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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05063630
Intrakranielles Stenting bei nicht akutem symptomatischem ischämischem Schlaganfall (INSIS)
21. September 2021 aktualisiert von: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Intrakranielles Stenting bei nicht akutem symptomatischem ischämischem Schlaganfall: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Bei nicht akutem symptomatischem ischämischem Schlaganfall wird die Entscheidung zwischen medizinischer Behandlung plus intrakranieller Stentimplantation immer beliebter, insbesondere bei Patienten mit intrakranieller großer schwerer Stenose oder Verschlussarterie.
Dennoch gibt es keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit dieser Behandlung nach der Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) und der Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN)-Studie im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Behandlung bewerten.
Diese Studie sollte untersuchen, ob eine medikamentöse Behandlung plus intrakranielles Stenting den rezidivierenden ischämischen Schlaganfall im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie während einer einjährigen Nachbeobachtung verhindern würde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei symptomatischem ischämischem Schlaganfall aufgrund einer intrakraniellen großen schweren Stenose oder einer okklusiven Arterie blieb die Wahl der Behandlung nach den Ergebnissen der Studie Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) umstritten, da sie zeigte, dass die Wirksamkeit einer medizinischen Behandlung überlegen war intrakranielles Stenting bei geringem Risiko für periprozeduralen Schlaganfall oder Tod.
Diese Schlussfolgerung hat jedoch die Rolle des intrakraniellen Stentings bei der Behandlung des ischämischen Schlaganfalls und der Genesungszeit für lange Zeit aufgrund der ungeeigneten Patientenauswahl dieser Studie beeinflusst, z intrakranielles Stenting nur bei Patienten mit transitorischen ischämischen Attacken.
Kürzlich berichtete die von der Food and Drug Administration (FDA) in Auftrag gegebene Studie über intrakraniales Stenting, die WEAVE-Studie, nicht nur 97,4 % Patienten ohne Komplikationen nach 72 Stunden, sondern auch eine relativ niedrige 8,5 % rezidivierende Schlaganfall- und Todesrate während eines Jahres im WOVEN lernen.
Im Falle einer symptomatischen Stenose von mehr als 70 % betrug die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Schlaganfalls und einer transitorischen ischämischen Attacke im Bereich der symptomatischen stenotischen Arterie in 1 Jahr 23 % bzw. 14 %, trotz Behandlung mit antithrombotischer Therapie und Standardbehandlung der Gefäße Risiko.
Angesichts einer Vielzahl von Patienten mit symptomatischem ischämischem Schlaganfall, die einige einstellbare Indikationen für den intrakraniellen Stenting-Einsatz in der Welt und einen Mangel an Beweisen aus randomisierten Studien haben, war der Zweck dieser Studie, diese Behandlung mit einer medizinischen Behandlung bei intrakraniellen großen schweren Stenosen oder zu vergleichen Verschlussarterie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cuong Tran Chi, Doctor
- Telefonnummer: +84886559911
- E-Mail: drcuongtran@dotquy.vn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Can Tho SIS Hospital
- Telefonnummer: 18001115
- E-Mail: cskh@dotquy.vn
Studienorte
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Rekrutierung
- Can Tho SIS Hospital
-
Kontakt:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Telefonnummer: +84886559911
- E-Mail: drcuongtran@dotquy.vn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer intrakraniellen großen schweren Stenose oder Verschlussarterie in der Angiographie.
- Fehlen einer intrakraniellen Blutung.
- Der prämorbide mRS-Score ist ≤ 3.
- Rezidivierender Schlaganfall im Zielgebiet während der medizinischen Behandlung zur Prävention eines ischämischen Schlaganfalls.
Ausschlusskriterien:
- Tandem-Läsion.
- Nachsorgeverlust nach der Entlassung.
- Eine schwere oder tödliche kombinierte Erkrankung vor einem akuten ischämischen Schlaganfall.
- Progressives neurologisches Defizit innerhalb von 7 Tagen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall.
- Infarkt der großen mittleren Hirnarterie innerhalb von 30 Tagen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ärztliche Behandlung plus intrakranieller Stenting (MT plus IS)
Diese Gruppe erhält sowohl eine medizinische Behandlung (Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg pro Tag für 90 aufeinanderfolgende Tage und Clopidogrel 75 mg pro Tag danach) als auch eine intrakranielle Stentimplantation.
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Diese Gruppe erhält sowohl eine medizinische Behandlung (Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg pro Tag für 90 aufeinanderfolgende Tage und Clopidogrel 75 mg pro Tag danach) als auch eine intrakranielle Stentimplantation.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Alleinige medizinische Behandlung (MT)
Diese Gruppe erhält eine medizinische Behandlung, einschließlich Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg pro Tag für 90 aufeinanderfolgende Tage und Clopidogrel 75 mg pro Tag danach.
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Diese Gruppe erhält eine medizinische Behandlung, einschließlich Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg pro Tag für 90 aufeinanderfolgende Tage und Clopidogrel 75 mg pro Tag danach.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie.
Zeitfenster: Während 1 Jahr nach der Randomisierung.
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Rate des wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie.
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Während 1 Jahr nach der Randomisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Todesrate der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie.
Zeitfenster: Während 1 Jahr nach der Randomisierung.
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Todesrate der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie.
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Während 1 Jahr nach der Randomisierung.
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Erholungsrate des ischämischen Schlaganfalls der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie.
Zeitfenster: Während 3 Monaten nach der Randomisierung..
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Auf die Erholungsrate des ischämischen Schlaganfalls der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie wurde durch den modifizierten Rankin-Score (mRS) zugegriffen.
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Während 3 Monaten nach der Randomisierung..
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Markus HS, Larsson SC, Dennis J, Kuker W, Schulz UG, Ford I, Clifton A, Rothwell PM. Vertebral artery stenting to prevent recurrent stroke in symptomatic vertebral artery stenosis: the VIST RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(41):1-30. doi: 10.3310/hta23410.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
24. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Hirninfarkt
- Arteriosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CanTho S.I.S Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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