SCI Step Together: Mejorar la participación en la actividad física entre las personas con SCI que deambulan
Evaluación de la aceptabilidad y viabilidad de una aplicación mHealth para aumentar la cantidad y la calidad de las experiencias de actividad física entre las personas con lesión de la médula espinal que deambulan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio examinará la viabilidad y aceptabilidad de una aplicación de salud móvil (mHealth) llamada Stronger Together. Stronger Together es una aplicación que alberga programas para personas con enfermedades crónicas y discapacidades. En este estudio, los investigadores están desarrollando y probando el programa Stronger Together que tiene como objetivo mejorar la cantidad y calidad de la actividad física entre los ambulantes con SCI. Además, el estudio también recopilará datos piloto sobre la magnitud de los efectos sobre la participación en la actividad física (calidad y cantidad) y las influencias psicosociales sobre la actividad física. Las personas que viven con SCI que caminan y viven en Canadá o los Estados Unidos serán reclutadas para este estudio y serán asignadas a un grupo de control o de intervención en lista de espera. Se le indicará al grupo de control de la lista de espera que mantenga los hábitos de salud actuales y que no participe en ninguna actividad física o programa de salud nuevos durante las próximas 8 semanas. Se invitará al grupo de control de la lista de espera a acceder a la intervención después de 8 semanas.
Se indicará de inmediato a los participantes potenciales que completen los formularios de consentimiento/medidas de referencia en Qualtrics. Una vez que se completen las medidas de consentimiento y de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de control o de intervención de la lista de espera. Los investigadores intentarán reclutar al menos 8-10 participantes con el consentimiento y las medidas de referencia completadas antes de la aleatorización en condiciones para que haya suficientes participantes en el programa al mismo tiempo para el apoyo de pares. Después de los primeros 8 a 10 participantes, los individuos serán asignados al azar inmediatamente después de la prueba de referencia para que los participantes asignados al azar al grupo de intervención puedan unirse a otros en la aplicación de inmediato. Los investigadores realizarán la aleatorización utilizando un generador de números aleatorios en bloques de 2 y 4 con grupos pares en cada condición (es decir, n = 10 por condición). Se indicará a los participantes del control de la lista de espera que continúen con su actividad diaria normal. Los participantes de la intervención serán dirigidos a la tienda de aplicaciones para descargar la aplicación Stronger Together para continuar con el registro de la aplicación. Luego, los participantes se conectarán con el entrenador de la comunidad, que es una "persona real en vivo" que monitorea la actividad en la aplicación. Otras características de la aplicación incluyen grupos de discusión entre pares, apoyo conductual y módulos educativos para respaldar estrategias para aumentar la cantidad y calidad de la actividad física.
El programa de 8 semanas incluye bloques de contenido semanales. Cada semana se basa en la semana anterior y se enfoca en componentes específicos relacionados con las tres necesidades psicológicas básicas (autonomía, relación, competencia). La cadencia general de cada bloque semanal se mantiene en todo momento. Por ejemplo, cada semana contiene: 1) módulos educativos 2) una hoja de trabajo o práctica guiada 3) apoyo conductual del entrenador comunitario y 4) apoyo de pares del grupo de discusión. Se alentará a los participantes en el grupo de intervención a usar la aplicación tantas veces como sea necesario (pero al menos una vez por semana) y participar activamente en la programación. El entrenador de la comunidad (SL) pedirá a los participantes que no hayan utilizado la aplicación en una semana que les recuerden que completen los módulos semanales. Los datos en la aplicación, incluidas las métricas del usuario, se recopilarán y analizarán en busca de patrones descriptivos y evaluarán las correlaciones con las medidas de resultado (por ejemplo, la cantidad de tiempo que se pasa en la aplicación se correlaciona con los cambios en el comportamiento).
A los participantes de los grupos de intervención y de control se les pedirá que participen en ocho cuestionarios en línea proporcionados a través de la plataforma de encuestas Qualtrics en tres momentos diferentes (línea de base/incorporación, 4 y 8 semanas de uso del programa Stronger Together). Se enviará por correo electrónico a todos los participantes un enlace a estos cuestionarios que se alojarán en Qualtrics.
Después de completar la encuesta en línea final (a las 8 semanas), se invitará a los participantes del grupo de intervención a participar en una entrevista para explorar más a fondo sus experiencias y aumentar la comprensión de los factores que influyen en la aceptabilidad y satisfacción del programa Stronger Together. La entrevista se estructurará mediante la cual el participante revisará la solicitud con el entrevistador para discutir los componentes preferidos. Esto proporcionará una mayor comprensión de la participación del usuario.
Además, las métricas de factibilidad se mantendrán y registrarán a lo largo de la duración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede leer y escribir en inglés.
- Poseer un teléfono inteligente o tableta
- Tiene 19 años de edad o más
- Es residente de Canadá o Estados Unidos
- Ha sufrido una lesión en la médula espinal
- Caminar por su modo de movilidad diario
Criterio de exclusión:
- Tiene una lesión en la médula espinal pero usa una silla de ruedas como principal modo de movilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Se le indicará al grupo de control de la lista de espera que mantenga sus hábitos de salud actuales y que no participe en ninguna actividad física o programa de salud nuevos durante las próximas 8 semanas.
Se invitará al grupo de control de la lista de espera a acceder a la intervención después de 8 semanas.
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Experimental: Intervención de salud móvil
Los participantes de la intervención serán dirigidos a la tienda de aplicaciones para descargar la aplicación Stronger Together para continuar con el registro de la aplicación.
Luego, los participantes se conectarán con el entrenador de la comunidad, que es una "persona real en vivo" que supervisa la actividad en la aplicación (este será el líder del programa, SL).
Otras características de la aplicación incluyen grupos de discusión entre pares, apoyo conductual y módulos educativos para respaldar estrategias para aumentar la cantidad y calidad de la actividad física.
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El programa de 8 semanas incluye bloques de contenido semanales.
Cada semana se basa en la semana anterior y se enfoca en componentes específicos relacionados con las tres necesidades psicológicas básicas (autonomía, relación, competencia).
La cadencia general de cada bloque semanal se mantiene en todo momento.
Por ejemplo, cada semana contiene: 1) módulos educativos 2) una hoja de trabajo o práctica guiada para aplicar las estrategias en sus propios objetivos para esa semana junto con preguntas integradas para discutir con su entrenador comunitario 3) apoyo conductual del entrenador comunitario y 4) apoyo de los compañeros del grupo de discusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dividir el número total de participantes inscritos por el número de participantes contactados
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8 semanas
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de participantes potenciales excluidos del número total de participantes interesados
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8 semanas
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de participantes que completaron al menos una parte de la intervención de los que fueron asignados al azar
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8 semanas
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de participantes que completaron las pruebas y medidas de seguimiento
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8 semanas
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Costos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Costo de producción de software y aplicación, remuneración de los participantes y costo del entrenador de comportamiento de salud
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8 semanas
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Tiempo de preparación del personal
Periodo de tiempo: Las métricas de viabilidad se registrarán a lo largo del estudio. La viabilidad se evaluará al final de las 8 semanas.
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La cantidad de horas que requiere el personal para reclutar socios y participantes, vincular a los participantes e ingresar los datos de los participantes.
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Las métricas de viabilidad se registrarán a lo largo del estudio. La viabilidad se evaluará al final de las 8 semanas.
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de problemas de salud informados durante el transcurso de la intervención
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8 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de módulos completados por cada participante de la intervención en la aplicación.
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8 semanas
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Número de inicios de sesión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La cantidad de veces que cada participante del grupo de intervención inicia sesión en la aplicación semanalmente
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8 semanas
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Duración de los inicios de sesión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La duración de cada inicio de sesión para cada participante del grupo de intervención semanalmente
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8 semanas
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Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una entrevista semiestructurada con los participantes del grupo de intervención para explorar las experiencias con la aplicación
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8 semanas
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Necesidades Psicológicas Básicas - La Satisfacción de Necesidades Psicológicas en la Escala de Ejercicio.
Periodo de tiempo: El cambio en las necesidades psicológicas básicas se evaluará en tres momentos: línea de base, semana 4 y semana 8
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Las Necesidades Psicológicas Básicas se evaluarán utilizando la Escala de Satisfacción de Necesidades Psicológicas en el Ejercicio (Wilson et al., 2006).
Esta escala de 18 ítems evalúa la satisfacción de las necesidades psicológicas de ejercicio utilizando una escala de Likert de 6 puntos que va de 1 (falso) a 6 (verdadero) (Wilson et al., 2006).
Se puede calcular una media para cada necesidad psicológica (6 elementos cada uno para autonomía, competencia y relación) con una puntuación más alta que representa una mayor satisfacción de esa necesidad.
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El cambio en las necesidades psicológicas básicas se evaluará en tres momentos: línea de base, semana 4 y semana 8
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Apoyo Social - Cuestionario de apoyo social de Sallis
Periodo de tiempo: El cambio en el apoyo social se evaluará en tres momentos: línea de base, semana 4 y semana 8
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El apoyo social se medirá utilizando una versión modificada del cuestionario de apoyo social de Sallis (Sallis et al., 1987).
La encuesta de 7 ítems utiliza una escala tipo Likert de 6 puntos y evalúa el apoyo emocional (3 ítems) y el apoyo práctico (4 ítems).
Una puntuación más alta significa que las personas sienten una mayor sensación de apoyo social.
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El cambio en el apoyo social se evaluará en tres momentos: línea de base, semana 4 y semana 8
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Motivación Autónoma y Controlada - La Escala de Autorregulación del Tratamiento para el Ejercicio
Periodo de tiempo: El cambio en la motivación se evaluará en tres momentos: línea de base, semana 4 y semana 8
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La motivación se evaluará mediante la Escala de Autorregulación del Tratamiento para el Ejercicio.
La escala de 15 ítems utiliza una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto) para evaluar por qué uno se involucraría en actividades de ejercicio (Levesque et al., 2007).
Una puntuación más alta es una motivación más autónoma.
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El cambio en la motivación se evaluará en tres momentos: línea de base, semana 4 y semana 8
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Factores de Cambio de Comportamiento - Los Determinantes del Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: El cambio en los factores de cambio de comportamiento se evaluará en tres puntos de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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Los factores de cambio de comportamiento se evaluarán mediante el Cuestionario de Determinantes de la Actividad Física.
Se utilizará una versión modificada para evaluar los siguientes dominios a los que se dirige la intervención: conocimiento, creencias sobre capacidades, habilidades, influencias sociales, creencias sobre consecuencias, planificación de acciones, planificación de afrontamiento y conflicto de objetivos (24 ítems).
El cuestionario utiliza una escala del 1 al 7, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 7 totalmente de acuerdo.
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El cambio en los factores de cambio de comportamiento se evaluará en tres puntos de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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Control de acción: la escala de control de acción (Sniehotta et al., 2005).
Periodo de tiempo: El cambio en el control de acción se evaluará en tres puntos de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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El control de la acción se evaluará con 6 ítems que piden a los participantes que indiquen en qué medida autocontrolan su actividad física (1 = definitivamente falso; 7 = definitivamente cierto).
(Sniehotta et al., 2005).
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El cambio en el control de acción se evaluará en tres puntos de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad Física en el Tiempo Libre - El Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre
Periodo de tiempo: El cambio en la actividad física en el tiempo libre se evaluará en tres momentos: línea de base, semana 4 y semana 8
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La actividad física se medirá utilizando el Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre-SCI (LTPAQ-SCI).
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El cambio en la actividad física en el tiempo libre se evaluará en tres momentos: línea de base, semana 4 y semana 8
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Calidad de la participación en la actividad física - Medida de los aspectos experienciales de la participación
Periodo de tiempo: El cambio en la calidad de la participación en la actividad física se evaluará en tres momentos: línea de base, semana 4 y semana 8
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La calidad de la participación en la actividad física se evaluará utilizando la Medida de los aspectos experienciales de la participación (MeEAP). La escala es un cuestionario para evaluar los seis aspectos experienciales de la participación (es decir, pertenencia, significado, dominio, compromiso, desafío y autonomía) a través de dominios de vida (Caron et al., 2019).
La escala se completa por separado para cada dominio de la vida con 12 ítems.
Se pedirá a los participantes que completen la escala solo para los dominios de ejercicio y deporte, para un total de 24 ítems.
Los participantes responden utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
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El cambio en la calidad de la participación en la actividad física se evaluará en tres momentos: línea de base, semana 4 y semana 8
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Empleo: evaluación e informes de discapacidad de Craig de forma abreviada
Periodo de tiempo: El cambio en el empleo se evaluará en tres puntos de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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El empleo se evaluará mediante la técnica de evaluación e informe de discapacidades de Craig: formato abreviado (CHART-SF). El CHART-SF se modificará a 2 elementos para que el estudio actual solo evalúe las horas de trabajo y los ingresos económicos.
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El cambio en el empleo se evaluará en tres puntos de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCIStepTogether
- H21-01279 (Otro identificador: UBC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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