- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05063617
SCI Step Together: Forbedring av fysisk aktivitetsdeltakelse blant individer med SCI som ambulerer
Vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten til en mHealth-app for å øke mengden og kvaliteten på fysiske aktivitetsopplevelser blant individer med ryggmargsskade som ambulerer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en mobil helse (mHealth)-applikasjon kalt Stronger Together. Stronger Together er en app som er vert for programmer for personer med kroniske sykdommer og funksjonshemminger. I denne studien utvikler og tester etterforskerne Stronger Together-programmet som tar sikte på å forbedre kvantiteten og kvaliteten på fysisk aktivitet blant ambulatorer med SCI. Videre vil studien også samle pilotdata om omfanget av effektene på fysisk aktivitetsdeltakelse (kvalitet og kvantitet) og psykososiale påvirkninger på fysisk aktivitet. Personer som lever med SCI som går og bor i Canada eller USA vil bli rekruttert til denne studien og vil bli tildelt enten en ventelistekontroll eller intervensjonsgruppe. Ventelistekontrollgruppen vil bli instruert om å opprettholde gjeldende helsevaner og ikke delta i noen ny fysisk aktivitet eller helseprogrammer de neste 8 ukene. Ventelistekontrollgruppen vil bli invitert til å få tilgang til intervensjonen etter 8 uker.
Potensielle deltakere vil umiddelbart bli henvist til å fylle ut samtykkeskjemaer/grunnlinjetiltak i Qualtrics. Når samtykke og grunnlinjetiltak er fullført, vil deltakerne bli randomisert til enten ventelistekontroll eller intervensjonstilstand. Etterforskerne vil ha som mål å rekruttere minst 8-10 deltakere med samtykke og baseline-tiltak gjennomført før randomisering til betingelser for at det skal være nok deltakere i programmet samtidig for likemannsstøtte. Etter de første 8-10 deltakerne vil individer bli randomisert umiddelbart etter baseline-testing, slik at deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen kan bli med andre i appen med en gang. Randomisering vil bli utført av etterforskerne ved å bruke en tilfeldig tallgenerator i blokker på 2 og 4 med partallsgrupper i hver tilstand (dvs. n=10 per tilstand). Deltakere på ventelistekontroll vil bli henvist til å fortsette normal daglig aktivitet. Intervensjonsdeltakere vil bli henvist til App Store for å laste ned Stronger Together-appen for å fortsette med appregistreringen. Deltakerne vil da bli koblet til fellesskapscoachen som er en "ekte live person" som overvåker aktivitet i appen. Andre funksjoner i appen inkluderer diskusjonsgrupper for jevnaldrende, atferdsstøtte og pedagogiske moduler for å støtte strategier for å øke kvantiteten og kvaliteten på fysisk aktivitet.
Det 8-ukers programmet inneholder ukentlige blokker med innhold. Hver uke bygger fra forrige uke og retter seg mot spesifikke komponenter relatert til de tre grunnleggende psykologiske behovene (autonomi, slektskap, kompetanse). Den generelle tråkkfrekvensen for hver ukentlig blokk opprettholdes hele veien. For eksempel inneholder hver uke: 1) utdanningsmoduler 2) et arbeidsark eller veiledet praksis 3) atferdsstøtte fra samfunnscoachen og 4) kollegastøtte fra diskusjonsgruppen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli oppfordret til å bruke appen så ofte som nødvendig (men minst en gang i uken) og delta aktivt i programmeringen. Community-coachen (SL) vil be deltakere som ikke har engasjert seg i appen på en uke om å minne deltakerne på å fullføre ukentlige moduler. Data i appen, inkludert brukerberegninger, vil bli samlet inn og analysert for beskrivende mønstre og vurdere korrelasjoner med utfallsmålene (f.eks. er mengden tid brukt i appen korrelert med endringer i atferd).
Deltakere i både intervensjons- og kontrollgruppene vil bli bedt om å delta i åtte nettbaserte spørreskjemaer gitt gjennom undersøkelsesplattformen Qualtrics på tre forskjellige tidspunkter (baseline/onboarding, 4- og 8-ukers bruk av Stronger Together-programmet). En lenke til disse spørreskjemaene som vil være vert på Qualtrics vil bli sendt til alle deltakere på e-post.
Etter å ha fullført den siste nettbaserte undersøkelsen (ved 8 uker), vil deltakerne i intervensjonsgruppen bli invitert til å delta i et intervju for å utforske sine erfaringer videre og for å øke forståelsen av faktorer som påvirker aksept og tilfredshet med Stronger Together-programmet. Intervjuet vil være strukturert slik at deltakeren vil gå gjennom søknaden med intervjueren for å diskutere foretrukne komponenter. Dette vil gi en større forståelse av brukerengasjement.
I tillegg vil gjennomførbarhetsberegninger bli oppbevart og registrert gjennom hele studiens varighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan lese og skrive på engelsk
- Eier en smarttelefon eller nettbrett
- Er 19 år eller eldre
- Er bosatt i kanadisk eller USA
- Har pådratt seg en ryggmargsskade
- Gå for deres daglige mobilitet
Ekskluderingskriterier:
- Har en ryggmargsskade, men bruk rullestol som primær mobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil bli instruert om å opprettholde sine nåværende helsevaner og ikke delta i noen ny fysisk aktivitet eller helseprogrammer de neste 8 ukene.
Ventelistekontrollgruppen vil bli invitert til å få tilgang til intervensjonen etter 8 uker.
|
|
|
Eksperimentell: mHealth Intervensjon
Intervensjonsdeltakere vil bli henvist til App Store for å laste ned Stronger Together-appen for å fortsette med appregistreringen.
Deltakerne vil da bli koblet til fellesskapscoachen som er en "ekte live person" som overvåker aktivitet i appen (dette vil være programlederen, SL).
Andre funksjoner i appen inkluderer diskusjonsgrupper for jevnaldrende, atferdsstøtte og pedagogiske moduler for å støtte strategier for å øke kvantiteten og kvaliteten på fysisk aktivitet.
|
Det 8-ukers programmet inneholder ukentlige blokker med innhold.
Hver uke bygger fra forrige uke og retter seg mot spesifikke komponenter relatert til de tre grunnleggende psykologiske behovene (autonomi, slektskap, kompetanse).
Den generelle tråkkfrekvensen for hver ukentlig blokk opprettholdes hele veien.
Hver uke inneholder for eksempel: 1) utdanningsmoduler 2) et regneark eller veiledet praksis for å anvende strategiene i sine egne mål for den uken sammen med innebygde spørsmål som kan diskuteres med samfunnstreneren 3) atferdsstøtte fra samfunnstreneren og 4) kollegastøtte fra diskusjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Del det totale antallet påmeldte deltakere på antall deltakere som ble kontaktet
|
8 uker
|
|
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Antall potensielle deltakere ekskludert fra det totale antallet interesserte deltakere
|
8 uker
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som fullførte minst en del av intervensjonen fra de som ble randomisert
|
8 uker
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som gjennomførte testing og oppfølgingstiltak
|
8 uker
|
|
Kostnader
Tidsramme: 8 uker
|
Kostnader for å produsere programvare og app, deltakergodtgjørelse og kostnader for helseatferdscoach
|
8 uker
|
|
Personalets forberedelsestid
Tidsramme: Gjennomførbarhetsmålinger vil bli registrert gjennom hele studien. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved slutten av 8-ukene.
|
Antall timer det krever ansatte å rekruttere partnere og deltakere, knytte deltakere og legge inn deltakerdata
|
Gjennomførbarhetsmålinger vil bli registrert gjennom hele studien. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved slutten av 8-ukene.
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Antall helseproblemer rapportert i løpet av intervensjonen
|
8 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: 8 uker
|
Antall moduler fullført av hver intervensjonsdeltaker i appen
|
8 uker
|
|
Antall pålogginger
Tidsramme: 8 uker
|
Antall ganger hver intervensjonsgruppedeltaker logger på appen på en ukentlig basis
|
8 uker
|
|
Varighet av pålogginger
Tidsramme: 8 uker
|
Varigheten av hver pålogging for hver intervensjonsgruppedeltaker på ukentlig basis
|
8 uker
|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: 8 uker
|
Et semistrukturert intervju med intervensjonsgruppedeltakere for å utforske erfaringene med appen
|
8 uker
|
|
Basic Psychological Needs - The Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale.
Tidsramme: Endring i grunnleggende psykologiske behov vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, uke 4 og uke 8
|
Basic Psychological Needs vil bli vurdert ved hjelp av The Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (Wilson et al., 2006).
Denne skalaen med 18 elementer vurderer tilfredsstillelsen av de psykologiske behovene for trening ved å bruke en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (falsk) til 6 (sant) (Wilson et al., 2006).
Et gjennomsnitt kan beregnes for hvert psykologisk behov (6 elementer hver for autonomi, kompetanse og slektskap) med en høyere poengsum som representerer større tilfredsstillelse av dette behovet.
|
Endring i grunnleggende psykologiske behov vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Sosial støtte - Sallis' spørreskjema for sosial støtte
Tidsramme: Endring i sosial støtte vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av Sallis' spørreskjema for sosial støtte (Sallis et al., 1987).
Undersøkelsen med 7 elementer bruker en 6-punkts Likert-skala og vurderer emosjonell støtte (3 elementer) og praktisk støtte (4 elementer).
En høyere poengsum betyr at individer føler en større følelse av sosial støtte.
|
Endring i sosial støtte vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Autonom og kontrollert motivasjon - The Treatment Self-Regulation for Exercise Scale
Tidsramme: Endring i motivasjon vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Motivasjon vil bli vurdert av The Treatment Self-Regulation for Exercise Scale.
Skalaen med 15 punkter bruker en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (svært sant) for å vurdere hvorfor man vil drive med treningsaktiviteter (Levesque et al., 2007).
En høyere poengsum er mer autonom motivasjon.
|
Endring i motivasjon vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Atferdsendringsfaktorer - Determinantene for fysisk aktivitet spørreskjema
Tidsramme: Faktorer for endring i atferdsendring vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Atferdsendringsfaktorer vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet The Determinants of Physical Activity.
En modifisert versjon vil bli brukt for å vurdere følgende domener målrettet i intervensjonen: Kunnskap, Tro om evner, Ferdigheter, Sosiale påvirkninger, Tro om konsekvenser, Handlingsplanlegging, Mestringsplanlegging og Målkonflikt (24 elementer).
Spørreskjemaet bruker en skala fra 1 til 7 der 1 er helt uenig og 7 er helt enig.
|
Faktorer for endring i atferdsendring vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Action Control - The Action Control Scale (Sniehotta et al., 2005).
Tidsramme: Endring i handlingskontroll vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Handlingskontroll vil bli vurdert med 6 elementer som ber deltakerne om å angi i hvilken grad de selv overvåker sin fysiske aktivitet (1 = definitivt usant; 7 = definitivt sant).
(Sniehotta et al., 2005).
|
Endring i handlingskontroll vil bli vurdert på tre tidspunkt: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leisure-Time Physical Activity - The Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitet i fritiden vil bli vurdert på tre tidspunkt: baseline, uke 4 og uke 8
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av The Leisure-Time Physical Activity Questionnaire-SCI (LTPAQ-SCI).
|
Endring i fysisk aktivitet i fritiden vil bli vurdert på tre tidspunkt: baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Kvalitet på fysisk aktivitetsdeltakelse - Måling av erfaringsaspekter ved deltakelse
Tidsramme: Endring i kvaliteten på fysisk aktivitetsdeltakelse vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, uke 4 og uke 8
|
Kvaliteten på fysisk aktivitetsdeltakelse vil bli vurdert ved hjelp av The Measure of Experience Aspects of Participation (MeEAP). Skalaen er et spørreskjema for å vurdere de seks erfaringsaspektene ved deltakelse (dvs. tilhørighet, mening, mestring, engasjement, utfordring og autonomi) på tvers av livsdomener (Caron et al., 2019).
Skalaen fylles ut separat for hvert livsdomene med 12-elementer.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre skalaen kun for trenings- og sportdomenene, for totalt 24 elementer.
Deltakerne svarer med en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).
|
Endring i kvaliteten på fysisk aktivitetsdeltakelse vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Sysselsetting – kortformen Craig Handicap Assessment and Reporting
Tidsramme: Endring i sysselsetting vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, uke 4 og uke 8
|
Ansettelse vil bli vurdert ved hjelp av Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF). CHART-SF vil bli modifisert til 2-elementer for den nåværende studien for kun å vurdere arbeidstimer og økonomiske inntekter.
|
Endring i sysselsetting vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCIStepTogether
- H21-01279 (Annen identifikator: UBC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .