- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05063617
SCI Step Together: Forbedring af fysisk aktivitetsdeltagelse blandt individer med SCI, der ambulerer
Vurdering af acceptabiliteten og gennemførligheden af en mHealth-app for at øge mængden og kvaliteten af fysiske aktivitetsoplevelser blandt personer med rygmarvsskade, der ambulerer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af en mobil sundhed (mHealth) applikation kaldet Stronger Together. Stronger Together er en app, der er vært for programmer for personer med kroniske sygdomme og handicap. I denne undersøgelse udvikler og tester efterforskerne Stronger Together-programmet, der har til formål at forbedre kvantiteten og kvaliteten af fysisk aktivitet blandt ambulatorer med SCI. Endvidere vil undersøgelsen også indsamle pilotdata om størrelsen af effekterne på fysisk aktivitetsdeltagelse (kvalitet og kvantitet) og psykosociale påvirkninger på fysisk aktivitet. Personer, der lever med SCI, som går og bor i Canada eller USA, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og vil blive tildelt enten en ventelistekontrol- eller interventionsgruppe. Ventelistekontrolgruppen vil blive instrueret i at opretholde de nuværende sundhedsvaner og ikke deltage i nogen ny fysisk aktivitet eller sundhedsprogrammer i de næste 8 uger. Ventelistekontrolgruppen vil blive inviteret til at få adgang til interventionen efter 8 uger.
Potentielle deltagere vil øjeblikkeligt blive henvist til at udfylde samtykkeformularerne/basislinjeforanstaltningerne i Qualtrics. Når samtykke og baseline-foranstaltninger er afsluttet, vil deltagerne blive randomiseret til enten ventelistekontrol eller interventionstilstand. Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere mindst 8-10 deltagere med samtykke og baseline-foranstaltninger gennemført før randomisering til betingelser, således at der er nok deltagere i programmet på samme tid til peer-støtte. Efter de første 8-10 deltagere vil individer blive randomiseret umiddelbart efter baseline test, så deltagere randomiseret til interventionsgruppen kan slutte sig til andre i appen med det samme. Randomisering vil blive udført af efterforskerne ved hjælp af en tilfældig talgenerator i blokke af 2 og 4 med lige grupper i hver tilstand (dvs. n=10 pr. betingelse). Deltagere i ventelistekontrol vil blive henvist til at fortsætte normal daglig aktivitet. Interventionsdeltagere vil blive dirigeret til App Store for at downloade Stronger Together-appen for at fortsætte med appregistreringen. Deltagerne vil derefter blive forbundet med community-coachen, som er en 'rigtig levende person', der overvåger aktivitet i appen. Andre funktioner i appen omfatter peer-diskussionsgrupper, adfærdsstøtte og uddannelsesmoduler til støtte for strategier til at øge mængden og kvaliteten af fysisk aktivitet.
Det 8-ugers program indeholder ugentlige indholdsblokke. Hver uge bygger fra den foregående uge og målretter mod specifikke komponenter relateret til de tre grundlæggende psykologiske behov (autonomi, slægtskab, kompetence). Den overordnede kadence for hver ugentlig blok opretholdes hele vejen igennem. For eksempel indeholder hver uge: 1) uddannelsesmoduler 2) et arbejdsark eller guidet praksis 3) adfærdsmæssig støtte fra community-coachen og 4) peer-støtte fra diskussionsgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive opfordret til at bruge appen så ofte som nødvendigt (men mindst én gang om ugen) og deltage aktivt i programmeringen. Community-coachen (SL) vil bede deltagere, der ikke har engageret sig i appen i en uge, om at minde deltagerne om at gennemføre ugentlige moduler. Data i appen, herunder brugermetrics, vil blive indsamlet og analyseret for beskrivende mønstre og vurdere sammenhænge med resultatmålene (f.eks. er mængden af tid brugt i appen korreleret med ændringer i adfærd).
Deltagerne i både interventions- og kontrolgrupperne vil blive bedt om at deltage i otte online spørgeskemaer leveret gennem undersøgelsesplatformen Qualtrics på tre forskellige tidspunkter (baseline/onboarding, 4- og 8-ugers brug af Stronger Together-programmet). Et link til disse spørgeskemaer, som vil blive hostet på Qualtrics, vil blive sendt til alle deltagere.
Efter at have gennemført den endelige online-undersøgelse (efter 8 uger), vil deltagerne i interventionsgruppen blive inviteret til at deltage i et interview for yderligere at udforske deres erfaringer og øge forståelsen af faktorer, der påvirker accept og tilfredshed med Stronger Together-programmet. Interviewet vil være struktureret, hvor deltageren vil gennemgå ansøgningen med intervieweren for at diskutere foretrukne komponenter. Dette vil give en større forståelse af brugerengagement.
Derudover vil feasibility-metrics blive opbevaret og registreret under hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse og skrive på engelsk
- Ejer en smartphone eller tablet
- Er 19 år eller ældre
- Er bosiddende i canadisk eller USA
- Har pådraget sig en rygmarvsskade
- Gå for deres daglige mobilitet
Ekskluderingskriterier:
- Har en rygmarvsskade, men brug en kørestol som primær mobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen vil blive instrueret i at opretholde deres nuværende sundhedsvaner og ikke at deltage i nogen ny fysisk aktivitet eller sundhedsprogrammer i de næste 8 uger.
Ventelistekontrolgruppen vil blive inviteret til at få adgang til interventionen efter 8 uger.
|
|
|
Eksperimentel: mHealth Intervention
Interventionsdeltagere vil blive dirigeret til App Store for at downloade Stronger Together-appen for at fortsætte med appregistreringen.
Deltagerne vil derefter blive forbundet med community-coachen, som er en 'rigtig levende person', der overvåger aktivitet i appen (dette vil være programlederen, SL).
Andre funktioner i appen omfatter peer-diskussionsgrupper, adfærdsstøtte og uddannelsesmoduler til støtte for strategier til at øge mængden og kvaliteten af fysisk aktivitet.
|
Det 8-ugers program indeholder ugentlige indholdsblokke.
Hver uge bygger fra den foregående uge og målretter mod specifikke komponenter relateret til de tre grundlæggende psykologiske behov (autonomi, slægtskab, kompetence).
Den overordnede kadence for hver ugentlig blok opretholdes hele vejen igennem.
For eksempel indeholder hver uge: 1) uddannelsesmoduler 2) et regneark eller guidet praksis til at anvende strategierne i deres egne mål for den pågældende uge sammen med indlejrede spørgsmål til at diskutere med deres community coach 3) adfærdsmæssig støtte fra community coachen og 4) peer-støtte fra diskussionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Divider det samlede antal tilmeldte deltagere med antallet af kontaktede deltagere
|
8 uger
|
|
Berettigelsesgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Antal potentielle deltagere ekskluderet fra det samlede antal interesserede deltagere
|
8 uger
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere, der gennemførte mindst en del af interventionen fra dem, der var randomiseret
|
8 uger
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere, der gennemførte test og opfølgningsforanstaltninger
|
8 uger
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 8 uger
|
Udgifter til produktion af software og app, deltagervederlag og omkostninger til coach for sundhedsadfærd
|
8 uger
|
|
Personalets forberedelsestid
Tidsramme: Feasibility-metrics vil blive registreret gennem hele undersøgelsen. Gennemførligheden vil blive vurderet ved udgangen af de 8 uger.
|
Det antal timer, det kræver, at personalet rekrutterer partnere og deltagere, forbinder deltagere og indtaster deltagerdata
|
Feasibility-metrics vil blive registreret gennem hele undersøgelsen. Gennemførligheden vil blive vurderet ved udgangen af de 8 uger.
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
Antal helbredsproblemer rapporteret i løbet af interventionen
|
8 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af moduler gennemført af hver interventionsdeltager i appen
|
8 uger
|
|
Antal log-in
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af gange, hver interventionsgruppedeltager logger på appen på en ugentlig basis
|
8 uger
|
|
Varighed af log ind
Tidsramme: 8 uger
|
Varigheden af hvert login for hver interventionsgruppedeltager på ugentlig basis
|
8 uger
|
|
Kvalitativt interview
Tidsramme: 8 uger
|
Et semistruktureret interview med interventionsgruppedeltagere for at udforske erfaringerne med appen
|
8 uger
|
|
Grundlæggende psykologiske behov - Den psykologiske behovstilfredsstillelse i træningsskalaen.
Tidsramme: Ændring i basale psykologiske behov vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8
|
Basic Psychological Needs vil blive vurderet ved hjælp af The Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (Wilson et al., 2006).
Denne skala med 18 punkter vurderer tilfredsstillelsen af de psykologiske behov for træning ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala fra 1 (falsk) til 6 (sand) (Wilson et al., 2006).
Et gennemsnit kan beregnes for hvert psykologisk behov (6 punkter hver for autonomi, kompetence og slægtskab) med en højere score, der repræsenterer større tilfredsstillelse af dette behov.
|
Ændring i basale psykologiske behov vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Social Support - Sallis' sociale støtte spørgeskema
Tidsramme: Ændring i social støtte vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8
|
Social støtte vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af Sallis' sociale støtte spørgeskema (Sallis et al., 1987).
Undersøgelsen med 7 punkter bruger en 6-punkts Likert-skala og vurderer følelsesmæssig støtte (3 punkter) og praktisk støtte (4 punkter).
En højere score betyder, at individer føler en større følelse af social støtte.
|
Ændring i social støtte vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Autonom og kontrolleret motivation - Behandlingens selvregulering for træningsskala
Tidsramme: Ændring i motivation vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline, Uge 4 og Uge 8
|
Motivation vil blive vurderet af The Treatment Self-Regulation for Exercise Scale.
15-skalaen bruger en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt) til at vurdere, hvorfor man ville deltage i motionsaktiviteter (Levesque et al., 2007).
En højere score er mere autonom motivation.
|
Ændring i motivation vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline, Uge 4 og Uge 8
|
|
Adfærdsændringsfaktorer - Determinanter for fysisk aktivitet spørgeskema
Tidsramme: Ændring i adfærdsændringsfaktorer vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8
|
Adfærdsændringsfaktorer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet The Determinants of Physical Activity.
En modificeret version vil blive brugt til at vurdere følgende domæner målrettet i interventionen: Viden, Overbevisninger om Kompetencer, Færdigheder, Sociale påvirkninger, Overbevisninger om konsekvenser, Handlingsplanlægning, Mestringsplanlægning og Målkonflikt (24 punkter).
Spørgeskemaet bruger en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget uenig og 7 er meget enig.
|
Ændring i adfærdsændringsfaktorer vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Action Control - Action Control Scale (Sniehotta et al., 2005).
Tidsramme: Ændring i handlingskontrol vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline, Uge 4 og Uge 8
|
Handlingskontrol vil blive vurderet med 6 punkter, der beder deltagerne om at angive, i hvilket omfang de selv overvåger deres fysiske aktivitet (1 = bestemt falsk; 7 = bestemt sandt).
(Sniehotta et al., 2005).
|
Ændring i handlingskontrol vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline, Uge 4 og Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet i fritiden - Spørgeskemaet om fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitet i fritiden vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af The Leisure-Time Physical Activity Questionnaire-SCI (LTPAQ-SCI).
|
Ændring i fysisk aktivitet i fritiden vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Kvaliteten af fysisk aktivitetsdeltagelse - Måling af oplevelsesmæssige aspekter af deltagelse
Tidsramme: Ændring i kvaliteten af fysisk aktivitetsdeltagelse vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8
|
Kvaliteten af fysisk aktivitetsdeltagelse vil blive vurderet ved hjælp af The Measure of Exeriential Aspects of Participation (MeEAP). Skalaen er et spørgeskema til at vurdere de seks erfaringsmæssige aspekter af deltagelse (dvs. tilhørsforhold, mening, mestring, engagement, udfordring og autonomi) på tværs af livsdomæner (Caron et al., 2019).
Skalaen udfyldes separat for hvert livsdomæne med 12 punkter.
Deltagerne vil kun blive bedt om at udfylde skalaen for motions- og sportsdomænerne, for i alt 24 elementer.
Deltagerne svarer ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).
|
Ændring i kvaliteten af fysisk aktivitetsdeltagelse vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Beskæftigelse - Den korte form Craig Handicap vurdering og rapportering
Tidsramme: Ændring i beskæftigelse vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8
|
Beskæftigelse vil blive vurderet ved hjælp af Craig Handicap Assessment and Reporting Technique - Short Form (CHART-SF). CHART-SF vil blive ændret til 2-punkter for den aktuelle undersøgelse for kun at vurdere beskæftigelsestimer og økonomisk indtjening.
|
Ændring i beskæftigelse vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen A Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCIStepTogether
- H21-01279 (Anden identifikator: UBC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med SCI Træd Sammen
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilUMC UtrechtAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskade | Spina Bifida | Syringomyeli | Spinale neoplasmer | Tværgående myelitis | Rygmarvsinddragelse | Polio og post-polio syndromForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Søvnløshed | Søvnløshed på grund af medicinsk tilstandForenede Stater
-
University of British ColumbiaOntario Neurotrauma Foundation; Rick Hansen Institute; International Collaboration...Afsluttet
-
University Hospital, GhentRekrutteringSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | SelvmordBelgien
-
Boston UniversityThe Craig H. Neilsen Foundation; Northeastern UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameAfsluttet
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sygdomDanmark