- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05063617
SCI Step Together: migliorare la partecipazione all'attività fisica tra le persone con LM che deambulano
Valutare l'accettabilità e la fattibilità di un'app di mHealth per aumentare la quantità e la qualità delle esperienze di attività fisica tra le persone con lesioni al midollo spinale che deambulano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un'applicazione sanitaria mobile (mHealth) chiamata Stronger Together. Stronger Together è un'app che ospita programmi per persone con malattie croniche e disabilità. In questo studio, i ricercatori stanno sviluppando e testando il programma Stronger Together che mira a migliorare la quantità e la qualità dell'attività fisica tra gli ambulatori con LM. Inoltre, lo studio raccoglierà anche dati pilota sull'entità degli effetti sulla partecipazione all'attività fisica (qualità e quantità) e sulle influenze psicosociali sull'attività fisica. Gli individui che vivono con LM che camminano e vivono in Canada o negli Stati Uniti saranno reclutati per questo studio e saranno assegnati a un controllo in lista d'attesa oa un gruppo di intervento. Il gruppo di controllo della lista di attesa verrà incaricato di mantenere le attuali abitudini di salute e di non impegnarsi in alcuna nuova attività fisica o programmi di salute per le prossime 8 settimane. Il gruppo di controllo della lista di attesa sarà invitato ad accedere all'intervento dopo 8 settimane.
I potenziali partecipanti saranno immediatamente indirizzati a completare i moduli di consenso/le misure di riferimento in Qualtrics. Una volta completate le misure di consenso e di base, i partecipanti verranno randomizzati nel controllo della lista di attesa o nella condizione di intervento. Gli investigatori mireranno a reclutare almeno 8-10 partecipanti con il consenso e le misure di base completate prima della randomizzazione in condizioni affinché ci siano abbastanza partecipanti al programma contemporaneamente per il supporto tra pari. Dopo i primi 8-10 partecipanti, gli individui verranno randomizzati immediatamente dopo il test di base in modo che i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento possano unirsi immediatamente agli altri nell'app. La randomizzazione verrà eseguita dagli investigatori utilizzando un generatore di numeri casuali in blocchi di 2 e 4 con gruppi pari in ciascuna condizione (ovvero, n = 10 per condizione). I partecipanti al controllo della lista d'attesa saranno indirizzati a continuare la normale attività quotidiana. I partecipanti all'intervento saranno indirizzati all'App Store per scaricare l'app Stronger Together per procedere con la registrazione dell'app. I partecipanti saranno quindi collegati con il community coach che è una "persona dal vivo" che monitora l'attività in-app. Altre funzionalità in-app includono gruppi di discussione tra pari, supporto comportamentale e moduli educativi per supportare strategie per aumentare la quantità e la qualità dell'attività fisica.
Il programma di 8 settimane prevede blocchi settimanali di contenuti. Ogni settimana si basa sulla settimana precedente e mira a componenti specifici relativi ai tre bisogni psicologici di base (autonomia, relazionalità, competenza). La cadenza complessiva di ogni blocco settimanale viene mantenuta per tutto il tempo. Ad esempio, ogni settimana contiene: 1) moduli educativi 2) un foglio di lavoro o una pratica guidata 3) supporto comportamentale da parte del community coach e 4) supporto tra pari da parte del gruppo di discussione. I partecipanti al gruppo di intervento saranno incoraggiati a utilizzare l'app tutte le volte che è necessario (ma almeno una volta alla settimana) e a partecipare attivamente alla programmazione. Il community coach (SL) inviterà i partecipanti che non si sono impegnati nell'app in una settimana a ricordare ai partecipanti di completare i moduli settimanali. I dati in-app, comprese le metriche utente, verranno raccolti e analizzati per modelli descrittivi e valutare le correlazioni con le misure di risultato (ad esempio, la quantità di tempo trascorso in-app è correlata ai cambiamenti nel comportamento).
Ai partecipanti sia del gruppo di intervento che di quello di controllo verrà chiesto di partecipare a otto questionari online forniti attraverso la piattaforma di sondaggi Qualtrics in tre diversi momenti (baseline/onboarding, 4 e 8 settimane di utilizzo del programma Stronger Together). Un collegamento a questi questionari che saranno ospitati su Qualtrics verrà inviato via e-mail a tutti i partecipanti.
Dopo aver completato il sondaggio online finale (a 8 settimane), i partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare a un colloquio per esplorare ulteriormente le loro esperienze e aumentare la comprensione dei fattori che influenzano l'accettabilità e la soddisfazione del programma Stronger Together. Il colloquio sarà strutturato in base al quale il partecipante esaminerà l'applicazione con l'intervistatore per discutere i componenti preferiti. Ciò fornirà una maggiore comprensione del coinvolgimento degli utenti.
