Внутричерепное стентирование при неостром симптоматическом ишемическом инсульте (INSIS)
21 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Внутричерепное стентирование при неостром симптоматическом ишемическом инсульте: открытое рандомизированное контролируемое исследование
При неостром симптоматическом ишемическом инсульте все более и более популярным становится принятие решения о медикаментозном лечении в сочетании с внутричерепным стентированием, особенно у пациентов с большим тяжелым внутричерепным стенозом или окклюзионной артерией.
Тем не менее, нет данных рандомизированных контролируемых испытаний, оценивающих эффективность этого лечения после исследования системы послепродажного наблюдения Wingspan Stent System (WEAVE) и исследования событий визуализации сосудов и неврологических исходов Wingspan в течение одного года (WOVEN) по сравнению с только медикаментозным лечением.
Это исследование должно было выяснить, предотвратит ли медикаментозное лечение в сочетании с внутричерепным стентированием повторный ишемический инсульт в области симптоматической внутричерепной артерии в течение 1 года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
При симптоматическом ишемическом инсульте, вызванном внутричерепным большим тяжелым стенозом или окклюзионной артерией, выбор метода лечения оставался спорным после результатов исследования «Стентирование в сравнении с агрессивной медикаментозной терапией при внутричерепном артериальном стенозе» (SAMMPRIS), поскольку оно продемонстрировало, что эффективность медикаментозного лечения превосходит эффективность медикаментозного лечения. внутричерепное стентирование при низком риске перипроцедурного инсульта или смерти.
Однако этот вывод в течение длительного времени влиял на роль внутричерепного стентирования в лечении ишемического инсульта и времени восстановления из-за неправильного отбора пациентов для этого исследования, такого как отсутствие доказательств неэффективности лечения, внутричерепное стентирование ранее, чем через 7 дней после инсульта и внутричерепное стентирование только у пациентов с транзиторными ишемическими атаками.
Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) провело обязательное исследование внутричерепного стентирования, исследование WEAVE, в котором сообщалось не только о 97,4% пациентов без осложнений в течение 72 часов, но и об относительно низком 8,5% повторных инсультах и уровне смертности в течение 1 года в WOVEN. изучать.
При симптоматическом стенозе более 70% вероятность повторного инсульта и транзиторной ишемической атаки на территории симптоматически стенозированной артерии через 1 год составила 23% и 14% соответственно, несмотря на лечение антитромботической терапией и стандартное лечение сосудистых заболеваний. риск.
Принимая во внимание большое количество пациентов с симптоматическим ишемическим инсультом, у которых в мире имеются регулируемые показания к установке внутричерепного стента, а также недостаточность данных рандомизированных исследований, целью этого исследования было сравнение этого лечения с медикаментозным при внутричерепном большом тяжелом стенозе или стенозе. закупоривающая артерия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cuong Tran Chi, Doctor
- Номер телефона: +84886559911
- Электронная почта: drcuongtran@dotquy.vn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Can Tho SIS Hospital
- Номер телефона: 18001115
- Электронная почта: cskh@dotquy.vn
Места учебы
-
-
-
Cần Thơ, Вьетнам, 900000
- Рекрутинг
- Can Tho SIS Hospital
-
Контакт:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Номер телефона: +84886559911
- Электронная почта: drcuongtran@dotquy.vn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доказательства внутричерепного крупного тяжелого стеноза или окклюзионной артерии при ангиографии.
- Отсутствие внутричерепного кровоизлияния.
- Преморбидная оценка по шкале mRS ≤ 3.
- Рецидивирующий инсульт на территории-мишени на фоне медикаментозного лечения с целью профилактики ишемического инсульта.
Критерий исключения:
- Тандемное поражение.
- Потеря наблюдения после выписки.
- Тяжелое или фатальное комбинированное заболевание, предшествующее острому ишемическому инсульту.
- Прогрессирующий неврологический дефицит в течение 7 дней после острого ишемического инсульта.
- Инфаркт крупной средней мозговой артерии в течение 30 дней после острого ишемического инсульта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медикаментозное лечение плюс внутричерепное стентирование (МТ плюс ИС)
Эта группа будет получать медикаментозное лечение (аспирин 100 мг и клопидогрел 75 мг в день в течение 90 дней подряд и клопидогрель 75 мг в день после этого), а также проводить внутричерепное стентирование.
|
Эта группа будет получать медикаментозное лечение (аспирин 100 мг и клопидогрел 75 мг в день в течение 90 дней подряд и клопидогрель 75 мг в день после этого), а также проводить внутричерепное стентирование.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только медикаментозное лечение (МТ)
Эта группа будет получать лечение, включающее аспирин 100 мг и клопидогрел 75 мг в день в течение 90 дней подряд, а затем клопидогрель 75 мг в день.
|
Эта группа будет получать лечение, включающее аспирин 100 мг и клопидогрел 75 мг в день в течение 90 дней подряд, а затем клопидогрель 75 мг в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного ишемического инсульта квалифицирующего очага на территории симптоматической внутричерепной артерии.
Временное ограничение: В течение 1 года после рандомизации.
|
Частота повторного ишемического инсульта квалифицирующего очага на территории симптоматической внутричерепной артерии.
|
В течение 1 года после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность при квалифицирующем поражении на территории симптоматической внутричерепной артерии.
Временное ограничение: В течение 1 года после рандомизации.
|
Смертность при квалифицирующем поражении на территории симптоматической внутричерепной артерии.
|
В течение 1 года после рандомизации.
|
|
Скорость восстановления после ишемического инсульта квалифицирующего поражения на территории симптоматической внутричерепной артерии.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после рандомизации..
|
Скорость восстановления после ишемического инсульта квалифицирующего поражения на территории симптоматической внутричерепной артерии оценивали по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
|
В течение 3 месяцев после рандомизации..
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Markus HS, Larsson SC, Dennis J, Kuker W, Schulz UG, Ford I, Clifton A, Rothwell PM. Vertebral artery stenting to prevent recurrent stroke in symptomatic vertebral artery stenosis: the VIST RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(41):1-30. doi: 10.3310/hta23410.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
24 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Церебральный инфаркт
- Артериосклероз
- Внутричерепной атеросклероз
- Внутричерепные артериальные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- CanTho S.I.S Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .