SCI Step Together: Fyysiseen aktiivisuuteen osallistumisen parantaminen SCI:tä käyttävien henkilöiden keskuudessa, jotka liikkuvat
Arvioidaan mHealth-sovelluksen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta liikkuvien selkäydinvamman saaneiden henkilöiden fyysisen toiminnan kokemusten määrän ja laadun lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa tarkastellaan Stronger Together -nimisen mobiiliterveyssovelluksen (mHealth) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Stronger Together on sovellus, joka isännöi ohjelmia henkilöille, joilla on kroonisia sairauksia ja vammoja. Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät ja testaavat Stronger Together -ohjelmaa, jonka tavoitteena on parantaa SCI-potilaiden liikunnan määrää ja laatua. Lisäksi tutkimuksessa kerätään pilottitietoja fyysiseen aktiivisuuteen osallistumisen (laatu ja määrä) ja psykososiaalisten vaikutusten suuruudesta. SCI:tä sairastavat henkilöt, jotka kävelevät ja asuvat Kanadassa tai Yhdysvalloissa, rekrytoidaan tähän tutkimukseen ja heidät määrätään joko jonotuslistan kontrolli- tai interventioryhmään. Jonotuslistan kontrolliryhmää ohjeistetaan säilyttämään nykyiset terveystottumukset ja olemaan ryhtymättä mihinkään uuteen fyysiseen toimintaan tai terveysohjelmiin seuraavien 8 viikon aikana. Jonotuslistan kontrolliryhmä kutsutaan interventioon 8 viikon kuluttua.
Mahdolliset osallistujat ohjataan välittömästi täyttämään suostumuslomakkeet/perusmittaukset Qualtricsissa. Kun suostumus ja perustoimenpiteet on suoritettu, osallistujat satunnaistetaan joko jonotuslistan kontrolli- tai interventiotilaan. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan vähintään 8-10 osallistujaa suostumuksella ja perustoimenpiteet suoritettuina ennen satunnaistamista, jotta ohjelmaan olisi samanaikaisesti riittävästi osallistujia vertaistukea varten. Ensimmäisen 8-10 osallistujan jälkeen yksilöt satunnaistetaan välittömästi perustestauksen jälkeen, jotta interventioryhmään satunnaistetut osallistujat voivat liittyä muiden sovellukseen välittömästi. Tutkijat tekevät satunnaistamisen käyttämällä satunnaislukugeneraattoria 2- ja 4-lohkoissa, joissa kussakin tilassa on parilliset ryhmät (eli n = 10 per ehto). Jonotuslistakontrollin osallistujat ohjataan jatkamaan normaalia päivittäistä toimintaa. Intervention osallistujat ohjataan App Storeen lataamaan Stronger Together -sovellus jatkaakseen sovelluksen rekisteröintiä. Osallistujat yhdistetään sitten yhteisön valmentajaan, joka on "oikea elävä henkilö", joka seuraa sovelluksen sisäistä toimintaa. Muita sovelluksen sisäisiä ominaisuuksia ovat vertaiskeskusteluryhmät, käyttäytymistuki ja koulutusmoduulit, jotka tukevat strategioita liikunnan määrän ja laadun lisäämiseksi.
8 viikon ohjelma sisältää viikoittaisia sisältölohkoja. Jokainen viikko rakentuu edellisestä viikosta ja kohdistaa erityisiin kolmeen psykologiseen perustarpeeseen (autonomia, sukulaisuus, pätevyys) liittyvät komponentit. Jokaisen viikoittaisen lohkon yleinen poljinnopeus säilyy koko ajan. Jokainen viikko sisältää esimerkiksi: 1) koulutusmoduuleja 2) laskentataulukon tai ohjatun harjoituksen 3) käyttäytymistuen paikkakunnan valmentajalta ja 4) vertaistukea keskusteluryhmästä. Interventioryhmän osallistujia rohkaistaan käyttämään sovellusta niin usein kuin tarpeen (mutta vähintään kerran viikossa) ja osallistumaan aktiivisesti ohjelmointiin. Yhteisövalmentaja (SL) kehottaa osallistujia, jotka eivät ole käyttäneet sovellusta viikon aikana, muistuttamaan osallistujia suorittamaan viikoittaiset moduulit. Sovelluksen sisäistä dataa, mukaan lukien käyttäjämittareita, kerätään ja analysoidaan kuvaavien mallien varalta ja arvioidaan korrelaatioita tulosmittareiden kanssa (esim. onko sovelluksessa käytetty aika korreloitunut käyttäytymisen muutoksiin).
Sekä interventio- että kontrolliryhmien osallistujia pyydetään vastaamaan kahdeksaan online-kyselyyn, jotka toimitetaan Qualtrics-kyselyalustan kautta kolmessa eri ajankohdassa (perustila/aloitus, 4 ja 8 viikkoa Stronger Together -ohjelman käyttöä). Linkki näihin kyselylomakkeisiin, jotka isännöidään Qualtricsissa, lähetetään sähköpostitse kaikille osallistujille.
Viimeisen verkkokyselyn (8 viikon kohdalla) suorittamisen jälkeen interventioryhmän osallistujat kutsutaan osallistumaan haastatteluun, jossa he tutkivat edelleen kokemuksiaan ja lisäävät ymmärrystä tekijöistä, jotka vaikuttavat Stronger Together -ohjelman hyväksyttävyyteen ja tyytyväisyyteen. Haastattelu rakentuu siten, että osallistuja käy hakemuksen läpi haastattelijan kanssa keskustellakseen halutuista komponenteista. Tämä antaa paremman käsityksen käyttäjien sitoutumisesta.
Lisäksi toteutettavuusmittareita säilytetään ja kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Omista älypuhelin tai tabletti
- Ovat 19-vuotiaita tai vanhempia
- olet Kanadan tai Yhdysvaltojen asukas
- On saanut selkäydinvamman
- Kävele heidän päivittäisen liikkumismuotonsa vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on selkäydinvamma, mutta käytä pyörätuolia ensisijaisena liikkumismuotona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmää ohjeistetaan säilyttämään nykyiset terveystottumukset ja olemaan ryhtymättä mihinkään uuteen fyysiseen toimintaan tai terveysohjelmiin seuraavien 8 viikon aikana.
Jonotuslistan kontrolliryhmä kutsutaan interventioon 8 viikon kuluttua.
|
|
|
Kokeellinen: mHealth Interventio
Intervention osallistujat ohjataan App Storeen lataamaan Stronger Together -sovellus jatkaakseen sovelluksen rekisteröintiä.
Osallistujat yhdistetään sitten yhteisön valmentajaan, joka on "oikea elävä henkilö", joka seuraa sovelluksen sisäistä toimintaa (tämä on ohjelman johtaja, SL).
Muita sovelluksen sisäisiä ominaisuuksia ovat vertaiskeskusteluryhmät, käyttäytymistuki ja koulutusmoduulit, jotka tukevat strategioita liikunnan määrän ja laadun lisäämiseksi.
|
8 viikon ohjelma sisältää viikoittaisia sisältölohkoja.
Jokainen viikko rakentuu edellisestä viikosta ja kohdistaa erityisiin kolmeen psykologiseen perustarpeeseen (autonomia, sukulaisuus, pätevyys) liittyvät komponentit.
Jokaisen viikoittaisen lohkon yleinen poljinnopeus säilyy koko ajan.
Jokainen viikko sisältää esimerkiksi: 1) koulutusmoduuleja 2) laskentataulukon tai ohjatun käytännön soveltaa strategioita omissa tavoitteissaan kyseiselle viikolle sekä upotettuja kysymyksiä, joista keskustellaan yhteisön valmentajan kanssa 3) käyttäytymistukea yhteisön valmentajalta ja 4) vertaistukea keskusteluryhmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jaa ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä niiden osallistujien määrällä, joihin on otettu yhteyttä
|
8 viikkoa
|
|
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mahdollisten osallistujien määrä, joka jätetään pois kiinnostuneiden osallistujien kokonaismäärästä
|
8 viikkoa
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat ainakin osan interventiosta satunnaistetuista
|
8 viikkoa
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Testauksen ja seurantatoimenpiteiden suorittaneiden osallistujien määrä
|
8 viikkoa
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ohjelmiston ja sovelluksen tuotantokustannukset, osallistujapalkkiot ja terveyskäyttäytymisvalmentajan kustannukset
|
8 viikkoa
|
|
Henkilökunnan valmistautumisaika
Aikaikkuna: Toteutettavuusmittarit tallennetaan koko tutkimuksen ajan. Toteutettavuus arvioidaan 8 viikon lopussa.
|
Tuntimäärä, jonka henkilöstö vaatii kumppaneiden ja osallistujien rekrytointiin, osallistujien yhteydenpitoon ja osallistujatietojen syöttämiseen
|
Toteutettavuusmittarit tallennetaan koko tutkimuksen ajan. Toteutettavuus arvioidaan 8 viikon lopussa.
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Intervention aikana raportoitujen terveysongelmien määrä
|
8 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kunkin interventioosallistujan suorittamien moduulien määrä sovelluksessa
|
8 viikkoa
|
|
Kirjautumisten määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuinka monta kertaa kukin interventioryhmän osallistuja kirjautuu sovellukseen viikoittain
|
8 viikkoa
|
|
Kirjautumisten kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokaisen interventioryhmän osallistujan kirjautumisen kesto viikoittain
|
8 viikkoa
|
|
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Puolistrukturoitu haastattelu interventioryhmän osallistujien kanssa tutkiaksesi kokemuksia sovelluksesta
|
8 viikkoa
|
|
Psykologiset perustarpeet – Psykologisen tarpeen tyydyttävyys harjoituksessa.
Aikaikkuna: Psykologisten perustarpeiden muutosta arvioidaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Psykologisia perustarpeita arvioidaan käyttämällä The Psychological Need Satisfaction in Exercise -asteikkoa (Wilson et al., 2006).
Tämä 18 kohdan asteikko arvioi harjoituksen psykologisten tarpeiden tyydyttämistä käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa 1 (epätosi) 6 (tosi) välillä (Wilson et al., 2006).
Kullekin psykologiselle tarpeelle voidaan laskea keskiarvo (kukin 6 kohtaa itsenäisyydestä, pätevyydestä ja sukulaisuudesta) korkeammalla pistemäärällä, joka edustaa suurempaa tyydytystä kyseiseen tarpeeseen.
|
Psykologisten perustarpeiden muutosta arvioidaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Sosiaalinen tuki - Sallisin sosiaalinen tukikysely
Aikaikkuna: Sosiaalisen tuen muutosta arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Sosiaalista tukea mitataan Sallisin sosiaalisen tukikyselyn muokatun version avulla (Sallis ym., 1987).
Seitsemän kohdan kyselyssä käytetään 6 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa ja arvioidaan henkistä tukea (3 kohtaa) ja käytännön tukea (4 kohtaa).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että ihmiset tuntevat enemmän sosiaalista tukea.
|
Sosiaalisen tuen muutosta arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Itsenäinen ja hallittu motivaatio – Harjoitusasteikon hoidon itsesäätely
Aikaikkuna: Motivaatiomuutosta arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Motivaatiota arvioi Harjoituksen hoidon itsesääntely -asteikko.
15 pisteen asteikolla käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan totta) 7:ään (erittäin totta) arvioidakseen, miksi liikuntaa harjoitetaan (Levesque et al., 2007).
Korkeampi pistemäärä on autonomisempi motivaatio.
|
Motivaatiomuutosta arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Käyttäytymisen muutostekijät - Fyysisen aktiivisuuden määräävät tekijät -kysely
Aikaikkuna: Muutos käyttäytymisessä muuttuvat tekijät arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Käyttäytymisen muutostekijät arvioidaan käyttämällä The Determinants of Physical Activity Questionnaire -kyselyä.
Muokattua versiota käytetään seuraavien interventiossa kohdistettujen alojen arvioimiseen: Tieto, uskomukset kykyihin, taidot, sosiaaliset vaikutukset, uskomukset seurauksista, toiminnan suunnittelu, selviytymissuunnittelu ja tavoitekonfliktit (24 kohtaa).
Kyselylomakkeessa käytetään asteikkoa 1-7, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 7 täysin samaa mieltä.
|
Muutos käyttäytymisessä muuttuvat tekijät arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Action Control - The Action Control Scale (Sniehotta et al., 2005).
Aikaikkuna: Toiminnanhallinnan muutosta arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Toiminnanhallintaa arvioidaan kuudella asialla, joissa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin he itse valvovat fyysistä aktiivisuuttaan (1 = ehdottomasti väärin; 7 = ehdottomasti totta).
(Sniehotta et ai., 2005).
|
Toiminnanhallinnan muutosta arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus - vapaa-ajan fyysinen aktiivisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden muutos arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan The Leisure-Time Physical Activity Questionnaire-SCI:n (LTPAQ-SCI) avulla.
|
Vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden muutos arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Fyysisen toiminnan osallistumisen laatu - osallistumisen kokemuksellisten näkökohtien mitta
Aikaikkuna: Muutos liikunnan laadussa Osallistuminen arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Fyysiseen toimintaan osallistumisen laatua arvioidaan osallistumisen kokemuksellisten näkökohtien mittarilla (MeEAP). Asteikko on kyselylomake, jolla arvioidaan osallistumisen kuutta kokemuksellista näkökohtaa (eli kuuluvuus, merkitys, hallinta, sitoutuminen, haaste ja autonomia) eri puolilla maailmaa. elämän alueet (Caron et al., 2019).
Asteikko täytetään jokaiselle elämänalueelle erikseen 12 pisteellä.
Osallistujia pyydetään täyttämään asteikko vain harjoitus- ja urheilualueille, yhteensä 24 kohtaa.
Osallistujat vastaavat 7-pisteen Likert-tyypin asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) ja 7:stä (täysin samaa mieltä).
|
Muutos liikunnan laadussa Osallistuminen arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Työllisyys - Craig-vammaisuuden arviointi ja raportointi
Aikaikkuna: Työllisyyden muutosta arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Työllisyyttä arvioidaan Craigin tasoitus- ja raportointitekniikalla - lyhyt lomake (CHART-SF). CHART-SF muutetaan 2-osaiseksi nykyisessä tutkimuksessa, jotta voidaan arvioida vain työtunteja ja taloudellisia tuloja.
|
Työllisyyden muutosta arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCIStepTogether
- H21-01279 (Muu tunniste: UBC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .