- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05063630
Intrakraniel stenting ved ikke-akut symptomatisk iskæmisk slagtilfælde (INSIS)
21. september 2021 opdateret af: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Intrakraniel stenting ved ikke-akut symptomatisk iskæmisk slagtilfælde: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Ved ikke-akut symptomatisk iskæmisk slagtilfælde har beslutningstagningen af medicinsk behandling plus intrakraniel stenting været mere og mere populær, især hos patienter med intrakraniel stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie.
Ikke desto mindre er der ingen beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten af denne behandling efter Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) og Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) forsøg sammenlignet med medicinsk behandling alene.
Dette forsøg skulle undersøge, om medicinsk behandling plus intrakraniel stenting ville forhindre det tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde i territoriet af den symptomatiske intrakranielle arterie under 1-års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved symptomatisk iskæmisk slagtilfælde på grund af intrakraniel stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie er valget af behandling forblevet kontroversielt efter resultaterne af undersøgelsen Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS), fordi det viste, at effektiviteten af medicinsk behandling var overlegen end intrakraniel stenting i lav risiko for periprocedural slagtilfælde eller død.
Denne konklusion har imidlertid påvirket rollen af intrakraniel stenting i iskæmisk slagtilfældebehandling og restitutionstid i lang tid på grund af det ukorrekte patientvalg i dette forsøg, såsom ingen tegn på medicinsk svigt, intrakraniel stenting tidligere end 7 dage efter slagtilfældet og Kun intrakraniel stenting hos patienter med forbigående iskæmiske anfald.
For nylig rapporterede Food and Drug Administration (FDA) undersøgelse om intrakraniel stenting, WEAVE-forsøg, ikke kun 97,4 % patienter uden komplikationer efter 72 timer, men også en relativt lav 8,5 % tilbagevendende slagtilfælde og dødsrate i løbet af 1 år i WOVEN. undersøgelse.
I tilfælde af den symptomatiske stenose større end 70 %, var sandsynligheden for tilbagevendende slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald i området af den symptomatisk stenotiske arterie i løbet af 1 år henholdsvis 23 % og 14 % på trods af behandling med antitrombotisk terapi og standardbehandling af vaskulært risiko.
I betragtning af mange patienter med symptomatisk iskæmisk slagtilfælde, som har nogle justerbare indikationer for intrakraniel stenting i verden og en mangel på evidens fra randomiserede undersøgelser, var formålet med dette forsøg at sammenligne denne behandling versus den medicinske i den intrakranielle store svære stenose eller okklusiv arterie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cuong Tran Chi, Doctor
- Telefonnummer: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Can Tho SIS Hospital
- Telefonnummer: 18001115
- E-mail: cskh@dotquy.vn
Studiesteder
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Rekruttering
- Can Tho SIS Hospital
-
Kontakt:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Telefonnummer: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis for intrakraniel stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie i angiografi.
- Fravær af intrakraniel blødning.
- Præmorbid mRS-score er ≤ 3.
- Tilbagevendende slagtilfælde i målterritoriet under den medicinske behandling til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Tandem læsion.
- Tab til opfølgning efter udskrivelse.
- En alvorlig eller dødelig kombineret sygdom før akut iskæmisk slagtilfælde.
- Progressivt neurologisk underskud inden for 7 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde.
- Stort mellemhjernearterieinfarkt inden for 30 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Medicinsk behandling plus intrakraniel stenting (MT plus IS)
Denne gruppe vil både blive givet medicinsk behandling (aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg pr. dag i 90 på hinanden følgende dage og clopidogrel 75 mg pr. dag derefter) og udføres med intrakraniel stenting.
|
Denne gruppe vil både blive givet medicinsk behandling (aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg pr. dag i 90 på hinanden følgende dage og clopidogrel 75 mg pr. dag derefter) og udføres med intrakraniel stenting.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk behandling alene (MT)
Denne gruppe vil blive givet medicinsk behandling, herunder aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 90 på hinanden følgende dage og clopidogrel 75 mg dagligt derefter.
|
Denne gruppe vil blive givet medicinsk behandling, herunder aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 90 på hinanden følgende dage og clopidogrel 75 mg dagligt derefter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie.
Tidsramme: I løbet af 1 år efter randomisering.
|
Hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie.
|
I løbet af 1 år efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate for den kvalificerende læsion i den symptomatiske intrakraniale arteries territorium.
Tidsramme: I løbet af 1 år efter randomisering.
|
Dødsrate for den kvalificerende læsion i den symptomatiske intrakraniale arteries territorium.
|
I løbet af 1 år efter randomisering.
|
|
Hyppigheden af genopretning af iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i den symptomatiske intrakraniale arteries territorium.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder efter randomisering..
|
Frekvensen for genopretning af iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie blev tilgået af modificeret Rankin Score (mRS).
|
I løbet af 3 måneder efter randomisering..
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Markus HS, Larsson SC, Dennis J, Kuker W, Schulz UG, Ford I, Clifton A, Rothwell PM. Vertebral artery stenting to prevent recurrent stroke in symptomatic vertebral artery stenosis: the VIST RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(41):1-30. doi: 10.3310/hta23410.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
24. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2021
Først opslået (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Arterielle okklusive sygdomme
- Cerebralt infarkt
- Åreforkalkning
- Intrakraniel arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- CanTho S.I.S Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arterielle okklusive sygdomme
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Medicinsk behandling plus intrakraniel stenting
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKoronararteriesygdomHolland, Forenede Stater, Canada, Serbien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland, Sverige, Tjekkiet, Danmark, Ungarn, Italien
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
ProMedica Health SystemRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfælde | Hjerneslagtilfælde | StentbehandlingForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetAutolog hæmatopoietisk stamcelletransplantationForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico...Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyUkendtNyrearteriestenose | Venstre ventrikulær hypertrofiItalien
-
Waikato HospitalWellington HospitalAfsluttetGlioblastomNew Zealand
-
The Hospital District of SatakuntaAfsluttet
-
St George's, University of LondonAfsluttetArbejdskraft | FødselDet Forenede Kongerige