- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05063630
Intrakraniell stentning vid icke-akut symtomatisk ischemisk stroke (INSIS)
21 september 2021 uppdaterad av: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Intrakraniell stentning vid icke-akut symtomatisk ischemisk stroke: en öppen, randomiserad kontrollerad studie
Vid icke-akut symtomatisk ischemisk stroke har beslutsfattandet av medicinsk behandling plus intrakraniell stentning blivit mer och mer populärt, särskilt hos patienter med intrakraniell stor allvarlig stenos eller ocklusiv artär.
Icke desto mindre finns det inga bevis från randomiserade kontrollerade studier som utvärderar effekten av denna behandling efter Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) och Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) studie jämfört med enbart medicinsk behandling.
Denna studie syftade till att undersöka om medicinsk behandling plus intrakraniell stentning skulle förhindra den återkommande ischemiska stroken i territoriet av den symtomatiska intrakraniella artären under 1-årsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid symtomatisk ischemisk stroke på grund av intrakraniell stor svår stenos eller ocklusiv artär, har valet av behandling förblivit kontroversiellt efter resultaten av studien Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) eftersom det visade att effektiviteten av medicinsk behandling var överlägsen än intrakraniell stentning med låg risk för periprocedural stroke eller död.
Denna slutsats har dock påverkat rollen av intrakraniell stenting i ischemisk strokebehandling och återhämtningstid under lång tid på grund av det felaktiga patientvalet i denna studie, såsom inga tecken på medicinskt misslyckande, intrakraniell stentning tidigare än 7 dagar efter stroken och intrakraniell stentning endast hos patienter med övergående ischemiska attacker.
Nyligen rapporterade Food and Drug Administration (FDA) en studie om intrakraniell stenting, WEAVE-studien, inte bara 97,4 % patienter utan komplikationer efter 72 timmar, utan också en relativt låg 8,5 % återkommande stroke och dödsfrekvens under 1 år i WOVEN studie.
I fall av den symtomatiska stenosen större än 70 % var sannolikheten för återkommande stroke och övergående ischemisk attack inom den symtomatiska stenosartärens territorium under 1 år 23 % respektive 14 %, trots behandling med antitrombotisk terapi och standardbehandling av vaskulära kärl. risk.
Med tanke på många patienter med symtomatisk ischemisk stroke som har vissa justerbara indikationer för intrakraniell stenting i världen och en brist på bevis från randomiserade studier, var syftet med denna studie att jämföra denna behandling med medicinsk behandling vid intrakraniell stor svår stenos eller ocklusiv artär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cuong Tran Chi, Doctor
- Telefonnummer: +84886559911
- E-post: drcuongtran@dotquy.vn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Can Tho SIS Hospital
- Telefonnummer: 18001115
- E-post: cskh@dotquy.vn
Studieorter
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Rekrytering
- Can Tho SIS Hospital
-
Kontakt:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Telefonnummer: +84886559911
- E-post: drcuongtran@dotquy.vn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis för intrakraniell stor allvarlig stenos eller ocklusiv artär vid angiografi.
- Frånvaro av intrakraniell blödning.
- Premorbid mRS-poäng är ≤ 3.
- Återkommande stroke i målområdet under medicinsk behandling för förebyggande av ischemisk stroke.
Exklusions kriterier:
- Tandem lesion.
- Förlust till uppföljning efter utskrivning.
- En svår eller dödlig kombinerad sjukdom före akut ischemisk stroke.
- Progressivt neurologiskt underskott inom 7 dagar efter akut ischemisk stroke.
- Stor mellersta cerebral artärinfarkt inom 30 dagar efter akut ischemisk stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Medicinsk behandling plus intrakraniell stentning (MT plus IS)
Denna grupp kommer både att ges medicinsk behandling (aspirin 100 mg och klopidogrel 75 mg per dag under 90 dagar i följd och klopidogrel 75 mg per dag därefter) och utföras med intrakraniell stenting.
|
Denna grupp kommer både att ges medicinsk behandling (aspirin 100 mg och klopidogrel 75 mg per dag under 90 dagar i följd och klopidogrel 75 mg per dag därefter) och utföras med intrakraniell stenting.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart medicinsk behandling (MT)
Denna grupp kommer att ges medicinsk behandling inklusive aspirin 100 mg och klopidogrel 75 mg per dag under 90 dagar i följd och klopidogrel 75 mg per dag därefter.
|
Denna grupp kommer att ges medicinsk behandling inklusive aspirin 100 mg och klopidogrel 75 mg per dag under 90 dagar i följd och klopidogrel 75 mg per dag därefter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av återkommande ischemisk stroke av den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären.
Tidsram: Under 1 år efter randomisering.
|
Frekvens av återkommande ischemisk stroke av den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären.
|
Under 1 år efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfrekvensen för den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären.
Tidsram: Under 1 år efter randomisering.
|
Dödsfrekvensen för den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären.
|
Under 1 år efter randomisering.
|
|
Frekvensen för återhämtning av ischemisk stroke av den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären.
Tidsram: Under 3 månader efter randomisering..
|
Frekvensen av ischemisk stroke-återvinning av den kvalificerande lesionen i territoriet för den symtomatiska intrakraniella artären nåddes av modifierad Rankin Score (mRS).
|
Under 3 månader efter randomisering..
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Markus HS, Larsson SC, Dennis J, Kuker W, Schulz UG, Ford I, Clifton A, Rothwell PM. Vertebral artery stenting to prevent recurrent stroke in symptomatic vertebral artery stenosis: the VIST RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(41):1-30. doi: 10.3310/hta23410.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
24 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Första postat (FAKTISK)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Cerebral infarkt
- Arterioskleros
- Intrakraniell arterioskleros
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- CanTho S.I.S Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .