- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05063630
Stent intracraneal en el accidente cerebrovascular isquémico sintomático no agudo (INSIS)
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Colocación de stent intracraneal en el accidente cerebrovascular isquémico sintomático no agudo: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
En el ictus isquémico sintomático no agudo, la decisión de tratamiento médico más la colocación de stent intracraneal ha sido cada vez más popular, especialmente en pacientes con estenosis intracraneal severa grande u arteria oclusiva.
No obstante, no hay evidencia de ensayos controlados aleatorios que evalúen la eficacia de este tratamiento después del ensayo Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) y Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) en comparación con el tratamiento médico solo.
Este ensayo fue para investigar si el tratamiento médico más la colocación de stents intracraneales podrían prevenir el accidente cerebrovascular isquémico recurrente en el territorio de la arteria intracraneal sintomática durante un seguimiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el accidente cerebrovascular isquémico sintomático debido a una gran estenosis intracraneal grave o una arteria oclusiva, la elección del tratamiento sigue siendo controvertida después de los resultados del ensayo Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) porque demostró que la eficacia del tratamiento médico fue superior a stent intracraneal en el bajo riesgo de accidente cerebrovascular periprocedimiento o muerte.
Sin embargo, esta conclusión ha influido en el papel de la colocación de stents intracraneales en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico y el tiempo de recuperación durante mucho tiempo debido a la selección inadecuada de pacientes de este ensayo, como la falta de evidencia de falla médica, la colocación de stents intracraneales antes de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular y colocación de stent intracraneal en pacientes con ataques isquémicos transitorios únicamente.
Recientemente, el estudio ordenado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre la colocación de stents intracraneales, ensayo WEAVE, informó no solo un 97,4 % de pacientes sin complicaciones a las 72 horas, sino también una tasa relativamente baja de accidente cerebrovascular recurrente y muerte del 8,5 % durante 1 año en el estudio WOVEN estudiar.
En caso de estenosis sintomática superior al 70 %, la probabilidad de ictus recurrente y ataque isquémico transitorio en el territorio de la arteria estenótica sintomática en 1 año fue del 23 % y 14 %, respectivamente, a pesar del tratamiento con terapia antitrombótica y el manejo estándar de la lesión vascular. riesgo.
Dada la gran cantidad de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sintomático que tienen algunas indicaciones ajustables para la colocación de stents intracraneales en el mundo y la escasez de evidencia de ensayos aleatorios, el propósito de este ensayo fue comparar este tratamiento con uno médico en la estenosis grave intracraneal grande o arteria oclusiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cuong Tran Chi, Doctor
- Número de teléfono: +84886559911
- Correo electrónico: drcuongtran@dotquy.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Can Tho SIS Hospital
- Número de teléfono: 18001115
- Correo electrónico: cskh@dotquy.vn
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Reclutamiento
- Can Tho SIS Hospital
-
Contacto:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Número de teléfono: +84886559911
- Correo electrónico: drcuongtran@dotquy.vn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de estenosis severa intracraneal grande o arteria oclusiva en la angiografía.
- Ausencia de hemorragia intracraneal.
- La puntuación mRS premórbida es ≤ 3.
- Ictus recurrente en el territorio de destino durante el tratamiento médico para la prevención del ictus isquémico.
Criterio de exclusión:
- Lesión en tándem.
- Pérdida de seguimiento después del alta.
- Una enfermedad combinada grave o fatal antes de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
- Déficit neurológico progresivo dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular isquémico agudo.
- Infarto grande de la arteria cerebral media dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento médico más colocación de stent intracraneal (MT más IS)
Este grupo recibirá tratamiento médico (aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg al día durante 90 días consecutivos y clopidogrel 75 mg al día a partir de entonces) y se le colocará un stent intracraneal.
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Este grupo recibirá tratamiento médico (aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg al día durante 90 días consecutivos y clopidogrel 75 mg al día a partir de entonces) y se le colocará un stent intracraneal.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento médico solo (MT)
Este grupo recibirá tratamiento médico que incluye aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg por día durante 90 días consecutivos y clopidogrel 75 mg por día a partir de entonces.
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Este grupo recibirá tratamiento médico que incluye aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg por día durante 90 días consecutivos y clopidogrel 75 mg por día a partir de entonces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ictus isquémico recurrente de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática.
Periodo de tiempo: Durante 1 año después de la aleatorización.
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Tasa de ictus isquémico recurrente de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática.
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Durante 1 año después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática.
Periodo de tiempo: Durante 1 año después de la aleatorización.
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Tasa de mortalidad de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática.
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Durante 1 año después de la aleatorización.
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Tasa de recuperación del ictus isquémico de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses después de la aleatorización..
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Se accedió a la tasa de recuperación del accidente cerebrovascular isquémico de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática mediante Rankin Score modificado (mRS).
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Durante 3 meses después de la aleatorización..
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Markus HS, Larsson SC, Dennis J, Kuker W, Schulz UG, Ford I, Clifton A, Rothwell PM. Vertebral artery stenting to prevent recurrent stroke in symptomatic vertebral artery stenosis: the VIST RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(41):1-30. doi: 10.3310/hta23410.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
24 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto cerebral
- Arteriosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- CanTho S.I.S Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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