Inoltre, le metriche di fattibilità saranno conservate e registrate per tutta la durata dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sa leggere e scrivere in inglese
- Possiedi uno smartphone o un tablet
- Hanno 19 anni o più
- Sei residente in Canada o negli Stati Uniti
- Hanno subito una lesione del midollo spinale
- Cammina per la loro modalità di mobilità quotidiana
Criteri di esclusione:
- Avere una lesione del midollo spinale ma utilizzare una sedia a rotelle come principale modalità di mobilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa verrà istruito a mantenere le proprie attuali abitudini di salute e a non impegnarsi in alcuna nuova attività fisica o programmi di salute per le prossime 8 settimane.
Il gruppo di controllo della lista di attesa sarà invitato ad accedere all'intervento dopo 8 settimane.
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Sperimentale: Intervento mHealth
I partecipanti all'intervento saranno indirizzati all'App Store per scaricare l'app Stronger Together per procedere con la registrazione dell'app.
I partecipanti saranno quindi messi in contatto con il community coach che è una "persona reale dal vivo" che monitora l'attività in-app (questo sarà il responsabile del programma, SL).
Altre funzionalità in-app includono gruppi di discussione tra pari, supporto comportamentale e moduli educativi per supportare strategie per aumentare la quantità e la qualità dell'attività fisica.
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Il programma di 8 settimane prevede blocchi settimanali di contenuti.
Ogni settimana si basa sulla settimana precedente e mira a componenti specifici relativi ai tre bisogni psicologici di base (autonomia, relazionalità, competenza).
La cadenza complessiva di ogni blocco settimanale viene mantenuta per tutto il tempo.
Ad esempio, ogni settimana contiene: 1) moduli educativi 2) un foglio di lavoro o una pratica guidata per applicare le strategie nei propri obiettivi per quella settimana insieme a domande incorporate da discutere con il proprio community coach 3) supporto comportamentale da parte del community coach e 4) supporto tra pari dal gruppo di discussione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Dividere il numero totale di partecipanti iscritti per il numero di partecipanti contattati
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8 settimane
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Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di potenziali partecipanti esclusi dal numero totale di partecipanti interessati
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8 settimane
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti che hanno completato almeno una parte dell'intervento rispetto a quelli che sono stati randomizzati
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8 settimane
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti che hanno completato i test e le misure di follow-up
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8 settimane
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Costi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Costo di produzione di software e app, remunerazione dei partecipanti e costo dell'allenatore del comportamento sanitario
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8 settimane
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Tempo di preparazione del personale
Lasso di tempo: Le metriche di fattibilità saranno registrate durante lo studio. La fattibilità sarà valutata alla fine delle 8 settimane.
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Il numero di ore necessarie al personale per reclutare partner e partecipanti, mantenere i contatti con i partecipanti e inserire i dati dei partecipanti
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Le metriche di fattibilità saranno registrate durante lo studio. La fattibilità sarà valutata alla fine delle 8 settimane.
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di problemi di salute segnalati nel corso dell'intervento
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8 settimane
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Conformità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di moduli completati da ciascun partecipante all'intervento nell'app
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8 settimane
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Numero di accessi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di volte in cui ciascun partecipante al gruppo di intervento accede all'app su base settimanale
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8 settimane
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Durata degli accessi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La durata di ogni accesso per ciascun partecipante al gruppo di intervento su base settimanale
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8 settimane
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Colloquio qualitativo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un'intervista semi-strutturata con i partecipanti al gruppo di intervento per esplorare le esperienze con l'app
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8 settimane
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Bisogni psicologici di base - La soddisfazione dei bisogni psicologici nella scala degli esercizi.
Lasso di tempo: Il cambiamento nei bisogni psicologici di base sarà valutato in tre punti temporali: basale, settimana 4 e settimana 8
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I bisogni psicologici di base saranno valutati utilizzando la scala The Psychological Need Satisfaction in Exercise (Wilson et al., 2006).
Questa scala di 18 item valuta la soddisfazione dei bisogni psicologici per l'esercizio utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da 1 (falso) a 6 (vero) (Wilson et al., 2006).
È possibile calcolare una media per ogni bisogno psicologico (6 item ciascuno per autonomia, competenza e parentela) con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore soddisfazione di quel bisogno.
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Il cambiamento nei bisogni psicologici di base sarà valutato in tre punti temporali: basale, settimana 4 e settimana 8
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Supporto sociale - Questionario sul supporto sociale di Sallis
Lasso di tempo: Il cambiamento nel supporto sociale sarà valutato in tre punti temporali: baseline, settimana 4 e settimana 8
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Il supporto sociale sarà misurato utilizzando una versione modificata del questionario sul supporto sociale di Sallis (Sallis et al., 1987).
Il sondaggio a 7 item utilizza una scala di tipo Likert a 6 punti e valuta il supporto emotivo (3 item) e il supporto pratico (4 item).
Un punteggio più alto significa che gli individui provano un maggiore senso di sostegno sociale.
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Il cambiamento nel supporto sociale sarà valutato in tre punti temporali: baseline, settimana 4 e settimana 8
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Motivazione autonoma e controllata - L'autoregolazione del trattamento per la scala dell'esercizio
Lasso di tempo: Il cambiamento nella motivazione sarà valutato in tre punti temporali: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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La motivazione sarà valutata dalla scala The Treatment Self-Regulation for Exercise.
La scala a 15 item utilizza una scala Likert a 7 punti che va da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero) per valutare perché ci si dovrebbe impegnare in attività fisiche (Levesque et al., 2007).
Un punteggio più alto è una motivazione più autonoma.
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Il cambiamento nella motivazione sarà valutato in tre punti temporali: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Fattori di cambiamento del comportamento - I determinanti del questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Il cambiamento nei fattori di cambiamento del comportamento sarà valutato in tre punti temporali: basale, settimana 4 e settimana 8
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I fattori di cambiamento del comportamento saranno valutati utilizzando il questionario The Determinants of Physical Activity.
Una versione modificata verrà utilizzata per valutare i seguenti domini mirati all'intervento: Conoscenza, Convinzioni sulle capacità, Abilità, Influenze sociali, Convinzioni sulle conseguenze, Pianificazione dell'azione, Pianificazione del coping e Conflitto di obiettivi (24 voci).
Il questionario utilizza una scala da 1 a 7 dove 1 è fortemente in disaccordo e 7 è fortemente d'accordo.
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Il cambiamento nei fattori di cambiamento del comportamento sarà valutato in tre punti temporali: basale, settimana 4 e settimana 8
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Controllo dell'azione - La scala del controllo dell'azione (Sniehotta et al., 2005).
Lasso di tempo: Il controllo del cambiamento nell'azione sarà valutato in tre punti temporali: basale, settimana 4 e settimana 8
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Il controllo dell'azione sarà valutato con 6 item che chiedono ai partecipanti di indicare la misura in cui auto-monitorano la loro attività fisica (1 = decisamente falso; 7 = decisamente vero).
(Sniehotta et al., 2005).
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Il controllo del cambiamento nell'azione sarà valutato in tre punti temporali: basale, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica nel tempo libero - Il questionario sull'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: La variazione dell'attività fisica nel tempo libero sarà valutata in tre punti temporali: baseline, settimana 4 e settimana 8
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L'attività fisica sarà misurata utilizzando il questionario sull'attività fisica del tempo libero-SCI (LTPAQ-SCI).
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La variazione dell'attività fisica nel tempo libero sarà valutata in tre punti temporali: baseline, settimana 4 e settimana 8
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Qualità della partecipazione all'attività fisica - Misura degli aspetti esperienziali della partecipazione
Lasso di tempo: Il cambiamento nella qualità della partecipazione all'attività fisica sarà valutato in tre punti temporali: basale, settimana 4 e settimana 8
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La qualità della partecipazione all'attività fisica sarà valutata utilizzando The Measure of Experiential Aspects of Participation (MeEAP). La scala è un questionario per valutare i sei aspetti esperienziali della partecipazione (vale a dire, appartenenza, significato, padronanza, impegno, sfida e autonomia) attraverso domini della vita (Caron et al., 2019).
La scala è completata separatamente per ogni dominio della vita con 12 item.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala solo per i domini dell'esercizio e dello sport, per un totale di 24 voci.
I partecipanti rispondono utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
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Il cambiamento nella qualità della partecipazione all'attività fisica sarà valutato in tre punti temporali: basale, settimana 4 e settimana 8
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Occupazione - Valutazione e segnalazione dell'handicap di Craig in forma abbreviata
Lasso di tempo: La variazione dell'occupazione sarà valutata in tre punti temporali: baseline, settimana 4 e settimana 8
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L'occupazione sarà valutata utilizzando la Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF). Il CHART-SF sarà modificato in 2 voci per lo studio attuale per valutare solo le ore di lavoro e i guadagni finanziari.
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La variazione dell'occupazione sarà valutata in tre punti temporali: baseline, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCIStepTogether
- H21-01279 (Altro identificatore: UBC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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