Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakraniell stentning vid icke-akut symtomatisk ischemisk stroke (INSIS)

21 september 2021 uppdaterad av: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Intrakraniell stentning vid icke-akut symtomatisk ischemisk stroke: en öppen, randomiserad kontrollerad studie

Vid icke-akut symtomatisk ischemisk stroke har beslutsfattandet av medicinsk behandling plus intrakraniell stentning blivit mer och mer populärt, särskilt hos patienter med intrakraniell stor allvarlig stenos eller ocklusiv artär. Icke desto mindre finns det inga bevis från randomiserade kontrollerade studier som utvärderar effekten av denna behandling efter Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) och Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) studie jämfört med enbart medicinsk behandling. Denna studie syftade till att undersöka om medicinsk behandling plus intrakraniell stentning skulle förhindra den återkommande ischemiska stroken i territoriet av den symtomatiska intrakraniella artären under 1-årsuppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid symtomatisk ischemisk stroke på grund av intrakraniell stor svår stenos eller ocklusiv artär, har valet av behandling förblivit kontroversiellt efter resultaten av studien Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) eftersom det visade att effektiviteten av medicinsk behandling var överlägsen än intrakraniell stentning med låg risk för periprocedural stroke eller död. Denna slutsats har dock påverkat rollen av intrakraniell stenting i ischemisk strokebehandling och återhämtningstid under lång tid på grund av det felaktiga patientvalet i denna studie, såsom inga tecken på medicinskt misslyckande, intrakraniell stentning tidigare än 7 dagar efter stroken och intrakraniell stentning endast hos patienter med övergående ischemiska attacker. Nyligen rapporterade Food and Drug Administration (FDA) en studie om intrakraniell stenting, WEAVE-studien, inte bara 97,4 % patienter utan komplikationer efter 72 timmar, utan också en relativt låg 8,5 % återkommande stroke och dödsfrekvens under 1 år i WOVEN studie. I fall av den symtomatiska stenosen större än 70 % var sannolikheten för återkommande stroke och övergående ischemisk attack inom den symtomatiska stenosartärens territorium under 1 år 23 % respektive 14 %, trots behandling med antitrombotisk terapi och standardbehandling av vaskulära kärl. risk. Med tanke på många patienter med symtomatisk ischemisk stroke som har vissa justerbara indikationer för intrakraniell stenting i världen och en brist på bevis från randomiserade studier, var syftet med denna studie att jämföra denna behandling med medicinsk behandling vid intrakraniell stor svår stenos eller ocklusiv artär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Can Tho SIS Hospital
  • Telefonnummer: 18001115
  • E-post: cskh@dotquy.vn

Studieorter

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Rekrytering
        • Can Tho SIS Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis för intrakraniell stor allvarlig stenos eller ocklusiv artär vid angiografi.
  • Frånvaro av intrakraniell blödning.
  • Premorbid mRS-poäng är ≤ 3.
  • Återkommande stroke i målområdet under medicinsk behandling för förebyggande av ischemisk stroke.

Exklusions kriterier:

  • Tandem lesion.
  • Förlust till uppföljning efter utskrivning.
  • En svår eller dödlig kombinerad sjukdom före akut ischemisk stroke.
  • Progressivt neurologiskt underskott inom 7 dagar efter akut ischemisk stroke.
  • Stor mellersta cerebral artärinfarkt inom 30 dagar efter akut ischemisk stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Medicinsk behandling plus intrakraniell stentning (MT plus IS)
Denna grupp kommer både att ges medicinsk behandling (aspirin 100 mg och klopidogrel 75 mg per dag under 90 dagar i följd och klopidogrel 75 mg per dag därefter) och utföras med intrakraniell stenting.
Denna grupp kommer både att ges medicinsk behandling (aspirin 100 mg och klopidogrel 75 mg per dag under 90 dagar i följd och klopidogrel 75 mg per dag därefter) och utföras med intrakraniell stenting.
Andra namn:
  • MT plus IS
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart medicinsk behandling (MT)
Denna grupp kommer att ges medicinsk behandling inklusive aspirin 100 mg och klopidogrel 75 mg per dag under 90 dagar i följd och klopidogrel 75 mg per dag därefter.
Denna grupp kommer att ges medicinsk behandling inklusive aspirin 100 mg och klopidogrel 75 mg per dag under 90 dagar i följd och klopidogrel 75 mg per dag därefter.
Andra namn:
  • MT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återkommande ischemisk stroke av den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären.
Tidsram: Under 1 år efter randomisering.
Frekvens av återkommande ischemisk stroke av den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären.
Under 1 år efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfrekvensen för den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären.
Tidsram: Under 1 år efter randomisering.
Dödsfrekvensen för den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären.
Under 1 år efter randomisering.
Frekvensen för återhämtning av ischemisk stroke av den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären.
Tidsram: Under 3 månader efter randomisering..
Frekvensen av ischemisk stroke-återvinning av den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären nåddes av modifierad Rankin Score (mRS).
Under 3 månader efter randomisering..

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

24 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (FAKTISK)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera