Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakraniel stenting ved ikke-akut symptomatisk iskæmisk slagtilfælde (INSIS)

21. september 2021 opdateret af: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Intrakraniel stenting ved ikke-akut symptomatisk iskæmisk slagtilfælde: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Ved ikke-akut symptomatisk iskæmisk slagtilfælde har beslutningstagningen af ​​medicinsk behandling plus intrakraniel stenting været mere og mere populær, især hos patienter med intrakraniel stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie. Ikke desto mindre er der ingen beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​denne behandling efter Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) og Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) forsøg sammenlignet med medicinsk behandling alene. Dette forsøg skulle undersøge, om medicinsk behandling plus intrakraniel stenting ville forhindre det tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde i territoriet af den symptomatiske intrakranielle arterie under 1-års opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved symptomatisk iskæmisk slagtilfælde på grund af intrakraniel stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie er valget af behandling forblevet kontroversielt efter resultaterne af undersøgelsen Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS), fordi det viste, at effektiviteten af ​​medicinsk behandling var overlegen end intrakraniel stenting i lav risiko for periprocedural slagtilfælde eller død. Denne konklusion har imidlertid påvirket rollen af ​​intrakraniel stenting i iskæmisk slagtilfældebehandling og restitutionstid i lang tid på grund af det ukorrekte patientvalg i dette forsøg, såsom ingen tegn på medicinsk svigt, intrakraniel stenting tidligere end 7 dage efter slagtilfældet og Kun intrakraniel stenting hos patienter med forbigående iskæmiske anfald. For nylig rapporterede Food and Drug Administration (FDA) undersøgelse om intrakraniel stenting, WEAVE-forsøg, ikke kun 97,4 % patienter uden komplikationer efter 72 timer, men også en relativt lav 8,5 % tilbagevendende slagtilfælde og dødsrate i løbet af 1 år i WOVEN. undersøgelse. I tilfælde af den symptomatiske stenose større end 70 %, var sandsynligheden for tilbagevendende slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald i området af den symptomatisk stenotiske arterie i løbet af 1 år henholdsvis 23 % og 14 % på trods af behandling med antitrombotisk terapi og standardbehandling af vaskulært risiko. I betragtning af mange patienter med symptomatisk iskæmisk slagtilfælde, som har nogle justerbare indikationer for intrakraniel stenting i verden og en mangel på evidens fra randomiserede undersøgelser, var formålet med dette forsøg at sammenligne denne behandling versus den medicinske i den intrakranielle store svære stenose eller okklusiv arterie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Can Tho SIS Hospital
  • Telefonnummer: 18001115
  • E-mail: cskh@dotquy.vn

Studiesteder

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Rekruttering
        • Can Tho SIS Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for intrakraniel stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie i angiografi.
  • Fravær af intrakraniel blødning.
  • Præmorbid mRS-score er ≤ 3.
  • Tilbagevendende slagtilfælde i målterritoriet under den medicinske behandling til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tandem læsion.
  • Tab til opfølgning efter udskrivelse.
  • En alvorlig eller dødelig kombineret sygdom før akut iskæmisk slagtilfælde.
  • Progressivt neurologisk underskud inden for 7 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde.
  • Stort mellemhjernearterieinfarkt inden for 30 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medicinsk behandling plus intrakraniel stenting (MT plus IS)
Denne gruppe vil både blive givet medicinsk behandling (aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg pr. dag i 90 på hinanden følgende dage og clopidogrel 75 mg pr. dag derefter) og udføres med intrakraniel stenting.
Denne gruppe vil både blive givet medicinsk behandling (aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg pr. dag i 90 på hinanden følgende dage og clopidogrel 75 mg pr. dag derefter) og udføres med intrakraniel stenting.
Andre navne:
  • MT plus IS
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk behandling alene (MT)
Denne gruppe vil blive givet medicinsk behandling, herunder aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 90 på hinanden følgende dage og clopidogrel 75 mg dagligt derefter.
Denne gruppe vil blive givet medicinsk behandling, herunder aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 90 på hinanden følgende dage og clopidogrel 75 mg dagligt derefter.
Andre navne:
  • MT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie.
Tidsramme: I løbet af 1 år efter randomisering.
Hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie.
I løbet af 1 år efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate for den kvalificerende læsion i den symptomatiske intrakraniale arteries territorium.
Tidsramme: I løbet af 1 år efter randomisering.
Dødsrate for den kvalificerende læsion i den symptomatiske intrakraniale arteries territorium.
I løbet af 1 år efter randomisering.
Hyppigheden af ​​genopretning af iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i den symptomatiske intrakraniale arteries territorium.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder efter randomisering..
Frekvensen for genopretning af iskæmisk slagtilfælde af den kvalificerende læsion i territoriet af den symptomatiske intrakraniale arterie blev tilgået af modificeret Rankin Score (mRS).
I løbet af 3 måneder efter randomisering..

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arterielle okklusive sygdomme

Kliniske forsøg med Medicinsk behandling plus intrakraniel stenting

Abonner