Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТСМ Шаг вместе: улучшение участия в физической активности среди людей с ТСМ, которые передвигаются

17 мая 2022 г. обновлено: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia

Оценка приемлемости и осуществимости приложения mHealth для увеличения количества и качества физической активности среди лиц с травмой спинного мозга, передвигающихся пешком

Проект направлен на проверку осуществимости новой цифровой (mHealth) программы поддержки физической активности, реализуемой через инновационную платформу mHealth (Curatio) для людей, живущих с травмой спинного мозга (SCI), которые ходят. Обоснование этого проекта заключается в том, чтобы понять, осуществимо ли вмешательство мобильного здравоохранения для увеличения количества и качества физической активности для людей с травмой спинного мозга, которые ходят. План состоит в том, чтобы оценить вовлеченность, приемлемость и осуществимость в дополнение к основным результатам, связанным с поведением в отношении физической активности. Исследователи предполагают, что вмешательство будет осуществимым и приемлемым для людей с ТСМ, которые ходят. Исследователи также предполагают, что вмешательство будет привлекательным, но после исследования участники дадут рекомендации. Наконец, предполагается, что по сравнению с людьми из контрольной группы списка ожидания, люди в группе вмешательства испытают следующие улучшения, связанные с физическими упражнениями через 8 недель: удовлетворение основных психологических потребностей, большая автономная мотивация, усиление социальной поддержки, лучший контроль действий, улучшенные помощники для изменения поведения, больше физической активности в свободное время, более качественное участие и более широкая занятость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучена осуществимость и приемлемость приложения для мобильного здравоохранения (mHealth) под названием Stronger Together. Stronger Together — это приложение, в котором размещаются программы для людей с хроническими заболеваниями и инвалидностью. В этом исследовании ученые разрабатывают и тестируют программу «Сильнее вместе», цель которой — улучшить количество и качество физической активности среди амбулаторных пациентов с травмой спинного мозга. Кроме того, в ходе исследования также будут собраны пилотные данные о масштабах воздействия на участие в физической активности (качество и количество) и психосоциальных влияниях на физическую активность. Люди, живущие с ТСМ, которые ходят и живут в Канаде или Соединенных Штатах, будут набраны для этого исследования и будут назначены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. Контрольная группа из списка ожидания будет проинструктирована сохранять текущие привычки в отношении здоровья и не заниматься какой-либо новой физической активностью или программами здоровья в течение следующих 8 недель. Контрольная группа из списка ожидания будет приглашена для доступа к вмешательству через 8 недель.

Потенциальным участникам будет немедленно предложено заполнить формы согласия/базовые меры в Qualtrics. После того, как согласие и базовые меры будут завершены, участники будут рандомизированы либо в контрольный список ожидания, либо в состояние вмешательства. Исследователи будут стремиться набрать не менее 8-10 участников с согласием и базовыми мерами, выполненными до рандомизации в условия, чтобы в программе одновременно было достаточно участников для поддержки со стороны сверстников. После первых 8-10 участников люди будут рандомизированы сразу после базового тестирования, чтобы участники, рандомизированные в группу вмешательства, могли сразу присоединиться к другим в приложении. Рандомизация будет проводиться исследователями с использованием генератора случайных чисел в блоках по 2 и 4 с четными группами в каждом условии (т. е. n = 10 в каждом условии). Участникам контрольного списка ожидания будет предписано продолжать обычную повседневную деятельность. Участники вмешательства будут перенаправлены в магазин приложений, чтобы загрузить приложение Stronger Together, чтобы продолжить регистрацию приложения. Затем участников свяжут с тренером сообщества, который является «настоящим живым человеком», который следит за активностью в приложении. Другие функции в приложении включают в себя группы для обсуждения с равными, поведенческую поддержку и образовательные модули для поддержки стратегий, направленных на увеличение количества и качества физической активности.

8-недельная программа включает еженедельные блоки контента. Каждая неделя основывается на предыдущей неделе и нацелена на конкретные компоненты, связанные с тремя основными психологическими потребностями (автономия, связь, компетентность). Общая частота каждого недельного блока сохраняется на всем протяжении. Например, каждая неделя содержит: 1) образовательные модули, 2) рабочий лист или практическое руководство, 3) поведенческую поддержку от тренера сообщества и 4) поддержку сверстников от дискуссионной группы. Участникам группы вмешательства будет предложено использовать приложение так часто, как это необходимо (но не реже одного раза в неделю), и активно участвовать в программировании. Коуч сообщества (SL) предложит участникам, которые не использовали приложение в течение недели, напомнить участникам о завершении еженедельных модулей. Данные в приложении, включая пользовательские метрики, будут собираться и анализироваться на предмет описательных шаблонов и оцениваться корреляция с показателями результатов (например, коррелирует ли количество времени, проведенное в приложении, с изменениями в поведении).

Участникам как интервенционной, так и контрольной групп будет предложено принять участие в восьми онлайн-анкетах, предоставленных через платформу для опросов Qualtrics, в три разных момента времени (базовый уровень/адаптация, 4- и 8-недели использования программы «Сильнее вместе»). Ссылка на эти анкеты, которые будут размещены на Qualtrics, будет отправлена ​​всем участникам по электронной почте.

После завершения окончательного онлайн-опроса (через 8 недель) участники группы вмешательства будут приглашены для участия в интервью, чтобы глубже изучить свой опыт и улучшить понимание факторов, влияющих на приемлемость и удовлетворенность программой «Вместе сильнее». Интервью будет организовано таким образом, что участник вместе с интервьюером заполнит заявку, чтобы обсудить предпочтительные компоненты. Это обеспечит лучшее понимание вовлеченности пользователей.

Кроме того, показатели осуществимости будут храниться и регистрироваться на протяжении всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
        • University of British Columbia Okanagan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Может читать и писать на английском языке
  • Наличие смартфона или планшета
  • Возраст 19 лет и старше
  • Являетесь резидентом Канады или США
  • Получили травму позвоночника
  • Прогулка для их ежедневного режима мобильности

Критерий исключения:

  • Имеют травму позвоночника, но используют инвалидное кресло в качестве основного средства передвижения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Контрольная группа из списка ожидания будет проинструктирована сохранять свои текущие привычки в отношении здоровья и не заниматься какой-либо новой физической активностью или программами здоровья в течение следующих 8 недель. Контрольная группа из списка ожидания будет приглашена для доступа к вмешательству через 8 недель.
Экспериментальный: Мобильное здравоохранение
Участники вмешательства будут перенаправлены в магазин приложений, чтобы загрузить приложение Stronger Together, чтобы продолжить регистрацию приложения. Затем участников свяжут с тренером сообщества, который является «настоящим живым человеком», который отслеживает активность в приложении (это будет руководитель программы, SL). Другие функции в приложении включают в себя группы для обсуждения с равными, поведенческую поддержку и образовательные модули для поддержки стратегий, направленных на увеличение количества и качества физической активности.
8-недельная программа включает еженедельные блоки контента. Каждая неделя основывается на предыдущей неделе и нацелена на конкретные компоненты, связанные с тремя основными психологическими потребностями (автономия, связь, компетентность). Общая частота каждого недельного блока сохраняется на всем протяжении. Например, каждая неделя содержит: 1) образовательные модули 2) рабочий лист или пошаговую практику для применения стратегий к их собственным целям на эту неделю вместе со встроенными вопросами для обсуждения с их тренером сообщества 3) поведенческую поддержку от тренера сообщества и 4) поддержка коллег из дискуссионной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 8 недель
Разделите общее количество зарегистрированных участников на количество участников, с которыми связались
8 недель
Уровень приемлемости
Временное ограничение: 8 недель
Количество потенциальных участников, исключенных из общего числа заинтересованных участников
8 недель
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 8 недель
Количество участников, завершивших хотя бы часть вмешательства, из тех, кто был рандомизирован
8 недель
Уровень приверженности
Временное ограничение: 8 недель
Количество участников, завершивших тестирование и последующие меры
8 недель
Расходы
Временное ограничение: 8 недель
Стоимость производства программного обеспечения и приложения, вознаграждение участников и стоимость тренера по здоровому поведению.
8 недель
Время подготовки персонала
Временное ограничение: Показатели осуществимости будут регистрироваться на протяжении всего исследования. Осуществимость будет оцениваться в конце 8 недель.
Количество часов, которое требуется персоналу для набора партнеров и участников, поддержания связи с участниками и ввода данных участников.
Показатели осуществимости будут регистрироваться на протяжении всего исследования. Осуществимость будет оцениваться в конце 8 недель.
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
Количество проблем со здоровьем, о которых сообщалось в ходе вмешательства
8 недель
Согласие
Временное ограничение: 8 недель
Количество модулей, пройденных каждым участником интервенции в приложении
8 недель
Количество входов в систему
Временное ограничение: 8 недель
Количество раз, когда каждый участник группы вмешательства заходит в приложение еженедельно.
8 недель
Продолжительность входа в систему
Временное ограничение: 8 недель
Продолжительность каждого входа в систему для каждого участника группы вмешательства на еженедельной основе
8 недель
Качественное интервью
Временное ограничение: 8 недель
Полуструктурированное интервью с участниками группы вмешательства для изучения опыта работы с приложением.
8 недель
Основные психологические потребности - шкала удовлетворения психологических потребностей в упражнениях.
Временное ограничение: Изменения в основных психологических потребностях будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Базовые психологические потребности будут оцениваться с использованием шкалы удовлетворения психологических потребностей в упражнениях (Wilson et al., 2006). Эта шкала из 18 пунктов оценивает удовлетворение психологических потребностей в физических упражнениях по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (неверно) до 6 (верно) (Wilson et al., 2006). Среднее значение может быть рассчитано для каждой психологической потребности (по 6 пунктов для автономии, компетентности и связанности) с более высоким баллом, представляющим большее удовлетворение этой потребности.
Изменения в основных психологических потребностях будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Социальная поддержка - Анкета социальной поддержки Саллиса
Временное ограничение: Изменения в социальной поддержке будут оцениваться в трех временных точках: базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Социальная поддержка будет измеряться с использованием модифицированной версии опросника Саллиса о социальной поддержке (Sallis et al., 1987). Опрос из 7 пунктов использует 6-балльную шкалу типа Лайкерта и оценивает эмоциональную поддержку (3 пункта) и практическую поддержку (4 пункта). Более высокий балл означает, что люди чувствуют большее чувство социальной поддержки.
Изменения в социальной поддержке будут оцениваться в трех временных точках: базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Автономная и контролируемая мотивация - шкала саморегуляции лечения для физических упражнений
Временное ограничение: Изменение мотивации будет оцениваться в трех временных точках: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Мотивация будет оцениваться по шкале саморегуляции лечения. Шкала из 15 пунктов использует 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем неверно) до 7 (совершенно верно), чтобы оценить, почему человек занимается физическими упражнениями (Levesque et al., 2007). Более высокий балл означает более автономную мотивацию.
Изменение мотивации будет оцениваться в трех временных точках: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Факторы изменения поведения - Опросник определяющих факторов физической активности
Временное ограничение: Изменение факторов изменения поведения будет оцениваться в три временные точки: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Факторы изменения поведения будут оцениваться с помощью вопросника «Детерминанты физической активности». Модифицированная версия будет использоваться для оценки следующих доменов, на которые направлено вмешательство: знания, убеждения о возможностях, навыки, социальное влияние, убеждения о последствиях, планирование действий, планирование преодоления и конфликт целей (24 пункта). В анкете используется шкала от 1 до 7, где 1 означает полное несогласие, а 7 — полное согласие.
Изменение факторов изменения поведения будет оцениваться в три временные точки: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Контроль действий — шкала контроля действий (Sniehotta et al., 2005).
Временное ограничение: Изменения в контроле над действиями будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Контроль действий будет оцениваться с помощью 6 пунктов, в которых участников просят указать, в какой степени они самостоятельно контролируют свою физическую активность (1 = определенно неверно; 7 = определенно верно). (Снихотта и др., 2005).
Изменения в контроле над действиями будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность в свободное время - Опросник физической активности в свободное время
Временное ограничение: Изменение физической активности в свободное время будет оцениваться в трех временных точках: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Физическая активность будет измеряться с использованием Опросника физической активности в свободное время-SCI (LTPAQ-SCI).
Изменение физической активности в свободное время будет оцениваться в трех временных точках: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Качество участия в физической активности - измерение эмпирических аспектов участия
Временное ограничение: Изменение качества участия в физической активности будет оцениваться в трех временных точках: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Качество участия в физической активности будет оцениваться с использованием шкалы эмпирических аспектов участия (MeEAP). Шкала представляет собой анкету для оценки шести эмпирических аспектов участия (т. домены жизни (Caron et al., 2019). Шкала заполняется отдельно для каждой области жизни 12-ю пунктами. Участникам будет предложено заполнить шкалу только для упражнений и спорта, всего 24 пункта. Участники отвечают по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Изменение качества участия в физической активности будет оцениваться в трех временных точках: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Трудоустройство — краткая форма оценки гандикапа Крейга и отчетности
Временное ограничение: Изменения в занятости будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.
Занятость будет оцениваться с использованием методики оценки гандикапа и отчетности Крейга – краткая форма (CHART-SF). CHART-SF будет изменена на 2 пункта для текущего исследования, чтобы оценивать только часы работы и финансовые доходы.
Изменения в занятости будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SCIStepTogether
  • H21-01279 (Другой идентификатор: UBC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обмен данными отдельных участников не является частью нашего этического одобрения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться