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非急性症候性虚血性脳卒中における頭蓋内ステント留置術 (INSIS)

2021年9月21日 更新者：Dr. Cuong Tran Chi、Can Tho Stroke International Services Hospital

非急性症候性虚血性脳卒中における頭蓋内ステント留置：非盲検無作為対照試験

非急性症候性虚血性脳卒中では、医学的治療と頭蓋内ステント留置術の意思決定が、特に頭蓋内に大きく重度の狭窄または閉塞性動脈を有する患者においてますます一般的になっています。 それにもかかわらず、Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) および Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) 試験後のこの治療の有効性を、内科的治療単独と比較して評価するランダム化比較試験からの証拠はありません。 この試験は、内科的治療と頭蓋内ステント留置が、1年間の追跡調査中に症候性頭蓋内動脈領域で再発する虚血性脳卒中を予防するかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

頭蓋内の大規模な重度の狭窄または閉塞性動脈による症候性虚血性脳卒中では、治療の選択は、頭蓋内動脈狭窄に対するステント留置術と積極的な内科療法（SAMMPRIS）試験の結果後も議論の余地がありました。周術期の脳卒中または死亡のリスクが低い頭蓋内ステント留置。 しかし、この結論は、虚血性脳卒中の治療における頭蓋内ステント留置の役割と回復時間に長い間影響を与えてきました。これは、医学的失敗の証拠がないこと、脳卒中後7日より前の頭蓋内ステント留置、および一過性脳虚血発作のみの患者における頭蓋内ステント術。 最近、食品医薬品局 (FDA) が義務付けた頭蓋内ステント留置術に関する研究である WEAVE 試験では、72 時間で合併症のない 97.4% の患者だけでなく、WOVEN での 1 年間の再発脳卒中および死亡率が比較的低い 8.5% であることが報告されました。勉強。 症候性狭窄が 70% を超える場合、抗血栓療法と血管の標準的な管理による治療にもかかわらず、症候性狭窄動脈の領域で 1 年に脳卒中と一過性脳虚血発作が再発する確率は、それぞれ 23% と 14% でした。危険。 世界中で頭蓋内ステント留置の調整可能な適応症を有する症候性脳卒中患者が多く、無作為化試験からの証拠が不足していることを考慮して、この試験の目的は、頭蓋内の大きな重度の狭窄または閉塞性動脈。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Can Tho SIS Hospital
  • 電話番号：18001115
  • メール：cskh@dotquy.vn

研究場所

  • ベトナム
      • Cần Thơ、ベトナム、900000
        • 募集
        • Can Tho SIS Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血管造影における頭蓋内の大きな重度の狭窄または閉塞性動脈の証拠。
  • 頭蓋内出血の欠如。
  • -病前のmRSスコアは≤3です。
  • 虚血性脳卒中予防のための治療中に標的領域で再発した脳卒中。

除外基準:

  • タンデム損傷。
  • 退院後の経過観察の喪失。
  • 急性虚血性脳卒中の前の重度または致命的な合併疾患。
  • -急性虚血性脳卒中後7日以内の進行性神経障害。
  • 急性虚血性脳卒中後30日以内の大きな中大脳動脈梗塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療＋頭蓋内ステント留置術（MT＋IS）
このグループは両方とも治療を受け（アスピリン100 mgとクロピドグレル75 mgを1日あたり90日間連続して投与し、その後クロピドグレルを1日あたり75 mg）、頭蓋内ステント留置術を実施します。
手順：治療と頭蓋内ステント留置術
このグループは両方とも治療を受け（アスピリン100 mgとクロピドグレル75 mgを1日あたり90日間連続して投与し、その後クロピドグレルを1日あたり75 mg）、頭蓋内ステント留置術を実施します。
他の名前：
  • MTプラスIS
ACTIVE_COMPARATOR：単独治療（MT）
このグループには、アスピリン 100 mg とクロピドグレル 75 mg/日を連続 90 日間、その後クロピドグレル 75 mg/日を含む治療が行われます。
薬：一人で診療
このグループには、アスピリン 100 mg とクロピドグレル 75 mg/日を連続 90 日間、その後クロピドグレル 75 mg/日を含む治療が行われます。
他の名前：
  • MT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内動脈領域における適格病変の再発性虚血性脳卒中の割合。
時間枠：無作為化後1年間。
症候性頭蓋内動脈領域における適格病変の再発性虚血性脳卒中の割合。
無作為化後1年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内動脈領域における適格病変の死亡率。
時間枠：無作為化後1年間。
症候性頭蓋内動脈領域における適格病変の死亡率。
無作為化後1年間。
症候性頭蓋内動脈領域における適格病変の虚血性脳卒中回復率。
時間枠：無作為化後3ヶ月間..
症候性頭蓋内動脈の領域における適格病変の虚血性脳卒中回復率は、修正ランキンスコア（mRS）によってアクセスされました。
無作為化後3ヶ月間..

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Can Tho Stroke International Services Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (予期された)

2021年10月31日

研究の完了 (予期された)

2022年5月24日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CanTho S.I.S Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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