Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie wewnątrzczaszkowe w nieostrym objawowym udarze niedokrwiennym (INSIS)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Stentowanie wewnątrzczaszkowe w nieostrym objawowym udarze niedokrwiennym: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

W nieostrym objawowym udarze niedokrwiennym podejmowanie decyzji o leczeniu zachowawczym i stentowaniu wewnątrzczaszkowym staje się coraz bardziej popularne, zwłaszcza u pacjentów z dużym, ciężkim zwężeniem lub zarostem tętnicy wewnątrzczaszkowej. Niemniej jednak nie ma dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych oceniających skuteczność tego leczenia po badaniu Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) i Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) w porównaniu z samym leczeniem. Ta próba miała na celu zbadanie, czy leczenie farmakologiczne i stentowanie wewnątrzczaszkowe zapobiegną nawrotom udaru niedokrwiennego w obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej podczas rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W objawowym udarze niedokrwiennym spowodowanym dużym, ciężkim zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej lub niedrożnością tętnicy wybór leczenia pozostaje kontrowersyjny po wynikach badania Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS), ponieważ wykazano, że skuteczność leczenia zachowawczego była lepsza niż stentowania wewnątrzczaszkowego przy niskim ryzyku okołozabiegowego udaru mózgu lub zgonu. Jednak wniosek ten przez długi czas wpływał na rolę stentowania wewnątrzczaszkowego w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu i czas powrotu do zdrowia z powodu niewłaściwego doboru pacjentów do tego badania, takiego jak brak dowodów na niepowodzenie medyczne, stentowanie wewnątrzczaszkowe wcześniej niż 7 dni po udarze i stentowanie wewnątrzczaszkowe tylko u pacjentów z przemijającymi napadami niedokrwiennymi. Ostatnio zlecone przez Food and Drug Administration (FDA) badanie dotyczące stentowania wewnątrzczaszkowego, badanie WEAVE, wykazało nie tylko 97,4% pacjentów bez powikłań po 72 godzinach, ale także stosunkowo niski 8,5% odsetek nawrotów udarów i zgonów w ciągu 1 roku w badaniu WOVEN badanie. W przypadku objawowego zwężenia powyżej 70% prawdopodobieństwo nawrotu udaru mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego w obrębie objawowej tętnicy zwężającej w ciągu 1 roku wynosiło odpowiednio 23% i 14%, pomimo leczenia przeciwzakrzepowego i standardowego postępowania w naczyniach. ryzyko. Biorąc pod uwagę dużą liczbę pacjentów z objawowym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy mają pewne regulowane wskazania do wszczepienia stentu wewnątrzczaszkowego na świecie i niedostatek dowodów z badań z randomizacją, celem tego badania było porównanie tego leczenia z leczeniem medycznym w dużym, ciężkim zwężeniu wewnątrzczaszkowym lub tętnica okluzyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Can Tho SIS Hospital
  • Numer telefonu: 18001115
  • E-mail: cskh@dotquy.vn

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Cần Thơ, Wietnam, 900000
        • Rekrutacyjny
        • Can Tho SIS Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód dużego, ciężkiego zwężenia wewnątrzczaszkowego lub tętnicy okluzyjnej w angiografii.
  • Brak krwotoku śródczaszkowego.
  • Przedchorobowy wynik mRS wynosi ≤ 3.
  • Nawracający udar mózgu w obszarze docelowym podczas leczenia zachowawczego w profilaktyce udaru niedokrwiennego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie tandemowe.
  • Utrata obserwacji po wypisie.
  • Ciężka lub śmiertelna połączona choroba przed ostrym udarem niedokrwiennym.
  • Postępujący deficyt neurologiczny w ciągu 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym.
  • Zawał dużej tętnicy środkowej mózgu w ciągu 30 dni po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie farmakologiczne plus stentowanie wewnątrzczaszkowe (MT plus IS)
Ta grupa otrzyma zarówno leczenie (100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu dziennie przez 90 kolejnych dni, a następnie klopidogrel 75 mg dziennie), jak i wykonanie stentowania wewnątrzczaszkowego.
Procedura: Leczenie farmakologiczne plus stentowanie wewnątrzczaszkowe
Ta grupa otrzyma zarówno leczenie (100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu dziennie przez 90 kolejnych dni, a następnie klopidogrel 75 mg dziennie), jak i wykonanie stentowania wewnątrzczaszkowego.
Inne nazwy:
  • MT plus IS
ACTIVE_COMPARATOR: Samo leczenie (MT)
Ta grupa otrzyma leczenie, w tym aspirynę 100 mg i klopidogrel 75 mg dziennie przez 90 kolejnych dni, a następnie klopidogrel 75 mg dziennie.
Lek: Samo leczenie
Ta grupa otrzyma leczenie, w tym aspirynę 100 mg i klopidogrel 75 mg dziennie przez 90 kolejnych dni, a następnie klopidogrel 75 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • MT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego kwalifikowanej zmiany w obrębie objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej.
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po randomizacji.
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego kwalifikowanej zmiany w obrębie objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej.
W ciągu 1 roku po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność zmiany kwalifikującej w obrębie objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej.
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po randomizacji.
Śmiertelność zmiany kwalifikującej w obrębie objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej.
W ciągu 1 roku po randomizacji.
Szybkość powrotu do zdrowia po udarze niedokrwiennym kwalifikowanej zmiany na obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po randomizacji..
Szybkość powrotu do zdrowia po udarze niedokrwiennym kwalifikowanej zmiany w obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej uzyskano za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
W ciągu 3 miesięcy po randomizacji..

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Can Tho Stroke International Services Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CanTho S.I.S Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj