- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05063630
Intrakraniaalinen stentointi ei-akuutin oireisen iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä (INSIS)
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Intrakraniaalinen stentointi ei-akuutin oireisen iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ei-akuuteissa symptomaattisissa iskeemisissä aivohalvauksissa lääkehoitoa ja kallonsisäistä stentointia koskeva päätöksenteko on ollut yhä suositumpaa, erityisesti potilailla, joilla on suuri vakava kallonsisäinen ahtauma tai okklusiivinen valtimo.
Siitä huolimatta, ei ole näyttöä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa olisi arvioitu tämän hoidon tehokkuutta Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) ja Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) -tutkimuksen jälkeen verrattuna pelkkään lääkehoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, estäisivätkö lääkehoito ja kallonsisäinen stentointi toistuvan iskeemisen aivohalvauksen oireisen kallonsisäisen valtimon alueella 1 vuoden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireisessa iskeemisessä aivohalvauksessa, joka johtuu kallonsisäisestä suuresta vakavasta ahtaumasta tai tukkeutuneesta valtimosta, hoidon valinta on pysynyt kiistanalaisena SAMMPRIS-tutkimuksen (Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intrakraniaalinen valtimostenoosin hoito) tulosten jälkeen, koska se osoitti, että lääkehoito oli tehokkaampaa kuin kallonsisäinen stentointi, jossa periproceduraalisen aivohalvauksen tai kuoleman riski on pieni.
Tämä johtopäätös on kuitenkin vaikuttanut kallonsisäisen stentauksen rooliin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa ja toipumisaikaan pitkään johtuen tämän tutkimuksen epäasianmukaisesta potilasvalinnasta, kuten ei näyttöä lääketieteellisestä epäonnistumisesta, kallonsisäinen stentointi aikaisemmin kuin 7 päivää aivohalvauksen jälkeen ja kallonsisäinen stentointi vain potilailla, joilla on ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia.
Äskettäin Food and Drug Administrationin (FDA) valtuuttamassa kallonsisäistä stentointia koskevassa WEAVE-tutkimuksessa ei vain raportoitu 97,4 %:lla potilaista, joilla ei ollut komplikaatioita 72 tunnin kohdalla, vaan myös suhteellisen alhaisen 8,5 %:n toistuvan aivohalvauksen ja kuolleisuuden yhden vuoden aikana WOVENissa. opiskella.
Jos oireinen ahtauma on yli 70 %, toistuvan aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen todennäköisyys oireisen ahtauman valtimon alueella 1 vuoden aikana oli 23 % ja 14 %, huolimatta antitromboottisesta hoidosta ja verisuonten tavanomaisesta hoidosta. riski.
Ottaen huomioon monet oireellista iskeemistä aivohalvausta sairastavat potilaat, joilla on joitain säädettäviä indikaatioita kallonsisäisen stentoinnin käyttöönottamiseksi maailmassa ja satunnaistetuista tutkimuksista saatujen todisteiden niukkuutta, tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tätä hoitoa lääketieteelliseen hoitoon kallonsisäisessä suuressa vakavassa ahtaumassa tai okklusiivinen valtimo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cuong Tran Chi, Doctor
- Puhelinnumero: +84886559911
- Sähköposti: drcuongtran@dotquy.vn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Can Tho SIS Hospital
- Puhelinnumero: 18001115
- Sähköposti: cskh@dotquy.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Rekrytointi
- Can Tho SIS Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Puhelinnumero: +84886559911
- Sähköposti: drcuongtran@dotquy.vn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet kallonsisäisestä suuresta vakavasta ahtaumasta tai tukkeutuneesta valtimosta angiografiassa.
- Intrakraniaalisen verenvuodon puuttuminen.
- Premorbid-mRS-pistemäärä on ≤ 3.
- Toistuva aivohalvaus kohdealueella iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyn lääkehoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tandem leesio.
- Seurannan menetys kotiutuksen jälkeen.
- Vaikea tai kuolemaan johtava yhdistelmäsairaus ennen akuuttia iskeemistä aivohalvausta.
- Progressiivinen neurologinen vajaus 7 päivän sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
- Suuri keskimmäinen aivovaltimoinfarkti 30 päivän sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lääketieteellinen hoito ja kallonsisäinen stentointi (MT plus IS)
Tälle ryhmälle annetaan sekä lääketieteellistä hoitoa (100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia vuorokaudessa 90 peräkkäisenä päivänä ja klopidogreeli 75 mg päivässä sen jälkeen) että kallonsisäisen stentoinnin avulla.
|
Tälle ryhmälle annetaan sekä lääketieteellistä hoitoa (100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia vuorokaudessa 90 peräkkäisenä päivänä ja klopidogreeli 75 mg päivässä sen jälkeen) että kallonsisäisen stentoinnin avulla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksin lääkehoito (MT)
Tälle ryhmälle annetaan lääkehoitoa, mukaan lukien aspiriini 100 mg ja klopidogreeli 75 mg päivässä 90 peräkkäisenä päivänä ja klopidogreeli 75 mg päivässä sen jälkeen.
|
Tälle ryhmälle annetaan lääkehoitoa, mukaan lukien aspiriini 100 mg ja klopidogreeli 75 mg päivässä 90 peräkkäisenä päivänä ja klopidogreeli 75 mg päivässä sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksytyn leesion toistuvien iskeemisten aivohalvausten määrä oireisen kallonsisäisen valtimon alueella.
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Hyväksytyn leesion toistuvien iskeemisten aivohalvausten määrä oireisen kallonsisäisen valtimon alueella.
|
1 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksytyn vaurion kuolleisuus oireisen kallonsisäisen valtimon alueella.
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Hyväksytyn vaurion kuolleisuus oireisen kallonsisäisen valtimon alueella.
|
1 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Ikeemisen aivohalvauksen toipumisnopeus pätevästä vauriosta oireisen intrakraniaalisen valtimon alueella.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Oireisen kallonsisäisen valtimon alueella olevan kelvollisen leesion iskeemisen aivohalvauksen toipumisnopeus mitattiin modifioidulla Rankin Score (mRS) -pistemäärällä.
|
3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Markus HS, Larsson SC, Dennis J, Kuker W, Schulz UG, Ford I, Clifton A, Rothwell PM. Vertebral artery stenting to prevent recurrent stroke in symptomatic vertebral artery stenosis: the VIST RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(41):1-30. doi: 10.3310/hta23410.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Valtimon tukossairaudet
- Aivoinfarkti
- Valtimotauti
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Kallonsisäiset valtimotaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CanTho S.I.S Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .