forbedre kvantiteten og kvaliteten på fysisk aktivitet blant ambulatorer med SCI. Videre vil studien også samle pilotdata om omfanget av effektene på fysisk aktivitetsdeltakelse (kvalitet og kvantitet) og psykososiale påvirkninger på fysisk aktivitet. Personer som lever med SCI som går og bor i Canada eller USA vil bli rekruttert til denne studien og vil bli tildelt enten en ventelistekontroll eller intervensjonsgruppe. Ventelistekontrollgruppen vil bli instruert om å opprettholde gjeldende helsevaner og ikke delta i noen ny fysisk aktivitet eller helseprogrammer de neste 8 ukene. Ventelistekontrollgruppen vil bli invitert til å få tilgang til intervensjonen etter 8 uker.

Potensielle deltakere vil umiddelbart bli henvist til å fylle ut samtykkeskjemaer/grunnlinjetiltak i Qualtrics. Når samtykke og grunnlinjetiltak er fullført, vil deltakerne bli randomisert til enten ventelistekontroll eller intervensjonstilstand. Etterforskerne vil ha som mål å rekruttere minst 8-10 deltakere med samtykke og baseline-tiltak gjennomført før randomisering til betingelser for at det skal være nok deltakere i programmet samtidig for likemannsstøtte. Etter de første 8-10 deltakerne vil individer bli randomisert umiddelbart etter baseline-testing, slik at deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen kan bli med andre i appen med en gang. Randomisering vil bli utført av etterforskerne ved å bruke en tilfeldig tallgenerator i blokker på 2 og 4 med partallsgrupper i hver tilstand (dvs. n=10 per tilstand). Deltakere på ventelistekontroll vil bli henvist til å fortsette normal daglig aktivitet. Intervensjonsdeltakere vil bli henvist til App Store for å laste ned Stronger Together-appen for å fortsette med appregistreringen. Deltakerne vil da bli koblet til fellesskapscoachen som er en "ekte live person" som overvåker aktivitet i appen. Andre funksjoner i appen inkluderer diskusjonsgrupper for jevnaldrende, atferdsstøtte og pedagogiske moduler for å støtte strategier for å øke kvantiteten og kvaliteten på fysisk aktivitet.

Det 8-ukers programmet inneholder ukentlige blokker med innhold. Hver uke bygger fra forrige uke og retter seg mot spesifikke komponenter relatert til de tre grunnleggende psykologiske behovene (autonomi, slektskap, kompetanse). Den generelle tråkkfrekvensen for hver ukentlig blokk opprettholdes hele veien. For eksempel inneholder hver uke: 1) utdanningsmoduler 2) et arbeidsark eller veiledet praksis 3) atferdsstøtte fra samfunnscoachen og 4) kollegastøtte fra diskusjonsgruppen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli oppfordret til å bruke appen så ofte som nødvendig (men minst en gang i uken) og delta aktivt i programmeringen. Community-coachen (SL) vil be deltakere som ikke har engasjert seg i appen på en uke om å minne deltakerne på å fullføre ukentlige moduler. Data i appen, inkludert brukerberegninger, vil bli samlet inn og analysert for beskrivende mønstre og vurdere korrelasjoner med utfallsmålene (f.eks. er mengden tid brukt i appen korrelert med endringer i atferd).

Deltakere i både intervensjons- og kontrollgruppene vil bli bedt om å delta i åtte nettbaserte spørreskjemaer gitt gjennom undersøkelsesplattformen Qualtrics på tre forskjellige tidspunkter (baseline/onboarding, 4- og 8-ukers bruk av Stronger Together-programmet). En lenke til disse spørreskjemaene som vil være vert på Qualtrics vil bli sendt til alle deltakere på e-post.

Etter å ha fullført den siste nettbaserte undersøkelsen (ved 8 uker), vil deltakerne i intervensjonsgruppen bli invitert til å delta i et intervju for å utforske sine erfaringer videre og for å øke forståelsen av faktorer som påvirker aksept og tilfredshet med Stronger Together-programmet. Intervjuet vil være strukturert slik at deltakeren vil gå gjennom søknaden med intervjueren for å diskutere foretrukne komponenter. Dette vil gi en større forståelse av brukerengasjement.

I tillegg vil gjennomførbarhetsberegninger bli oppbevart og registrert gjennom hele studiens varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia Okanagan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan lese og skrive på engelsk
  • Eier en smarttelefon eller nettbrett
  • Er 19 år eller eldre
  • Er bosatt i kanadisk eller USA
  • Har pådratt seg en ryggmargsskade
  • Gå for deres daglige mobilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ryggmargsskade, men bruk rullestol som primær mobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil bli instruert om å opprettholde sine nåværende helsevaner og ikke delta i noen ny fysisk aktivitet eller helseprogrammer de neste 8 ukene. Ventelistekontrollgruppen vil bli invitert til å få tilgang til intervensjonen etter 8 uker.
Eksperimentell: mHealth Intervensjon
Intervensjonsdeltakere vil bli henvist til App Store for å laste ned Stronger Together-appen for å fortsette med appregistreringen. Deltakerne vil da bli koblet til fellesskapscoachen som er en "ekte live person" som overvåker aktivitet i appen (dette vil være programlederen, SL). Andre funksjoner i appen inkluderer diskusjonsgrupper for jevnaldrende, atferdsstøtte og pedagogiske moduler for å støtte strategier for å øke kvantiteten og kvaliteten på fysisk aktivitet.
Det 8-ukers programmet inneholder ukentlige blokker med innhold. Hver uke bygger fra forrige uke og retter seg mot spesifikke komponenter relatert til de tre grunnleggende psykologiske behovene (autonomi, slektskap, kompetanse). Den generelle tråkkfrekvensen for hver ukentlig blokk opprettholdes hele veien. Hver uke inneholder for eksempel: 1) utdanningsmoduler 2) et regneark eller veiledet praksis for å anvende strategiene i sine egne mål for den uken sammen med innebygde spørsmål som kan diskuteres med samfunnstreneren 3) atferdsstøtte fra samfunnstreneren og 4) kollegastøtte fra diskusjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uker
Del det totale antallet påmeldte deltakere på antall deltakere som ble kontaktet
8 uker
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: 8 uker
Antall potensielle deltakere ekskludert fra det totale antallet interesserte deltakere
8 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere som fullførte minst en del av intervensjonen fra de som ble randomisert
8 uker
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere som gjennomførte testing og oppfølgingstiltak
8 uker
Kostnader
Tidsramme: 8 uker
Kostnader for å produsere programvare og app, deltakergodtgjørelse og kostnader for helseatferdscoach
8 uker
Personalets forberedelsestid
Tidsramme: Gjennomførbarhetsmålinger vil bli registrert gjennom hele studien. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved slutten av 8-ukene.
Antall timer det krever ansatte å rekruttere partnere og deltakere, knytte deltakere og legge inn deltakerdata
Gjennomførbarhetsmålinger vil bli registrert gjennom hele studien. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved slutten av 8-ukene.
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Antall helseproblemer rapportert i løpet av intervensjonen
8 uker
Samsvar
Tidsramme: 8 uker
Antall moduler fullført av hver intervensjonsdeltaker i appen
8 uker
Antall pålogginger
Tidsramme: 8 uker
Antall ganger hver intervensjonsgruppedeltaker logger på appen på en ukentlig basis
8 uker
Varighet av pålogginger
Tidsramme: 8 uker
Varigheten av hver pålogging for hver intervensjonsgruppedeltaker på ukentlig basis
8 uker
Kvalitativt intervju
Tidsramme: 8 uker
Et semistrukturert intervju med intervensjonsgruppedeltakere for å utforske erfaringene med appen
8 uker
Basic Psychological Needs - The Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale.
Tidsramme: Endring i grunnleggende psykologiske behov vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, uke 4 og uke 8
Basic Psychological Needs vil bli vurdert ved hjelp av The Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (Wilson et al., 2006). Denne skalaen med 18 elementer vurderer tilfredsstillelsen av de psykologiske behovene for trening ved å bruke en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (falsk) til 6 (sant) (Wilson et al., 2006). Et gjennomsnitt kan beregnes for hvert psykologisk behov (6 elementer hver for autonomi, kompetanse og slektskap) med en høyere poengsum som representerer større tilfredsstillelse av dette behovet.
Endring i grunnleggende psykologiske behov vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, uke 4 og uke 8
Sosial støtte - Sallis' spørreskjema for sosial støtte
Tidsramme: Endring i sosial støtte vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av Sallis' spørreskjema for sosial støtte (Sallis et al., 1987). Undersøkelsen med 7 elementer bruker en 6-punkts Likert-skala og vurderer emosjonell støtte (3 elementer) og praktisk støtte (4 elementer). En høyere poengsum betyr at individer føler en større følelse av sosial støtte.
Endring i sosial støtte vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
Autonom og kontrollert motivasjon - The Treatment Self-Regulation for Exercise Scale
Tidsramme: Endring i motivasjon vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
Motivasjon vil bli vurdert av The Treatment Self-Regulation for Exercise Scale. Skalaen med 15 punkter bruker en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (svært sant) for å vurdere hvorfor man vil drive med treningsaktiviteter (Levesque et al., 2007). En høyere poengsum er mer autonom motivasjon.
Endring i motivasjon vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
Atferdsendringsfaktorer - Determinantene for fysisk aktivitet spørreskjema
Tidsramme: Faktorer for endring i atferdsendring vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
Atferdsendringsfaktorer vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet The Determinants of Physical Activity. En modifisert versjon vil bli brukt for å vurdere følgende domener målrettet i intervensjonen: Kunnskap, Tro om evner, Ferdigheter, Sosiale påvirkninger, Tro om konsekvenser, Handlingsplanlegging, Mestringsplanlegging og Målkonflikt (24 elementer). Spørreskjemaet bruker en skala fra 1 til 7 der 1 er helt uenig og 7 er helt enig.
Faktorer for endring i atferdsendring vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
Action Control - The Action Control Scale (Sniehotta et al., 2005).
Tidsramme: Endring i handlingskontroll vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
Handlingskontroll vil bli vurdert med 6 elementer som ber deltakerne om å angi i hvilken grad de selv overvåker sin fysiske aktivitet (1 = definitivt usant; 7 = definitivt sant). (Sniehotta et al., 2005).
Endring i handlingskontroll vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leisure-Time Physical Activity - The Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitet i fritiden vil bli vurdert på tre tidspunkt: baseline, uke 4 og uke 8
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av The Leisure-Time Physical Activity Questionnaire-SCI (LTPAQ-SCI).
Endring i fysisk aktivitet i fritiden vil bli vurdert på tre tidspunkt: baseline, uke 4 og uke 8
Kvalitet på fysisk aktivitetsdeltakelse - Måling av erfaringsaspekter ved deltakelse
Tidsramme: Endring i kvaliteten på fysisk aktivitetsdeltakelse vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, uke 4 og uke 8
Kvaliteten på fysisk aktivitetsdeltakelse vil bli vurdert ved hjelp av The Measure of Experience Aspects of Participation (MeEAP). Skalaen er et spørreskjema for å vurdere de seks erfaringsaspektene ved deltakelse (dvs. tilhørighet, mening, mestring, engasjement, utfordring og autonomi) på tvers av livsdomener (Caron et al., 2019). Skalaen fylles ut separat for hvert livsdomene med 12-elementer. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre skalaen kun for trenings- og sportdomenene, for totalt 24 elementer. Deltakerne svarer med en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).
Endring i kvaliteten på fysisk aktivitetsdeltakelse vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, uke 4 og uke 8
Sysselsetting – kortformen Craig Handicap Assessment and Reporting
Tidsramme: Endring i sysselsetting vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, uke 4 og uke 8
Ansettelse vil bli vurdert ved hjelp av Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF). CHART-SF vil bli modifisert til 2-elementer for den nåværende studien for kun å vurdere arbeidstimer og økonomiske inntekter.
Endring i sysselsetting vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCIStepTogether
  • H21-01279 (Annen identifikator: UBC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Deling av individuelle deltakerdata er ikke en del av vår etiske godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere