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Stent intracraneal en el accidente cerebrovascular isquémico sintomático no agudo (INSIS)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Colocación de stent intracraneal en el accidente cerebrovascular isquémico sintomático no agudo: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta

En el ictus isquémico sintomático no agudo, la decisión de tratamiento médico más la colocación de stent intracraneal ha sido cada vez más popular, especialmente en pacientes con estenosis intracraneal severa grande u arteria oclusiva. No obstante, no hay evidencia de ensayos controlados aleatorios que evalúen la eficacia de este tratamiento después del ensayo Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) y Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) en comparación con el tratamiento médico solo. Este ensayo fue para investigar si el tratamiento médico más la colocación de stents intracraneales podrían prevenir el accidente cerebrovascular isquémico recurrente en el territorio de la arteria intracraneal sintomática durante un seguimiento de 1 año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el accidente cerebrovascular isquémico sintomático debido a una gran estenosis intracraneal grave o una arteria oclusiva, la elección del tratamiento sigue siendo controvertida después de los resultados del ensayo Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) porque demostró que la eficacia del tratamiento médico fue superior a stent intracraneal en el bajo riesgo de accidente cerebrovascular periprocedimiento o muerte. Sin embargo, esta conclusión ha influido en el papel de la colocación de stents intracraneales en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico y el tiempo de recuperación durante mucho tiempo debido a la selección inadecuada de pacientes de este ensayo, como la falta de evidencia de falla médica, la colocación de stents intracraneales antes de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular y colocación de stent intracraneal en pacientes con ataques isquémicos transitorios únicamente. Recientemente, el estudio ordenado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre la colocación de stents intracraneales, ensayo WEAVE, informó no solo un 97,4 % de pacientes sin complicaciones a las 72 horas, sino también una tasa relativamente baja de accidente cerebrovascular recurrente y muerte del 8,5 % durante 1 año en el estudio WOVEN estudiar. En caso de estenosis sintomática superior al 70 %, la probabilidad de ictus recurrente y ataque isquémico transitorio en el territorio de la arteria estenótica sintomática en 1 año fue del 23 % y 14 %, respectivamente, a pesar del tratamiento con terapia antitrombótica y el manejo estándar de la lesión vascular. riesgo. Dada la gran cantidad de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sintomático que tienen algunas indicaciones ajustables para la colocación de stents intracraneales en el mundo y la escasez de evidencia de ensayos aleatorios, el propósito de este ensayo fue comparar este tratamiento con uno médico en la estenosis grave intracraneal grande o arteria oclusiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cuong Tran Chi, Doctor
  • Número de teléfono: +84886559911
  • Correo electrónico: drcuongtran@dotquy.vn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Can Tho SIS Hospital
  • Número de teléfono: 18001115
  • Correo electrónico: cskh@dotquy.vn

Ubicaciones de estudio

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Reclutamiento
        • Can Tho SIS Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de estenosis severa intracraneal grande o arteria oclusiva en la angiografía.
  • Ausencia de hemorragia intracraneal.
  • La puntuación mRS premórbida es ≤ 3.
  • Ictus recurrente en el territorio de destino durante el tratamiento médico para la prevención del ictus isquémico.

Criterio de exclusión:

  • Lesión en tándem.
  • Pérdida de seguimiento después del alta.
  • Una enfermedad combinada grave o fatal antes de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  • Déficit neurológico progresivo dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  • Infarto grande de la arteria cerebral media dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento médico más colocación de stent intracraneal (MT más IS)
Este grupo recibirá tratamiento médico (aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg al día durante 90 días consecutivos y clopidogrel 75 mg al día a partir de entonces) y se le colocará un stent intracraneal.
Este grupo recibirá tratamiento médico (aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg al día durante 90 días consecutivos y clopidogrel 75 mg al día a partir de entonces) y se le colocará un stent intracraneal.
Otros nombres:
  • MT más IS
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento médico solo (MT)
Este grupo recibirá tratamiento médico que incluye aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg por día durante 90 días consecutivos y clopidogrel 75 mg por día a partir de entonces.
Este grupo recibirá tratamiento médico que incluye aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg por día durante 90 días consecutivos y clopidogrel 75 mg por día a partir de entonces.
Otros nombres:
  • MONTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ictus isquémico recurrente de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática.
Periodo de tiempo: Durante 1 año después de la aleatorización.
Tasa de ictus isquémico recurrente de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática.
Durante 1 año después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática.
Periodo de tiempo: Durante 1 año después de la aleatorización.
Tasa de mortalidad de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática.
Durante 1 año después de la aleatorización.
Tasa de recuperación del ictus isquémico de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses después de la aleatorización..
Se accedió a la tasa de recuperación del accidente cerebrovascular isquémico de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática mediante Rankin Score modificado (mRS).
Durante 3 meses después de la aleatorización..

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

24 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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