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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05063617
SCI Step Together: 보행하는 SCI 환자의 신체 활동 참여 개선
걸을 수 있는 척수 손상이 있는 개인의 신체 활동 경험의 양과 질을 높이기 위한 mHealth 앱의 수용 가능성 및 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 Stronger Together라는 모바일 건강(mHealth) 애플리케이션의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다. Stronger Together는 만성 질환 및 장애가 있는 개인을 위한 프로그램을 호스팅하는 앱입니다. 이 연구에서 조사관은 SCI가 있는 보행인 사이에서 신체 활동의 양과 질을 개선하는 것을 목표로 하는 Stronger Together 프로그램을 개발하고 테스트하고 있습니다. 또한, 이 연구는 신체 활동 참여(질 및 양)에 미치는 영향의 크기와 신체 활동에 대한 심리사회적 영향에 대한 파일럿 데이터도 수집할 것입니다. 캐나다 또는 미국에서 걷고 거주하는 SCI를 앓고 있는 개인은 이 연구를 위해 모집되고 대기자 명단 제어 또는 중재 그룹에 배정됩니다. 대기자 명단 통제 그룹은 현재 건강 습관을 유지하고 향후 8주 동안 새로운 신체 활동이나 건강 프로그램에 참여하지 않도록 지시받을 것입니다. 대기자 명단 제어 그룹은 8주 후에 중재에 액세스하도록 초대됩니다.
잠재적 참가자는 Qualtrics에서 동의 양식/기준 측정을 완료하도록 즉시 안내됩니다. 동의 및 기본 조치가 완료되면 참가자는 대기자 명단 제어 또는 개입 조건으로 무작위 배정됩니다. 조사관은 동료 지원을 위해 동시에 프로그램에 충분한 참가자가 있도록 하기 위해 조건으로 무작위화하기 전에 동의 및 기본 측정이 완료된 최소 8-10명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. 처음 8~10명의 참가자가 지나면 개인은 기본 테스트 직후 무작위로 배정되어 중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자가 앱에서 즉시 다른 참가자와 합류할 수 있습니다. 무작위화는 각 조건에서 짝수 그룹(즉, 조건당 n=10)과 함께 2와 4의 블록에서 난수 생성기를 사용하여 조사자가 수행합니다. Waitlist-control 참가자는 정상적인 일상 활동을 계속하도록 지시됩니다. 중재 참가자는 앱 등록을 진행하기 위해 Stronger Together 앱을 다운로드하도록 앱 스토어로 안내됩니다. 그런 다음 참가자는 인앱 활동을 모니터링하는 '실제 사람'인 커뮤니티 코치와 연결됩니다. 다른 인앱 기능에는 동료 토론 그룹, 행동 지원 및 신체 활동의 양과 질을 높이기 위한 전략을 지원하는 교육 모듈이 포함됩니다.
8주 프로그램은 매주 콘텐츠 블록을 제공합니다. 매주는 이전 주에서 빌드되며 세 가지 기본 심리적 요구(자율성, 관련성, 역량)와 관련된 특정 구성 요소를 대상으로 합니다. 각 주간 블록의 전체 케이던스는 전체적으로 유지됩니다. 예를 들어, 각 주에는 1) 교육 모듈 2) 워크시트 또는 안내 연습 3) 커뮤니티 코치의 행동 지원 및 4) 토론 그룹의 동료 지원이 포함됩니다. 중재 그룹의 참가자는 필요할 때마다 앱을 자주 사용하고(적어도 일주일에 한 번) 프로그래밍에 적극적으로 참여하도록 권장됩니다. 커뮤니티 코치(SL)는 일주일 동안 앱에 참여하지 않은 참가자에게 주간 모듈을 완료하도록 상기시켜 줍니다. 사용자 메트릭을 포함한 인앱 데이터는 설명 패턴에 대해 수집 및 분석되고 결과 측정과의 상관 관계를 평가합니다(예: 인앱 시간이 행동 변화와 관련이 있는지 여부).
개입 그룹과 통제 그룹 모두의 참가자는 세 가지 다른 시점(기준선/온보딩, Stronger Together 프로그램 사용 4주 및 8주)에 설문 조사 플랫폼 Qualtrics를 통해 제공되는 8개의 온라인 설문지에 참여하도록 요청받습니다. Qualtrics에서 호스팅되는 이러한 설문지 링크는 모든 참가자에게 이메일로 전송됩니다.
최종 온라인 설문 조사(8주)를 완료한 후 중재 그룹의 참가자는 인터뷰에 초대되어 자신의 경험을 더 탐구하고 Stronger Together 프로그램의 수용 가능성과 만족도에 영향을 미치는 요인에 대한 이해를 높입니다. 면접은 참가자가 면접관과 지원서를 검토하여 선호하는 구성 요소에 대해 논의하는 구조로 구성됩니다. 이를 통해 사용자 참여를 더 잘 이해할 수 있습니다.
또한 타당성 지표는 연구 기간 동안 보관 및 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 스마트폰 또는 태블릿 소유
- 만 19세 이상
- 캐나다 또는 미국 거주자입니다.
- 척수 손상을 입었습니다.
- 일상적인 이동 수단으로 걷기
제외 기준:
- 척수 손상이 있지만 휠체어를 주요 이동 수단으로 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹은 현재 건강 습관을 유지하고 향후 8주 동안 새로운 신체 활동이나 건강 프로그램에 참여하지 않도록 지시받을 것입니다.
대기자 명단 제어 그룹은 8주 후에 중재에 액세스하도록 초대됩니다.
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실험적: 모바일 헬스 개입
중재 참가자는 앱 등록을 진행하기 위해 Stronger Together 앱을 다운로드하도록 앱 스토어로 안내됩니다.
그런 다음 참가자는 인앱 활동을 모니터링하는 '실제 실시간 사람'인 커뮤니티 코치(프로그램 리드인 SL)와 연결됩니다.
다른 인앱 기능에는 동료 토론 그룹, 행동 지원 및 신체 활동의 양과 질을 높이기 위한 전략을 지원하는 교육 모듈이 포함됩니다.
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8주 프로그램은 매주 콘텐츠 블록을 제공합니다.
매주는 이전 주에서 빌드되며 세 가지 기본 심리적 요구(자율성, 관련성, 역량)와 관련된 특정 구성 요소를 대상으로 합니다.
각 주간 블록의 전체 케이던스는 전체적으로 유지됩니다.
예를 들어, 각 주에는 다음이 포함됩니다. 1) 교육 모듈 2) 커뮤니티 코치와 논의할 포함된 질문과 함께 해당 주의 목표에 전략을 적용하기 위한 워크시트 또는 안내 연습 3) 커뮤니티 코치의 행동 지원 및 4) 토론 그룹의 동료 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 8주
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등록한 총 참가자 수를 연락한 참가자 수로 나눕니다.
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8주
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적격률
기간: 8주
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전체 관심 참여자 수에서 제외된 잠재적 참여자 수
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8주
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보유율
기간: 8주
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무작위 배정된 참가자 중 개입의 일부 이상을 완료한 참가자 수
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8주
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준수율
기간: 8주
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검사 및 후속조치 완료 참가자 수
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8주
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소송 비용
기간: 8주
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소프트웨어 및 앱 제작 비용, 참가자 보상 및 건강 행동 코치 비용
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8주
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직원 준비 시간
기간: 타당성 메트릭은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 타당성은 8주 말에 평가될 것입니다.
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직원이 파트너 및 참가자를 모집하고, 참가자를 연락하고, 참가자 데이터를 입력하는 데 필요한 시간
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타당성 메트릭은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 타당성은 8주 말에 평가될 것입니다.
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부작용의 수
기간: 8주
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개입 과정에서 보고된 건강 문제의 수
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8주
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규정 준수
기간: 8주
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앱의 각 중재 참가자가 완료한 모듈 수
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8주
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로그인 수
기간: 8주
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각 개입 그룹 참가자가 매주 앱에 로그인하는 횟수
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8주
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로그인 기간
기간: 8주
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매주 각 개입 그룹 참가자의 각 로그인 시간
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8주
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질적 인터뷰
기간: 8주
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앱 경험을 탐색하기 위해 개입 그룹 참가자와의 반 구조적 인터뷰
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8주
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기본적인 심리적 욕구 - 운동 척도에서의 심리적 욕구 만족.
기간: 기본 심리적 요구의 변화는 기준선, 4주차 및 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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기본 심리적 요구는 운동 척도의 심리적 요구 만족을 사용하여 평가됩니다(Wilson et al., 2006).
이 18개 항목 척도는 1(거짓)에서 6(참)까지 범위의 6점 리커트 척도를 사용하여 운동에 대한 심리적 요구의 만족도를 평가합니다(Wilson et al., 2006).
평균은 각 심리적 요구(자율성, 능력, 관련성에 대해 각각 6개 항목)에 대해 계산할 수 있으며 점수가 높을수록 해당 요구에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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기본 심리적 요구의 변화는 기준선, 4주차 및 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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사회적 지원 - Sallis의 사회적 지원 설문지
기간: 사회적 지원의 변화는 기준선, 4주차 및 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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사회적 지지는 수정된 버전의 Sallis의 사회적 지지 설문지를 사용하여 측정됩니다(Sallis et al., 1987).
7문항 설문은 6점 리커트 척도를 사용하여 정서적 지지(3문항)와 실질적 지지(4문항)를 평가한다.
점수가 높을수록 개인이 사회적 지지를 더 많이 느낀다는 것을 의미합니다.
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사회적 지원의 변화는 기준선, 4주차 및 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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자율적이고 통제된 동기부여 - 운동 척도에 대한 치료 자가조절
기간: 동기 부여의 변화는 기준선, 4주차 및 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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동기 부여는 The Treatment Self-Regulation for Exercise Scale에 의해 평가됩니다.
15개 항목 척도는 운동 활동을 하는 이유를 평가하기 위해 1(전혀 그렇지 않음)에서 7(매우 그렇다) 범위의 7점 리커트 척도를 사용합니다(Levesque et al., 2007).
점수가 높을수록 자율적 동기가 강합니다.
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동기 부여의 변화는 기준선, 4주차 및 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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행동 변화 요인 - 신체 활동 설문지의 결정 요인
기간: 행동 변화 요인의 변화는 기준선, 4주차 및 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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행동 변화 요인은 The Determinants of Physical Activity Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
수정된 버전은 중재에서 목표로 하는 다음 영역을 평가하는 데 사용됩니다: 지식, 능력에 대한 믿음, 기술, 사회적 영향, 결과에 대한 믿음, 행동 계획, 대처 계획 및 목표 충돌(24개 항목).
설문지는 1에서 7까지의 척도를 사용하며 1은 강하게 동의하지 않으며 7은 매우 동의합니다.
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행동 변화 요인의 변화는 기준선, 4주차 및 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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동작 제어 - 동작 제어 척도(Sniehotta et al., 2005).
기간: 행동 통제의 변화는 기준선, 4주차, 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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행동 통제는 참가자들에게 자신의 신체 활동을 자가 모니터링하는 정도를 표시하도록 요청하는 6개 항목으로 평가됩니다(1 = 확실히 거짓, 7 = 확실히 참).
(Sniehotta 외, 2005).
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행동 통제의 변화는 기준선, 4주차, 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여가 신체 활동 - 여가 신체 활동 설문지
기간: 여가 시간 신체 활동의 변화는 기준선, 4주차 및 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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신체 활동은 The Leisure-Time Physical Activity Questionnaire-SCI(LTPAQ-SCI)를 사용하여 측정됩니다.
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여가 시간 신체 활동의 변화는 기준선, 4주차 및 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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신체활동 참여의 질 - 참여의 경험적 측면 측정
기간: 신체 활동 참여의 질 변화는 기준선, 4주차 및 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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신체 활동 참여의 질은 참여의 경험적 측면 측정(MeEAP)을 사용하여 평가됩니다. 척도는 참여의 6가지 경험적 측면(즉, 소속감, 의미, 숙달, 참여, 도전 및 자율성)을 평가하기 위한 설문지입니다. 생명 영역(Caron et al., 2019).
척도는 12개 항목으로 각 생활 영역별로 별도로 작성됩니다.
참가자는 총 24개 항목에 대해 운동 및 스포츠 영역에 대한 척도를 완료해야 합니다.
참가자는 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함) 범위의 7점 리커트 유형 척도를 사용하여 응답합니다.
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신체 활동 참여의 질 변화는 기준선, 4주차 및 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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고용 - 약식 크레이그 핸디캡 평가 및 보고
기간: 고용 변화는 기준선, 4주차 및 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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고용은 Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form(CHART-SF)을 사용하여 평가됩니다. CHART-SF는 현재 연구에서 고용 시간과 재정 수입만 평가하기 위해 2개 항목으로 수정됩니다.
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고용 변화는 기준선, 4주차 및 8주차의 세 시점에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCIStepTogether
- H21-01279 (기타 식별자: UBC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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