- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05063630
Intrakraniální stentování u neakutní symptomatické ischemické cévní mozkové příhody (INSIS)
21. září 2021 aktualizováno: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Intrakraniální stentování u neakutního symptomatického ischemického iktu: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
U neakutních symptomatických ischemických cévních mozkových příhod je rozhodování o medikamentózní léčbě plus intrakraniální stentování stále oblíbenější, zejména u pacientů s intrakraniální velkou těžkou stenózou nebo okluzivní tepnou.
Nicméně neexistují žádné důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících účinnost této léčby po studii Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) a Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) ve srovnání se samotnou léčbou.
Cílem této studie bylo zjistit, zda medikamentózní léčba plus intrakraniální stentování zabrání recidivující ischemické cévní mozkové příhodě v oblasti symptomatické intrakraniální tepny během 1-letého sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
U symptomatické ischemické cévní mozkové příhody způsobené intrakraniální velkou těžkou stenózou nebo okluzivní tepnou zůstala volba léčby po výsledcích studie Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) kontroverzní, protože prokázala, že účinnost lékařské léčby byla lepší než intrakraniální stentování při nízkém riziku periprocedurální cévní mozkové příhody nebo smrti.
Tento závěr však ovlivnil roli intrakraniálního stentování v léčbě ischemické cévní mozkové příhody a dobu zotavení na dlouhou dobu kvůli nesprávnému výběru pacientů v této studii, jako je absence důkazů o selhání medicíny, intrakraniální stentování dříve než 7 dní po cévní mozkové příhodě a intrakraniální stentování pouze u pacientů s tranzitorními ischemickými atakami.
Nedávno, Food and Drug Administration (FDA) nařízená studie o intrakraniálním stentování, studie WEAVE, uvedla nejen 97,4 % pacientů bez komplikací po 72 hodinách, ale také relativně nízkou 8,5 % recidivující mrtvici a úmrtnost během 1 roku ve WOVEN. studie.
V případě symptomatické stenózy větší než 70 % byla pravděpodobnost recidivy cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky v oblasti symptomatické stenotické tepny za 1 rok 23 %, resp. 14 %, a to i přes léčbu antitrombotickou terapií a standardní léčbu riziko.
Vzhledem k velkému počtu pacientů se symptomatickou ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají ve světě určité nastavitelné indikace pro zavedení intrakraniálního stentu a nedostatek důkazů z randomizovaných studií, bylo účelem této studie porovnat tuto léčbu s léčbou medikamentózní u intrakraniální velké těžké stenózy resp. okluzivní tepna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cuong Tran Chi, Doctor
- Telefonní číslo: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Can Tho SIS Hospital
- Telefonní číslo: 18001115
- E-mail: cskh@dotquy.vn
Studijní místa
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Nábor
- Can Tho SIS Hospital
-
Kontakt:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Telefonní číslo: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz intrakraniální velké těžké stenózy nebo okluzivní tepny v angiografii.
- Absence intrakraniálního krvácení.
- Premorbidní skóre mRS je ≤ 3.
- Recidivující cévní mozková příhoda v cílovém území během léčby pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody.
Kritéria vyloučení:
- Tandemová léze.
- Ztráta do sledování po propuštění.
- Závažné nebo smrtelné kombinované onemocnění před akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
- Progresivní neurologický deficit do 7 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
- Infarkt velké střední mozkové tepny do 30 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lékařské ošetření plus intrakraniální stentování (MT plus IS)
Této skupině bude podávána jak medikamentózní léčba (aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a poté klopidogrel 75 mg denně), tak intrakraniální stentování.
|
Této skupině bude podávána jak medikamentózní léčba (aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a poté klopidogrel 75 mg denně), tak intrakraniální stentování.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samotné lékařské ošetření (MT)
Této skupině bude podávána léčba zahrnující aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a poté klopidogrel 75 mg denně.
|
Této skupině bude podávána léčba zahrnující aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a poté klopidogrel 75 mg denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra recidivující ischemické cévní mozkové příhody kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Časové okno: Během 1 roku po randomizaci.
|
Míra recidivující ischemické cévní mozkové příhody kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
|
Během 1 roku po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Časové okno: Během 1 roku po randomizaci.
|
Úmrtnost kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
|
Během 1 roku po randomizaci.
|
Míra zotavení z ischemické mrtvice kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Časové okno: Během 3 měsíců po randomizaci..
|
Míra zotavení z ischemické cévní mozkové příhody kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální arterie byla získána pomocí modifikovaného Rankinova skóre (mRS).
|
Během 3 měsíců po randomizaci..
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Markus HS, Larsson SC, Dennis J, Kuker W, Schulz UG, Ford I, Clifton A, Rothwell PM. Vertebral artery stenting to prevent recurrent stroke in symptomatic vertebral artery stenosis: the VIST RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(41):1-30. doi: 10.3310/hta23410.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
24. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Mozkový infarkt
- Arterioskleróza
- Intrakraniální arterioskleróza
- Intrakraniální arteriální onemocnění
Další identifikační čísla studie
- CanTho S.I.S Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Lékařské ošetření plus intrakraniální stentování
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico...Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyNeznámýRenální arteriální stenóza | Hypertrofie levé komoryItálie
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborAutologní transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
Uptake Medical CorpDokončenoEmfyzémAustrálie, Irsko, Německo, Rakousko, Nový Zéland, Spojené království
-
St George's, University of LondonDokončenoPráce | PorodSpojené království
-
RWTH Aachen UniversityStaženo
-
Medical University of WarsawDokončenoZměny volumetrických hemodynamických parametrů vyvolané odstraněním tekutiny při hemodialýze (CI/HD)Konečné stadium selhání ledvin na dialýze | Srdeční výdej, nízký | Zadržování tělesných tekutin | ImpedancePolsko
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý