Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakraniaalinen stentointi ei-akuutin oireisen iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä (INSIS)

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Intrakraniaalinen stentointi ei-akuutin oireisen iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ei-akuuteissa symptomaattisissa iskeemisissä aivohalvauksissa lääkehoitoa ja kallonsisäistä stentointia koskeva päätöksenteko on ollut yhä suositumpaa, erityisesti potilailla, joilla on suuri vakava kallonsisäinen ahtauma tai okklusiivinen valtimo. Siitä huolimatta, ei ole näyttöä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa olisi arvioitu tämän hoidon tehokkuutta Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) ja Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) -tutkimuksen jälkeen verrattuna pelkkään lääkehoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, estäisivätkö lääkehoito ja kallonsisäinen stentointi toistuvan iskeemisen aivohalvauksen oireisen kallonsisäisen valtimon alueella 1 vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oireisessa iskeemisessä aivohalvauksessa, joka johtuu kallonsisäisestä suuresta vakavasta ahtaumasta tai tukkeutuneesta valtimosta, hoidon valinta on pysynyt kiistanalaisena SAMMPRIS-tutkimuksen (Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intrakraniaalinen valtimostenoosin hoito) tulosten jälkeen, koska se osoitti, että lääkehoito oli tehokkaampaa kuin kallonsisäinen stentointi, jossa periproceduraalisen aivohalvauksen tai kuoleman riski on pieni. Tämä johtopäätös on kuitenkin vaikuttanut kallonsisäisen stentauksen rooliin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa ja toipumisaikaan pitkään johtuen tämän tutkimuksen epäasianmukaisesta potilasvalinnasta, kuten ei näyttöä lääketieteellisestä epäonnistumisesta, kallonsisäinen stentointi aikaisemmin kuin 7 päivää aivohalvauksen jälkeen ja kallonsisäinen stentointi vain potilailla, joilla on ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia. Äskettäin Food and Drug Administrationin (FDA) valtuuttamassa kallonsisäistä stentointia koskevassa WEAVE-tutkimuksessa ei vain raportoitu 97,4 %:lla potilaista, joilla ei ollut komplikaatioita 72 tunnin kohdalla, vaan myös suhteellisen alhaisen 8,5 %:n toistuvan aivohalvauksen ja kuolleisuuden yhden vuoden aikana WOVENissa. opiskella. Jos oireinen ahtauma on yli 70 %, toistuvan aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen todennäköisyys oireisen ahtauman valtimon alueella 1 vuoden aikana oli 23 % ja 14 %, huolimatta antitromboottisesta hoidosta ja verisuonten tavanomaisesta hoidosta. riski. Ottaen huomioon monet oireellista iskeemistä aivohalvausta sairastavat potilaat, joilla on joitain säädettäviä indikaatioita kallonsisäisen stentoinnin käyttöönottamiseksi maailmassa ja satunnaistetuista tutkimuksista saatujen todisteiden niukkuutta, tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tätä hoitoa lääketieteelliseen hoitoon kallonsisäisessä suuressa vakavassa ahtaumassa tai okklusiivinen valtimo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Can Tho SIS Hospital
  • Puhelinnumero: 18001115
  • Sähköposti: cskh@dotquy.vn

Opiskelupaikat

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Rekrytointi
        • Can Tho SIS Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet kallonsisäisestä suuresta vakavasta ahtaumasta tai tukkeutuneesta valtimosta angiografiassa.
  • Intrakraniaalisen verenvuodon puuttuminen.
  • Premorbid-mRS-pistemäärä on ≤ 3.
  • Toistuva aivohalvaus kohdealueella iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyn lääkehoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tandem leesio.
  • Seurannan menetys kotiutuksen jälkeen.
  • Vaikea tai kuolemaan johtava yhdistelmäsairaus ennen akuuttia iskeemistä aivohalvausta.
  • Progressiivinen neurologinen vajaus 7 päivän sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
  • Suuri keskimmäinen aivovaltimoinfarkti 30 päivän sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lääketieteellinen hoito ja kallonsisäinen stentointi (MT plus IS)
Tälle ryhmälle annetaan sekä lääketieteellistä hoitoa (100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia vuorokaudessa 90 peräkkäisenä päivänä ja klopidogreeli 75 mg päivässä sen jälkeen) että kallonsisäisen stentoinnin avulla.
Tälle ryhmälle annetaan sekä lääketieteellistä hoitoa (100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia vuorokaudessa 90 peräkkäisenä päivänä ja klopidogreeli 75 mg päivässä sen jälkeen) että kallonsisäisen stentoinnin avulla.
Muut nimet:
  • MT plus IS
ACTIVE_COMPARATOR: Yksin lääkehoito (MT)
Tälle ryhmälle annetaan lääkehoitoa, mukaan lukien aspiriini 100 mg ja klopidogreeli 75 mg päivässä 90 peräkkäisenä päivänä ja klopidogreeli 75 mg päivässä sen jälkeen.
Tälle ryhmälle annetaan lääkehoitoa, mukaan lukien aspiriini 100 mg ja klopidogreeli 75 mg päivässä 90 peräkkäisenä päivänä ja klopidogreeli 75 mg päivässä sen jälkeen.
Muut nimet:
  • MT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksytyn leesion toistuvien iskeemisten aivohalvausten määrä oireisen kallonsisäisen valtimon alueella.
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Hyväksytyn leesion toistuvien iskeemisten aivohalvausten määrä oireisen kallonsisäisen valtimon alueella.
1 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksytyn vaurion kuolleisuus oireisen kallonsisäisen valtimon alueella.
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Hyväksytyn vaurion kuolleisuus oireisen kallonsisäisen valtimon alueella.
1 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Ikeemisen aivohalvauksen toipumisnopeus pätevästä vauriosta oireisen intrakraniaalisen valtimon alueella.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Oireisen kallonsisäisen valtimon alueella olevan kelvollisen leesion iskeemisen aivohalvauksen toipumisnopeus mitattiin modifioidulla Rankin Score (mRS) -pistemäärällä.
3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa