SCI Step Together: Poprawa uczestnictwa w aktywności fizycznej wśród osób z SCI, które chodzą
Ocena akceptowalności i wykonalności aplikacji m-zdrowia w celu zwiększenia ilości i jakości doświadczeń związanych z aktywnością fizyczną wśród osób z urazem rdzenia kręgowego, które poruszają się
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada wykonalność i akceptację mobilnej aplikacji zdrowotnej (mHealth) o nazwie Stronger Together. Stronger Together to aplikacja, która obsługuje programy dla osób z chorobami przewlekłymi i niepełnosprawnościami. W tym badaniu badacze opracowują i testują program Stronger Together, który ma na celu poprawę ilości i jakości aktywności fizycznej wśród osób poruszających się po urazie rdzenia kręgowego. Ponadto badanie będzie również gromadzić dane pilotażowe dotyczące wielkości wpływu na uczestnictwo w aktywności fizycznej (jakość i ilość) oraz wpływów psychospołecznych na aktywność fizyczną. Osoby żyjące z SCI, które chodzą i mieszkają w Kanadzie lub Stanach Zjednoczonych, zostaną zrekrutowane do tego badania i zostaną przydzielone do grupy kontrolnej z listy oczekujących lub grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie poinstruowana, aby utrzymać obecne nawyki zdrowotne i nie angażować się w żadną nową aktywność fizyczną ani programy zdrowotne przez następne 8 tygodni. Grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie zaproszona do udziału w interwencji po 8 tygodniach.
Potencjalni uczestnicy zostaną natychmiast skierowani do wypełnienia formularzy zgody/miar podstawowych w Qualtrics. Po uzyskaniu zgody i zakończeniu pomiarów podstawowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących lub warunku interwencji. Badacze będą dążyć do rekrutacji co najmniej 8-10 uczestników ze zgodą i pomiarami podstawowymi zakończonymi przed randomizacją do warunków, aby liczba uczestników programu była wystarczająca w tym samym czasie do wzajemnego wsparcia. Po pierwszych 8-10 uczestnikach osoby zostaną losowo przydzielone natychmiast po teście wyjściowym, aby uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej mogli od razu dołączyć do innych w aplikacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez badaczy przy użyciu generatora liczb losowych w blokach 2 i 4 z parzystymi grupami w każdym warunku (tj. n=10 na warunek). Uczestnicy z listy oczekujących zostaną skierowani do kontynuowania normalnej codziennej aktywności. Uczestnicy interwencji zostaną przekierowani do sklepu z aplikacjami, aby pobrać aplikację Stronger Together i kontynuować rejestrację aplikacji. Uczestnicy zostaną następnie połączeni z trenerem społeczności, który jest „prawdziwą osobą na żywo”, która monitoruje aktywność w aplikacji. Inne funkcje w aplikacji obejmują grupy dyskusyjne, wsparcie behawioralne i moduły edukacyjne wspierające strategie mające na celu zwiększenie ilości i jakości aktywności fizycznej.
8-tygodniowy program obejmuje cotygodniowe bloki treści. Każdy tydzień opiera się na poprzednim tygodniu i koncentruje się na określonych komponentach związanych z trzema podstawowymi potrzebami psychologicznymi (autonomia, pokrewieństwo, kompetencje). Ogólna kadencja każdego tygodniowego bloku jest utrzymywana przez cały czas. Na przykład każdy tydzień zawiera: 1) moduły edukacyjne 2) arkusz roboczy lub praktykę kierowaną 3) wsparcie behawioralne ze strony trenera społeczności i 4) wsparcie rówieśników z grupy dyskusyjnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą zachęcani do korzystania z aplikacji tak często, jak to konieczne (ale przynajmniej raz w tygodniu) i aktywnego udziału w programowaniu. Trener społeczności (SL) poprosi uczestników, którzy nie korzystali z aplikacji w ciągu tygodnia, aby przypomnieli uczestnikom o ukończeniu cotygodniowych modułów. Dane w aplikacji, w tym metryki użytkowników, będą gromadzone i analizowane pod kątem opisowych wzorców i oceniać korelacje z miarami wyników (np. czy ilość czasu spędzonego w aplikacji jest skorelowana ze zmianami w zachowaniu).
Uczestnicy zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną poproszeni o wzięcie udziału w ośmiu kwestionariuszach online dostarczonych za pośrednictwem platformy badawczej Qualtrics w trzech różnych punktach czasowych (linia bazowa/onboarding, 4- i 8-tygodni korzystania z programu Stronger Together). Link do tych kwestionariuszy, które będą hostowane w Qualtrics, zostanie wysłany e-mailem do wszystkich uczestników.
Po wypełnieniu końcowej ankiety online (po 8 tygodniach) uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wywiadzie w celu dalszego zbadania ich doświadczeń i lepszego zrozumienia czynników, które wpływają na akceptację i satysfakcję z programu Razem Silniejsi. Rozmowa kwalifikacyjna będzie miała taką strukturę, że uczestnik przejdzie przez aplikację z osobą przeprowadzającą rozmowę kwalifikacyjną w celu omówienia preferowanych elementów. Zapewni to lepsze zrozumienie zaangażowania użytkowników.
Dodatkowo, wskaźniki wykonalności będą przechowywane i rejestrowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Posiadanie smartfona lub tabletu
- Mają 19 lat lub więcej
- Mieszkasz w Kanadzie lub Stanach Zjednoczonych
- Doznałeś urazu rdzenia kręgowego
- Spacer dla ich codziennego trybu mobilności
Kryteria wyłączenia:
- Masz uraz rdzenia kręgowego, ale używasz wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka transportu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie poinstruowana, aby utrzymać swoje obecne nawyki zdrowotne i nie angażować się w żadną nową aktywność fizyczną ani programy zdrowotne przez następne 8 tygodni.
Grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie zaproszona do udziału w interwencji po 8 tygodniach.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja mZdrowia
Uczestnicy interwencji zostaną przekierowani do sklepu z aplikacjami, aby pobrać aplikację Stronger Together i kontynuować rejestrację aplikacji.
Uczestnicy zostaną następnie połączeni z trenerem społeczności, który jest „prawdziwą osobą na żywo”, która monitoruje aktywność w aplikacji (będzie to kierownik programu, SL).
Inne funkcje w aplikacji obejmują grupy dyskusyjne, wsparcie behawioralne i moduły edukacyjne wspierające strategie mające na celu zwiększenie ilości i jakości aktywności fizycznej.
|
8-tygodniowy program obejmuje cotygodniowe bloki treści.
Każdy tydzień opiera się na poprzednim tygodniu i koncentruje się na określonych komponentach związanych z trzema podstawowymi potrzebami psychologicznymi (autonomia, pokrewieństwo, kompetencje).
Ogólna kadencja każdego tygodniowego bloku jest utrzymywana przez cały czas.
Na przykład każdy tydzień zawiera: 1) moduły edukacyjne 2) arkusz roboczy lub ćwiczenia z przewodnikiem, aby zastosować strategie do własnych celów na ten tydzień wraz z osadzonymi pytaniami do omówienia z trenerem społecznościowym 3) wsparcie behawioralne ze strony trenera społecznościowego i 4) wsparcie rówieśników z grupy dyskusyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podziel całkowitą liczbę zarejestrowanych uczestników przez liczbę uczestników, z którymi się skontaktowano
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba potencjalnych uczestników wykluczonych z ogólnej liczby zainteresowanych uczestników
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli przynajmniej część interwencji spośród tych, którzy zostali wybrani losowo
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli testy i działania następcze
|
8 tygodni
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Koszt wytworzenia oprogramowania i aplikacji, wynagrodzenie uczestników oraz koszt trenera zachowań zdrowotnych
|
8 tygodni
|
|
Czas przygotowania personelu
Ramy czasowe: Metryki wykonalności będą rejestrowane w trakcie badania. Wykonalność zostanie oceniona pod koniec 8 tygodni.
|
Liczba godzin potrzebnych personelowi na rekrutację partnerów i uczestników, kontaktowanie się z uczestnikami i wprowadzanie danych uczestników
|
Metryki wykonalności będą rejestrowane w trakcie badania. Wykonalność zostanie oceniona pod koniec 8 tygodni.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba problemów zdrowotnych zgłaszanych w trakcie trwania interwencji
|
8 tygodni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba modułów ukończonych przez każdego uczestnika interwencji w aplikacji
|
8 tygodni
|
|
Liczba logowań
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba logowań do aplikacji każdego uczestnika grupy interwencyjnej w ciągu tygodnia
|
8 tygodni
|
|
Czas trwania logowań
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas trwania każdego logowania dla każdego uczestnika grupy interwencyjnej w ujęciu tygodniowym
|
8 tygodni
|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami grupy interwencyjnej w celu zbadania doświadczeń z aplikacją
|
8 tygodni
|
|
Podstawowe potrzeby psychologiczne - Zaspokojenie potrzeb psychologicznych w skali ćwiczeń.
Ramy czasowe: Zmiana podstawowych potrzeb psychologicznych zostanie oceniona w trzech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
Podstawowe potrzeby psychologiczne zostaną ocenione za pomocą Skali Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych podczas ćwiczeń (Wilson i in., 2006).
Ta 18-itemowa skala ocenia zaspokojenie psychologicznych potrzeb związanych z ćwiczeniami za pomocą 6-punktowej skali Likerta, od 1 (fałsz) do 6 (prawda) (Wilson i in., 2006).
Dla każdej potrzeby psychologicznej można obliczyć średnią (po 6 pozycji dla autonomii, kompetencji i pokrewieństwa), przy czym wyższy wynik oznacza większe zaspokojenie tej potrzeby.
|
Zmiana podstawowych potrzeb psychologicznych zostanie oceniona w trzech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
|
Wsparcie społeczne - kwestionariusz wsparcia społecznego Sallisa
Ramy czasowe: Zmiany we wsparciu społecznym będą oceniane w trzech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
Wsparcie społeczne będzie mierzone przy użyciu zmodyfikowanej wersji kwestionariusza wsparcia społecznego Sallisa (Sallis i in., 1987).
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji wykorzystuje 6-punktową skalę typu Likerta i ocenia wsparcie emocjonalne (3 pozycje) oraz wsparcie praktyczne (4 pozycje).
Wyższy wynik oznacza, że osoby mają większe poczucie wsparcia społecznego.
|
Zmiany we wsparciu społecznym będą oceniane w trzech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
|
Autonomiczna i kontrolowana motywacja - samoregulacja leczenia dla skali ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana motywacji zostanie oceniona w trzech punktach czasowych: linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Motywacja zostanie oceniona za pomocą Skali Samoregulacji Leczenia dla Ćwiczeń.
15-itemowa skala wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta od 1 (całkowicie nieprawdziwa) do 7 (bardzo prawdziwa), aby ocenić, dlaczego dana osoba byłaby zaangażowana w aktywność fizyczną (Levesque i in., 2007).
Wyższy wynik oznacza bardziej autonomiczną motywację.
|
Zmiana motywacji zostanie oceniona w trzech punktach czasowych: linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Czynniki zmiany zachowania – Kwestionariusz Determinanty Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Czynniki zmiany zachowania zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
Czynniki zmiany zachowania zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Uwarunkowań Aktywności Fizycznej.
Zmodyfikowana wersja zostanie wykorzystana do oceny następujących domen objętych interwencją: Wiedza, Przekonania na temat możliwości, Umiejętności, Wpływy społeczne, Przekonania na temat konsekwencji, Planowanie działania, Planowanie radzenia sobie i Konflikt celów (24 pozycje).
W kwestionariuszu zastosowano skalę od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 zdecydowanie się zgadzam.
|
Czynniki zmiany zachowania zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
|
Kontrola działania – Skala kontroli działania (Sniehotta i in., 2005).
Ramy czasowe: Zmiana kontroli działania zostanie oceniona w trzech punktach czasowych: linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Kontrola działania zostanie oceniona za pomocą 6 pozycji, które proszą uczestników o wskazanie, w jakim stopniu samodzielnie monitorują swoją aktywność fizyczną (1 = zdecydowanie fałsz; 7 = zdecydowanie prawda).
(Sniehotta i in., 2005).
|
Zmiana kontroli działania zostanie oceniona w trzech punktach czasowych: linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym – Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym
Ramy czasowe: Zmiana aktywności fizycznej w czasie wolnym zostanie oceniona w trzech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym-SCI (LTPAQ-SCI).
|
Zmiana aktywności fizycznej w czasie wolnym zostanie oceniona w trzech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
|
Jakość Uczestnictwa w Aktywności Fizycznej – Miara Doświadczalnych Aspektów Uczestnictwa
Ramy czasowe: Zmiana jakości aktywności fizycznej Uczestnictwo zostanie ocenione w trzech punktach czasowych: na początku, w 4. i 8. tygodniu
|
Jakość uczestnictwa w aktywności fizycznej zostanie oceniona za pomocą Miary empirycznych aspektów uczestnictwa (MeEAP). Skala jest kwestionariuszem do oceny sześciu empirycznych aspektów uczestnictwa (tj. przynależności, znaczenia, mistrzostwa, zaangażowania, wyzwania i autonomii) w całym domeny życia (Caron i in., 2019).
Skala jest wypełniana oddzielnie dla każdej domeny życia z 12 pozycjami.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali tylko dla domen ćwiczeń i sportu, w sumie 24 pozycji.
Uczestnicy udzielają odpowiedzi za pomocą 7-punktowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Zmiana jakości aktywności fizycznej Uczestnictwo zostanie ocenione w trzech punktach czasowych: na początku, w 4. i 8. tygodniu
|
|
Zatrudnienie — skrócona forma oceny i raportowania Handicapu Craiga
Ramy czasowe: Zmiana w zatrudnieniu zostanie oceniona w trzech punktach czasowych: linii bazowej, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
Zatrudnienie zostanie ocenione przy użyciu Craiga Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF). W bieżącym badaniu CHART-SF zostanie zmodyfikowany do 2 pozycji, aby oceniać tylko godziny pracy i zarobki finansowe.
|
Zmiana w zatrudnieniu zostanie oceniona w trzech punktach czasowych: linii bazowej, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCIStepTogether
- H21-01279 (Inny identyfikator: UBC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .