Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakraniální stentování u neakutní symptomatické ischemické cévní mozkové příhody (INSIS)

21. září 2021 aktualizováno: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Intrakraniální stentování u neakutního symptomatického ischemického iktu: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

U neakutních symptomatických ischemických cévních mozkových příhod je rozhodování o medikamentózní léčbě plus intrakraniální stentování stále oblíbenější, zejména u pacientů s intrakraniální velkou těžkou stenózou nebo okluzivní tepnou. Nicméně neexistují žádné důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících účinnost této léčby po studii Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) a Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) ve srovnání se samotnou léčbou. Cílem této studie bylo zjistit, zda medikamentózní léčba plus intrakraniální stentování zabrání recidivující ischemické cévní mozkové příhodě v oblasti symptomatické intrakraniální tepny během 1-letého sledování.

Přehled studie

Detailní popis

U symptomatické ischemické cévní mozkové příhody způsobené intrakraniální velkou těžkou stenózou nebo okluzivní tepnou zůstala volba léčby po výsledcích studie Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) kontroverzní, protože prokázala, že účinnost lékařské léčby byla lepší než intrakraniální stentování při nízkém riziku periprocedurální cévní mozkové příhody nebo smrti. Tento závěr však ovlivnil roli intrakraniálního stentování v léčbě ischemické cévní mozkové příhody a dobu zotavení na dlouhou dobu kvůli nesprávnému výběru pacientů v této studii, jako je absence důkazů o selhání medicíny, intrakraniální stentování dříve než 7 dní po cévní mozkové příhodě a intrakraniální stentování pouze u pacientů s tranzitorními ischemickými atakami. Nedávno, Food and Drug Administration (FDA) nařízená studie o intrakraniálním stentování, studie WEAVE, uvedla nejen 97,4 % pacientů bez komplikací po 72 hodinách, ale také relativně nízkou 8,5 % recidivující mrtvici a úmrtnost během 1 roku ve WOVEN. studie. V případě symptomatické stenózy větší než 70 % byla pravděpodobnost recidivy cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky v oblasti symptomatické stenotické tepny za 1 rok 23 %, resp. 14 %, a to i přes léčbu antitrombotickou terapií a standardní léčbu riziko. Vzhledem k velkému počtu pacientů se symptomatickou ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají ve světě určité nastavitelné indikace pro zavedení intrakraniálního stentu a nedostatek důkazů z randomizovaných studií, bylo účelem této studie porovnat tuto léčbu s léčbou medikamentózní u intrakraniální velké těžké stenózy resp. okluzivní tepna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Can Tho SIS Hospital
  • Telefonní číslo: 18001115
  • E-mail: cskh@dotquy.vn

Studijní místa

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Nábor
        • Can Tho SIS Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz intrakraniální velké těžké stenózy nebo okluzivní tepny v angiografii.
  • Absence intrakraniálního krvácení.
  • Premorbidní skóre mRS je ≤ 3.
  • Recidivující cévní mozková příhoda v cílovém území během léčby pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody.

Kritéria vyloučení:

  • Tandemová léze.
  • Ztráta do sledování po propuštění.
  • Závažné nebo smrtelné kombinované onemocnění před akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
  • Progresivní neurologický deficit do 7 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
  • Infarkt velké střední mozkové tepny do 30 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lékařské ošetření plus intrakraniální stentování (MT plus IS)
Této skupině bude podávána jak medikamentózní léčba (aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a poté klopidogrel 75 mg denně), tak intrakraniální stentování.
Této skupině bude podávána jak medikamentózní léčba (aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a poté klopidogrel 75 mg denně), tak intrakraniální stentování.
Ostatní jména:
  • MT plus IS
ACTIVE_COMPARATOR: Samotné lékařské ošetření (MT)
Této skupině bude podávána léčba zahrnující aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a poté klopidogrel 75 mg denně.
Této skupině bude podávána léčba zahrnující aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a poté klopidogrel 75 mg denně.
Ostatní jména:
  • MT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivující ischemické cévní mozkové příhody kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Časové okno: Během 1 roku po randomizaci.
Míra recidivující ischemické cévní mozkové příhody kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Během 1 roku po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Časové okno: Během 1 roku po randomizaci.
Úmrtnost kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Během 1 roku po randomizaci.
Míra zotavení z ischemické mrtvice kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální tepny.
Časové okno: Během 3 měsíců po randomizaci..
Míra zotavení z ischemické cévní mozkové příhody kvalifikující léze v oblasti symptomatické intrakraniální arterie byla získána pomocí modifikovaného Rankinova skóre (mRS).
Během 3 měsíců po randomizaci..

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění

Klinické studie na Lékařské ošetření plus intrakraniální stentování

3
Předplatit